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Digitalização de testes neurofuncionais por meio de um aplicativo móvel DAMS para pacientes com esclerose múltipla (MSCopilot)

13 de setembro de 2018 atualizado por: Ad scientiam

" Digitalização de Testes Neurofuncionais Através de Aplicativo Móvel, Avaliação Digital de Esclerose Múltipla (DAMS), para Pacientes com Esclerose Múltipla"

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica imunomediada com uma ampla diversidade de sintomas e padrões de progressão flutuantes. As avaliações clínicas são desafiadoras e são continuamente revisadas e aprimoradas. O tratamento ideal da esclerose múltipla depende da detecção precoce da progressão da doença. O programa móvel de autoavaliação digital para esclerose múltipla (DAM) foi desenvolvido pela Ad Scientiam para criar uma plataforma de monitoramento remoto robusta e clinicamente validada para pacientes e médicos com EM. A correlação entre o DAM versão 0 (a primeira iteração do DAMS) e o Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) foi clinicamente avaliado em um estudo preliminar em 30 indivíduos. Os escores globais DAM versão 0 e MFSC foram correlacionados. No entanto, o teste de cognição teve uma baixa reprodutibilidade e os médicos expressaram o desejo de medir um alcance de caminhada em vez de uma velocidade de caminhada. Embora a visão seja o principal sentido que afeta todos os outros testes, principalmente ao interagir com um celular, os testes visuais raramente são realizados na vida real. Uma nova versão do DAM versão 0, DAMS, foi, portanto, desenvolvida com a adição do Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT), a substituição do teste de velocidade de caminhada por um teste de distância percorrida e o Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). por uma nova versão do teste cognitivo que se assemelha ao Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

A hipótese é que a coleta sistemática e prospectiva de dados multidimensionais das deficiências da EM por meio do aplicativo móvel DAMS refinará a qualidade e a precisão do conhecimento dos médicos e dos pacientes sobre a progressão da doença e, em última análise, melhorará o atendimento atual dos pacientes.

Para testar essa suposição, o estatístico analisará:

  1. O desempenho diagnóstico global de DAMS com (testes DAMS 4) e sem (testes DAMS 3) o teste de visão de baixo contraste versus escalas MS padrão
  2. A confiabilidade teste-reteste das pontuações DAMS em um intervalo de 15 dias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França
        • Hôpital Le Bocage
      • Lille, França
        • Hôpital Saint-Phllibert
      • Marseille, França
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, França
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, França
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, França
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, França
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, França
        • Hôpital Saint Hélier
      • Rouen, França
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, França
        • Hôpital Hautepierre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com EM:

  • disciplinas: 18 anos a 60 anos
  • com um diagnóstico confirmado e documentado de EM, de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2010
  • com ou sem manutenção da EM e/ou tratamento sintomático, se manutenção da EM e/ou tratamento sintomático: estável nos últimos 6 meses antes da inscrição (tratamento com antálgicos de ação central, antidepressivos ou neurolépticos são autorizados, mas não devem ser modificados nos últimos 2 meses antes inscrição)
  • com um EDSS [0;7] nos últimos 6 meses antes da inscrição
  • com um EDSS [0;7] nos últimos 6 meses antes da inscrição
  • sem evidência de mudança de pontuação EDSS desde a última medida disponível
  • sem evidência de recaída nos últimos 6 meses antes da inscrição
  • inscrito ou beneficiado por um programa de Previdência Social
  • que leram a folha de informações e assinaram o formulário de consentimento informado

Voluntários saudáveis:

  • disciplinas: 18 anos a 60 anos
  • sem evidência de limitação da marcha (de acordo com o julgamento do médico) nem auxiliar de marcha
  • sem história pessoal e familiar de doença inflamatória (p. artrite reumatóide) ou esclerose múltipla
  • correspondido às características sociodemográficas da amostra de pacientes com EM (idade, sexo, altura, peso, educação)
  • inscrito ou beneficiado por um programa de Previdência Social
  • que leram a folha de informações e assinaram o formulário de consentimento informado

Critérios de não inclusão:

Pacientes com EM e voluntários Saudáveis:

  • Participantes usando marcapassos, desfibriladores implantáveis ​​ou aparelhos auditivos
  • Incapacidade de usar a mão direita para o teste de coordenação (MCT)
  • Evidência de distúrbio neurológico ou psiquiátrico que não seja EM, incluindo, entre outros, traumatismo craniano grave, convulsões ou doenças médicas sistêmicas que possam afetar o funcionamento cognitivo
  • Doença reumatológica evolutiva
  • Qualquer visão (ex. miopia (-6; +6); discromatopsia congênita e glaucoma) ou condições auditivas que possam influenciar a realização dos testes
  • Omissão dos auxílios visuais e/ou de locomoção usuais, se geralmente necessários
  • Astenia aguda (pontuação >7 na escala analógica visual)
  • Tratamento com corticosteroide sistêmico nos últimos 30 dias antes da inscrição
  • Injeção intramuscular de toxina botulínica nos últimos 4 meses antes da inscrição
  • Alteração no tratamento com antálgicos, antidepressivos ou neurolépticos de ação central nos últimos 2 meses antes da inscrição
  • Reabilitação nos últimos 6 meses antes da inscrição
  • Grávidas e lactantes - Pessoa sob tutela ou curatela
  • Pacientes acamados ou pacientes com uma atividade diária de menos de 2 horas por dia
  • Incapacidade de usar um aplicativo móvel
  • Drogas atuais e/ou abuso de álcool que podem influenciar o desempenho nos testes (opinião do médico)
  • Participação em outro estudo Voluntários saudáveis ​​que não correspondam às características sociodemográficas de pacientes com EM não serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente apresentando uma recaída uma vez inscrito no estudo
  • Paciente com modificação do tratamento de EM de manutenção e sintomática
  • Uso de antálgicos de ação central, antidepressivos ou neurolépticos uma vez incluídos no estudo
  • Abuso de substâncias e/ou álcool que podem influenciar o desempenho nos testes entre a inclusão e as visitas de acompanhamento (opinião do médico)
  • Omissão ou alteração dos auxiliares visuais e/ou de marcha habituais
  • Astenia aguda (escore >7 na escala visual analógica) na consulta de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Esclerose Múltipla
Os pacientes realizarão uma ou duas consultas com intervalo de 15 dias. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo tradicional/digital (Grupo A) ou grupo digital/tradicional (Grupo B), seguido de um cruzamento para o outro grupo no dia 15 para pacientes que farão duas visitas.

A avaliação digital é composta por 4 testes:

  • teste de caminhada
  • teste de coordenação
  • teste de atenção
  • teste de visão
Comparador Ativo: Voluntário saudável
Voluntários saudáveis ​​farão apenas uma visita. Voluntários saudáveis ​​serão designados aleatoriamente para o grupo tradicional/digital (Grupo A) ou grupo digital/tradicional (Grupo B).

A avaliação digital é composta por 4 testes:

  • teste de caminhada
  • teste de coordenação
  • teste de atenção
  • teste de visão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico do teste DAMS 3 medido com avaliação digital versus MSFC medido com testes tradicionais.
Prazo: Dia 0
Determinar o desempenho diagnóstico dos testes DAMS 3 (não incluídos os resultados do teste de visão) para a detecção de pacientes com EM em uma população de voluntários saudáveis ​​e pacientes com EM (com pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDDSS) [0;7]) em comparação com a testes tradicionais (MSFC)
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de testes DAMS 4 medidos com avaliação digital versus MSFC (com teste de visão) medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
Determinar o desempenho diagnóstico dos testes DAMS 4 (incluindo os resultados do teste de visão) para a detecção de pacientes com EM em uma população de voluntários saudáveis ​​e pacientes com EM (com pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) [0;7]) em comparação com o convencional Teste de acuidade de letras de baixo contraste MSFC + Sloan
Dia 0
Desempenho diagnóstico de testes DAMS 3 medidos com avaliação digital versus MSFC revisado medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
Determinar o desempenho diagnóstico dos testes DAMS 3 para a detecção de pacientes com EM em uma população de voluntários saudáveis ​​e pacientes com EM (com pontuação EDSS [0;7]) em comparação com uma forma revisada de MSFC na qual PASAT foi substituído por SDMT
Dia 0
Desempenho diagnóstico do teste DAMS 4 medido com avaliação digital versus MSFC revisado com teste de visão medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
Determinar o desempenho diagnóstico dos testes DAMS 4 para a detecção de pacientes com EM em uma população de voluntários saudáveis ​​e pacientes com EM (com pontuação EDSS [0;7]) em comparação com uma forma revisada de MSFC na qual PASAT foi substituído por SDMT e SLCLAT adicionado.
Dia 0
Correlação entre os testes DAMS 3 medidos com avaliação digital e MSFC medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
Avaliar a correlação entre os testes DAMS 3 e MSFC em pacientes com EM e voluntários saudáveis
Dia 0
Correlação entre os testes DAMS 3 medidos com avaliação digital e MSFC revisado medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
Avaliar a correlação entre os testes DAMS 3 e MSFC em que PASAT foi substituído por SDMT em pacientes com EM e voluntários saudáveis
Dia 0
Correlação entre os testes DAMS 4 medidos com avaliação digital e MSFC com teste de visão medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
Avaliar a correlação entre os testes DAMS 4 e MSFC com o resultado do teste de visão em pacientes com EM e voluntários saudáveis
Dia 0
Correlação entre os testes DAMS 3 medidos com avaliação digital e MSFC revisado com teste de visão medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
o avaliar a correlação entre os testes DAMS 3 e MSFC em que PASAT foi substituído por SDMT com resultado de teste de visão em pacientes com EM e voluntários saudáveis
Dia 0
Compare as pontuações da avaliação digital com as pontuações dos testes tradicionais
Prazo: Dia 0
Comparar as pontuações obtidas com cada teste de avaliação DAMS [teste de caminhada móvel, teste de coordenação, teste de atenção, teste de visão] com aqueles obtidos com testes tradicionais (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) em pacientes com EM e voluntários saudáveis
Dia 0
Compare as pontuações da avaliação digital no dia 0 versus 15 dias depois
Prazo: Dia 15
Avaliar a confiabilidade teste-reteste dos testes DAMS 3 e 4 durante o estudo em pacientes com EM com pontuação EDSS [0;7]
Dia 15
Avaliação da segurança do celular com a coleta de todos os eventos adversos
Prazo: Dia 15
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação digital no celular

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