比较吸入阿米卡星与安慰剂预防呼吸机相关肺炎的研究 (AMIKINHAL)
2022年11月4日 更新者：University Hospital, Tours
比较吸入阿米卡星与安慰剂预防呼吸机相关肺炎的双盲多中心随机对照试验
该研究的目的是证明在有创机械通气的第三天后，为期三天的吸入阿米卡星疗程可降低后续 VAP 的发生率。
平行两组双盲随机对照临床试验。 在有创机械通气第 4 天进行的个体随机化将在中心分层，以解释随机化当天 VAP 预防集束化实施和全身抗生素使用的差异。 患者将连续三天接受吸入阿米卡星或安慰剂治疗。 根据国际指南，患者将在重症监护病房每天接受 VAP 的随访，直至第 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
850
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- Service de Réanimation Chirurgicale
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Angoulême、法国、16959
- Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
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Argenteuil、法国
- Service de réanimation Polyvalente
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Colombes、法国、92700
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
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Dijon、法国、21079
- Service de réanimation
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La Roche-sur-Yon、法国、85025
- Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
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Le Mans、法国、72037
- Service de réanimation
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Lyon、法国、69317
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
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Orléans、法国、45100
- Service de réanimation médicale
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Paris、法国、75013
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
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Poitiers、法国、86021
- Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
-
Poitiers、法国、86021
- Service de réanimation médicale
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Rennes、法国、35033
- Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
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Rouen、法国、76031
- Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
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Rouen、法国、76031
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg、法国、67091
- Service de Réanimation - NHC
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Strasbourg、法国、67098
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
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Tours、法国、37044
- Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄≥18岁
- 通过气管插管机械通气连续三天以上（72 小时）
- 患者或代理人的书面知情同意书
- 受法国社会保障覆盖或有权享受法国社会保障的患者
- 有生育能力的女性在纳入时妊娠试验阴性
排除标准：
- 入选当天疑似或确诊的 VAP
- 纳入当天全身性氨基糖苷类药物治疗的临床指征：主管临床医生认为必要时
- 2 期或 3 期 KDIGO* 分类急性肾损伤在接受肾脏替代治疗的患者中除外
- 慢性肾功能衰竭：基线肾小球滤过率低于 30 mL/min
- 患者计划在接下来的 24 小时内拔管
- 患者在入组前连续四天以上通过气管插管通气（96 小时）
- 患者通过气管切开术通气
- 对氨基糖苷类过敏的患者
- 重症肌无力
- 纳入时已知的孕妇和哺乳期患者
- 收录时已知的监护或托管
- 先前纳入本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入阿米卡星
有创机械通气第4天、第5天和第6天吸入阿米卡星：20mg/kg理想体重，每天最多2g。
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每天一次，在有创机械通气第4天、第5天和第6天吸入阿米卡星：20mg/kg理想体重，每天最多2g。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次，在有创机械通气的第 4 天、第 5 天和第 6 天吸入安慰剂。
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每天一次，在有创机械通气的第 4 天、第 5 天和第 6 天吸入安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从随机分组到第 28 天第一次 VAP 发作的发生率
大体时间：患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天死亡率
大体时间：90天
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90天
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气管支气管定植或气管支气管炎患者亚组中首次 VAP 发作的发生率
大体时间：随机化
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随机化
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由革兰氏阴性阿米卡星敏感菌引起的 VAP 的发生率
大体时间：患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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临床肺部感染评分演变
大体时间：患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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呼吸机相关事件发生率
大体时间：患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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每天给予全身抗生素的次数
大体时间：患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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至少使用一种全身性抗生素的天数
大体时间：患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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临床和卫生样本中分离出的抗生素耐药细菌的发生率
大体时间：患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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急性肾损伤的发生率
大体时间：患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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从随机分组到第 90 天的机械通气天数
大体时间：患者将从随机分组到第 90 天接受随访
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患者将从随机分组到第 90 天接受随访
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从随机化到第一次成功的自主呼吸试验的天数
大体时间：从随机化到第 90 天最多的天数
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从随机化到第 90 天最多的天数
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在重症监护病房和医院度过的天数
大体时间：患者将从随机化到出院（最多 90 天）
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患者将从随机化到出院（最多 90 天）
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产生超广谱β-内酰胺酶或高水平去阻遏头孢菌素酶的细菌的发生率，万古霉素耐药肠球菌属。在直肠样本上
大体时间：第28天
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第28天
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呼吸和消化微生物群的相关细菌种类组成
大体时间：患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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患者将从随机分组到第 28 天进行随访
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最大血清浓度
大体时间：0 点到 8 点之间、8 点到 16 点之间以及 16 点到 24 点之间
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0 点到 8 点之间、8 点到 16 点之间以及 16 点到 24 点之间
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最大痰液浓度
大体时间：0 点到 8 点之间、8 点到 16 点之间以及 16 点到 24 点之间
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0 点到 8 点之间、8 点到 16 点之间以及 16 点到 24 点之间
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曲线下面积
大体时间：0 点到 8 点之间、8 点到 16 点之间以及 16 点到 24 点之间
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0 点到 8 点之间、8 点到 16 点之间以及 16 点到 24 点之间
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通过评估效益平衡/风险评估阿米卡星雾化对呼吸力学的影响
大体时间：雾化结束后8小时、12小时和24小时的测量
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好处 : 通过药理作用改善呼吸力学 风险 : 支气管痉挛继发效应导致呼吸力学退化，药物在插管探头中沉积
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雾化结束后8小时、12小时和24小时的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan EHRMANN, MD-PhD、University Hospital, Tours
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年6月17日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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