Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitalizace neurofunkčních testů prostřednictvím mobilní aplikace DAMS pro pacienty s roztroušenou sklerózou (MSCopilot)

13. září 2018 aktualizováno: Ad scientiam

„Digitalizace neurofunkčních testů prostřednictvím mobilní aplikace, Digital Assessment Multiple Sclerosis (DAMS), pro pacienty s roztroušenou sklerózou“

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění zprostředkované imunitním systémem se širokou škálou příznaků a kolísavým průběhem. Klinická hodnocení jsou náročná a jsou neustále kontrolována a vylepšována. Optimální péče o roztroušenou sklerózu závisí na včasném odhalení progrese onemocnění. Mobilní program Digital self-Assessment for Multiple Sclerosis (DAM) vyvinula společnost Ad Scientiam za účelem vytvoření robustní a klinicky ověřené platformy vzdáleného monitorování pro pacienty a lékaře s RS. Korelace mezi DAM verze 0 (první iterace DAMS) a funkčním kompozitem roztroušené sklerózy (MSFC) byla klinicky hodnocena v předběžné studii u 30 subjektů. Globální skóre DAM verze 0 a MFSC byly korelovány. Nicméně kognitivní test měl špatnou reprodukovatelnost a lékaři vyjádřili přání měřit rozsah chůze spíše než rychlost chůze. Přestože zrak je hlavním smyslem ovlivňujícím všechny ostatní testy, zejména při interakci s mobilem, vizuální testy se v reálném životě provádějí jen zřídka. Proto byla vyvinuta nová verze DAM verze 0, DAMS, s přidáním testu Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT), nahrazením testu rychlosti chůze testem vzdálenosti chůze a testem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). novou verzí kognitivního testu, který se podobá testu symbolových číslic (SDMT).

Hypotézou je, že systematický a prospektivní multidimenzionální sběr dat o postižení RS prostřednictvím mobilní aplikace DAMS zpřesní kvalitu a přesnost znalostí jak lékařů, tak pacientů o progresi onemocnění a v konečném důsledku zlepší současnou péči o pacienty.

Aby statistik ověřil tento předpoklad, analyzuje:

  1. Globální diagnostický výkon DAMS s (DAMS 4 testy) a bez (DAMS 3 testy) testem zraku s nízkým kontrastem oproti standardním MS škálám
  2. Test-retest spolehlivost skóre DAMS v 15denním intervalu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Hôpital Le Bocage
      • Lille, Francie
        • Hôpital Saint-Phllibert
      • Marseille, Francie
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Francie
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Francie
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Francie
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francie
        • Hôpital Saint Hélier
      • Rouen, Francie
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Hautepierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s RS:

  • předměty: 18 let až 60 let
  • s potvrzenou a zdokumentovanou diagnózou RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010
  • s udržovací a/nebo symptomatickou léčbou RS nebo bez RS, pokud udržovací a/nebo symptomatická léčba RS: stabilní po dobu posledních 6 měsíců před zařazením (centrálně působící antalgika, antidepresiva nebo neuroleptická léčba jsou povolena, ale nesmí být upravována v posledních 2 měsících před zápis)
  • s EDSS [0;7] v posledních 6 měsících před zápisem
  • s EDSS [0;7] v posledních 6 měsících před zápisem
  • bez důkazů o změně skóre EDSS od posledního dostupného měření
  • bez známek relapsu v posledních 6 měsících před zařazením
  • se zapsali do programu sociálního zabezpečení nebo jej využívají
  • kteří si přečetli informační list a podepsali formulář informovaného souhlasu

Zdraví dobrovolníci:

  • předměty: 18 let až 60 let
  • bez známek omezení chůze (podle úsudku lékaře) ani s pomůckou při chůzi
  • žádná osobní ani rodinná anamnéza zánětlivého onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo roztroušená skleróza
  • přizpůsobené sociodemografickým charakteristikám vzorku pacientů s RS (věk, pohlaví, výška, váha, vzdělání)
  • se zapsali do programu sociálního zabezpečení nebo jej využívají
  • kteří si přečetli informační list a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria nezařazení:

Pacienti s RS a zdraví dobrovolníci:

