Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitalisering van neurofunctionele tests via een mobiele applicatie DAMS voor multiple sclerosepatiënten (MSCopilot)

13 september 2018 bijgewerkt door: Ad scientiam

" Digitalisering van neurofunctionele tests via een mobiele applicatie, Digital Assessment Multiple Sclerosis (DAMS), voor multiple sclerosepatiënten"

Multiple Sclerose (MS) is een chronische immuungemedieerde ontstekingsziekte met een brede diversiteit aan symptomen en fluctuerende progressiepatronen. Klinische beoordelingen zijn uitdagend en worden voortdurend herzien en verbeterd. Optimale zorg voor multiple sclerose is afhankelijk van vroege detectie van ziekteprogressie. Het mobiele programma Digital self-Assessment for Multiple sclerosis (DAM) is ontwikkeld door Ad Scientiam om een ​​robuust en klinisch gevalideerd monitoringplatform op afstand te creëren voor MS-patiënten en clinici. De correlatie tussen DAM versie 0 (de eerste iteratie van DAMS) en Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) is klinisch geëvalueerd in een voorbereidende studie bij 30 proefpersonen. DAM versie 0 en MFSC globale scores waren gecorreleerd. De cognitietest had echter een slechte reproduceerbaarheid en clinici spraken de wens uit om een ​​loopbereik te meten in plaats van een loopsnelheid. Hoewel zicht het belangrijkste zintuig is dat van invloed is op alle andere tests, vooral bij interactie met een mobiel, worden visuele tests in het echte leven zelden uitgevoerd. Daarom werd een nieuwe versie van DAM versie 0, DAMS, ontwikkeld met toevoeging van de Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT), de vervanging van de loopsnelheidstest door een loopafstandstest en de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT). door een nieuwe versie van de cognitieve test die lijkt op de Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

De hypothese is dat systematische en prospectieve multidimensionale gegevensverzameling van MS-handicaps via de DAMS mobiele applicatie de kwaliteit en nauwkeurigheid van de kennis van zowel clinici als patiënten over de ziekteprogressie zal verfijnen en uiteindelijk de huidige zorg voor patiënten zal verbeteren.

Om deze aanname te testen, analyseert de statisticus:

  1. De globale diagnostische prestaties van DAMS met (DAMS 4-tests) en zonder (DAMS 3-tests) de low-contrast vision-test versus standaard MS-schalen
  2. De test-hertestbetrouwbaarheid van de DAMS-scores met een interval van 15 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Hôpital Le Bocage
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Phllibert
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrijk
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankrijk
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrijk
        • Hôpital Saint Hélier
      • Rouen, Frankrijk
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital Hautepierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

MS-patiënten:

  • onderwerpen: 18 jaar tot 60 jaar
  • met een bevestigde en gedocumenteerde MS-diagnose, volgens de herziene McDonald-criteria van 2010
  • met of zonder MS-onderhouds- en/of symptomatische behandeling, als MS-onderhouds- en/of symptomatische behandeling: stabiel gedurende de laatste 6 maanden vóór inschrijving inschrijving)
  • met een EDSS [0;7] in de afgelopen 6 maanden voor inschrijving
  • met een EDSS [0;7] in de afgelopen 6 maanden voor inschrijving
  • zonder bewijs van verandering van de EDSS-score sinds de laatste beschikbare meting
  • zonder bewijs van terugval in de afgelopen 6 maanden vóór inschrijving
  • ingeschreven in of genietend van een programma voor sociale zekerheid
  • die het informatieblad hebben gelezen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Gezonde vrijwilligers:

  • onderwerpen: 18 jaar tot 60 jaar
  • zonder bewijs van loopbeperking (volgens het oordeel van de clinicus) of loophulpmiddel
  • geen persoonlijke en familiale voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis) of multiple sclerose
  • afgestemd op de sociodemografische kenmerken van de steekproef van MS-patiënten (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, opleiding)
  • ingeschreven in of genietend van een programma voor sociale zekerheid
  • die het informatieblad hebben gelezen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Criteria voor niet-opname:

MS-patiënten en gezonde vrijwilligers:

  • Deelnemers dragen pacemakers, implanteerbare defibrillatoren of gehoorapparaten
  • Onvermogen om hun rechterhand te gebruiken voor de coördinatietest (MCT)
  • Bewijs van een andere neurologische of psychiatrische aandoening dan MS, inclusief maar niet beperkt tot ernstig hoofdtrauma, epileptische aanvallen of systemische medische aandoeningen die waarschijnlijk het cognitief functioneren beïnvloeden
  • Evolutieve reumatologische ziekte
  • Elke visie (bijv. bijziendheid (-6; +6); aangeboren dyschromatopsie en glaucoom) of gehooraandoeningen die de uitvoering van de tests kunnen beïnvloeden
  • Het weglaten van de gebruikelijke visuele en/of loophulpmiddelen als dit gewoonlijk nodig is
  • Acute asthenie (score>7 op een visuele analoge schaal)
  • Systemische behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen vóór inschrijving
  • Intramusculaire botulinetoxine-injectie in de afgelopen 4 maanden vóór inschrijving
  • Verandering in behandeling met centraal werkende antalgica, antidepressiva of neuroleptica in de afgelopen 2 maanden vóór inschrijving
  • Revalidatie in de afgelopen 6 maanden voor inschrijving
  • Zwangere en zogende vrouwen - Persoon onder curatele of curatele
  • Bedlegerige patiënten of patiënten met een dagelijkse activiteit van minder dan 2 uur per dag
  • Onvermogen om een ​​mobiele applicatie te gebruiken
  • Actueel drugs- en/of alcoholmisbruik dat de prestaties van de tests kan beïnvloeden (oordeel van de arts)
  • Deelname aan een ander onderzoek Gezonde vrijwilligers die niet overeenkomen met de sociaal-demografische kenmerken van MS-patiënten, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die een terugval ervaart na deelname aan het onderzoek
  • Patiënt met een onderhouds- en symptomatische MS-behandelingsaanpassing
  • Gebruik van centraal werkende antalgica, antidepressiva of neuroleptica na deelname aan het onderzoek
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik dat de prestaties op de tests tussen opname- en vervolgbezoeken zou kunnen beïnvloeden (oordeel van de arts)
  • Weglaten of wijzigen van de gebruikelijke visuele en/of loophulpmiddelen
  • Acute asthenie (score>7 op een visuele analoge schaal) bij het vervolgbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met Multiple Sclerose
Patiënten zullen een of twee bezoeken afleggen met een interval van 15 dagen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel de traditionele/digitale groep (Groep A) of de digitale/traditionele groep (Groep B), gevolgd door een cross-over naar de andere groep op dag 15 voor patiënten die twee bezoeken afleggen.
Ander: Digitaal Toetsen op mobiel

