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Studie zum Vergleich von inhaliertem Amikacin mit Placebo zur Vorbeugung einer beatmungsassoziierten Pneumonie (AMIKINHAL)

4. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von inhaliertem Amikacin mit Placebo zur Vorbeugung einer beatmungsassoziierten Pneumonie

Ziel der Studie ist der Nachweis, dass nach dem dritten Tag der invasiven mechanischen Beatmung eine dreitägige Behandlung mit inhaliertem Amikacin die Inzidenz einer nachfolgenden VAP reduziert.

Parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei Gruppen. Die individuelle Randomisierung, die am Tag 4 der invasiven mechanischen Beatmung durchgeführt wird, wird nach Zentrum stratifiziert, um Variationen bei der Implementierung des VAP-Präventionspakets und der Verwendung systemischer Antibiotika am Tag der Randomisierung zu berücksichtigen. Die Patienten werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit inhalativem Amikacin oder Placebo behandelt. Die Patienten werden täglich auf der Intensivstation auf das Auftreten von VAP gemäß internationalen Richtlinien bis zum 28. Tag nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Service de Réanimation Chirurgicale
      • Angoulême, Frankreich, 16959
        • Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Frankreich
        • Service de réanimation Polyvalente
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Service de réanimation
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
        • Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Service de réanimation
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Service de réanimation médicale
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Service de réanimation médicale
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Réanimation - NHC
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme
  • Mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus an mehr als drei aufeinanderfolgenden Tagen (72h)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Bevollmächtigten
  • Patienten, die unter die französische Sozialversicherung fallen oder Anspruch darauf haben
  • Negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Aufnahme bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht oder bestätigte VAP am Tag der Aufnahme
  • Klinische Indikation für eine systemische Aminoglykosidtherapie am Tag der Aufnahme: wie vom verantwortlichen Arzt als notwendig erachtet
  • Stadium 2 oder 3 der KDIGO*-Klassifizierung einer akuten Nierenschädigung am Tag der Aufnahme, ausgenommen bei Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen
  • Chronisches Nierenversagen: Ausgangswert der glomerulären Filtration unter 30 ml/min
  • Patient soll innerhalb der nächsten 24 Stunden extubiert werden
  • Patient wurde vor dem Einschluss an mehr als vier aufeinanderfolgenden Tagen durch einen Endotrachealtubus beatmet (96 h)
  • Patient wird durch ein Tracheostoma beatmet
  • Patienten, die gegen Aminoglykoside allergisch sind
  • Myasthenia gravis
  • Bekannte Schwangere zum Zeitpunkt der Aufnahme und stillende Patientinnen
  • Bekannte Vormundschaft oder Treuhänderschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, die zuvor in diese Studie eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inhaliertes Amikacin
Inhaliertes Amikacin an Tag 4, Tag 5 und Tag 6 der invasiven mechanischen Beatmung: 20 mg/kg des idealen Körpergewichts, maximal 2 g pro Tag.
Arzneimittel: Inhaliertes Amikacin
Einmal täglich inhaliertes Amikacin an Tag 4, Tag 5 und Tag 6 der invasiven mechanischen Beatmung: 20 mg/kg des idealen Körpergewichts, maximal 2 g pro Tag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einmal täglich inhaliertes Placebo an Tag 4, Tag 5 und Tag 6 der invasiven mechanischen Beatmung.
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Einmal täglich inhaliertes Placebo an Tag 4, Tag 5 und Tag 6 der invasiven mechanischen Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer ersten VAP-Episode von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz einer ersten VAP-Episode in den Untergruppen der Patienten mit tracheobronchialer Kolonisation oder Tracheobronchitis
Zeitfenster: Bei Randomisierung
Bei Randomisierung
Inzidenz von VAP aufgrund gramnegativer Amikacin-empfindlicher Bakterien
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Entwicklung des Scores für klinische Lungeninfektionen
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Inzidenz beatmungsassoziierter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Anzahl der pro Tag verabreichten systemischen Antibiotika
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Anzahl der Tage mit mindestens einer Gabe eines systemischen Antibiotikums
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Inzidenz antibiotikaresistenter Bakterien, die in klinischen und Hygieneproben isoliert wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Tage, die von der Randomisierung bis zum 90. Tag mit mechanischer Beatmung verbracht wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 90. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 90. Tag nachbeobachtet
Tage von der Randomisierung bis zum ersten erfolgreichen Spontanatmungsversuch
Zeitfenster: Tage von Randomisierung bis Tag 90 max
Tage von Randomisierung bis Tag 90 max
Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Entlassung nachverfolgt (Tag 90 max.)
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Entlassung nachverfolgt (Tag 90 max.)
Vorkommen von Bakterien, die Extended Spectrum Beta-Lactamase oder hochgradig dereprimierte Celphalosporinase produzieren, von Vancomycin-resistenten Enterococcus Sp. auf Rektalproben
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Relative Bakterienartenzusammensetzung der respiratorischen und verdauungsfördernden Mikrobiota
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: Zwischen Stunde 0-Stunde 8, zwischen Stunde 8-Stunde 16 und zwischen Stunde 16-Stunde 24
Zwischen Stunde 0-Stunde 8, zwischen Stunde 8-Stunde 16 und zwischen Stunde 16-Stunde 24
Maximale Sputumkonzentration
Zeitfenster: Zwischen Stunde 0-Stunde 8, zwischen Stunde 8-Stunde 16 und zwischen Stunde 16-Stunde 24
Zwischen Stunde 0-Stunde 8, zwischen Stunde 8-Stunde 16 und zwischen Stunde 16-Stunde 24
Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Zwischen Stunde 0-Stunde 8, zwischen Stunde 8-Stunde 16 und zwischen Stunde 16-Stunde 24
Zwischen Stunde 0-Stunde 8, zwischen Stunde 8-Stunde 16 und zwischen Stunde 16-Stunde 24
Bewertung der Auswirkungen der Verneblung von Amikacin auf die Atmungsmechanik durch Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Zeitfenster: Messungen 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Verneblung
Nutzen : Verbesserung der Atemmechanik durch pharmakologische Wirkung Risiko : Verschlechterung der Atemmechanik durch bronchospastische Nebenwirkung, Medikamentendeposition in der Intubationssonde
Messungen 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Verneblung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRN15-SE / AMIKINHAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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