通过移动应用程序 DAMS 对多发性硬化症患者进行神经功能测试的数字化 (MSCopilot)
2018年9月13日 更新者：Ad scientiam
“通过移动应用程序数字化评估多发性硬化症 (DAMS)，适用于多发性硬化症患者”
多发性硬化症 (MS) 是一种慢性免疫介导的炎症性疾病，具有广泛多样的症状和波动的进展模式。 临床评估具有挑战性，需要不断审查和加强。 最佳的多发性硬化症护理取决于疾病进展的早期检测。 多发性硬化症数字自我评估 (DAM) 移动程序由 Ad Scientiam 开发，旨在为 MS 患者和临床医生创建一个强大且经过临床验证的远程监控平台。 DAM 版本 0（DAMS 的第一次迭代）与多发性硬化症功能复合体 (MSFC) 之间的相关性已在 30 名受试者的初步研究中进行了临床评估。 DAM 版本 0 和 MFSC 全局分数相关。 然而，认知测试的可重复性很差，临床医生表示希望测量步行范围而不是步行速度。 尽管视觉是影响所有其他测试的主要感觉，尤其是在与手机交互时，但在现实生活中很少进行视觉测试。 因此，开发了 DAM 版本 0 的新版本 DAMS，增加了 Sloan 低对比度字母敏锐度测试 (SLCLAT)，用步行距离测试和步速听觉序列加法测试 (PASAT) 代替了步行速度测试通过类似于符号数字模态测试（SDMT）的认知测试的新版本。
假设是通过 DAMS 移动应用程序对 MS 残疾进行系统和前瞻性的多维数据收集将提高临床医生和患者对疾病进展的了解的质量和准确性，并最终改善当前对患者的护理。
为了检验这个假设，统计学家将分析：
- 使用（DAMS 4 测试）和不使用（DAMS 3 测试）低对比度视力测试与标准 MS 量表相比，DAMS 的整体诊断性能
- DAMS 分数以 15 天为间隔的重测信度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国
- Hôpital Le Bocage
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Lille、法国
- Hôpital Saint-Phllibert
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Marseille、法国
- Hopital la Timone Adulte
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Montpellier、法国
- Hopital Gui de Chauliac
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Nice、法国
- Hopital PASTEUR
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Paris、法国
- Hopital Pitie Salpetriere
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Reims、法国
- Hopital Maison Blanche
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Rennes、法国
- Hôpital Saint Hélier
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Rouen、法国
- Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg、法国
- Hôpital Hautepierre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
多发性硬化症患者：
- 科目：18 岁至 60 岁
- 根据 2010 年修订的 McDonald 标准，确诊并记录 MS 诊断
- 有或没有 MS 维持和/或对症治疗，如果 MS 维持和/或对症治疗：在入组前的过去 6 个月内稳定（中枢镇痛药、抗抑郁药或抗精神病药治疗被授权，但在入组前的过去 2 个月内不得修改注册）
- 在入学前的过去 6 个月内有 EDSS [0;7]
- 在入学前的过去 6 个月内有 EDSS [0;7]
- 自上次可用测量以来没有 EDSS 分数变化的证据
- 入组前 6 个月无复发迹象
- 参加或受益于社会保障计划
- 已阅读信息表并签署知情同意书者
健康志愿者：
- 科目：18 岁至 60 岁
- 没有行走受限的证据（根据临床医生的判断），也没有助行器
- 没有炎症性疾病的个人和家族史（例如 类风湿性关节炎）或多发性硬化症
- 与 MS 患者样本的社会人口学特征（年龄、性别、身高、体重、教育程度）相匹配
- 参加或受益于社会保障计划
- 已阅读信息表并签署知情同意书者
非入选标准：
MS 患者和健康志愿者：
- 佩戴心脏起搏器、植入式除颤器或助听器的参与者
- 无法使用右手进行协调测试 (MCT)
- 存在 MS 以外的神经系统或精神疾病的证据，包括但不限于严重的头部外伤、癫痫发作或可能影响认知功能的全身性疾病
- 进化型风湿病
- 任何愿景（例如 目光短浅（-6；+6）；先天性色觉障碍和青光眼）或可能影响测试执行的听力条件
- 如果通常需要，则省略通常的视觉和/或助行器
- 急性乏力（视觉类比评分>7）
- 入组前 30 天内全身性皮质类固醇治疗
- 入组前近4个月肌肉注射肉毒杆菌毒素
- 入组前 2 个月内中枢镇痛药、抗抑郁药或抗精神病药治疗的变化
- 入学前近6个月的康复情况
- 孕妇和哺乳期妇女 - 受监护或监管的人
- 卧床不起或每天活动少于 2 小时的患者
- 无法使用移动应用程序
- 目前可能影响测试表现的药物或/和酒精滥用（临床医生的判断）
- 参与另一项研究 与 MS 患者的社会人口学特征不匹配的健康志愿者将不包括在该研究中。
排除标准：
- 参加研究后复发的患者
- 进行维持和症状性 MS 治疗修改的患者
- 参加研究后使用中枢镇痛药、抗抑郁药或抗精神病药
- 可能影响纳入和随访之间测试表现的物质或/和酒精滥用（临床医生的判断）
- 通常的视觉和/或助行器遗漏或改变
- 随访时出现急性乏力（视觉类比评分>7）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多发性硬化症患者
患者将以 15 天的间隔进行一到两次访问。
患者将被随机分配到传统/数字组（A 组）或数字/传统组（B 组），然后在第 15 天为将进行两次访问的患者交叉到另一组。
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数字评估由 4 个测试组成：
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有源比较器：健康志愿者
健康的志愿者只会进行一次访问。
健康的志愿者将被随机分配到传统/数字组（A 组）或数字/传统组（B 组）。
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数字评估由 4 个测试组成：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字评估测量的 DAMS 3 测试与使用传统测试测量的 MSFC 的诊断性能。
大体时间：第 0 天
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确定 DAMS 3 测试（不包括视力测试结果）在健康志愿者和 MS 患者（具有扩展残疾状态量表 (EDDSS) 评分 [0;7]）人群中检测 MS 患者的诊断性能与传统测试 (MSFC)
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字评估测量的 DAMS 4 测试与使用传统测试测量的 MSFC（使用视力测试）的诊断性能
大体时间：第 0 天
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与传统方法相比，确定 DAMS 4 测试（包括视力测试结果）在健康志愿者和 MS 患者（扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分 [0;7]）中检测 MS 患者的诊断性能MSFC + Sloan 低对比度字母敏锐度测试
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第 0 天
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使用数字评估测量的 DAMS 3 测试的诊断性能与使用传统测试测量的 MSFC 修订版的诊断性能
大体时间：第 0 天
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确定 DAMS 3 测试在健康志愿者和 MS 患者（EDSS 评分 [0;7]）人群中检测 MS 患者的诊断性能，与修改后的 MSFC 形式相比，其中 PASAT 已被 SDMT 取代
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第 0 天
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使用数字评估测量的 DAMS 4 测试的诊断性能与使用传统测试测量的视力测试修订的 MSFC
大体时间：第 0 天
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确定 DAMS 4 测试在健康志愿者和 MS 患者（EDSS 评分 [0;7]）人群中检测 MS 患者的诊断性能，与修改后的 MSFC 形式相比，其中 PASAT 已被 SDMT 和 SLCLAT 取代添加。
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第 0 天
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使用数字评估测量的 DAMS 3 测试与使用传统测试测量的 MSFC 之间的相关性
大体时间：第 0 天
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评估 MS 患者和健康志愿者的 DAMS 3 测试与 MSFC 之间的相关性
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第 0 天
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用数字评估测量的 DAMS 3 测试与用传统测试测量的 MSFC 修订版之间的相关性
大体时间：第 0 天
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评估 DAMS 3 测试与 MSFC 之间的相关性，其中 PASAT 已被 MS 患者和健康志愿者中的 SDMT 取代
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第 0 天
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使用数字评估测量的 DAMS 4 测试与使用传统测试测量的视力测试的 MSFC 之间的相关性
大体时间：第 0 天
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评估 DAMS 4 测试和 MSFC 与 MS 患者和健康志愿者视力测试结果之间的相关性
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第 0 天
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使用数字评估测量的 DAMS 3 测试与使用传统测试测量的视力测试修订的 MSFC 之间的相关性
大体时间：第 0 天
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o 评估 DAMS 3 测试与 MSFC 之间的相关性，其中 PASAT 已被 SDMT 取代，具有 MS 患者和健康志愿者的视力测试结果
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第 0 天
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比较数字评估的分数与传统测试的分数
大体时间：第 0 天
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将每个 DAMS 评估测试 [移动步行测试、协调测试、注意力测试、视力测试] 获得的分数与 MS 患者和健康志愿者的传统测试（T25FW、9-HPT、PASAT、SDMT、SLCLAT）获得的分数进行比较
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第 0 天
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比较第 0 天和 15 天后的数字评估分数
大体时间：第 15 天
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评估 DAMS 3 和 4 测试在具有 EDSS 评分的 MS 患者研究期间的重测可靠性 [0;7]
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第 15 天
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收集所有不良事件的移动评估安全性
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth MAILLART, MD、Pitié-Salpêtrière Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月29日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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