  • Účastníci nosí kardiostimulátory, implantovatelné defibrilátory nebo naslouchátka
  • Neschopnost použít pravou ruku pro koordinační test (MCT)
  • Důkazy o neurologické nebo psychiatrické poruše jiné než RS, včetně, ale bez omezení na ně, závažného poranění hlavy, záchvatů nebo systémových onemocnění, která pravděpodobně ovlivní kognitivní funkce
  • Evolutivní revmatologické onemocnění
  • Jakákoli vize (např. krátkozrakost (-6; +6); vrozená dyschromatopsie a glaukom) nebo poruchy sluchu, které by mohly ovlivnit provedení testů
  • Vynechání obvyklých vizuálních a/nebo pomůcek pro chůzi, pokud je to obvykle potřeba
  • Akutní astenie (skóre>7 na vizuální analogické stupnici)
  • Systémová léčba kortikosteroidy v posledních 30 dnech před zařazením
  • Intramuskulární injekce botulotoxinu v posledních 4 měsících před zařazením
  • Změna v centrálně působící analgické, antidepresivní nebo neuroleptické léčbě v posledních 2 měsících před zařazením
  • Rehabilitace v posledních 6 měsících před zápisem
  • Těhotné a kojící ženy - Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Pacienti upoutaní na lůžko nebo pacienti s denní aktivitou méně než 2 hodiny denně
  • Neschopnost používat mobilní aplikaci
  • Současné zneužívání drog a/nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit výkon při testech (úsudek lékaře)
  • Účast v jiné studii Zdraví dobrovolníci, kteří nebudou odpovídat sociodemografickým charakteristikám pacientů s RS, nebudou do studie zahrnuti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého došlo k relapsu, jakmile byl zařazen do studie
  • Pacient s udržovací a symptomatickou modifikací léčby RS
  • Užívání centrálně působících analgiik, antidepresiv nebo neuroleptik po zařazení do studie
  • Zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit výkon v testech mezi zařazením a následnými návštěvami (úsudek lékaře)
  • Vynechání nebo změna obvyklých vizuálních a/nebo pomůcek pro chůzi
  • Akutní astenie (skóre > 7 na vizuální analogické stupnici) při následné návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacienti absolvují jednu nebo dvě návštěvy v intervalu 15 dnů. Pacienti budou náhodně rozděleni do tradiční/digitální skupiny (skupina A) nebo digitální/tradiční skupiny (skupina B), po čemž bude následovat přechod do druhé skupiny v den 15 pro pacienty, kteří provedou dvě návštěvy.
Jiný: Digitální hodnocení na mobilu

Digitální hodnocení se skládá ze 4 testů:

  • zkouška chůze
  • koordinační test
  • test pozornosti
  • zrakový test
Aktivní komparátor: Zdravý dobrovolník
Zdraví dobrovolníci absolvují pouze jednu návštěvu. Zdraví dobrovolníci budou náhodně rozděleni do tradiční/digitální skupiny (skupina A) nebo digitální/tradiční skupiny (skupina B).
Jiný: Digitální hodnocení na mobilu

Digitální hodnocení se skládá ze 4 testů:

  • zkouška chůze
  • koordinační test
  • test pozornosti
  • zrakový test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon testu DAMS 3 měřený digitálním hodnocením oproti MSFC měřeným tradičními testy.
Časové okno: Den 0
Určete diagnostickou výkonnost testů DAMS 3 (bez výsledků testu zraku) pro detekci pacientů s RS v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s RS (se skóre Expanded Disability Status Scale (EDDSS) [0;7]) ve srovnání s tradiční testy (MSFC)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon testů DAMS 4 měřený digitálním hodnocením oproti MSFC (s testem zraku) měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
Určete diagnostickou výkonnost testů DAMS 4 (včetně výsledků testu zraku) pro detekci pacientů s RS v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s RS (se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) [0;7]) ve srovnání s konvenční Test ostrosti písmen MSFC + Sloan s nízkým kontrastem
Den 0
Diagnostická výkonnost testů DAMS 3 měřená digitálním hodnocením oproti MSFC revidovaným měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
Stanovte diagnostickou výkonnost testů DAMS 3 pro detekci pacientů s RS v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s RS (se skóre EDSS [0;7]) ve srovnání s revidovanou formou MSFC, ve které byl PASAT nahrazen SDMT
Den 0
Diagnostický výkon testu DAMS 4 měřený digitálním hodnocením oproti MSFC revidovaným testem zraku měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
Určete diagnostickou výkonnost testů DAMS 4 pro detekci pacientů s RS v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s RS (s EDSS skóre [0;7]) ve srovnání s revidovanou formou MSFC, ve které byl PASAT nahrazen SDMT a SLCLAT přidán.
Den 0
Korelace mezi testy DAMS 3 měřenými digitálním hodnocením a MSFC měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
Posoudit korelaci mezi testy DAMS 3 a MSFC u pacientů s RS a zdravých dobrovolníků
Den 0
Korelace mezi testy DAMS 3 měřenými digitálním hodnocením a revidovaným MSFC měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
Posoudit korelaci mezi testy DAMS 3 a MSFC, ve kterých byl PASAT nahrazen SDMT u pacientů s RS a zdravých dobrovolníků
Den 0
Korelace mezi testy DAMS 4 měřenými digitálním hodnocením a MSFC s testem zraku měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
Posoudit korelaci mezi testy DAMS 4 a MSFC s výsledkem testu zraku u pacientů s RS a zdravých dobrovolníků
Den 0
Korelace mezi testy DAMS 3 měřenými digitálním hodnocením a MSFC revidovanými s testem zraku měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
o posoudit korelaci mezi testy DAMS 3 a MSFC, ve kterých byl PASAT nahrazen SDMT, s výsledkem testu zraku u pacientů s RS a zdravých dobrovolníků
Den 0
Porovnejte skóre digitálního hodnocení se skóre tradičních testů
Časové okno: Den 0
Porovnat skóre získané s každým hodnotícím testem DAMS [test mobilní chůze, test koordinace, test pozornosti, test zraku] s výsledky získanými tradičními testy (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) u pacientů s RS a zdravých dobrovolníků
Den 0
Porovnejte skóre digitálního hodnocení v den 0 oproti 15 dnům později
Časové okno: Den 15
Posoudit spolehlivost testů a retestů DAMS 3 a 4 během studie u pacientů s RS se skóre EDSS [0;7]
Den 15
Bezpečnost mobilního hodnocení se sběrem všech nežádoucích příhod
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ad scientiam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální hodnocení na mobilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit