Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitalisering av neurofunktionella tester via en mobil applikation DAMS för multipel sklerospatienter (MSCopilot)

13 september 2018 uppdaterad av: Ad scientiam

"Digitalisering av neurofunktionella tester via en mobilapplikation, digital bedömning av multipel skleros (DAMS), för patienter med multipel skleros"

Multipel skleros (MS) är en kronisk immunmedierad inflammatorisk sjukdom med en bred mångfald av symtom och fluktuerande progressionsmönster. Kliniska bedömningar är utmanande och ses över och förbättras kontinuerligt. Optimal vård av multipel skleros beror på tidig upptäckt av sjukdomsprogression. Mobilprogrammet Digital self Assessment for Multipel skleros (DAM) utvecklades av Ad Scientiam för att skapa en robust och kliniskt validerad fjärrövervakningsplattform för MS-patienter och kliniker. Korrelationen mellan DAM version 0 (den första iterationen av DAMS) och Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) har utvärderats kliniskt i en preliminär studie på 30 försökspersoner. DAM version 0 och MFSC globala poäng korrelerades. Kognitionstestet hade dock en dålig reproducerbarhet och läkare uttryckte önskemål om att mäta ett gångavstånd snarare än en gånghastighet. Även om syn är huvudsinnet som påverkar alla andra tester, särskilt när du interagerar med en mobil, utförs visuella tester sällan i verkligheten. En ny version av DAM version 0, DAMS, utvecklades därför med tillägget av Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT), ersättningen av gånghastighetstestet med ett gångdistanstest och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) genom en ny version av det kognitiva testet som liknar Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Hypotesen är att systematisk och prospektiv multidimensionell datainsamling av MS-handikapp genom DAMS mobilapplikation kommer att förfina kvaliteten och noggrannheten hos både läkare och patienters kunskap om sjukdomsförloppet och i slutändan kommer att förbättra den nuvarande vården av patienter.

För att testa detta antagande kommer statistikern att analysera:

  1. Den globala diagnostiska prestandan för DAMS med (DAMS 4-tester) och utan (DAMS 3-tester) syntestet med låg kontrast kontra standard MS-skalor
  2. Test-omtest-tillförlitligheten av DAMS poäng med ett 15-dagarsintervall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Hôpital Le Bocage
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Saint-Phllibert
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrike
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankrike
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Saint Hélier
      • Rouen, Frankrike
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital Hautepierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

MS-patienter:

  • ämnen: 18 år till 60 år
  • med en bekräftad och dokumenterad MS-diagnos, enligt 2010 års Reviderade McDonald-kriterier
  • med eller utan MS-underhålls- och/eller symtomatisk behandling, om MS-underhålls- och/eller symtomatisk behandling: stabil under de senaste 6 månaderna före inskrivningen (Centralt verkande antalgika, antidepressiv eller neuroleptikabehandling är godkänd men ska inte modifieras under de senaste 2 månaderna innan inskrivning)
  • med en EDSS [0;7] under de senaste 6 månaderna före registreringen
  • med en EDSS [0;7] under de senaste 6 månaderna före registreringen
  • utan några bevis på EDSS-poängförändring sedan den senaste tillgängliga mätningen
  • utan tecken på återfall under de senaste 6 månaderna före inskrivningen
  • inskriven i eller drar nytta av ett socialförsäkringsprogram
  • som har läst informationsbladet och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Friska volontärer:

  • ämnen: 18 år till 60 år
  • utan bevis på gångbegränsning (enligt läkarens bedömning) eller gånghjälpmedel
  • ingen personlig och familjär historia av inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit) eller multipel skleros
  • matchas med de sociodemografiska egenskaperna hos MS-patientprovet (ålder, kön, längd, vikt, utbildning)
  • inskriven i eller drar nytta av ett socialförsäkringsprogram
  • som har läst informationsbladet och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Icke-inkluderingskriterier:

MS-patienter och friska frivilliga:

  • Deltagare som bär pacemakers, implanterbara defibrillatorer eller hörapparater
  • Oförmåga att använda sin högra hand för koordinationstestet (MCT)
  • Bevis på andra neurologiska eller psykiatriska störningar än MS, inklusive men inte begränsat till allvarliga huvudtrauma, kramper eller systemiska medicinska sjukdomar som sannolikt påverkar kognitiv funktion
  • Evolutiv reumatologisk sjukdom
  • Vilken vision som helst (ex. närsynthet (-6; +6); medfödd dyskromatopsi och glaukom) eller hörseltillstånd som kan påverka utförandet av testerna
  • Utelämnande av vanliga visuella och/eller gånghjälpmedel om det vanligtvis behövs
  • Akut asteni (poäng>7 på en visuell analog skala)
  • Systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 30 dagarna före inskrivning
  • Intramuskulär injektion av botulintoxin under de senaste 4 månaderna före inskrivningen
  • Förändring i centralt verkande antalgisk, antidepressiv eller neuroleptisk behandling under de senaste 2 månaderna före inskrivning
  • Rehabilitering under de senaste 6 månaderna före inskrivning
  • Gravida och ammande kvinnor - Person under förmynderskap eller kurator
  • Sängliggande patienter eller patienter med en daglig aktivitet på mindre än 2 timmar per dag
  • Oförmåga att använda en mobilapplikation
  • Aktuellt drog- och/eller alkoholmissbruk som kan påverka prestandan på testerna (läkarens bedömning)
  • Deltagande i en annan studie Friska frivilliga som inte kommer att matcha de sociodemografiska egenskaperna hos MS-patienter kommer inte att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient som upplever ett återfall när han väl registrerats i studien
  • Patient med en underhålls- och symtomatisk MS-behandlingsmodifiering
  • Användning av centralt verkande antalgika, antidepressiva eller neuroleptika när de väl har registrerats i studien
  • Missbruk av droger och/eller alkohol som kan påverka prestationen på testerna mellan inklusions- och uppföljningsbesök (läkarens bedömning)
  • Utelämnande eller förändring av vanliga visuella och/eller gånghjälpmedel
  • Akut asteni (poäng>7 på en visuell analog skala) vid uppföljningsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med multipel skleros
Patienterna kommer att utföra ett eller två besök med 15 dagars intervall. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas till antingen traditionell/digital grupp (Grupp A) eller digital/traditionell grupp (Grupp B), följt av en övergång till den andra gruppen dag 15 för patienter som kommer att göra två besök.
Övrig: Digital bedömning på mobil

Den digitala bedömningen består av 4 prov:

  • gångprov
  • koordinationstest
  • uppmärksamhetstest
  • syntest
Aktiv komparator: Frisk volontär
Friska volontärer kommer bara att göra ett besök. Friska volontärer kommer att slumpmässigt tilldelas antingen traditionell/digital grupp (Grupp A) eller digital/traditionell grupp (Grupp B).
Övrig: Digital bedömning på mobil

Den digitala bedömningen består av 4 prov:

  • gångprov
  • koordinationstest
  • uppmärksamhetstest
  • syntest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för DAMS 3-test mätt med digital bedömning kontra MSFC mätt med traditionella test.
Tidsram: Dag 0
Bestäm den diagnostiska prestandan för DAMS 3-tester (inte inkluderade syntestresultaten) för detektering av MS-patienter i en population av friska frivilliga och MS-patienter (med Expanded Disability Status Scale (EDDSS) poäng [0;7]) jämfört med traditionella tester (MSFC)
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för DAMS 4-tester mätt med digital bedömning kontra MSFC (med syntest) mätt med traditionella tester
Tidsram: Dag 0
Bestäm den diagnostiska prestandan för DAMS 4-tester (inklusive syntestresultaten) för upptäckt av MS-patienter i en population av friska frivilliga och MS-patienter (med EDSS-poäng [0;7]) jämfört med den konventionella MSFC + Sloan lågkontrast bokstavsskärpa test
Dag 0
Diagnostisk prestanda för DAMS 3-tester mätt med digital bedömning kontra MSFC-reviderad mätt med traditionella test
Tidsram: Dag 0
Bestäm den diagnostiska prestandan för DAMS 3-tester för upptäckt av MS-patienter i en population av friska frivilliga och MS-patienter (med EDSS-poäng [0;7]) jämfört med en reviderad form av MSFC där PASAT har ersatts av SDMT
Dag 0
Diagnostisk prestanda för DAMS 4-test mätt med digital bedömning kontra MSFC reviderad med syntest mätt med traditionella test
Tidsram: Dag 0
Bestäm den diagnostiska prestandan för DAMS 4-tester för upptäckt av MS-patienter i en population av friska frivilliga och MS-patienter (med EDSS-poäng [0;7]) jämfört med en reviderad form av MSFC där PASAT har ersatts av SDMT och SLCLAT Lagt till.
Dag 0
Korrelation mellan DAMS 3-test mätt med digital bedömning och MSFC mätt med traditionella test
Tidsram: Dag 0
Att bedöma korrelation mellan DAMS 3-tester och MSFC hos MS-patienter och friska frivilliga
Dag 0
Korrelation mellan DAMS 3-test mätt med digital bedömning och MSFC reviderad mätt med traditionella test
Tidsram: Dag 0
Att bedöma korrelation mellan DAMS 3-tester och MSFC där PASAT har ersatts av SDMT hos MS-patienter och friska frivilliga
Dag 0
Korrelation mellan DAMS 4-tester uppmätt med digital bedömning och MSFC med syntest uppmätt med traditionella tester
Tidsram: Dag 0
Att bedöma korrelation mellan DAMS 4-tester och MSFC med syntestresultat hos MS-patienter och friska frivilliga
Dag 0
Korrelation mellan DAMS 3-test uppmätt med digital bedömning och MSFC reviderad med syntest uppmätt med traditionella tester
Tidsram: Dag 0
o bedöma sambandet mellan DAMS 3-tester och MSFC där PASAT har ersatts av SDMT med syntestresultat hos MS-patienter och friska frivilliga
Dag 0
Jämför poäng för digitala bedömningar kontra poäng för traditionella test
Tidsram: Dag 0
Att jämföra poängen som erhållits med varje DAMS utvärderingstest [mobilt gångtest, koordinationstest, uppmärksamhetstest, syntest] med de som erhållits med traditionella test (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) hos MS-patienter och friska frivilliga
Dag 0
Jämför poäng för digital bedömning på dag 0 jämfört med 15 dagar senare
Tidsram: Dag 15
För att bedöma test-omtest-tillförlitligheten för DAMS 3 och 4 tester under studien på MS-patienter med EDSS-poäng [0;7]
Dag 15
Säkerhet för mobil bedömning med insamling av alla negativa händelser
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ad scientiam

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Digital bedömning på mobil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera