Estudio que compara la amikacina inhalada con el placebo para prevenir la neumonía asociada al ventilador (AMIKINHAL)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Tours
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico doble ciego que compara amikacina inhalada versus placebo para prevenir la neumonía asociada al ventilador
El objetivo del estudio es demostrar que después del tercer día de ventilación mecánica invasiva, un curso de tres días de amikacina inhalada reduce la incidencia de VAP posterior.
Ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego paralelo de dos grupos. La aleatorización individual, realizada el día 4 de ventilación mecánica invasiva, se estratificará por centro para tener en cuenta las variaciones en la implementación del paquete de prevención de NAR y el uso de antibióticos sistémicos el día de la aleatorización. Los pacientes serán tratados tres días consecutivos con amikacina inhalada o placebo. Los pacientes serán seguidos diariamente en la unidad de cuidados intensivos por la aparición de VAP de acuerdo con las pautas internacionales hasta el día 28.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
850
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Service de Réanimation Chirurgicale
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Angoulême, Francia, 16959
- Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
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Argenteuil, Francia
- Service de réanimation Polyvalente
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Colombes, Francia, 92700
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
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Dijon, Francia, 21079
- Service de réanimation
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
- Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
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Le Mans, Francia, 72037
- Service de réanimation
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Lyon, Francia, 69317
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
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Orléans, Francia, 45100
- Service de réanimation médicale
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Paris, Francia, 75013
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86021
- Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
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Poitiers, Francia, 86021
- Service de réanimation médicale
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Rennes, Francia, 35033
- Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76031
- Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
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Rouen, Francia, 76031
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Réanimation - NHC
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Strasbourg, Francia, 67098
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
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Tours, Francia, 37044
- Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años el día de la inclusión
- Ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal durante más de tres días consecutivos (72h)
- Consentimiento informado por escrito del paciente o un apoderado
- Pacientes cubiertos o con derecho a la seguridad social francesa
- Prueba de embarazo negativa, en el momento de la inclusión, en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Sospecha o VAP confirmada el día de la inclusión
- Indicación clínica para la terapia con aminoglucósidos sistémicos el día de la inclusión: según lo considere necesario el médico a cargo
- Insuficiencia renal aguda estadio 2 o 3 clasificación KDIGO* el día de inclusión excepto en pacientes en tratamiento renal sustitutivo
- Insuficiencia renal crónica: filtrado glomerular basal inferior a 30 ml/min
- Paciente programado para extubación en las próximas 24h
- Paciente ventilado a través de un tubo endotraqueal durante más de cuatro días consecutivos antes de la inclusión (96h)
- Paciente ventilado a través de una traqueotomía
- Pacientes alérgicos a los aminoglucósidos
- Miastenia gravis
- Embarazadas conocidas en el momento de la inclusión y pacientes lactantes
- Tutela o tutela conocida en el momento de la inclusión
- Pacientes previamente incluidos en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Amikacina inhalada
Amikacina inhalada en el día 4, día 5 y día 6 de ventilación mecánica invasiva: 20 mg/kg de peso corporal ideal, máximo 2 g por día.
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Una vez al día, amikacina inhalada los días 4, 5 y 6 de ventilación mecánica invasiva: 20 mg/kg de peso corporal ideal, máximo 2 g por día.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una vez al día, placebo inhalado en los días 4, 5 y 6 de ventilación mecánica invasiva.
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Una vez al día, placebo inhalado en los días 4, 5 y 6 de ventilación mecánica invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de un primer episodio de VAP desde la aleatorización hasta el día 28
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Día 90 mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de un primer episodio de NAVM en los subgrupos de pacientes con colonización traqueobronquial o traqueobronquitis
Periodo de tiempo: En la aleatorización
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En la aleatorización
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Incidencia de VAP por bacterias Gram negativas sensibles a la amikacina
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Evolución del puntaje clínico de infección pulmonar
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Incidencia de eventos asociados al ventilador
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Número de antibióticos sistémicos administrados por día
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Número de días con al menos una administración de un antibiótico sistémico
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Incidencia de bacterias resistentes a antibióticos aisladas en muestras clínicas y de higiene
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Días de ventilación mecánica desde la aleatorización hasta el día 90
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 90
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Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 90
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Días desde la aleatorización hasta la primera prueba exitosa de respiración espontánea
Periodo de tiempo: Días desde la aleatorización hasta el día 90 máx.
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Días desde la aleatorización hasta el día 90 máx.
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Días de estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el alta (día 90 máx.)
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Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el alta (día 90 máx.)
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Incidencia de bacterias productoras de betalactamasa de espectro extendido o celfalosporinasa desreprimida de alto nivel, de Enterococcus sp. resistentes a la vancomicina. en muestras rectales
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Composición relativa de especies bacterianas de la microbiota respiratoria y digestiva
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Los pacientes serán seguidos desde la aleatorización hasta el día 28
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Concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: Entre la Hora 0-Hora 8, entre la Hora 8-Hora 16 y entre la Hora 16-Hora 24
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Entre la Hora 0-Hora 8, entre la Hora 8-Hora 16 y entre la Hora 16-Hora 24
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Concentración máxima de esputo
Periodo de tiempo: Entre la Hora 0-Hora 8, entre la Hora 8-Hora 16 y entre la Hora 16-Hora 24
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Entre la Hora 0-Hora 8, entre la Hora 8-Hora 16 y entre la Hora 16-Hora 24
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Entre la Hora 0-Hora 8, entre la Hora 8-Hora 16 y entre la Hora 16-Hora 24
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Entre la Hora 0-Hora 8, entre la Hora 8-Hora 16 y entre la Hora 16-Hora 24
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Evaluar los efectos sobre la mecánica respiratoria de la nebulización de amikacina evaluando el balance beneficio/riesgo
Periodo de tiempo: Mediciones a las 8 horas, 12 horas y 24 horas después del final de la nebulización
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beneficio : Mejora de la mecánica respiratoria por efecto farmacológico riesgo : Degradación de la mecánica respiratoria por efecto secundario broncoespástico, depósito de fármaco en la sonda de intubación
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Mediciones a las 8 horas, 12 horas y 24 horas después del final de la nebulización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Amikacina
Otros números de identificación del estudio
- PHRN15-SE / AMIKINHAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .