Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofunktionaalisten testien digitalisointi mobiilisovelluksella DAMS multippeliskleroosipotilaille (MSCopilot)

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ad scientiam

"Neurofunktionaalisten testien digitalisointi mobiilisovelluksella, digitaalinen multippeliskleroosin arviointi (DAMS), multippeliskleroosipotilaille"

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen immuunivälitteinen tulehdussairaus, jolla on monenlaisia ​​oireita ja vaihtelevia etenemismalleja. Kliiniset arvioinnit ovat haastavia, ja niitä tarkistetaan ja parannetaan jatkuvasti. Optimaalinen multippeliskleroosin hoito riippuu taudin etenemisen varhaisesta havaitsemisesta. Ad Scientiam on kehittänyt digitaalisen multippeliskleroosin (DAM) -mobiiliohjelman luodakseen vankan ja kliinisesti validoidun etävalvontaalustan MS-potilaille ja lääkäreille. DAM-version 0 (DAMS:n ensimmäinen iteraatio) ja multippeliskleroosin funktionaalisen komposiitin (MSFC) välinen korrelaatio on kliinisesti arvioitu alustavassa tutkimuksessa 30 koehenkilöllä. DAM-version 0 ja MFSC:n globaalit pisteet korreloivat. Kognitiotestillä oli kuitenkin huono toistettavuus, ja lääkärit ilmaisivat halunsa mitata kävelyetäisyyttä kävelynopeuden sijaan. Vaikka näkö on tärkein aisti, joka vaikuttaa kaikkiin muihin testeihin, varsinkin vuorovaikutuksessa matkapuhelimen kanssa, visuaalisia testejä tehdään harvoin tosielämässä. DAM-versiosta 0, DAMS, kehitettiin siksi uusi versio, johon lisättiin Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT), kävelynopeustesti korvattiin kävelyetäisyystestillä ja Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) kognitiivisen testin uudella versiolla, joka muistuttaa Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testiä.

Oletuksena on, että systemaattinen ja tulevaisuuden moniulotteinen tiedonkeruu MS-vammaista DAMS-mobiilisovelluksen kautta parantaa sekä lääkäreiden laatua ja tarkkuutta että potilaiden tietämystä taudin etenemisestä ja parantaa viime kädessä potilaiden nykyistä hoitoa.

Tämän oletuksen testaamiseksi tilastotieteilijä analysoi:

  1. DAMS:n maailmanlaajuinen diagnostinen suorituskyky (DAMS 4 testit) ja ilman (DAMS 3 testit) matalakontrastisen näkötestin kanssa verrattuna tavanomaisiin MS-asteikoihin
  2. Testaa uudelleen DAMS:n tulosten luotettavuus 15 päivän välein

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Hôpital Le Bocage
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Saint-Phllibert
      • Marseille, Ranska
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Ranska
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Ranska
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Ranska
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska
        • Hôpital Saint Hélier
      • Rouen, Ranska
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpital Hautepierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

MS-potilaat:

  • aiheet: 18-60 vuotta
  • joilla on vahvistettu ja dokumentoitu MS-diagnoosi vuoden 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti
  • MS-taudin ylläpito- ja/tai oireenmukaisella hoidolla tai ilman, jos MS-taudin ylläpito- ja/tai oireenmukainen hoito: vakaa viimeiset 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (keskisesti vaikuttavat antalgiset, masennuslääkkeet tai neuroleptit ovat sallittuja, mutta niitä ei saa muuttaa viimeisten 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ilmoittautuminen)
  • EDSS [0;7] viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • EDSS [0;7] viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • ilman näyttöä EDSS-pisteiden muutoksista viimeisen saatavilla olevan mittauksen jälkeen
  • ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • on ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan tai hyötynyt siitä
  • jotka ovat lukeneet tietolomakkeen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Terveet vapaaehtoiset:

