Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner inhalert amikacin versus placebo for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse (AMIKINHAL)

4. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Tours

Dobbeltblindet multisenter randomisert kontrollert forsøk som sammenligner inhalert amikacin versus placebo for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse

Målet med studien er å bevise at etter den tredje dagen med invasiv mekanisk ventilasjon, reduserer en tredagers kur med inhalert amikacin forekomsten av påfølgende VAP.

Parallell to grupper dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie. Individuell randomisering, utført på dag 4 av invasiv mekanisk ventilasjon, vil bli stratifisert på senter for å ta hensyn til variasjoner i VAP-forebyggende buntimplementering og bruk av systemiske antibiotika dagen for randomisering. Pasientene vil bli behandlet tre påfølgende dager med inhalert amikacin eller placebo. Pasientene vil bli fulgt opp daglig på intensivavdelingen for forekomst av VAP i henhold til internasjonale retningslinjer frem til dag 28.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Service de Réanimation Chirurgicale
      • Angoulême, Frankrike, 16959
        • Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Frankrike
        • Service de réanimation Polyvalente
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Service de réanimation
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
        • Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Service de réanimation
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Service de réanimation médicale
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Service de réanimation médicale
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Service de Réanimation - NHC
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år inkluderingsdagen
  • Mekanisk ventilasjon gjennom en endotrakealtube i mer enn tre påfølgende dager (72 timer)
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller en fullmektig
  • Pasienter dekket av eller har rettigheter til fransk trygd
  • Negativ graviditetstest, på tidspunktet for inkludering, hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke eller bekreftet VAP dagen for inkludering
  • Klinisk indikasjon for systemisk aminoglykosidbehandling dagen for inklusjon: som anses nødvendig av ansvarlig kliniker
  • Trinn 2 eller 3 KDIGO* klassifisering akutt nyreskade dagen for inklusjon unntatt hos pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi
  • Kronisk nyresvikt: baseline glomerulær filtrasjon lavere enn 30 ml/min
  • Pasienten er planlagt for ekstubering innen de neste 24 timer
  • Pasienten ventilerte gjennom en endotrakealtube i mer enn fire påfølgende dager før inkludering (96 timer)
  • Pasienten ventilerte gjennom en trakeostomi
  • Pasienter som er allergiske mot aminoglykosider
  • Myasthenia gravis
  • Kjente gravide kvinner på tidspunktet for inkludering og ammende pasienter
  • Kjent vergemål eller forvalterskap på tidspunktet for inkludering
  • Pasienter tidligere inkludert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inhalert amikacin
Inhalert amikacin på dag 4, dag 5 og dag 6 av invasiv mekanisk ventilasjon: 20 mg/kg ideell kroppsvekt, maksimalt 2 g per dag.
Legemiddel: Inhalert amikacin
En gang daglig, inhalert amikacin på dag 4, dag 5 og dag 6 av invasiv mekanisk ventilasjon: 20 mg/kg ideell kroppsvekt, maksimalt 2 g per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En gang om dagen, inhalert placebo på dag 4, dag 5 og dag 6 med invasiv mekanisk ventilasjon.
Legemiddel: Inhalert placebo
En gang om dagen, inhalert placebo på dag 4, dag 5 og dag 6 med invasiv mekanisk ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av en første VAP-episode fra randomisering til dag 28
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 90 dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av en første VAP-episode i undergruppene av pasienter med trakeobronkial kolonisering eller trakeobronkitt
Tidsramme: Ved randomisering
Ved randomisering
Forekomst av VAP på grunn av gramnegative amikacinsensitive bakterier
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Evolusjon av klinisk lungeinfeksjonsscore
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Ventilator-tilknyttede hendelser forekomst
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Antall systemiske antibiotika administrert per dag
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Antall dager med minst én administrering av et systemisk antibiotikum
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Forekomst av antibiotikaresistente bakterier isolert på kliniske prøver og hygieneprøver
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Dager brukt på mekanisk ventilasjon fra randomisering til dag 90
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 90
Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 90
Dager fra randomisering til den første vellykkede spontanpusteforsøket
Tidsramme: Dager fra randomisering til dag 90 maks
Dager fra randomisering til dag 90 maks
Dager tilbrakt på intensivavdelingen og på sykehuset
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til utskrivning (dag 90 maks)
Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til utskrivning (dag 90 maks)
Forekomst av bakterier som produserer utvidet spekter av beta-laktamase eller høyt nivå deprimert celfalosporinase, av vankomycinresistent Enterococcus Sp. på rektale prøver
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Relativ bakterieartssammensetning av luftveis- og fordøyelsesmikrobiota
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Pasientene vil bli fulgt fra randomisering til dag 28
Maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: Mellom time 0-time 8, mellom time 8-time 16 og mellom time 16-time 24
Mellom time 0-time 8, mellom time 8-time 16 og mellom time 16-time 24
Maksimal sputumkonsentrasjon
Tidsramme: Mellom time 0-time 8, mellom time 8-time 16 og mellom time 16-time 24
Mellom time 0-time 8, mellom time 8-time 16 og mellom time 16-time 24
Område under kurven
Tidsramme: Mellom time 0-time 8, mellom time 8-time 16 og mellom time 16-time 24
Mellom time 0-time 8, mellom time 8-time 16 og mellom time 16-time 24
For å evaluere effekten på respirasjonsmekanikken av forstøving av amikacin ved å evaluere nyttebalansen/risikoen
Tidsramme: Målinger 8 timer, 12 timer og 24 timer etter slutten av forstøveren
fordel : Forbedring av respirasjonsmekanikk ved farmakologisk effektrisiko : Nedbrytning av respirasjonsmekanikk ved bronkospastisk sekundæreffekt, medikamentavsetning i intubasjonssonden
Målinger 8 timer, 12 timer og 24 timer etter slutten av forstøveren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRN15-SE / AMIKINHAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, Ventilator-Associated

Kliniske studier på Inhalert amikacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere