Étude comparant l'amikacine inhalée à un placebo pour prévenir la pneumonie associée au ventilateur (AMIKINHAL)
4 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Tours
Essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle comparant l'amikacine inhalée à un placebo pour prévenir la pneumonie associée au ventilateur
L'objectif de l'étude est de prouver qu'après le troisième jour de ventilation mécanique invasive, une cure de trois jours d'amikacine inhalée réduit l'incidence de PAV ultérieure.
Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle parallèle à deux groupes. La randomisation individuelle, effectuée au jour 4 de la ventilation mécanique invasive, sera stratifiée sur le centre afin de tenir compte des variations dans la mise en œuvre du bundle de prévention de la PAV et de l'utilisation d'antibiotiques systémiques le jour de la randomisation. Les patients seront traités pendant trois jours consécutifs avec de l'amikacine inhalée ou un placebo. Les patients seront suivis quotidiennement dans l'unité de soins intensifs pour l'apparition de PAV selon les directives internationales jusqu'au jour 28.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
850
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49933
- Service de Réanimation Chirurgicale
-
Angoulême, France, 16959
- Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
-
Argenteuil, France
- Service de réanimation Polyvalente
-
Colombes, France, 92700
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, France, 21079
- Service de réanimation
-
La Roche-sur-Yon, France, 85025
- Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
-
Le Mans, France, 72037
- Service de réanimation
-
Lyon, France, 69317
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
-
Orléans, France, 45100
- Service de réanimation médicale
-
Paris, France, 75013
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, France, 86021
- Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
-
Poitiers, France, 86021
- Service de réanimation médicale
-
Rennes, France, 35033
- Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
-
Rouen, France, 76031
- Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
-
Rouen, France, 76031
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, France, 67091
- Service de Réanimation - NHC
-
Strasbourg, France, 67098
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
-
Tours, France, 37044
- Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au jour de l'inclusion
- Ventilation mécanique par sonde endotrachéale pendant plus de trois jours consécutifs (72h)
- Consentement éclairé écrit du patient ou d'un mandataire
- Patients couverts ou ayant droit à la sécurité sociale française
- Test de grossesse négatif, à l'inclusion, chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Suspicion ou PAV confirmé le jour de l'inclusion
- Indication clinique d'un traitement par aminoglycosides systémiques le jour de l'inclusion : si nécessaire par le clinicien responsable
- Insuffisance rénale aiguë stade 2 ou 3 classification KDIGO* au jour de l'inclusion sauf chez les patients sous suppléance rénale
- Insuffisance rénale chronique : filtration glomérulaire initiale inférieure à 30 mL/min
- Patient dont l'extubation est prévue dans les 24 prochaines heures
- Patient ventilé par sonde endotrachéale pendant plus de quatre jours consécutifs avant l'inclusion (96h)
- Patient ventilé par trachéotomie
- Patients allergiques aux aminoglycosides
- Myasthénie grave
- Femmes enceintes connues à l'inclusion et patientes allaitantes
- Tutelle ou tutelle connue au moment de l'inclusion
- Patients précédemment inclus dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Amikacine inhalée
Amikacine inhalée aux jours 4, 5 et 6 de la ventilation mécanique invasive : 20 mg/kg de poids corporel idéal, maximum 2 g par jour.
|
Une fois par jour, amikacine inhalée aux jours 4, 5 et 6 de la ventilation mécanique invasive : 20 mg/kg de poids corporel idéal, maximum 2 g par jour.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une fois par jour, placebo inhalé aux jours 4, 5 et 6 de la ventilation mécanique invasive.
|
Une fois par jour, placebo inhalé aux jours 4, 5 et 6 de la ventilation mécanique invasive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence d'un premier épisode de PAV depuis la randomisation jusqu'au jour 28
Délai: Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité au jour 90
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
|
|
Incidence d'un premier épisode de PAV dans les sous-groupes de patients avec colonisation trachéobronchique ou trachéobronchite
Délai: Lors de la randomisation
|
Lors de la randomisation
|
|
|
Incidence de PAV due à des bactéries Gram négatives sensibles à l'amikacine
Délai: Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
|
|
Évolution du score clinique d'infection pulmonaire
Délai: Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
|
|
Incidence des événements associés au ventilateur
Délai: Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
|
|
Nombre d'antibiotiques systémiques administrés par jour
Délai: Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
|
|
Nombre de jours avec au moins une administration d'un antibiotique systémique
Délai: Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
|
|
Incidence de bactéries résistantes aux antibiotiques isolées sur des échantillons cliniques et d'hygiène
Délai: Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
|
|
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
|
|
Jours passés sous ventilation mécanique de la randomisation au jour 90
Délai: Les patients seront suivis de la randomisation au jour 90
|
Les patients seront suivis de la randomisation au jour 90
|
|
|
Jours entre la randomisation et le premier essai réussi de respiration spontanée
Délai: Jours de la randomisation au jour 90 max
|
Jours de la randomisation au jour 90 max
|
|
|
Jours passés en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Les patients seront suivis de la randomisation à la sortie (jour 90 max)
|
Les patients seront suivis de la randomisation à la sortie (jour 90 max)
|
|
|
Incidence des bactéries produisant de la bêta-lactamase à spectre étendu ou de la celphalosporinase déréprimée de haut niveau, d'Enterococcus Sp. résistant à la vancomycine. sur des prélèvements rectaux
Délai: Jour 28
|
Jour 28
|
|
|
Composition relative en espèces bactériennes du microbiote respiratoire et digestif
Délai: Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
Les patients seront suivis de la randomisation au jour 28
|
|
|
Concentration sérique maximale
Délai: Entre Heure 0-Heure 8, entre Heure 8-Heure 16 et entre Heure 16-Heure 24
|
Entre Heure 0-Heure 8, entre Heure 8-Heure 16 et entre Heure 16-Heure 24
|
|
|
Concentration maximale des crachats
Délai: Entre Heure 0-Heure 8, entre Heure 8-Heure 16 et entre Heure 16-Heure 24
|
Entre Heure 0-Heure 8, entre Heure 8-Heure 16 et entre Heure 16-Heure 24
|
|
|
Aire sous la courbe
Délai: Entre Heure 0-Heure 8, entre Heure 8-Heure 16 et entre Heure 16-Heure 24
|
Entre Heure 0-Heure 8, entre Heure 8-Heure 16 et entre Heure 16-Heure 24
|
|
|
Évaluer les effets sur la mécanique respiratoire de la nébulisation de l'amikacine en évaluant le rapport bénéfice/risque
Délai: Mesures à 8 heures, 12 heures et 24 heures après la fin de la nébulisation
|
bénéfice : amélioration de la mécanique respiratoire par effet pharmacologique risque : dégradation de la mécanique respiratoire par effet secondaire bronchospastique, dépôt de médicament dans la sonde d'intubation
|
Mesures à 8 heures, 12 heures et 24 heures après la fin de la nébulisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
9 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Première publication (RÉEL)
11 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Amikacine
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRN15-SE / AMIKINHAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .