Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofunkcionális tesztek digitalizálása DAMS mobilalkalmazáson keresztül sclerosis multiplexes betegek számára (MSCopilot)

2018. szeptember 13. frissítette: Ad scientiam

"Neurofunkcionális tesztek digitalizálása mobilalkalmazáson keresztül, Digital Assessment sclerosis multiplex (DAMS), sclerosis multiplexes betegek számára"

A szklerózis multiplex (MS) egy krónikus, immun-mediált gyulladásos betegség, amely sokféle tünettel és ingadozó progressziós mintázattal jár. A klinikai értékelések kihívást jelentenek, és folyamatosan felülvizsgálják és javítják. A sclerosis multiplex optimális ellátása a betegség progressziójának korai felismerésén múlik. A Digitális önértékelés a sclerosis multiplexhez (DAM) mobilprogramot az Ad Scientiam fejlesztette ki, hogy robusztus és klinikailag validált távfelügyeleti platformot hozzon létre SM-betegek és klinikusok számára. A DAM 0-s verziója (a DAMS első iterációja) és a Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) közötti összefüggést klinikailag értékelték egy 30 alanyon végzett előzetes vizsgálatban. A DAM 0-s verziója és az MFSC globális pontszáma korrelált. A kognitív tesztnek azonban rossz volt a reprodukálhatósága, és a klinikusok kifejezték azon kívánságukat, hogy a járási sebesség helyett inkább a járási tartományt mérjék. Annak ellenére, hogy a látás a fő érzékszerv, amely az összes többi tesztet befolyásolja, különösen, ha mobiltelefonnal kommunikál, vizuális teszteket ritkán végeznek el a való életben. Ezért a DAM 0-ás verziójának új verzióját, a DAMS-t fejlesztették ki a Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT) hozzáadásával, a járássebesség-teszt sétatávolság-teszttel való helyettesítésével és a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) teszttel. a kognitív teszt új verziójával, amely hasonlít a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) tesztre.

A hipotézis az, hogy az SM fogyatékosok szisztematikus és prospektív többdimenziós adatgyűjtése a DAMS mobilalkalmazáson keresztül finomítani fogja mind a klinikusok minőségét és pontosságát, mind a betegek tudását a betegség progressziójáról, és végső soron javítani fogja a betegek jelenlegi ellátását.

Ennek a feltételezésnek a teszteléséhez a statisztikus elemzi:

  1. A DAMS globális diagnosztikai teljesítménye (DAMS 4 teszt) és anélkül (DAMS 3 teszt) az alacsony kontrasztú látásteszttel a standard MS skálákhoz képest
  2. A DAMS pontszámainak teszt-újrateszt megbízhatósága 15 napos időközönként

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország
        • Hôpital Le Bocage
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital Saint-Phllibert
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Franciaország
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Franciaország
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Franciaország
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Franciaország
        • Hôpital Saint Hélier
      • Rouen, Franciaország
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpital Hautepierre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

SM betegek:

  • tantárgyak: 18 évtől 60 évig
  • megerősített és dokumentált SM diagnózissal, a 2010-es felülvizsgált McDonald kritériumok szerint
  • SM fenntartó és/vagy tüneti kezeléssel vagy anélkül, ha az SM fenntartó és/vagy tüneti kezelés: stabil a beiratkozás előtti elmúlt 6 hónapban (Centrálisan ható fájdalomcsillapító, antidepresszáns vagy neuroleptikus kezelés engedélyezett, de nem módosítható a megelőző 2 hónapban beiratkozás)
  • EDSS [0;7]-vel a beiratkozás előtti elmúlt 6 hónapban
  • EDSS [0;7]-vel a beiratkozás előtti elmúlt 6 hónapban
  • nincs bizonyíték az EDSS pontszám változására az utolsó elérhető mérés óta
  • a beiratkozás előtti elmúlt 6 hónapban nem mutatkozott visszaesés
  • beiratkozott egy társadalombiztosítási programba vagy részesül benne
  • akik elolvasták a tájékoztatót és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Egészséges önkéntesek:

  • tantárgyak: 18 évtől 60 évig
  • járáskorlátozás bizonyítéka nélkül (a klinikus megítélése szerint), sem járást segítő eszköz
  • nincs személyes és családi anamnézisében gyulladásos betegség (pl. rheumatoid arthritis) vagy szklerózis multiplex
  • az SM betegek mintájának szociodemográfiai jellemzőihez (életkor, nem, magasság, testsúly, iskolai végzettség) igazodva
  • beiratkozott egy társadalombiztosítási programba vagy részesül benne
  • akik elolvasták a tájékoztatót és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

A be nem fogadási kritériumok:

SM betegek és egészséges önkéntesek:

  • Pacemakert, beültethető defibrillátort vagy hallókészüléket viselő résztvevők
  • Képtelenség használni a jobb kezét a koordinációs teszthez (MCT)
  • Bizonyíték az SM-től eltérő neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességre, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos fejsérüléseket, rohamokat vagy szisztémás egészségügyi betegségeket, amelyek valószínűleg befolyásolják a kognitív működést
  • Evolúciós reumatológiai betegség
  • Bármilyen látás (pl. rövidlátás (-6; +6); veleszületett diszkromatopsia és glaukóma) vagy hallásbetegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatok elvégzését
  • A szokásos vizuális és/vagy járást segítő eszközök elhagyása, ha általában szükség van rá
  • Akut asthenia (pontszám >7 vizuális analóg skálán)
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés az elmúlt 30 napban a felvétel előtt
  • Intramuszkuláris botulin toxin injekció a beiratkozás előtti elmúlt 4 hónapban
  • Változás a központi hatású antalgikus, antidepresszáns vagy neuroleptikus kezelésben a beiratkozás előtti elmúlt 2 hónapban
  • Rehabilitáció a beiratkozás előtti 6 hónapban
  • Terhes és szoptató nők – Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy
  • Ágyhoz kötött betegek vagy napi 2 óránál kevesebb napi aktivitással rendelkező betegek
  • Mobil alkalmazás használatának képtelensége
  • Jelenlegi kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás, amely befolyásolhatja a tesztek teljesítményét (a klinikus megítélése)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban Azok az egészséges önkéntesek, akik nem egyeznek meg az SM-betegek szociodemográfiai jellemzőivel, nem vesznek részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való bevonását követően visszaesést tapasztaló beteg
  • Fenntartó és tüneti SM-kezelésben módosított beteg
  • Központilag ható fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok vagy neuroleptikumok alkalmazása, miután bevonták a vizsgálatba
  • Olyan szerrel és/vagy alkohollal való visszaélés, amely befolyásolhatja a tesztek teljesítményét a felvételi és az utánkövetési látogatások között (a klinikus véleménye)
  • A szokásos vizuális és/vagy járást segítő eszközök elhagyása vagy megváltoztatása
  • Akut asthenia (pontszám> 7 vizuális analóg skálán) az utóellenőrzés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sclerosis multiplexben szenvedő betegek
A betegek 15 napos időközönként egy vagy két látogatást végeznek. A betegeket véletlenszerűen besorolják a hagyományos/digitális csoportba (A csoport) vagy a digitális/hagyományos csoportba (B csoport), majd a 15. napon átkerülnek a másik csoportba azon betegek esetében, akik két látogatást tesznek.
Egyéb: Digitális értékelés mobilon

A digitális értékelés 4 tesztből áll:

  • járáspróba
  • koordinációs teszt
  • figyelempróba
  • látásvizsgálat
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntes
Az egészséges önkéntesek csak egy látogatást hajtanak végre. Az egészséges önkénteseket véletlenszerűen besorolják a hagyományos/digitális csoportba (A csoport) vagy a digitális/hagyományos csoportba (B csoport).
Egyéb: Digitális értékelés mobilon

A digitális értékelés 4 tesztből áll:

  • járáspróba
  • koordinációs teszt
  • figyelempróba
  • látásvizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DAMS 3 teszt digitális értékeléssel mért diagnosztikai teljesítménye a hagyományos tesztekkel mért MSFC-vel szemben.
Időkeret: 0. nap
Határozza meg a DAMS 3 tesztek (amelyek nem tartalmazzák a látásvizsgálati eredményeket) diagnosztikai teljesítményét az SM betegek kimutatására egészséges önkéntesekből és SM betegekből álló populációban (Expanded Disability Status Scale (EDDSS) pontszámmal [0;7]) összehasonlítva a hagyományos tesztek (MSFC)
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DAMS 4 tesztek digitális értékeléssel mért diagnosztikai teljesítménye a hagyományos tesztekkel mért MSFC-vel (látásteszttel) szemben
Időkeret: 0. nap
Határozza meg a DAMS 4 tesztek (beleértve a látásteszt eredményeit) diagnosztikai teljesítményét az SM betegek kimutatására egészséges önkéntesekből és SM betegekből álló populációban (kibővített rokkantsági skálával (EDSS) [0;7]) a hagyományoshoz képest MSFC + Sloan alacsony kontrasztú betűélesség teszt
0. nap
A DAMS 3 tesztek digitális értékeléssel mért diagnosztikai teljesítménye a hagyományos tesztekkel mért felülvizsgált MSFC-vel szemben
Időkeret: 0. nap
Határozza meg a DAMS 3 tesztek diagnosztikai teljesítményét az SM betegek kimutatására egészséges önkéntesekből és SM betegekből álló populációban (EDSS pontszámmal [0;7]), összehasonlítva az MSFC felülvizsgált formájával, amelyben a PASAT-ot SDMT váltotta fel.
0. nap
A digitális értékeléssel mért DAMS 4 teszt diagnosztikai teljesítménye a hagyományos tesztekkel mért látásteszttel felülvizsgált MSFC-vel szemben
Időkeret: 0. nap
Határozza meg a DAMS 4 tesztek diagnosztikai teljesítményét az SM betegek kimutatására egészséges önkéntesekből és SM betegekből álló populációban (EDSS pontszámmal [0;7]), összehasonlítva az MSFC felülvizsgált formájával, amelyben a PASAT-ot SDMT és SLCLAT váltotta fel. tette hozzá.
0. nap
Összefüggés a digitális értékeléssel mért DAMS 3 tesztek és a hagyományos tesztekkel mért MSFC között
Időkeret: 0. nap
A DAMS 3 tesztek és az MSFC közötti összefüggés felmérése SM betegek és egészséges önkéntesek körében
0. nap
Korreláció a digitális értékeléssel mért DAMS 3 tesztek és a hagyományos tesztekkel mért felülvizsgált MSFC között
Időkeret: 0. nap
A DAMS 3 tesztek és az MSFC közötti összefüggés felmérése, amelyben a PASAT-ot SDMT váltotta fel SM betegekben és egészséges önkéntesekben
0. nap
Korreláció a digitális értékeléssel mért DAMS 4 tesztek és a hagyományos tesztekkel mért látásteszttel végzett MSFC között
Időkeret: 0. nap
A DAMS 4 tesztek és az MSFC és a látásteszt eredményei közötti összefüggés felmérése SM betegek és egészséges önkéntesek esetében
0. nap
Korreláció a digitális értékeléssel mért DAMS 3 tesztek és a hagyományos tesztekkel mért látásteszttel felülvizsgált MSFC között
Időkeret: 0. nap
o felméri a korrelációt a DAMS 3 tesztek és az MSFC között, amelyben a PASAT-ot SDMT váltotta fel a látásteszt eredményeivel SM betegeknél és egészséges önkénteseknél
0. nap
Hasonlítsa össze a digitális értékelés pontszámait a hagyományos tesztek pontszámaival
Időkeret: 0. nap
Összehasonlítani az egyes DAMS értékelő tesztekkel [mobiljárásteszt, koordinációs teszt, figyelemteszt, látásteszt] kapott pontszámokat a hagyományos tesztekkel (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) kapott pontszámokkal SM betegek és egészséges önkéntesek esetében.
0. nap
Hasonlítsa össze a digitális értékelés 0. és 15. nap pontszámait
Időkeret: 15. nap
A DAMS 3 és 4 tesztek teszt-újrateszt megbízhatóságának felmérése a vizsgálat során EDSS-pontszámú SM-betegeknél [0;7]
15. nap
Mobilbiztonsági értékelés az összes nemkívánatos esemény összegyűjtésével
Időkeret: 15. nap
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ad scientiam

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Digitális értékelés mobilon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel