Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцифровка нейрофункциональных тестов через мобильное приложение DAMS для пациентов с рассеянным склерозом (MSCopilot)

13 сентября 2018 г. обновлено: Ad scientiam

«Оцифровка нейрофункциональных тестов через мобильное приложение, цифровая оценка рассеянного склероза (DAMS) для пациентов с рассеянным склерозом»

Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание с широким разнообразием симптомов и изменчивыми моделями прогрессирования. Клинические оценки сложны и постоянно пересматриваются и совершенствуются. Оптимальное лечение рассеянного склероза зависит от раннего выявления прогрессирования заболевания. Мобильная программа цифровой самооценки рассеянного склероза (DAM) была разработана Ad Scientiam с целью создания надежной и клинически проверенной платформы удаленного мониторинга для пациентов с рассеянным склерозом и клиницистов. Корреляция между DAM версии 0 (первая итерация DAMS) и функциональным композитом при рассеянном склерозе (MSFC) была клинически оценена в предварительном исследовании с участием 30 субъектов. Глобальные оценки DAM версии 0 и MFSC коррелировали. Однако тест на когнитивные функции имел плохую воспроизводимость, и клиницисты выразили желание измерять расстояние ходьбы, а не скорость ходьбы. Несмотря на то, что зрение является основным чувством, влияющим на все остальные тесты, особенно при взаимодействии с мобильным телефоном, визуальные тесты редко проводятся в реальной жизни. Поэтому была разработана новая версия DAM версии 0, DAMS, с добавлением теста Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT), замены теста скорости ходьбы тестом расстояния ходьбы и тестом постепенного сложения слуховых последовательностей (PASAT). с помощью новой версии когнитивного теста, напоминающего тест модальностей символьных цифр (SDMT).

Гипотеза состоит в том, что систематический и проспективный многомерный сбор данных об инвалидности при РС через мобильное приложение DAMS повысит качество и точность знаний как клиницистов, так и пациентов о прогрессировании заболевания и, в конечном итоге, улучшит текущий уход за пациентами.

Чтобы проверить это предположение, статистик проанализирует:

  1. Общая диагностическая эффективность DAMS с (тесты DAMS 4) и без (тесты DAMS 3) низкоконтрастным тестом зрения по сравнению со стандартными шкалами MS
  2. Тест-ретестовая надежность оценок DAMS с 15-дневным интервалом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Hôpital Le Bocage
      • Lille, Франция
        • Hôpital Saint-Phllibert
      • Marseille, Франция
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Франция
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Франция
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Франция
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Франция
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Франция
        • Hôpital Saint Hélier
      • Rouen, Франция
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpital Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Больные РС:

  • тематика: от 18 до 60 лет
  • с подтвержденным и задокументированным диагнозом РС в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г.
  • с поддерживающей терапией РС и/или симптоматическим лечением или без нее, если поддерживающая РС и/или симптоматическая терапия: стабильна в течение последних 6 месяцев до включения в исследование (лечение анальгетиков центрального действия, антидепрессантов или нейролептиков разрешено, но не должно изменяться в течение последних 2 месяцев до включения в исследование). регистрация)
  • с EDSS [0;7] за последние 6 месяцев до зачисления
  • с EDSS [0;7] за последние 6 месяцев до зачисления
  • без признаков изменения оценки по шкале EDSS с момента последнего доступного измерения
  • без признаков рецидива за последние 6 месяцев до регистрации
  • зарегистрированы в программе социального обеспечения или пользуются ею
  • которые прочитали информационный лист и подписали форму информированного согласия

Здоровые добровольцы:

  • тематика: от 18 до 60 лет
  • без признаков ограничения ходьбы (согласно заключению врача) или помощи при ходьбе
  • отсутствие личного и семейного анамнеза воспалительных заболеваний (например, ревматоидный артрит) или рассеянный склероз
  • соответствие социально-демографическим характеристикам выборки больных РС (возраст, пол, рост, вес, образование)
  • зарегистрированы в программе социального обеспечения или пользуются ею
  • которые прочитали информационный лист и подписали форму информированного согласия

Критерии невключения:

Больные рассеянным склерозом и здоровые добровольцы:

  • Участники с кардиостимуляторами, имплантируемыми дефибрилляторами или слуховыми аппаратами
  • Неспособность использовать правую руку для теста на координацию (MCT)
  • Доказательства неврологического или психического расстройства, отличного от рассеянного склероза, включая, помимо прочего, серьезную травму головы, судороги или системные медицинские заболевания, которые могут повлиять на когнитивные функции.
  • Эволюционная ревматологическая болезнь
  • Любое видение (напр. близорукость (-6; +6); врожденная дисхроматопсия и глаукома) или нарушения слуха, которые могут повлиять на выполнение тестов
  • Отсутствие обычных визуальных средств и/или вспомогательных средств для ходьбы, если они обычно необходимы.
  • Острая астения (>7 баллов по визуально-аналоговой шкале)
  • Системное лечение кортикостероидами за последние 30 дней до включения в исследование
  • Внутримышечная инъекция ботулинического токсина за последние 4 месяца до включения в исследование
  • Изменение лечения анталгическими, антидепрессантными или нейролептиками центрального действия за последние 2 месяца до включения в исследование
  • Реабилитация за последние 6 месяцев до зачисления
  • Беременные и кормящие женщины - Лица, находящиеся под опекой или попечительством
  • Лежачие больные или больные с ежедневной активностью менее 2 часов в сутки
  • Невозможность использования мобильного приложения
  • Текущее злоупотребление наркотиками и/или алкоголем, которое может повлиять на результаты тестов (решение врача)
  • Участие в другом исследовании Здоровые добровольцы, которые не будут соответствовать социально-демографическим характеристикам пациентов с РС, не будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациент, перенесший рецидив после включения в исследование
  • Пациент с поддерживающей и симптоматической модификацией лечения РС
  • Применение анальгетиков центрального действия, антидепрессантов или нейролептиков после включения в исследование
  • Злоупотребление психоактивными веществами и/или алкоголем, которое может повлиять на результаты тестов между включением и последующими визитами (по мнению врача).
  • Отсутствие или изменение обычных визуальных средств и/или вспомогательных средств для ходьбы
  • Острая астения (>7 баллов по визуально-аналоговой шкале) на контрольном визите.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с рассеянным склерозом
Пациенты будут выполнять один или два визита с интервалом в 15 дней. Пациенты будут случайным образом распределены либо в традиционную/цифровую группу (группа A), либо в цифровую/традиционную группу (группа B), с последующим переходом в другую группу на 15-й день для пациентов, которые сделают два визита.
Другой: Цифровая оценка на мобильных устройствах

Цифровая оценка состоит из 4 тестов:

  • тест на ходьбу
  • координационный тест
  • тест на внимание
  • проверка зрения
Активный компаратор: Здоровый волонтер
Здоровые добровольцы совершат только одно посещение. Здоровые добровольцы будут случайным образом распределены либо в традиционную/цифровую группу (группа A), либо в цифровую/традиционную группу (группа B).
Другой: Цифровая оценка на мобильных устройствах

Цифровая оценка состоит из 4 тестов:

  • тест на ходьбу
  • координационный тест
  • тест на внимание
  • проверка зрения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность теста DAMS 3, измеренная с помощью цифровой оценки, по сравнению с MSFC, измеренная с помощью традиционных тестов.
Временное ограничение: День 0
Определите диагностическую эффективность тестов DAMS 3 (не включая результаты проверки зрения) для выявления пациентов с РС в популяции здоровых добровольцев и пациентов с РС (с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDDSS) [0;7]) по сравнению с традиционные тесты (MSFC)
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность тестов DAMS 4, измеренная с помощью цифровой оценки, по сравнению с MSFC (с проверкой зрения), измеренная с помощью традиционных тестов
Временное ограничение: День 0
Определить диагностическую эффективность тестов DAMS 4 (включая результаты проверки зрения) для выявления пациентов с рассеянным склерозом в популяции здоровых добровольцев и пациентов с рассеянным склерозом (с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) [0;7]) по сравнению с обычным MSFC + Sloan низкоконтрастный буквенный тест остроты зрения
День 0
Диагностическая эффективность тестов DAMS 3, измеренная с помощью цифровой оценки, по сравнению с пересмотренной версией MSFC, измеренной с помощью традиционных тестов
Временное ограничение: День 0
Определить диагностическую эффективность тестов DAMS 3 для выявления пациентов с рассеянным склерозом в популяции здоровых добровольцев и пациентов с рассеянным склерозом (с оценкой EDSS [0;7]) по сравнению с пересмотренной формой MSFC, в которой PASAT был заменен на SDMT.
День 0
Диагностическая эффективность теста DAMS 4, измеренная с помощью цифровой оценки, по сравнению с MSFC, пересмотренной с помощью проверки зрения, измеренной с помощью традиционных тестов
Временное ограничение: День 0
Определить диагностическую эффективность тестов DAMS 4 для выявления пациентов с РС в популяции здоровых добровольцев и пациентов с РС (с оценкой EDSS [0;7]) по сравнению с пересмотренной формой MSFC, в которой PASAT был заменен на SDMT и SLCLAT. добавлен.
День 0
Корреляция между тестами DAMS 3, измеренными с помощью цифровой оценки, и MSFC, измеренными с помощью традиционных тестов
Временное ограничение: День 0
Оценить корреляцию между тестами DAMS 3 и MSFC у больных РС и здоровых добровольцев.
День 0
Корреляция между тестами DAMS 3, измеренными с помощью цифровой оценки, и пересмотренным MSFC, измеренным с помощью традиционных тестов
Временное ограничение: День 0
Оценить корреляцию между тестами DAMS 3 и MSFC, в которых PASAT заменен на SDMT, у больных РС и здоровых добровольцев.
День 0
Корреляция между тестами DAMS 4, измеренными с помощью цифровой оценки, и MSFC с проверкой зрения, измеренной с помощью традиционных тестов
Временное ограничение: День 0
Оценить взаимосвязь тестов DAMS 4 и MSFC с результатами проверки зрения у больных РС и здоровых добровольцев.
День 0
Корреляция между тестами DAMS 3, измеренными с помощью цифровой оценки, и MSFC, пересмотренными с помощью теста зрения, измеренного с помощью традиционных тестов
Временное ограничение: День 0
o оценить корреляцию между тестами DAMS 3 и MSFC, в которых PASAT был заменен на SDMT, с результатом проверки зрения у пациентов с РС и здоровых добровольцев
День 0
Сравните результаты цифровой оценки с оценками традиционных тестов.
Временное ограничение: День 0
Сравнить баллы, полученные с помощью каждого оценочного теста DAMS [тест на подвижную ходьбу, тест на координацию, тест на внимание, тест на зрение] с результатами, полученными с помощью традиционных тестов (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) у пациентов с РС и здоровых добровольцев.
День 0
Сравните результаты цифровой оценки в день 0 и через 15 дней.
Временное ограничение: День 15
Оценить ретестовую надежность тестов DAMS 3 и 4 в ходе исследования у пациентов с РС с баллом EDSS [0;7].
День 15
Безопасность мобильной оценки со сбором всех нежелательных явлений
Временное ограничение: День 15
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ad scientiam

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться