- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03148938
Digitalização de testes neurofuncionais por meio de um aplicativo móvel DAMS para pacientes com esclerose múltipla (MSCopilot)
" Digitalização de Testes Neurofuncionais Através de Aplicativo Móvel, Avaliação Digital de Esclerose Múltipla (DAMS), para Pacientes com Esclerose Múltipla"
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica imunomediada com uma ampla diversidade de sintomas e padrões de progressão flutuantes. As avaliações clínicas são desafiadoras e são continuamente revisadas e aprimoradas. O tratamento ideal da esclerose múltipla depende da detecção precoce da progressão da doença. O programa móvel de autoavaliação digital para esclerose múltipla (DAM) foi desenvolvido pela Ad Scientiam para criar uma plataforma de monitoramento remoto robusta e clinicamente validada para pacientes e médicos com EM. A correlação entre o DAM versão 0 (a primeira iteração do DAMS) e o Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) foi clinicamente avaliado em um estudo preliminar em 30 indivíduos. Os escores globais DAM versão 0 e MFSC foram correlacionados. No entanto, o teste de cognição teve uma baixa reprodutibilidade e os médicos expressaram o desejo de medir um alcance de caminhada em vez de uma velocidade de caminhada. Embora a visão seja o principal sentido que afeta todos os outros testes, principalmente ao interagir com um celular, os testes visuais raramente são realizados na vida real. Uma nova versão do DAM versão 0, DAMS, foi, portanto, desenvolvida com a adição do Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT), a substituição do teste de velocidade de caminhada por um teste de distância percorrida e o Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). por uma nova versão do teste cognitivo que se assemelha ao Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
A hipótese é que a coleta sistemática e prospectiva de dados multidimensionais das deficiências da EM por meio do aplicativo móvel DAMS refinará a qualidade e a precisão do conhecimento dos médicos e dos pacientes sobre a progressão da doença e, em última análise, melhorará o atendimento atual dos pacientes.
Para testar essa suposição, o estatístico analisará:
- O desempenho diagnóstico global de DAMS com (testes DAMS 4) e sem (testes DAMS 3) o teste de visão de baixo contraste versus escalas MS padrão
- A confiabilidade teste-reteste das pontuações DAMS em um intervalo de 15 dias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França
- Hôpital Le Bocage
-
Lille, França
- Hôpital Saint-Phllibert
-
Marseille, França
- Hopital la Timone Adulte
-
Montpellier, França
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nice, França
- Hopital PASTEUR
-
Paris, França
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Reims, França
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, França
- Hôpital Saint Hélier
-
Rouen, França
- Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, França
- Hôpital Hautepierre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com EM:
- disciplinas: 18 anos a 60 anos
- com um diagnóstico confirmado e documentado de EM, de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2010
- com ou sem manutenção da EM e/ou tratamento sintomático, se manutenção da EM e/ou tratamento sintomático: estável nos últimos 6 meses antes da inscrição (tratamento com antálgicos de ação central, antidepressivos ou neurolépticos são autorizados, mas não devem ser modificados nos últimos 2 meses antes inscrição)
- com um EDSS [0;7] nos últimos 6 meses antes da inscrição
- com um EDSS [0;7] nos últimos 6 meses antes da inscrição
- sem evidência de mudança de pontuação EDSS desde a última medida disponível
- sem evidência de recaída nos últimos 6 meses antes da inscrição
- inscrito ou beneficiado por um programa de Previdência Social
- que leram a folha de informações e assinaram o formulário de consentimento informado
Voluntários saudáveis:
- disciplinas: 18 anos a 60 anos
- sem evidência de limitação da marcha (de acordo com o julgamento do médico) nem auxiliar de marcha
- sem história pessoal e familiar de doença inflamatória (p. artrite reumatóide) ou esclerose múltipla
- correspondido às características sociodemográficas da amostra de pacientes com EM (idade, sexo, altura, peso, educação)
- inscrito ou beneficiado por um programa de Previdência Social
- que leram a folha de informações e assinaram o formulário de consentimento informado
Critérios de não inclusão:
Pacientes com EM e voluntários Saudáveis:
- Participantes usando marcapassos, desfibriladores implantáveis ou aparelhos auditivos
- Incapacidade de usar a mão direita para o teste de coordenação (MCT)
- Evidência de distúrbio neurológico ou psiquiátrico que não seja EM, incluindo, entre outros, traumatismo craniano grave, convulsões ou doenças médicas sistêmicas que possam afetar o funcionamento cognitivo
- Doença reumatológica evolutiva
- Qualquer visão (ex. miopia (-6; +6); discromatopsia congênita e glaucoma) ou condições auditivas que possam influenciar a realização dos testes
- Omissão dos auxílios visuais e/ou de locomoção usuais, se geralmente necessários
- Astenia aguda (pontuação >7 na escala analógica visual)
- Tratamento com corticosteroide sistêmico nos últimos 30 dias antes da inscrição
- Injeção intramuscular de toxina botulínica nos últimos 4 meses antes da inscrição
- Alteração no tratamento com antálgicos, antidepressivos ou neurolépticos de ação central nos últimos 2 meses antes da inscrição
- Reabilitação nos últimos 6 meses antes da inscrição
- Grávidas e lactantes - Pessoa sob tutela ou curatela
- Pacientes acamados ou pacientes com uma atividade diária de menos de 2 horas por dia
- Incapacidade de usar um aplicativo móvel
- Drogas atuais e/ou abuso de álcool que podem influenciar o desempenho nos testes (opinião do médico)
- Participação em outro estudo Voluntários saudáveis que não correspondam às características sociodemográficas de pacientes com EM não serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando uma recaída uma vez inscrito no estudo
- Paciente com modificação do tratamento de EM de manutenção e sintomática
- Uso de antálgicos de ação central, antidepressivos ou neurolépticos uma vez incluídos no estudo
- Abuso de substâncias e/ou álcool que podem influenciar o desempenho nos testes entre a inclusão e as visitas de acompanhamento (opinião do médico)
- Omissão ou alteração dos auxiliares visuais e/ou de marcha habituais
- Astenia aguda (escore >7 na escala visual analógica) na consulta de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com Esclerose Múltipla
Os pacientes realizarão uma ou duas consultas com intervalo de 15 dias.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo tradicional/digital (Grupo A) ou grupo digital/tradicional (Grupo B), seguido de um cruzamento para o outro grupo no dia 15 para pacientes que farão duas visitas.