  • aiheet: 18-60 vuotta
  • ilman todisteita kävelyn rajoituksista (kliinikon arvion mukaan) tai kävelyapuvälineestä
  • ei henkilökohtaista tai suvussa ollut tulehdussairautta (esim. nivelreuma) tai multippeliskleroosi
  • sovitettu MS-potilaiden sosiodemografisiin ominaisuuksiin (ikä, sukupuoli, pituus, paino, koulutus)
  • on ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan tai hyötynyt siitä
  • jotka ovat lukeneet tietolomakkeen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Sisällyttämisen kriteerit:

MS-potilaat ja terveet vapaaehtoiset:

  • Osallistujat, jotka käyttävät sydämentahdistinta, implantoitavaa defibrillaattoria tai kuulokojetta
  • Kyvyttömyys käyttää oikeaa kättään koordinaatiotestissä (MCT)
  • Todisteet muista neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä kuin MS-taudista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakavat päävammat, kohtaukset tai systeemiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan
  • Evoluutiivinen reumatologinen sairaus
  • Mikä tahansa visio (esim. lyhytnäköisyys (-6; +6); synnynnäinen dyskromatopsia ja glaukooma) tai kuulohäiriöt, jotka voivat vaikuttaa testien suorittamiseen
  • Tavallisten näkö- ja/tai kävelyapuvälineiden poisjättäminen, jos niitä yleensä tarvitaan
  • Akuutti voimattomuus (pistemäärä > 7 visuaalisella analogisella asteikolla)
  • Systeeminen kortikosteroidihoito viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Lihaksensisäinen botuliinitoksiini-injektio viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Muutos keskushermostovaikutteisessa antalgisessa, masennuslääke- tai neuroleptihoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kuntoutus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset - Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö
  • Vuodepotilaat tai potilaat, joiden päivittäinen aktiivisuus on alle 2 tuntia päivässä
  • Kyvyttömyys käyttää mobiilisovellusta
  • Nykyinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa testien suoritukseen (kliinikon arvio)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen Terveitä vapaaehtoisia, jotka eivät vastaa MS-potilaiden sosiodemografisia ominaisuuksia, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka kokee uusiutumisen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  • Potilas, jolla on ylläpito- ja oireenmukainen MS-hoidon muutos
  • Sentraalisesti vaikuttavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden tai neuroleptien käyttö tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa testien suoritukseen sisällyttämis- ja seurantakäyntien välillä (lääkärin arvio)
  • Tavallisten näkö- ja/tai kävelyapuvälineiden puute tai muutos
  • Akuutti astenia (pistemäärä > 7 visuaalisella analogisella asteikolla) seurantakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multippeliskleroosia sairastavat potilaat
Potilaat tekevät yhden tai kaksi käyntiä 15 päivän välein. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko perinteiseen/digitaaliseen ryhmään (A-ryhmä) tai digitaaliseen/perinteiseen ryhmään (B-ryhmä), minkä jälkeen siirrytään toiseen ryhmään päivänä 15 potilaille, jotka tekevät kaksi käyntiä.
Muut: Digitaalinen arviointi mobiililaitteella

Digitaalinen arviointi koostuu 4 kokeesta:

  • kävelytesti
  • koordinaatiotesti
  • huomiotesti
  • näkötesti
Active Comparator: Terve vapaaehtoinen
Terveet vapaaehtoiset tekevät vain yhden käynnin. Terveet vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti joko perinteiseen/digitaaliseen ryhmään (ryhmä A) tai digitaaliseen/perinteiseen ryhmään (ryhmä B).
Muut: Digitaalinen arviointi mobiililaitteella

Digitaalinen arviointi koostuu 4 kokeesta:

  • kävelytesti
  • koordinaatiotesti
  • huomiotesti
  • näkötesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAMS 3 -testin diagnostinen suorituskyky mitattuna digitaalisella arvioinnilla verrattuna perinteisillä testeillä mitattuun MSFC: hen.
Aikaikkuna: Päivä 0
Määritä DAMS 3 -testien diagnostinen suorituskyky (ei sisällä näkötestien tuloksia) MS-potilaiden havaitsemiseksi terveiden vapaaehtoisten ja MS-potilaiden populaatiosta (laajennettu vammaisuusasteikko (EDDSS) [0;7]) verrattuna perinteiset testit (MSFC)
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAMS 4 -testien diagnostinen suorituskyky mitattuna digitaalisella arvioinnilla verrattuna MSFC:hen (näkötestillä) perinteisillä testeillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0
Selvitä DAMS 4 -testien diagnostinen suorituskyky (sisältäen näkötestien tulokset) MS-potilaiden havaitsemiseksi terveiden vapaaehtoisten ja MS-potilaiden populaatiosta (edistynyt vammaisuusasteikko [0;7]) verrattuna tavanomaiseen testiin. MSFC + Sloan matalakontrastinen kirjainten terävyystesti
Päivä 0
DAMS 3 -testien diagnostinen suorituskyky mitattuna digitaalisella arvioinnilla verrattuna MSFC tarkistettuun perinteisillä testeillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0
Määritä DAMS 3 -testien diagnostinen suorituskyky MS-potilaiden havaitsemiseksi terveiden vapaaehtoisten ja MS-potilaiden populaatiosta (EDSS-pisteet [0;7]) verrattuna tarkistettuun MSFC-muotoon, jossa PASAT on korvattu SDMT:llä.
Päivä 0
DAMS 4 -testin diagnostinen suorituskyky mitattuna digitaalisella arvioinnilla verrattuna MSFC:hen tarkistettu näkötestillä, joka mitattiin perinteisillä testeillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Määritä DAMS 4 -testien diagnostinen suorituskyky MS-potilaiden havaitsemiseksi terveiden vapaaehtoisten ja MS-potilaiden populaatiosta (EDSS-pisteet [0;7]) verrattuna tarkistettuun MSFC-muotoon, jossa PASAT on korvattu SDMT:llä ja SLCLAT:lla. lisätty.
Päivä 0
Korrelaatio digitaalisella arvioinnilla mitattujen DAMS 3 -testien ja perinteisillä testeillä mitatun MSFC:n välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioida korrelaatiota DAMS 3 -testien ja MSFC:n välillä MS-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
Päivä 0
Korrelaatio digitaalisella arvioinnilla mitattujen DAMS 3 -testien ja perinteisillä testeillä mitatun tarkistetun MSFC:n välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioida korrelaatiota DAMS 3 -testien ja MSFC:n välillä, jossa PASAT on korvattu SDMT:llä MS-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
Päivä 0
Korrelaatio digitaalisella arvioinnilla mitatun DAMS 4 -testin ja perinteisillä testeillä mitatun näkötestin MSFC:n välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioida DAMS 4 -testien ja MSFC:n välistä korrelaatiota näkötestitulosten kanssa MS-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
Päivä 0
Korrelaatio digitaalisella arvioinnilla mitatun DAMS 3 -testin ja perinteisillä testeillä mitatun näkötestillä tarkistetun MSFC:n välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
o arvioida korrelaatiota DAMS 3 -testien ja MSFC:n välillä, jossa PASAT on korvattu SDMT:llä näkötestituloksilla MS-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
Päivä 0
Vertaa digitaalisen arvioinnin pisteitä perinteisten testien pisteisiin
Aikaikkuna: Päivä 0
Vertaamalla kullakin DAMS-arviointitestillä [liikkuva kävelytesti, koordinaatiotesti, tarkkaavaisuustesti, näkötesti] saatuja pisteitä perinteisillä testeillä (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) saatuihin pisteisiin MS-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
Päivä 0
Vertaa digitaalisen arvioinnin pisteitä päivänä 0 ja 15 päivää myöhemmin
Aikaikkuna: Päivä 15
Arvioida DAMS 3 ja 4 -testien testi-uudelleentestausluotettavuutta tutkimuksen aikana MS-potilailla, joilla on EDSS-pisteet [0;7]
Päivä 15
Mobiiliturvallisuusarviointi, jossa kerätään kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ad scientiam

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen arviointi mobiililaitteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa