다발성 경화증 환자를 위한 모바일 애플리케이션 DAMS를 통한 신경 기능 테스트의 디지털화 (MSCopilot)
2018년 9월 13일 업데이트: Ad scientiam
" 모바일 애플리케이션을 통한 신경 기능 검사의 디지털화, 다발성 경화증 환자를 위한 디지털 평가 다발성 경화증(DAMS)"
다발성 경화증(MS)은 다양한 증상과 변동하는 진행 패턴을 보이는 만성 면역 매개 염증성 질환입니다. 임상 평가는 도전적이며 지속적으로 검토되고 향상됩니다. 최적의 다발성 경화증 치료는 질병 진행의 조기 발견에 달려 있습니다. 다발성 경화증(DAM) 모바일 프로그램에 대한 디지털 자가 평가는 다발성 경화증 환자와 임상의를 위한 강력하고 임상적으로 검증된 원격 모니터링 플랫폼을 만들기 위해 Ad Scientiam에서 개발했습니다. DAM 버전 0(DAMS의 첫 번째 반복)과 MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite) 간의 상관관계는 30명의 피험자를 대상으로 한 예비 연구에서 임상적으로 평가되었습니다. DAM 버전 0과 MFSC 글로벌 점수는 상관관계가 있었습니다. 그러나 인지 검사는 재현성이 좋지 않아 임상의는 보행 속도가 아닌 보행 범위를 측정하고 싶다는 의사를 표명했다. 시각은 특히 모바일과 상호 작용할 때 다른 모든 테스트에 영향을 미치는 주요 감각이지만 실생활에서 시각 테스트는 거의 수행되지 않습니다. 따라서 DAM 버전 0의 새 버전인 DAMS는 Sloan Low Contrast Letter Acuity Test(SLCLAT), 보행 속도 테스트를 보행 거리 테스트로 대체하고 Paced Auditory Serial Addition Test(PASAT)를 추가하여 개발되었습니다. SDMT(Symbol Digit Modalities Test)와 유사한 새로운 버전의 인지 테스트로
가설은 DAMS 모바일 애플리케이션을 통한 MS 장애의 체계적이고 전향적인 다차원 데이터 수집이 질병 진행에 대한 임상의와 환자 지식의 품질과 정확성을 개선하고 궁극적으로 환자의 현재 치료를 개선할 것이라는 것입니다.
이 가정을 테스트하기 위해 통계학자는 다음을 분석합니다.
- 저조도 시력 검사 대 표준 MS 척도가 있는 경우(DAMS 4 검사) 및 없는 경우(DAMS 3 검사)의 DAMS의 글로벌 진단 성능
- 15일 간격으로 DAMS 점수의 테스트-재테스트 신뢰도
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- Hôpital Le Bocage
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Lille, 프랑스
- Hôpital Saint-Phllibert
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Marseille, 프랑스
- Hopital la Timone Adulte
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nice, 프랑스
- Hopital PASTEUR
-
Paris, 프랑스
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Reims, 프랑스
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, 프랑스
- Hôpital Saint Hélier
-
Rouen, 프랑스
- Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, 프랑스
- Hôpital Hautepierre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다발성 경화증 환자:
- 대상: 18세 ~ 60세
- 2010년 개정된 맥도날드 기준에 따라 확인되고 문서화된 MS 진단
- MS 유지 및/또는 대증 치료의 유무에 관계없이 MS 유지 및/또는 대증 치료가 있는 경우: 등록 전 지난 6개월 동안 안정적(중추 작용 진통제, 항우울제 또는 신경이완제 치료가 승인되었지만 이전 2개월 동안 수정해서는 안 됨) 등록)
- 등록 전 지난 6개월 동안 EDSS [0;7]
- 등록 전 지난 6개월 동안 EDSS [0;7]
- 사용 가능한 마지막 측정 이후 EDSS 점수 변화의 증거가 없음
- 등록 전 지난 6개월 동안 재발의 증거가 없는 경우
- 사회 보장 프로그램에 등록했거나 혜택을 받고 있음
- 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
건강한 지원자:
- 대상: 18세 ~ 60세
- 보행 제한(의사의 판단에 따라) 또는 보행 보조기의 증거가 없음
- 염증성 질환의 개인 및 가족력 없음(예: 류마티스 관절염) 또는 다발성 경화증
- MS 환자 샘플의 사회인구학적 특성(연령, 성별, 신장, 체중, 교육)과 일치
- 사회 보장 프로그램에 등록했거나 혜택을 받고 있음
- 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
비포함 기준:
MS 환자 및 건강한 지원자:
- 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 보청기를 착용한 참가자
- 조정 테스트(MCT)를 위해 오른손을 사용할 수 없음
- 인지 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 주요 두부 외상, 발작 또는 전신 의학적 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 MS 이외의 신경학적 또는 정신 장애의 증거
- 진화성 류마티스 질환
- 모든 비전(예: 근시(-6; +6); 선천성 색맹 및 녹내장) 또는 검사 수행에 영향을 줄 수 있는 청력 상태
- 일반적으로 필요한 경우 일반적인 시각 및/또는 보행 보조기 생략
- 급성 무력증(시각적 아날로그 척도에서 점수>7)
- 등록 전 지난 30일 동안의 전신 코르티코스테로이드 치료
- 등록 전 지난 4개월 동안 근육내 보툴리누스 독소 주사
- 등록 전 지난 2개월 동안 중추적으로 작용하는 진통제, 항우울제 또는 신경이완제 치료의 변화
- 등록 전 지난 6개월 동안의 재활
- 임산부 및 수유부 - 후견인 또는 관리인
- 병상환자 또는 하루 활동시간이 2시간 미만인 환자
- 모바일 애플리케이션을 사용할 수 없음
- 시험 성적에 영향을 줄 수 있는 현재 약물 및/또는 알코올 남용(의사의 판단)
- 다른 연구에 참여 MS 환자의 사회인구학적 특성과 일치하지 않는 건강한 지원자는 연구에 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 연구에 등록한 후 재발을 경험한 환자
- 유지 관리 및 증상이 있는 MS 치료 수정이 있는 환자
- 연구에 일단 등록되면 중추적으로 작용하는 진통제, 항우울제 또는 신경이완제의 사용
- 포함 및 후속 방문 사이의 테스트 성능에 영향을 미칠 수 있는 물질 및/및 알코올 남용(의사의 판단)
- 일반적인 시각 및/또는 보행 보조기의 누락 또는 변경
- 후속 방문 시 급성 무력증(시각적 유추 척도에서 점수>7).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 경화증 환자
환자는 15일 간격으로 1회 또는 2회 방문을 수행합니다.
환자는 전통적/디지털 그룹(그룹 A) 또는 디지털/전통적 그룹(그룹 B)에 무작위로 배정되고, 두 번 방문할 환자의 경우 15일에 다른 그룹으로 교차 배정됩니다.
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디지털 평가는 4가지 테스트로 구성됩니다.
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활성 비교기: 건강한 봉사
건강한 지원자는 한 번만 방문합니다.
건강한 지원자는 전통적/디지털 그룹(그룹 A) 또는 디지털/전통적 그룹(그룹 B)에 무작위로 배정됩니다.
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디지털 평가는 4가지 테스트로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 평가로 측정된 DAMS 3 테스트와 기존 테스트로 측정된 MSFC의 진단 성능.
기간: 0일
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건강한 지원자 및 MS 환자(EDDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수 [0;7])의 모집단에서 MS 환자를 감지하기 위한 DAMS 3 테스트(시력 테스트 결과는 포함되지 않음)의 진단 성능을 결정합니다. 기존 테스트(MSFC)
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 평가로 측정한 DAMS 4 테스트와 기존 테스트로 측정한 MSFC(시력 테스트 포함)의 진단 성능
기간: 0일
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건강한 지원자 및 MS 환자(EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수 [0;7] 포함) 집단에서 MS 환자를 감지하기 위한 DAMS 4 테스트(시력 테스트 결과 포함)의 진단 성능을 기존 테스트와 비교하여 결정합니다. MSFC + Sloan 저조도 문자 시력 검사
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0일
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디지털 평가로 측정한 DAMS 3 테스트와 기존 테스트로 측정한 수정된 MSFC의 진단 성능
기간: 0일
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PASAT가 SDMT로 대체된 수정된 형태의 MSFC와 비교하여 건강한 지원자 및 MS 환자(EDSS 점수 [0;7]) 모집단에서 MS 환자 검출을 위한 DAMS 3 테스트의 진단 성능을 결정합니다.
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0일
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디지털 평가로 측정된 DAMS 4 테스트와 기존 테스트로 측정된 시력 테스트로 수정된 MSFC의 진단 성능
기간: 0일
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PASAT가 SDMT 및 SLCLAT로 대체된 수정된 형태의 MSFC와 비교하여 건강한 지원자 및 MS 환자(EDSS 점수 [0;7]) 모집단에서 MS 환자 검출을 위한 DAMS 4 테스트의 진단 성능을 결정합니다. 추가했습니다.
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0일
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디지털 평가로 측정된 DAMS 3 테스트와 기존 테스트로 측정된 MSFC 간의 상관관계
기간: 0일
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MS 환자와 건강한 지원자에서 DAMS 3 테스트와 MSFC 간의 상관관계를 평가하기 위해
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0일
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디지털 평가로 측정된 DAMS 3 테스트와 기존 테스트로 측정된 수정된 MSFC 간의 상관관계
기간: 0일
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MS 환자 및 건강한 지원자에서 DAMS 3 테스트와 PASAT가 SDMT로 대체된 MSFC 간의 상관관계를 평가하기 위해
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0일
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디지털 평가로 측정된 DAMS 4 테스트와 기존 테스트로 측정된 시력 테스트가 있는 MSFC 간의 상관관계
기간: 0일
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MS 환자 및 건강한 지원자의 시력 검사 결과와 함께 DAMS 4 검사와 MSFC 간의 상관관계를 평가하기 위해
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0일
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디지털 평가로 측정된 DAMS 3 테스트와 기존 테스트로 측정된 시력 테스트로 수정된 MSFC 간의 상관관계
기간: 0일
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o DAMS 3 테스트와 PASAT가 SDMT로 대체된 MSFC 사이의 상관관계를 MS 환자 및 건강한 지원자에서 시력 테스트 결과로 평가
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0일
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디지털 평가 점수와 기존 테스트 점수 비교
기간: 0일
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다발성경화증 환자 및 건강한 지원자를 대상으로 각 DAMS의 평가 테스트[이동 보행 테스트, 협응력 테스트, 주의력 테스트, 시력 테스트]에서 얻은 점수를 기존 테스트(T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT)로 얻은 점수와 비교
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0일
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0일과 15일 후의 디지털 평가 점수 비교
기간: 15일차
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EDSS 점수 [0;7]를 가진 MS 환자를 대상으로 연구 기간 동안 DAMS 3 및 4 테스트의 테스트-재테스트 신뢰도를 평가하기 위해
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15일차
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모든 부작용을 수집하여 모바일 안전성 평가
기간: 15일차
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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