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Numérisation des tests neurofonctionnels via une application mobile DAMS pour les patients atteints de sclérose en plaques (MSCopilot)

13 septembre 2018 mis à jour par: Ad scientiam

" Digitalisation des Tests Neurofonctionnels Via une Application Mobile, Digital Assessment Multiple Sclerosis (DAMS), for Multiple Sclerosis Patients"

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique à médiation immunitaire avec une grande diversité de symptômes et des schémas de progression fluctuants. Les évaluations cliniques sont difficiles et sont continuellement revues et améliorées. La prise en charge optimale de la sclérose en plaques dépend de la détection précoce de la progression de la maladie. Le programme mobile d'auto-évaluation numérique pour la sclérose en plaques (DAM) a été développé par Ad Scientiam afin de créer une plateforme de surveillance à distance robuste et cliniquement validée pour les patients et les cliniciens SEP. La corrélation entre la version 0 de DAM (la première itération de DAMS) et le Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) a été cliniquement évaluée dans une étude préliminaire chez 30 sujets. Les scores globaux DAM version 0 et MFSC ont été corrélés. Cependant, le test cognitif avait une faible reproductibilité et les cliniciens ont exprimé le souhait de mesurer une amplitude de marche plutôt qu'une vitesse de marche. Même si la vision est le sens principal impactant tous les autres tests, en particulier lors de l'interaction avec un mobile, les tests visuels sont rarement effectués dans la vie réelle. Une nouvelle version de DAM version 0, DAMS, a donc été développée avec l'ajout du Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT), le remplacement du test de vitesse de marche par un test de distance de marche et le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) par une nouvelle version du test cognitif qui ressemble au Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

L'hypothèse est que la collecte systématique et prospective de données multidimensionnelles sur les handicaps liés à la SEP via l'application mobile DAMS affinera la qualité et la précision des connaissances des cliniciens et des patients sur la progression de la maladie et améliorera finalement les soins actuels des patients.

Pour tester cette hypothèse, le statisticien analysera :

  1. Les performances diagnostiques globales du DAMS avec (tests DAMS 4) et sans (tests DAMS 3) le test de vision à faible contraste par rapport aux échelles MS standard
  2. La fiabilité test-retest des scores DAMS à 15 jours d'intervalle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
        • Hôpital Le Bocage
      • Lille, France
        • Hôpital Saint-Phllibert
      • Marseille, France
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, France
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, France
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, France
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, France
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, France
        • Hôpital Saint Hélier
      • Rouen, France
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, France
        • Hôpital Hautepierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de SEP :

  • sujets: 18 Ans à 60 Ans
  • avec un diagnostic de SEP confirmé et documenté, selon les critères McDonald révisés de 2010
  • avec ou sans entretien de la SEP et/ou traitement symptomatique, si entretien de la SEP et/ou traitement symptomatique : stable depuis les 6 derniers mois avant l'inscription inscription)
  • avec un EDSS [0;7] au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
  • avec un EDSS [0;7] au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
  • sans preuve de changement du score EDSS depuis la dernière mesure disponible
  • sans preuve de rechute au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
  • inscrit ou bénéficiant d'un programme de Sécurité Sociale
  • qui ont lu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé

Volontaires sains :

  • sujets: 18 Ans à 60 Ans
  • sans preuve de limitation de la marche (selon le jugement du clinicien) ni aide à la marche
  • aucun antécédent personnel et familial de maladie inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde) ou la sclérose en plaques
  • appariés aux caractéristiques sociodémographiques de l'échantillon de patients atteints de SEP (âge, sexe, taille, poids, éducation)
  • inscrit ou bénéficiant d'un programme de Sécurité Sociale
  • qui ont lu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé

Critères de non-inclusion :

Patients atteints de SEP et volontaires sains :

  • Participants portant des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs implantables ou des prothèses auditives
  • Incapacité à utiliser sa main droite pour le test de coordination (MCT)
  • Preuve d'un trouble neurologique ou psychiatrique autre que la SEP, y compris, mais sans s'y limiter, un traumatisme crânien majeur, des convulsions ou des maladies médicales systémiques susceptibles d'affecter le fonctionnement cognitif
  • Maladie rhumatologique évolutive
  • Toute vision (ex. myopie (-6 ; +6) ; dyschromatopsie congénitale et glaucome) ou des conditions auditives qui pourraient influencer la réalisation des tests
  • Omission des aides visuelles et/ou de marche habituelles si elles sont habituellement nécessaires
  • Asthénie aiguë (score>7 sur une échelle visuelle analogique)
  • Traitement systémique aux corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours avant l'inscription
  • Injection intramusculaire de toxine botulique au cours des 4 derniers mois avant l'inscription
  • Changement de traitement antalgique, antidépresseur ou neuroleptique à action centrale au cours des 2 derniers mois avant l'inscription
  • Réadaptation au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
  • Femmes enceintes et allaitantes - Personne sous tutelle ou curatelle
  • Patients alités ou patients ayant une activité quotidienne inférieure à 2 heures par jour
  • Incapacité à utiliser une application mobile
  • Abus actuel de drogues ou/et d'alcool pouvant influencer les performances aux tests (jugement du clinicien)
  • Participation à une autre étude Les volontaires sains qui ne correspondent pas aux caractéristiques sociodémographiques des patients atteints de SEP ne seront pas inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient en rechute une fois inscrit à l'étude
  • Patient avec une modification du traitement d'entretien et symptomatique de la SEP
  • Utilisation d'antalgiques à action centrale, d'antidépresseurs ou de neuroleptiques une fois inscrit à l'étude
  • Abus de substances ou/et d'alcool pouvant influencer la performance aux tests entre l'inclusion et les visites de suivi (jugement du clinicien)
  • Omission ou modification des aides visuelles et/ou à la marche habituelles
  • Asthénie aiguë (score>7 sur une échelle visuelle analogique) à la visite de contrôle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de sclérose en plaques
Les patients effectueront une ou deux visites à 15 jours d'intervalle. Les patients seront assignés au hasard au groupe traditionnel/numérique (groupe A) ou au groupe numérique/traditionnel (groupe B), suivi d'un passage à l'autre groupe au jour 15 pour les patients qui effectueront deux visites.
Autre: Évaluation numérique sur mobile

L'évaluation numérique est composée de 4 tests :

  • test de marche
  • épreuve de coordination
  • test d'attention
  • test de vision
Comparateur actif: Volontaire en bonne santé
Les volontaires en bonne santé n'effectueront qu'une seule visite. Les volontaires en bonne santé seront affectés au hasard à un groupe traditionnel/numérique (groupe A) ou à un groupe numérique/traditionnel (groupe B).
Autre: Évaluation numérique sur mobile

L'évaluation numérique est composée de 4 tests :

  • test de marche
  • épreuve de coordination
  • test d'attention
  • test de vision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du test DAMS 3 mesurées avec une évaluation numérique par rapport à MSFC mesurées avec des tests traditionnels.
Délai: Jour 0
Déterminer les performances diagnostiques des tests DAMS 3 (non inclus les résultats des tests de vision) pour la détection des patients atteints de SEP dans une population de volontaires sains et de patients atteints de SEP (avec un score EDDSS (Expanded Disability Status Scale) [0 ; 7]) par rapport au tests traditionnels (MSFC)
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques des tests DAMS 4 mesurées avec une évaluation numérique versus MSFC (avec test de vision) mesurées avec des tests traditionnels
Délai: Jour 0
Déterminer les performances diagnostiques des tests DAMS 4 (y compris les résultats des tests de vision) pour la détection des patients atteints de SEP dans une population de volontaires sains et de patients atteints de SEP (avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) [0 ; 7]) par rapport aux tests conventionnels Test d'acuité des lettres à faible contraste MSFC + Sloan
Jour 0
Performances diagnostiques des tests DAMS 3 mesurées avec une évaluation numérique par rapport à la MSFC révisée mesurée avec des tests traditionnels
Délai: Jour 0
Déterminer les performances diagnostiques des tests DAMS 3 pour la détection des patients SEP dans une population de volontaires sains et de patients SEP (avec score EDSS [0;7]) par rapport à une forme révisée de MSFC dans laquelle PASAT a été remplacé par SDMT
Jour 0
Performances diagnostiques du test DAMS 4 mesurées avec une évaluation numérique par rapport à la MSFC révisée avec un test de vision mesurée avec des tests traditionnels
Délai: Jour 0
Déterminer les performances diagnostiques des tests DAMS 4 pour la détection des patients SEP dans une population de volontaires sains et de patients SEP (avec score EDSS [0;7]) par rapport à une forme révisée de MSFC dans laquelle PASAT a été remplacé par SDMT et SLCLAT ajoutée.
Jour 0
Corrélation entre les tests DAMS 3 mesurés avec l'évaluation numérique et le MSFC mesuré avec les tests traditionnels
Délai: Jour 0
Évaluer la corrélation entre les tests DAMS 3 et MSFC chez les patients atteints de SEP et les volontaires sains
Jour 0
Corrélation entre les tests DAMS 3 mesurés avec l'évaluation numérique et le MSFC révisé mesuré avec les tests traditionnels
Délai: Jour 0
Évaluer la corrélation entre les tests DAMS 3 et MSFC dans lesquels PASAT a été remplacé par SDMT chez les patients atteints de SEP et les volontaires sains
Jour 0
Corrélation entre les tests DAMS 4 mesurés avec l'évaluation numérique et MSFC avec le test de vision mesuré avec les tests traditionnels
Délai: Jour 0
Évaluer la corrélation entre les tests DAMS 4 et MSFC avec le résultat du test de vision chez les patients atteints de SEP et les volontaires sains
Jour 0
Corrélation entre les tests DAMS 3 mesurés avec l'évaluation numérique et MSFC révisé avec le test de vision mesuré avec les tests traditionnels
Délai: Jour 0
o évaluer la corrélation entre les tests DAMS 3 et MSFC dans lesquels PASAT a été remplacé par SDMT avec le résultat du test de vision chez les patients atteints de SEP et les volontaires sains
Jour 0
Comparez les scores de l'évaluation numérique par rapport aux scores des tests traditionnels
Délai: Jour 0
Comparer les scores obtenus avec chaque test d'évaluation du DAMS [test de marche mobile, test de coordination, test d'attention, test de vision] à ceux obtenus avec les tests traditionnels (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) chez des patients SEP et des volontaires sains
Jour 0
Comparez les scores de l'évaluation numérique au jour 0 et 15 jours plus tard
Délai: Jour 15
Évaluer la fiabilité test-retest des tests DAMS 3 et 4 au cours de l'étude chez les patients atteints de SEP avec un score EDSS [0;7]
Jour 15
Évaluation de la sécurité des mobiles avec la collecte de tous les événements indésirables
Délai: Jour 15
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ad scientiam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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