人工呼吸器関連肺炎を予防するための吸入アミカシンとプラセボの比較研究 (AMIKINHAL)
2022年11月4日 更新者：University Hospital, Tours
人工呼吸器関連肺炎を予防するための吸入アミカシンとプラセボを比較した二重盲検多施設無作為化対照試験
この研究の目的は、侵襲的人工呼吸器の 3 日後に吸入アミカシンの 3 日間コースがその後の VAP の発生率を低下させることを証明することです。
並列 2 グループ二重盲検ランダム化比較臨床試験。 侵襲的人工呼吸器の 4 日目に実施される個々の無作為化は、無作為化の日の VAP 予防バンドルの実施と全身性抗生物質の使用の変動を説明するために、センターで層別化されます。 患者は吸入アミカシンまたはプラセボで3日間連続して治療されます。 患者は、28日目まで国際ガイドラインに従って、VAPの発生について集中治療室で毎日追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
850
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Service de Réanimation Chirurgicale
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Angoulême、フランス、16959
- Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
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Argenteuil、フランス
- Service de réanimation Polyvalente
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Colombes、フランス、92700
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
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Dijon、フランス、21079
- Service de réanimation
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La Roche-sur-Yon、フランス、85025
- Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
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Le Mans、フランス、72037
- Service de réanimation
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Lyon、フランス、69317
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
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Orléans、フランス、45100
- Service de réanimation médicale
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Paris、フランス、75013
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
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Poitiers、フランス、86021
- Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
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Poitiers、フランス、86021
- Service de réanimation médicale
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Rennes、フランス、35033
- Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
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Rouen、フランス、76031
- Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
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Rouen、フランス、76031
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg、フランス、67091
- Service de Réanimation - NHC
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Strasbourg、フランス、67098
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
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Tours、フランス、37044
- Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上である
- 気管内チューブを介した機械的換気が連続して 3 日間 (72 時間) を超える
- 患者または代理人の書面によるインフォームドコンセント
- フランスの社会保障の対象となる、またはその権利を有する患者
- -妊娠の可能性のある女性で、包含時に陰性の妊娠検査
除外基準:
- 包含の疑いまたは確認されたVAP
- 組み入れ当日のアミノグリコシド系全身療法の適応症：担当医が必要と判断した場合
- ステージ 2 または 3 KDIGO* 分類 腎代替療法を受けている患者を除く、組み入れ当日の急性腎障害
- 慢性腎不全 : ベースラインの糸球体濾過が 30 mL/分未満
- 24時間以内に抜管予定の患者
- -患者は、含める前に4日以上連続して気管内チューブを介して換気されました（96時間）
- 気管切開により換気された患者
- アミノグリコシドにアレルギーのある患者
- 重症筋無力症
- -組み入れ時に既知の妊婦および授乳中の患者
- 包含時の既知の後見人または信託人
- 以前にこの研究に含まれていた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入アミカシン
侵襲的人工呼吸器の 4 日目、5 日目、6 日目にアミカシンを吸入: 20 mg/kg 理想体重、最大 2 g/日。
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1 日 1 回、侵襲的人工呼吸器の 4 日目、5 日目、6 日目にアミカシンを吸入: 20 mg/kg 理想体重、1 日最大 2 g。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日1回、侵襲的人工呼吸器の4日目、5日目、6日目にプラセボを吸入。
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1日1回、侵襲的人工呼吸器の4日目、5日目、6日目にプラセボを吸入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から28日目までの最初のVAPエピソードの発生率
時間枠：患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の死亡率
時間枠：90日目
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90日目
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気管気管支定着または気管気管支炎患者のサブグループにおける最初の VAP エピソードの発生率
時間枠：無作為化時
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無作為化時
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グラム陰性のアミカシン感受性細菌による VAP の発生率
時間枠：患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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臨床肺感染スコアの進化
時間枠：患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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人工呼吸器関連イベント発生率
時間枠：患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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1 日あたりに投与される全身性抗生物質の数
時間枠：患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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抗生物質の全身投与を少なくとも 1 回行った日数
時間枠：患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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臨床および衛生サンプルから分離された抗生物質耐性菌の発生率
時間枠：患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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急性腎障害の発生率
時間枠：患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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無作為化から90日目までの人工呼吸器使用日数
時間枠：患者は無作為化から90日目まで追跡されます
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患者は無作為化から90日目まで追跡されます
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無作為化から最初の自発呼吸試験の成功までの日数
時間枠：無作為化から 90 日目までの最大日数
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無作為化から 90 日目までの最大日数
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集中治療室と病院で過ごした日数
時間枠：患者は無作為化から退院まで追跡されます（最大90日目）
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患者は無作為化から退院まで追跡されます（最大90日目）
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バンコマイシン耐性エンテロコッカス属の拡張スペクトル ベータ-ラクタマーゼまたは高レベルの抑制解除されたセルファロスポリナーゼを産生する細菌の発生率。直腸サンプルについて
時間枠：28日目
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28日目
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呼吸器および消化器微生物叢の相対細菌種組成
時間枠：患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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患者は無作為化から28日目まで追跡されます
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最大血清濃度
時間枠：0時～8時、8時～16時、16時～24時
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0時～8時、8時～16時、16時～24時
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最大喀痰濃度
時間枠：0時～8時、8時～16時、16時～24時
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0時～8時、8時～16時、16時～24時
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曲線下面積
時間枠：0時～8時、8時～16時、16時～24時
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0時～8時、8時～16時、16時～24時
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ベネフィットバランス/リスクを評価することにより、アミカシン噴霧の呼吸力学への影響を評価する
時間枠：噴霧終了8時間後、12時間後、24時間後の測定値
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ベネフィット ：薬理効果による呼吸力の改善 リスク ：気管支痙攣の二次的効果による呼吸力の低下、挿管プローブへの薬物沈着
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噴霧終了8時間後、12時間後、24時間後の測定値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan EHRMANN, MD-PhD、University Hospital, Tours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (実際)
2021年3月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月17日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。