|
A avaliação digital é composta por 4 testes:
|
|
Comparador Ativo: Voluntário saudável
Voluntários saudáveis farão apenas uma visita.
Voluntários saudáveis serão designados aleatoriamente para o grupo tradicional/digital (Grupo A) ou grupo digital/tradicional (Grupo B).
|
A avaliação digital é composta por 4 testes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho diagnóstico do teste DAMS 3 medido com avaliação digital versus MSFC medido com testes tradicionais.
Prazo: Dia 0
|
Determinar o desempenho diagnóstico dos testes DAMS 3 (não incluídos os resultados do teste de visão) para a detecção de pacientes com EM em uma população de voluntários saudáveis e pacientes com EM (com pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDDSS) [0;7]) em comparação com a testes tradicionais (MSFC)
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho diagnóstico de testes DAMS 4 medidos com avaliação digital versus MSFC (com teste de visão) medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
|
Determinar o desempenho diagnóstico dos testes DAMS 4 (incluindo os resultados do teste de visão) para a detecção de pacientes com EM em uma população de voluntários saudáveis e pacientes com EM (com pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) [0;7]) em comparação com o convencional Teste de acuidade de letras de baixo contraste MSFC + Sloan
|
Dia 0
|
|
Desempenho diagnóstico de testes DAMS 3 medidos com avaliação digital versus MSFC revisado medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
|
Determinar o desempenho diagnóstico dos testes DAMS 3 para a detecção de pacientes com EM em uma população de voluntários saudáveis e pacientes com EM (com pontuação EDSS [0;7]) em comparação com uma forma revisada de MSFC na qual PASAT foi substituído por SDMT
|
Dia 0
|
|
Desempenho diagnóstico do teste DAMS 4 medido com avaliação digital versus MSFC revisado com teste de visão medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
|
Determinar o desempenho diagnóstico dos testes DAMS 4 para a detecção de pacientes com EM em uma população de voluntários saudáveis e pacientes com EM (com pontuação EDSS [0;7]) em comparação com uma forma revisada de MSFC na qual PASAT foi substituído por SDMT e SLCLAT adicionado.
|
Dia 0
|
|
Correlação entre os testes DAMS 3 medidos com avaliação digital e MSFC medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
|
Avaliar a correlação entre os testes DAMS 3 e MSFC em pacientes com EM e voluntários saudáveis
|
Dia 0
|
|
Correlação entre os testes DAMS 3 medidos com avaliação digital e MSFC revisado medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
|
Avaliar a correlação entre os testes DAMS 3 e MSFC em que PASAT foi substituído por SDMT em pacientes com EM e voluntários saudáveis
|
Dia 0
|
|
Correlação entre os testes DAMS 4 medidos com avaliação digital e MSFC com teste de visão medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
|
Avaliar a correlação entre os testes DAMS 4 e MSFC com o resultado do teste de visão em pacientes com EM e voluntários saudáveis
|
Dia 0
|
|
Correlação entre os testes DAMS 3 medidos com avaliação digital e MSFC revisado com teste de visão medido com testes tradicionais
Prazo: Dia 0
|
o avaliar a correlação entre os testes DAMS 3 e MSFC em que PASAT foi substituído por SDMT com resultado de teste de visão em pacientes com EM e voluntários saudáveis
|
Dia 0
|
|
Compare as pontuações da avaliação digital com as pontuações dos testes tradicionais
Prazo: Dia 0
|
Comparar as pontuações obtidas com cada teste de avaliação DAMS [teste de caminhada móvel, teste de coordenação, teste de atenção, teste de visão] com aqueles obtidos com testes tradicionais (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) em pacientes com EM e voluntários saudáveis
|
Dia 0
|
|
Compare as pontuações da avaliação digital no dia 0 versus 15 dias depois
Prazo: Dia 15
|
Avaliar a confiabilidade teste-reteste dos testes DAMS 3 e 4 durante o estudo em pacientes com EM com pontuação EDSS [0;7]
|
Dia 15
|
|
Avaliação da segurança do celular com a coleta de todos os eventos adversos
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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