Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalisering av nevrofunksjonstester via en mobilapplikasjon DAMS for multippel sklerosepasienter (MSCopilot)

13. september 2018 oppdatert av: Ad scientiam

"Digitalisering av nevrofunksjonelle tester via en mobilapplikasjon, digital vurdering multippel sklerose (DAMS), for multippel sklerosepasienter"

Multippel sklerose (MS) er en kronisk immunmediert inflammatorisk sykdom med et bredt spekter av symptomer og varierende progresjonsmønstre. Kliniske vurderinger er utfordrende og blir kontinuerlig vurdert og forbedret. Optimal behandling av multippel sklerose avhenger av tidlig oppdagelse av sykdomsprogresjon. Mobilprogrammet Digital Self Assessment for Multippel sklerose (DAM) ble utviklet av Ad Scientiam for å skape en robust og klinisk validert fjernovervåkingsplattform for MS-pasienter og klinikere. Korrelasjonen mellom DAM versjon 0 (den første iterasjonen av DAMS) og Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) har blitt klinisk evaluert i en forstudie på 30 forsøkspersoner. DAM versjon 0 og MFSC globale score ble korrelert. Imidlertid hadde kognisjonstesten dårlig reproduserbarhet og klinikere uttrykte ønske om å måle en gangrekkevidde i stedet for en ganghastighet. Selv om syn er hovedsansen som påvirker alle andre tester, spesielt når du samhandler med en mobil, utføres visuelle tester sjelden i det virkelige liv. En ny versjon av DAM versjon 0, DAMS, ble derfor utviklet med tillegg av Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT), erstatning av ganghastighetstesten med en gangavstandstest og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) av en ny versjon av den kognitive testen som ligner Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Hypotesen er at systematisk og prospektiv multidimensjonal datainnsamling av MS funksjonshemminger gjennom DAMS mobilapplikasjon vil foredle kvaliteten og nøyaktigheten til både klinikere og pasienters kunnskap om sykdomsprogresjonen og til slutt vil forbedre dagens behandling av pasienter.

For å teste denne antagelsen vil statistikeren analysere:

  1. Den globale diagnostiske ytelsen til DAMS med (DAMS 4 tester) og uten (DAMS 3 tester) synstesten med lav kontrast kontra standard MS-skalaer
  2. Test-retest-påliteligheten til DAMS-skårene med et intervall på 15 dager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Hôpital Le Bocage
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Saint-Phllibert
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrike
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankrike
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Saint Hélier
      • Rouen, Frankrike
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital Hautepierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

MS-pasienter:

  • fag: 18 år til 60 år
  • med en bekreftet og dokumentert MS-diagnose, i henhold til 2010 reviderte McDonald-kriterier
  • med eller uten MS vedlikehold og/eller symptomatisk behandling, dersom MS vedlikehold og/eller symptomatisk behandling: stabil de siste 6 månedene før innmelding (sentralt virkende antalgikere, antidepressiva eller nevroleptiske behandling er autorisert, men skal ikke endres de siste 2 månedene før registrering)
  • med en EDSS [0;7] de siste 6 månedene før påmelding
  • med en EDSS [0;7] de siste 6 månedene før påmelding
  • uten bevis for endring i EDSS-poengsum siden siste tilgjengelige mål
  • uten tegn på tilbakefall de siste 6 månedene før innmelding
  • registrert i eller nyter godt av et trygdeprogram
  • som har lest informasjonsarket og signert samtykkeerklæringen

Friske frivillige:

  • fag: 18 år til 60 år
  • uten bevis for gangbegrensning (i henhold til klinikerens vurdering) eller ganghjelp
  • ingen personlig og familiær historie med inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt) eller multippel sklerose
  • matchet med de sosiodemografiske egenskapene til MS-pasienter (alder, kjønn, høyde, vekt, utdanning)
  • registrert i eller nyter godt av et trygdeprogram
  • som har lest informasjonsarket og signert samtykkeerklæringen

Kriterier for ikke-inkludering:

MS-pasienter og friske frivillige:

  • Deltakere som har på seg pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller høreapparater
  • Manglende evne til å bruke høyre hånd for koordinasjonstesten (MCT)
  • Bevis på andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser enn MS, inkludert men ikke begrenset til store hodetraumer, anfall eller systemiske medisinske sykdommer som sannsynligvis vil påvirke kognitiv funksjon
  • Evolutiv revmatologisk sykdom
  • Enhver visjon (f.eks. kortsynthet (-6; +6); medfødt dyskromatopsi og glaukom) eller hørselstilstander som kan påvirke gjennomføringen av testene
  • Utelatelse av vanlige visuelle og/eller ganghjelpemidler hvis det vanligvis er nødvendig
  • Akutt asteni (score>7 på en visuell analog skala)
  • Systemisk kortikosteroidbehandling de siste 30 dagene før påmelding
  • Intramuskulær injeksjon av botulinisk toksin de siste 4 månedene før påmelding
  • Endring i sentralt virkende antalgisk, antidepressiv eller neuroleptisk behandling i løpet av de siste 2 månedene før påmelding
  • Rehabilitering siste 6 måneder før innmelding
  • Gravide og ammende kvinner - Person under vergemål eller kuratorskap
  • Sengeliggende pasienter eller pasienter med en daglig aktivitet på mindre enn 2 timer per dag
  • Manglende evne til å bruke en mobilapplikasjon
  • Aktuelle rusmidler eller/og alkoholmisbruk som kan påvirke ytelsen på testene (klinikerens vurdering)
  • Deltakelse i en annen studie Friske frivillige som ikke vil matche de sosiodemografiske egenskapene til MS-pasienter vil ikke bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som opplever tilbakefall når han først ble registrert i studien
  • Pasient med vedlikeholds- og symptomatisk MS-behandlingsmodifikasjon
  • Bruk av sentralt virkende antalgika, antidepressiva eller nevroleptika når de er registrert i studien
  • Rus- og/eller alkoholmisbruk som kan påvirke ytelsen på testene mellom inkludering og oppfølgingsbesøk (legens vurdering)
  • Utelatelse eller endring av vanlige visuelle og/eller ganghjelpemidler
  • Akutt asteni (score>7 på visuell analogisk skala) ved oppfølgingsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med multippel sklerose
Pasienter vil utføre ett eller to besøk med 15 dagers mellomrom. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten tradisjonell/digital gruppe (gruppe A) eller digital/tradisjonell gruppe (gruppe B), etterfulgt av en overgang til den andre gruppen på dag 15 for pasienter som skal gjøre to besøk.
Annen: Digital vurdering på mobil

Den digitale vurderingen er satt sammen av 4 prøver:

  • gangprøve
  • koordinasjonstest
  • oppmerksomhetstest
  • synstest
Aktiv komparator: Frisk frivillig
Friske frivillige vil kun utføre ett besøk. Friske frivillige vil bli tilfeldig tildelt enten tradisjonell/digital gruppe (gruppe A) eller digital/tradisjonell gruppe (gruppe B).
Annen: Digital vurdering på mobil

Den digitale vurderingen er satt sammen av 4 prøver:

  • gangprøve
  • koordinasjonstest
  • oppmerksomhetstest
  • synstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av DAMS 3-test målt med digital vurdering versus MSFC målt med tradisjonelle tester.
Tidsramme: Dag 0
Bestem den diagnostiske ytelsen til DAMS 3-tester (ikke inkludert synstestresultatene) for påvisning av MS-pasienter i en populasjon av friske frivillige og MS-pasienter (med Expanded Disability Status Scale (EDDSS) score [0;7]) sammenlignet med tradisjonelle tester (MSFC)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av DAMS 4 tester målt med digital vurdering versus MSFC (med synstest) målt med tradisjonelle tester
Tidsramme: Dag 0
Bestem den diagnostiske ytelsen til DAMS 4-tester (inkludert synstestresultatene) for påvisning av MS-pasienter i en populasjon av friske frivillige og MS-pasienter (med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score [0;7]) sammenlignet med den konvensjonelle MSFC + Sloan lavkontrast bokstavskarphet test
Dag 0
Diagnostisk ytelse av DAMS 3-tester målt med digital vurdering versus MSFC revidert målt med tradisjonelle tester
Tidsramme: Dag 0
Bestem den diagnostiske ytelsen til DAMS 3-tester for påvisning av MS-pasienter i en populasjon av friske frivillige og MS-pasienter (med EDSS-score [0;7]) sammenlignet med en revidert form for MSFC der PASAT er erstattet av SDMT
Dag 0
Diagnostisk ytelse av DAMS 4-test målt med digital vurdering versus MSFC revidert med synstest målt med tradisjonelle tester
Tidsramme: Dag 0
Bestem den diagnostiske ytelsen til DAMS 4-tester for påvisning av MS-pasienter i en populasjon av friske frivillige og MS-pasienter (med EDSS-score [0;7]) sammenlignet med en revidert form for MSFC der PASAT er erstattet av SDMT og SLCLAT la til.
Dag 0
Korrelasjon mellom DAMS 3 tester målt med digital vurdering og MSFC målt med tradisjonelle tester
Tidsramme: Dag 0
For å vurdere korrelasjon mellom DAMS 3-tester og MSFC hos MS-pasienter og friske frivillige
Dag 0
Korrelasjon mellom DAMS 3 tester målt med digital vurdering og MSFC revidert målt med tradisjonelle tester
Tidsramme: Dag 0
For å vurdere korrelasjon mellom DAMS 3-tester og MSFC der PASAT er erstattet av SDMT hos MS-pasienter og friske frivillige
Dag 0
Korrelasjon mellom DAMS 4 tester målt med digital vurdering og MSFC med synstest målt med tradisjonelle tester
Tidsramme: Dag 0
For å vurdere korrelasjon mellom DAMS 4-tester og MSFC med synstestresultat hos MS-pasienter og friske frivillige
Dag 0
Korrelasjon mellom DAMS 3 tester målt med digital vurdering og MSFC revidert med synstest målt med tradisjonelle tester
Tidsramme: Dag 0
o vurdere korrelasjon mellom DAMS 3-tester og MSFC der PASAT er erstattet av SDMT med synstestresultat hos MS-pasienter og friske frivillige
Dag 0
Sammenlign score for digital vurdering versus score for tradisjonelle tester
Tidsramme: Dag 0
For å sammenligne poengsummene oppnådd med hver DAMS' evalueringstest [mobil gangtest, koordinasjonstest, oppmerksomhetstest, synstest] med de oppnådd med tradisjonelle tester (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) hos MS-pasienter og friske frivillige
Dag 0
Sammenlign score for digital vurdering på dag 0 versus 15 dager senere
Tidsramme: Dag 15
For å vurdere test-retest reliabiliteten til DAMS 3 og 4 tester under studien hos MS-pasienter med EDSS-score [0;7]
Dag 15
Safety of Mobile-vurdering med innsamling av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ad scientiam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Digital vurdering på mobil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere