多発性硬化症患者向けのモバイル アプリケーション DAMS による神経機能検査のデジタル化 (MSCopilot)
2018年9月13日 更新者：Ad scientiam
「多発性硬化症患者向けのモバイルアプリケーション、デジタル評価多発性硬化症（DAMS）による神経機能検査のデジタル化」
多発性硬化症 (MS) は、慢性的な免疫介在性炎症性疾患で、幅広い症状と変動する進行パターンを伴います。 臨床評価は困難であり、継続的に見直され、強化されています。 最適な多発性硬化症ケアは、疾患の進行を早期に検出することにかかっています。 多発性硬化症のデジタル自己評価 (DAM) モバイル プログラムは、多発性硬化症患者と臨床医向けの堅牢で臨床的に検証済みのリモート モニタリング プラットフォームを作成するために Ad Scientiam によって開発されました。 DAM バージョン 0 (DAMS の最初の反復) と多発性硬化症機能複合体 (MSFC) との相関関係は、30 人の被験者を対象とした予備研究で臨床的に評価されています。 DAM バージョン 0 と MFSC グローバル スコアは相関していました。 しかし、認知テストの再現性は低く、臨床医は歩行速度ではなく歩行範囲を測定したいという要望を表明しました。 視覚は他のすべてのテストに影響を与える主な感覚ですが、特にモバイルとやり取りする場合は、視覚テストが実際に実行されることはめったにありません。 そのため、DAM バージョン 0 の新しいバージョンである DAMS が開発され、Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT) が追加され、歩行速度テストが歩行距離テストに置き換えられ、Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) が追加されました。 Symbol Digit Modalities Test (SDMT) に似た認知テストの新しいバージョンによる。
仮説は、DAMS モバイル アプリケーションを介した MS 障害の系統的かつ前向きな多次元データ収集により、臨床医と患者の病気の進行に関する知識の質と精度が向上し、最終的に患者の現在のケアが改善されるというものです。
この仮定をテストするために、統計学者は次のことを分析します。
- 低コントラスト視覚検査と標準 MS スケールを使用した場合 (DAMS 4 テスト) と使用しない場合 (DAMS 3 テスト) の DAMS の全体的な診断性能
- 15 日間隔での DAMS スコアの再テスト信頼性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス
- Hôpital Le Bocage
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Lille、フランス
- Hôpital Saint-Phllibert
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Marseille、フランス
- Hopital la Timone Adulte
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Montpellier、フランス
- Hopital Gui de Chauliac
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Nice、フランス
- Hopital PASTEUR
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Paris、フランス
- Hopital Pitie Salpetriere
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Reims、フランス
- Hopital Maison Blanche
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Rennes、フランス
- Hôpital Saint Hélier
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Rouen、フランス
- Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg、フランス
- Hôpital Hautepierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
多発性硬化症患者:
- 対象：18歳～60歳
- 2010年改訂マクドナルド基準に従って、MS診断が確認され、文書化されている
- -MSの維持および/または対症療法の有無にかかわらず、MSの維持および/または対症療法の場合：登録前の過去6か月間安定している（中枢作用性鎮痛薬、抗うつ薬または神経弛緩薬治療は承認されていますが、過去2か月以内に変更されてはなりません入学）
- 入学前の過去6か月のEDSS [0;7]
- 入学前の過去6か月のEDSS [0;7]
- 利用可能な最後の測定以降、EDSS スコアの変化の証拠がない
- -登録前の過去6か月に再発の証拠がない
- 社会保障プログラムに登録している、または社会保障プログラムの恩恵を受けている
- 情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名した人
健康なボランティア:
- 対象：18歳～60歳
- 歩行制限（臨床医の判断による）や歩行補助の証拠がない
- 炎症性疾患の個人的および家族歴はありません（例： 関節リウマチ）または多発性硬化症
- MS 患者サンプルの社会人口学的特徴 (年齢、性別、身長、体重、学歴) に一致
- 社会保障プログラムに登録している、または社会保障プログラムの恩恵を受けている
- 情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名した人
非包含基準:
MS 患者と健康なボランティア:
- ペースメーカー、植込み型除細動器、または補聴器を装着している参加者
- コーディネーション テスト (MCT) で右手を使用できない
- -MS以外の神経学的または精神障害の証拠。これには、主要な頭部外傷、発作、または認知機能に影響を与える可能性がある全身性の医学的疾患が含まれますが、これらに限定されません
- 進化性リウマチ疾患
- 任意のビジョン (例: 近視 (-6; +6);先天性色覚異常および緑内障）またはテストの実行に影響を与える可能性のある聴力状態
- 通常必要とされる場合、通常の視覚および/または歩行補助具の省略
- 急性無力症（視覚的類推スケールでスコア>7）
- -登録前の過去30日間の全身性コルチコステロイド治療
- -登録前の過去4か月間の筋肉内ボツリヌス毒素注射
- -登録前の過去2か月の中枢性鎮痛薬、抗うつ薬または神経弛緩薬治療の変化
- 入学前の過去6か月のリハビリテーション
- 妊娠中・授乳中の方・後見人・保佐中の方
- 寝たきりの患者または1日あたりの活動が2時間未満の患者
- モバイルアプリケーションを使用できない
- -テストのパフォーマンスに影響を与える可能性のある現在の薬物または/およびアルコール乱用（臨床医の判断）
- 別の研究への参加 MS 患者の社会人口学的特徴に一致しない健康なボランティアは、研究に含まれません。
除外基準:
- -研究に登録された後、再発を経験している患者
- -維持および症候性MS治療の変更を受けた患者
- -中枢作用性鎮痛薬、抗うつ薬または神経弛緩薬の使用 研究に登録された後
- -包含とフォローアップ訪問の間のテストのパフォーマンスに影響を与える可能性のある物質または/およびアルコール乱用（臨床医の判断）
- 通常の視覚補助具および/または歩行補助具の省略または変更
- -フォローアップ訪問時の急性無力症（視覚的類推スケールでスコア> 7）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性硬化症の患者
患者は15日間隔で1回または2回の訪問を行います。
患者は、従来型/デジタル グループ (グループ A) またはデジタル/従来型グループ (グループ B) のいずれかにランダムに割り当てられ、その後、2 回の訪問を行う患者のために 15 日目に他のグループにクロスオーバーされます。
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デジタル評価は、4 つのテストで構成されています。
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アクティブコンパレータ：健康ボランティア
健康なボランティアは 1 回だけ訪問します。
健康なボランティアは、従来型/デジタル グループ (グループ A) またはデジタル/従来型グループ (グループ B) にランダムに割り当てられます。
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デジタル評価は、4 つのテストで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル評価で測定された DAMS 3 テストと従来のテストで測定された MSFC の診断性能。
時間枠：0日目
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健康な志願者と MS 患者 (拡張障害状態尺度 (EDDSS) スコア [0;7]) の集団における MS 患者を検出するための DAMS 3 テスト (視力検査の結果は含まれません) の診断性能を、従来のテスト (MSFC)
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル評価で測定された DAMS 4 テストと従来のテストで測定された MSFC (視覚テストあり) の診断性能
時間枠：0日目
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健康な志願者と MS 患者の集団における MS 患者の検出のための DAMS 4 テスト (視力検査の結果を含む) の診断性能を決定します (拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア [0;7] を使用)。 MSFC + スローン低コントラスト文字視力検査
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0日目
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デジタル評価で測定された DAMS 3 テストと従来のテストで測定された MSFC 改訂版の診断性能
時間枠：0日目
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PASAT が SDMT に置き換えられた MSFC の改訂版と比較して、健康なボランティアと MS 患者 (EDSS スコア [0;7]) の集団における MS 患者の検出のための DAMS 3 テストの診断性能を決定します。
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0日目
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デジタル評価で測定された DAMS 4 テストの診断性能と、従来のテストで測定された視覚テストで改訂された MSFC との比較
時間枠：0日目
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PASAT が SDMT および SLCLAT に置き換えられた MSFC の改訂版と比較して、健康なボランティアおよび MS 患者 (EDSS スコア [0;7]) の集団における MS 患者の検出のための DAMS 4 テストの診断性能を決定します。追加した。
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0日目
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デジタル評価で測定された DAMS 3 テストと従来のテストで測定された MSFC との相関
時間枠：0日目
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MS患者と健康なボランティアにおけるDAMS 3テストとMSFCの相関関係を評価する
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0日目
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デジタル評価で測定された DAMS 3 テストと従来のテストで測定された MSFC 修正版との相関
時間枠：0日目
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MS患者および健康なボランティアにおいてPASATがSDMTに置き換えられたDAMS 3テストとMSFCとの相関関係を評価する
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0日目
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デジタルアセスメントで測定されたDAMS 4テストと、従来のテストで測定されたビジョンテスト付きMSFCとの相関
時間枠：0日目
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MS患者と健康なボランティアのDAMS 4検査とMSFCの視力検査結果との相関関係を評価する
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0日目
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デジタルアセスメントで測定されたDAMS 3テストと、従来のテストで測定されたビジョンテストで改訂されたMSFCとの相関
時間枠：0日目
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o DAMS 3 テストと PASAT が SDMT に置き換えられた MSFC との相関関係を、MS 患者と健康なボランティアの視力検査結果との間で評価する
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0日目
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デジタル評価のスコアと従来のテストのスコアを比較する
時間枠：0日目
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MS 患者および健康なボランティアにおける各 DAMS の評価テスト [移動歩行テスト、協調テスト、注意力テスト、視覚テスト] で得られたスコアを、従来のテスト (T25FW、9-HPT、PASAT、SDMT、SLCLAT) で得られたスコアと比較する
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0日目
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0 日目と 15 日後のデジタル評価のスコアを比較する
時間枠：15日目
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EDSSスコア[0;7]のMS患者における研究中のDAMS 3および4テストの再テスト信頼性を評価する
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15日目
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すべての有害事象の収集によるモバイルの安全性評価
時間枠：15日目
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisabeth MAILLART, MD、Pitié-Salpêtrière Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月29日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。