Het digitale assessment bestaat uit 4 toetsen:

  • looptest
  • coördinatie test
  • aandacht test
  • oog test
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilliger
Gezonde vrijwilligers zullen slechts één bezoek brengen. Gezonde vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan de traditionele/digitale groep (Groep A) of de digitale/traditionele groep (Groep B).
Ander: Digitaal Toetsen op mobiel

Het digitale assessment bestaat uit 4 toetsen:

  • looptest
  • coördinatie test
  • aandacht test
  • oog test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van DAMS 3-test gemeten met digitale beoordeling versus MSFC gemeten met traditionele tests.
Tijdsspanne: Dag 0
Bepaal de diagnostische prestatie van DAMS 3-tests (exclusief de resultaten van de visustest) voor de detectie van MS-patiënten in een populatie van gezonde vrijwilligers en MS-patiënten (met Expanded Disability Status Scale (EDDSS)-score [0;7]) in vergelijking met de traditionele testen (MSFC)
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van DAMS 4-testen gemeten met digitale beoordeling versus MSFC (met zichttest) gemeten met traditionele tests
Tijdsspanne: Dag 0
Bepaal de diagnostische prestaties van DAMS 4-testen (inclusief de resultaten van de visustest) voor de detectie van MS-patiënten in een populatie van gezonde vrijwilligers en MS-patiënten (met Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score [0;7]) in vergelijking met de conventionele MSFC + Sloan scherptetest met laag contrast
Dag 0
Diagnostische prestaties van DAMS 3-testen gemeten met digitale beoordeling versus MSFC herzien gemeten met traditionele tests
Tijdsspanne: Dag 0
Bepaal de diagnostische prestatie van DAMS 3-testen voor de detectie van MS-patiënten in een populatie van gezonde vrijwilligers en MS-patiënten (met EDSS-score [0;7]) in vergelijking met een herziene vorm van MSFC waarin PASAT is vervangen door SDMT
Dag 0
Diagnostische prestaties van DAMS 4-test gemeten met digitale beoordeling versus MSFC herzien met visietest gemeten met traditionele tests
Tijdsspanne: Dag 0
Bepaal de diagnostische prestatie van DAMS 4-testen voor de detectie van MS-patiënten in een populatie van gezonde vrijwilligers en MS-patiënten (met EDSS-score [0;7]) in vergelijking met een herziene vorm van MSFC waarin PASAT is vervangen door SDMT en SLCLAT toegevoegd.
Dag 0
Correlatie tussen DAMS 3 toetsen gemeten met digitaal toetsen en MSFC gemeten met traditionele toetsen
Tijdsspanne: Dag 0
Om de correlatie tussen DAMS 3-tests en MSFC bij MS-patiënten en gezonde vrijwilligers te beoordelen
Dag 0
Correlatie tussen DAMS 3 toetsen gemeten met digitaal toetsen en MSFC herzien gemeten met traditionele toetsen
Tijdsspanne: Dag 0
Om de correlatie te beoordelen tussen DAMS 3-tests en MSFC waarin PASAT is vervangen door SDMT bij MS-patiënten en gezonde vrijwilligers
Dag 0
Correlatie tussen DAMS 4-testen gemeten met digitale toetsing en MSFC met zichttest gemeten met traditionele tests
Tijdsspanne: Dag 0
Om de correlatie tussen DAMS 4-tests en MSFC te beoordelen met het resultaat van de visietest bij MS-patiënten en gezonde vrijwilligers
Dag 0
Correlatie tussen DAMS 3-testen gemeten met digitale beoordeling en MSFC herzien met zichttest gemeten met traditionele tests
Tijdsspanne: Dag 0
o de correlatie beoordelen tussen DAMS 3-testen en MSFC waarin PASAT is vervangen door SDMT met resultaat van de visustest bij MS-patiënten en gezonde vrijwilligers
Dag 0
Vergelijk scores van digitaal toetsen met scores van traditionele toetsen
Tijdsspanne: Dag 0
De scores verkregen met elke DAMS-evaluatietest [mobiele wandeltest, coördinatietest, aandachtstest, zichttest] vergelijken met die verkregen met traditionele tests (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) bij MS-patiënten en gezonde vrijwilligers
Dag 0
Vergelijk scores van digitaal toetsen op dag 0 versus 15 dagen later
Tijdsspanne: Dag 15
Om de test-hertestbetrouwbaarheid van DAMS 3- en 4-testen tijdens het onderzoek te beoordelen bij MS-patiënten met EDSS-score [0;7]
Dag 15
Beoordeling van de veiligheid van mobiel met het verzamelen van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ad scientiam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Digitaal Toetsen op mobiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren