Digitalizzazione dei test neurofunzionali tramite un'applicazione mobile DAMS per pazienti affetti da sclerosi multipla (MSCopilot)
13 settembre 2018 aggiornato da: Ad scientiam
"Digitalizzazione dei test neurofunzionali tramite un'applicazione mobile, valutazione digitale della sclerosi multipla (DAMS), per i pazienti affetti da sclerosi multipla"
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata con un'ampia diversità di sintomi e modelli di progressione fluttuanti. Le valutazioni cliniche sono impegnative e vengono continuamente riviste e migliorate. La cura ottimale della sclerosi multipla dipende dalla diagnosi precoce della progressione della malattia. Il programma mobile Digital Self-Assessment for Multiple sclerosis (DAM) è stato sviluppato da Ad Scientiam per creare una piattaforma di monitoraggio remoto solida e validata clinicamente per pazienti e medici con SM. La correlazione tra DAM versione 0 (la prima iterazione del DAMS) e Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) è stata valutata clinicamente in uno studio preliminare su 30 soggetti. I punteggi globali DAM versione 0 e MFSC erano correlati. Tuttavia, il test cognitivo aveva una scarsa riproducibilità e i medici hanno espresso il desiderio di misurare un raggio di deambulazione piuttosto che una velocità di deambulazione. Anche se la vista è il senso principale che influisce su tutti gli altri test, in particolare quando si interagisce con un cellulare, i test visivi vengono raramente eseguiti nella vita reale. È stata quindi sviluppata una nuova versione del DAM versione 0, DAMS, con l'aggiunta dello Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT), la sostituzione del walking speed test con un walking distance test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) da una nuova versione del test cognitivo che assomiglia al Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
L'ipotesi è che la raccolta sistematica e prospettica di dati multidimensionali sulle disabilità della SM attraverso l'applicazione mobile DAMS perfezionerà la qualità e l'accuratezza della conoscenza sia dei medici che dei pazienti sulla progressione della malattia e, in ultima analisi, migliorerà l'attuale cura dei pazienti.
Per verificare questa ipotesi, lo statistico analizzerà:
- Le prestazioni diagnostiche globali del DAMS con (test DAMS 4) e senza (test DAMS 3) il test della visione a basso contrasto rispetto alle scale MS standard
- L'affidabilità test-retest dei punteggi DAMS a un intervallo di 15 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia
- Hôpital Le Bocage
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Lille, Francia
- Hôpital Saint-Phllibert
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Marseille, Francia
- Hopital la Timone Adulte
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Montpellier, Francia
- Hopital Gui de Chauliac
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Nice, Francia
- Hopital Pasteur
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Reims, Francia
- Hôpital Maison Blanche
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Rennes, Francia
- Hôpital Saint Hélier
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Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, Francia
- Hôpital Hautepierre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con SM:
- soggetti: dai 18 anni ai 60 anni
- con una diagnosi di SM confermata e documentata, secondo i criteri McDonald rivisti del 2010
- con o senza mantenimento della SM e/o trattamento sintomatico, se mantenimento della SM e/o trattamento sintomatico: stabile negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento (antalgici ad azione centrale, antidepressivi o trattamento neurolettico sono autorizzati ma non devono essere modificati negli ultimi 2 mesi prima iscrizione)
- con un EDSS [0;7] negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione
- con un EDSS [0;7] negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione
- senza evidenza di variazione del punteggio EDSS dall'ultima misura disponibile
- senza evidenza di recidiva negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
- iscritto o beneficiario di un programma di previdenza sociale
- che hanno letto l'informativa e firmato il modulo di consenso informato
Volontari sani:
- soggetti: dai 18 anni ai 60 anni
- senza evidenza di limitazione della deambulazione (secondo il giudizio del medico) né di ausili per la deambulazione
- nessuna storia personale e familiare di malattia infiammatoria (ad es. artrite reumatoide) o sclerosi multipla
- abbinati alle caratteristiche sociodemografiche del campione di pazienti con SM (età, sesso, altezza, peso, istruzione)
- iscritto o beneficiario di un programma di previdenza sociale
- che hanno letto l'informativa e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di non inclusione:
Pazienti con SM e volontari sani:
- Partecipanti che indossano pacemaker, defibrillatori impiantabili o apparecchi acustici
- Incapacità di usare la mano destra per il test di coordinazione (MCT)
- Evidenza di disturbi neurologici o psichiatrici diversi dalla SM, inclusi ma non limitati a trauma cranico maggiore, convulsioni o malattie mediche sistemiche che possono influenzare il funzionamento cognitivo
- Malattia reumatologica evolutiva
- Qualsiasi visione (es. miopia (-6; +6); discromatopsia congenita e glaucoma) o condizioni uditive che potrebbero influenzare l'esecuzione dei test
- Omissione dei consueti ausili visivi e/o per la deambulazione se di solito necessari
- Astenia acuta (punteggio>7 su scala analogica visiva)
- Trattamento sistemico con corticosteroidi negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
- Iniezione intramuscolare di tossina botulinica negli ultimi 4 mesi prima dell'arruolamento
- Modifica del trattamento antalgico, antidepressivo o neurolettico ad azione centrale negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento
- Riabilitazione negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione
- Donne incinte e che allattano - Persona sotto tutela o curatela
- Pazienti costretti a letto o pazienti con un'attività giornaliera inferiore a 2 ore al giorno
- Impossibilità di utilizzare un'applicazione mobile
- Attuale abuso di droghe e/o alcol che potrebbero influenzare le prestazioni nei test (giudizio del medico)
- Partecipazione a un altro studio I volontari sani che non corrisponderanno alle caratteristiche sociodemografiche dei pazienti con SM non saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha avuto una ricaduta una volta arruolato nello studio
- Paziente con una modifica del trattamento della SM di mantenimento e sintomatica
- Uso di antalgici ad azione centrale, antidepressivi o neurolettici una volta arruolati nello studio
- Abuso di sostanze e/o alcol che potrebbero influenzare le prestazioni nei test tra l'inclusione e le visite di follow-up (giudizio del medico)
- Omissione o modifica dei consueti ausili visivi e/o per la deambulazione
- Astenia acuta (punteggio>7 su scala analogica visiva) alla visita di controllo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con Sclerosi Multipla
I pazienti eseguiranno una o due visite a intervalli di 15 giorni.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo tradizionale/digitale (Gruppo A) o al gruppo digitale/tradizionale (Gruppo B), seguito da un passaggio all'altro gruppo al giorno 15 per i pazienti che effettueranno due visite.
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La valutazione digitale è composta da 4 test:
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Comparatore attivo: Volontariato sano
I volontari sani effettueranno una sola visita.
I volontari sani verranno assegnati in modo casuale al gruppo tradizionale/digitale (Gruppo A) o al gruppo digitale/tradizionale (Gruppo B).
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La valutazione digitale è composta da 4 test:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche del test DAMS 3 misurate con valutazione digitale rispetto a MSFC misurate con test tradizionali.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Determinare le prestazioni diagnostiche dei test DAMS 3 (esclusi i risultati dei test della vista) per il rilevamento di pazienti con SM in una popolazione di volontari sani e pazienti con SM (con punteggio EDDSS (Expanded Disability Status Scale) [0;7]) rispetto al test tradizionali (MSFC)
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche dei test DAMS 4 misurate con valutazione digitale rispetto a MSFC (con test della vista) misurate con test tradizionali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Determinare le prestazioni diagnostiche dei test DAMS 4 (inclusi i risultati del test della vista) per il rilevamento di pazienti con SM in una popolazione di volontari sani e pazienti con SM (con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) [0;7]) rispetto al convenzionale Test di acuità delle lettere a basso contrasto MSFC + Sloan
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Giorno 0
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Prestazioni diagnostiche dei test DAMS 3 misurate con valutazione digitale rispetto a MSFC rivisto misurate con test tradizionali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Determinare le prestazioni diagnostiche dei test DAMS 3 per il rilevamento di pazienti con SM in una popolazione di volontari sani e pazienti con SM (con punteggio EDSS [0;7]) rispetto a una forma rivista di MSFC in cui PASAT è stato sostituito da SDMT
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Giorno 0
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Prestazioni diagnostiche del test DAMS 4 misurate con valutazione digitale rispetto a MSFC rivisto con test della vista misurate con test tradizionali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Determinare le prestazioni diagnostiche dei test DAMS 4 per il rilevamento di pazienti con SM in una popolazione di volontari sani e pazienti con SM (con punteggio EDSS [0;7]) rispetto a una forma rivista di MSFC in cui PASAT è stato sostituito da SDMT e SLCLAT aggiunto.
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Giorno 0
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Correlazione tra test DAMS 3 misurati con valutazione digitale e MSFC misurati con test tradizionali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Per valutare la correlazione tra i test DAMS 3 e MSFC in pazienti con SM e volontari sani
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Giorno 0
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Correlazione tra test DAMS 3 misurati con valutazione digitale e MSFC rivisto misurato con test tradizionali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Per valutare la correlazione tra i test DAMS 3 e MSFC in cui PASAT è stato sostituito da SDMT nei pazienti con SM e nei volontari sani
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Giorno 0
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Correlazione tra test DAMS 4 misurati con valutazione digitale e MSFC con test della vista misurati con test tradizionali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Per valutare la correlazione tra i test DAMS 4 e MSFC con il risultato del test della vista in pazienti con SM e volontari sani
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Giorno 0
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Correlazione tra test DAMS 3 misurati con valutazione digitale e MSFC rivisto con test della vista misurati con test tradizionali
Lasso di tempo: Giorno 0
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o valutare la correlazione tra i test DAMS 3 e MSFC in cui PASAT è stato sostituito da SDMT con risultato del test della vista in pazienti con SM e volontari sani
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Giorno 0
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Confronta i punteggi della valutazione digitale rispetto ai punteggi dei test tradizionali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confrontare i punteggi ottenuti con ogni test di valutazione del DAMS [test del cammino mobile, test di coordinazione, test dell'attenzione, test della vista] con quelli ottenuti con i test tradizionali (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) in pazienti con SM e volontari sani
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Giorno 0
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Confronta i punteggi della valutazione digitale al giorno 0 rispetto a 15 giorni dopo
Lasso di tempo: Giorno 15
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Valutare l'affidabilità test-retest dei test DAMS 3 e 4 durante lo studio in pazienti con SM con punteggio EDSS [0;7]
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Giorno 15
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Safety of Mobile assessment con la raccolta di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth MAILLART, MD, Pitie-Salpêtrière Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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