Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför inhalerad amikacin kontra placebo för att förhindra ventilationsrelaterad lunginflammation (AMIKINHAL)

4 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Dubbelblind multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför inhalerad amikacin kontra placebo för att förhindra ventilationsrelaterad lunginflammation

Syftet med studien är att bevisa att efter den tredje dagen av invasiv mekanisk ventilation en tredagars kur med inhalerad amikacin minskar förekomsten av efterföljande VAP.

Parallell två-grupp dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Individuell randomisering, utförd på dag 4 av invasiv mekanisk ventilation, kommer att stratifieras på centrum för att ta hänsyn till variationer i VAP-preventionspaketets implementering och användning av systemiska antibiotika dagen för randomiseringen. Patienterna kommer att behandlas tre dagar i följd med inhalerat amikacin eller placebo. Patienterna kommer att följas upp dagligen på intensivvårdsavdelningen för förekomst av VAP enligt internationella riktlinjer fram till dag 28.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

850

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Service de Réanimation Chirurgicale
      • Angoulême, Frankrike, 16959
        • Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Frankrike
        • Service de réanimation Polyvalente
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Service de réanimation
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
        • Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Service de réanimation
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Service de réanimation médicale
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Service de réanimation médicale
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Service de Réanimation - NHC
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år dagen för inkludering
  • Mekanisk ventilation genom en endotrakealtub i mer än tre dagar i följd (72 timmar)
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller ombud
  • Patienter som omfattas av eller har rättigheter till fransk socialförsäkring
  • Negativt graviditetstest, vid tidpunkten för inkludering, på kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Misstanke eller bekräftad VAP dagen för införandet
  • Klinisk indikation för systemisk aminoglykosidbehandling dagen för inklusionen: som bedöms nödvändigt av den ansvariga läkaren
  • Steg 2 eller 3 KDIGO*-klassificering akut njurskada dagen för inklusionen med undantag för patienter som genomgår njurersättningsterapi
  • Kronisk njursvikt: baslinje glomerulär filtration lägre än 30 ml/min
  • Patient planerad för extubation inom de närmaste 24 timmarna
  • Patienten ventilerades genom en endotrakealtub i mer än fyra dagar i följd innan inkluderingen (96 timmar)
  • Patienten ventilerades genom en trakeostomi
  • Patienter som är allergiska mot aminoglykosider
  • Myasthenia gravis
  • Kända gravida kvinnor vid tidpunkten för inkludering och ammande patienter
  • Känt förmynderskap eller förvaltarskap vid tidpunkten för införandet
  • Patienter som tidigare inkluderats i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Inhalerad amikacin
Inhalerad amikacin på dag 4, dag 5 och dag 6 av invasiv mekanisk ventilation: 20 mg/kg ideal kroppsvikt, max 2 g per dag.
Läkemedel: Inhalerad amikacin
En gång om dagen, inhalerad amikacin på dag 4, dag 5 och dag 6 av invasiv mekanisk ventilation: 20 mg/kg ideal kroppsvikt, max 2 g per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En gång om dagen, inhalerad placebo på dag 4, dag 5 och dag 6 av invasiv mekanisk ventilation.
Läkemedel: Inhalerad placebo
En gång om dagen, inhalerad placebo på dag 4, dag 5 och dag 6 av invasiv mekanisk ventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av en första VAP-episod från randomisering till dag 28
Tidsram: Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag 90 dödlighet
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Incidensen av en första VAP-episod i undergrupperna av patienter med trakeobronkial kolonisering eller trakeobronkit
Tidsram: Vid randomisering
Vid randomisering
Förekomst av VAP på grund av gramnegativa amikacinkänsliga bakterier
Tidsram: Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Utveckling av kliniska lunginfektionspoäng
Tidsram: Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Ventilatorrelaterade händelseförekomst
Tidsram: Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Antal systemiska antibiotika som administreras per dag
Tidsram: Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Antal dagar med minst en administrering av ett systemiskt antibiotikum
Tidsram: Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Förekomst av antibiotikaresistenta bakterier isolerade på kliniska och hygieniska prover
Tidsram: Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Dagar som spenderas på mekanisk ventilation från randomisering till dag 90
Tidsram: Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 90
Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 90
Dagar från randomisering till den första framgångsrika spontana andningsförsöket
Tidsram: Dagar från randomisering till dag 90 max
Dagar från randomisering till dag 90 max
Dagar tillbringade på intensiven och på sjukhuset
Tidsram: Patienterna kommer att följas från randomisering till utskrivning (dag 90 max)
Patienterna kommer att följas från randomisering till utskrivning (dag 90 max)
Förekomst av bakterier som producerar utökat spektrum av beta-laktamas eller hög nivå av undertryckt celfalosporinas, av vankomycinresistent Enterococcus Sp. på rektalprover
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Relativ bakterieart sammansättning av luftvägs- och matsmältningsmikrobiota
Tidsram: Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Patienterna kommer att följas från randomisering till dag 28
Maximal serumkoncentration
Tidsram: Mellan timme 0-timmar 8, mellan timme 8-timmar 16 och mellan timme 16-timmar 24
Mellan timme 0-timmar 8, mellan timme 8-timmar 16 och mellan timme 16-timmar 24
Maximal sputumkoncentration
Tidsram: Mellan timme 0-timmar 8, mellan timme 8-timmar 16 och mellan timme 16-timmar 24
Mellan timme 0-timmar 8, mellan timme 8-timmar 16 och mellan timme 16-timmar 24
Område under kurvan
Tidsram: Mellan timme 0-timmar 8, mellan timme 8-timmar 16 och mellan timme 16-timmar 24
Mellan timme 0-timmar 8, mellan timme 8-timmar 16 och mellan timme 16-timmar 24
Att utvärdera effekterna på andningsmekaniken av nebulisering av amikacin genom att utvärdera nytta/risk
Tidsram: Mätningar 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen
fördel : Förbättring av andningsmekaniken genom farmakologisk effekt risk : Nedbrytning av andningsmekanismen genom bronkospastisk sekundär effekt, läkemedelsavsättning i intubationssonden
Mätningar 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter slutet av nebuliseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

17 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRN15-SE / AMIKINHAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Ventilator-associerad

Kliniska prövningar på Inhalerad amikacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera