Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan inhaloitavaa amikasiinia plaseboon ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen estämiseksi (AMIKINHAL)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin inhaloitavaa amikasiinia plaseboon ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen estämiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että invasiivisen mekaanisen ventilaation kolmannen päivän jälkeen kolmen päivän inhaloitava amikasiinihoito vähentää myöhempien VAP:ien ilmaantuvuutta.

Kahden rinnakkaisen ryhmän kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Yksilöllinen satunnaistaminen, joka suoritetaan invasiivisen mekaanisen ventilaation päivänä 4, kerrostetaan keskelle, jotta voidaan ottaa huomioon vaihtelut VAP-ehkäisypaketin toteutuksessa ja systeemisten antibioottien käytössä satunnaistamisen päivänä. Potilaita hoidetaan kolmena peräkkäisenä päivänä inhaloitavalla amikasiinilla tai plasebolla. Potilaita seurataan päivittäin teho-osastolla VAP:n esiintymisen varalta kansainvälisten ohjeiden mukaan päivään 28 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

850

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Service de Réanimation Chirurgicale
      • Angoulême, Ranska, 16959
        • Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Ranska
        • Service de Réanimation Polyvalente
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Service de Réanimation
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85025
        • Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Service de Réanimation
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
      • Orléans, Ranska, 45100
        • Service de Réanimation Médicale
      • Paris, Ranska, 75013
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Service de Réanimation Médicale
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Service de Réanimation - NHC
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Ranska, 37044
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämispäivänä
  • Mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputken kautta yli kolmena peräkkäisenä päivänä (72h)
  • Potilaan tai asiamiehen kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvaan tai joilla on siihen oikeus
  • Negatiivinen raskaustesti sisällyttämishetkellä hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäily tai vahvistettu VAP sisällyttämispäivänä
  • Systeemisen aminoglykosidihoidon kliininen käyttöaihe sisällyttämispäivänä: vastaavan lääkärin tarpeelliseksi katsomana
  • Vaiheen 2 tai 3 KDIGO*-luokitus akuutti munuaisvaurio sisällyttämispäivänä, paitsi potilailla, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta: glomerulussuodatuksen lähtötaso alle 30 ml/min
  • Potilas on määrä ekstuboitavaksi seuraavan 24 tunnin sisällä
  • Potilasta ventiloidaan endotrakeaaliputken kautta yli neljä peräkkäistä päivää ennen inkluusiota (96 tuntia)
  • Potilas ventiloidaan trakeostoman kautta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia aminoglykosideille
  • Myasthenia gravis
  • Tunnetut raskaana olevat naiset sisällyttämishetkellä ja imettävät potilaat
  • Tunnettu edunvalvoja tai edunvalvoja sisällyttämishetkellä
  • Tähän tutkimukseen aiemmin osallistuneet potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhalaatioamikasiini
Inhaloitu amikasiini invasiivisen mekaanisen ventilaation päivänä 4, päivänä 5 ja päivänä 6: 20 mg/kg ihanteellista ruumiinpainoa, enintään 2 g päivässä.
Lääke: Hengitetty amikasiini
Kerran päivässä inhaloitava amikasiini invasiivisen mekaanisen ventilaation 4., 5. ja 6. päivänä: 20 mg/kg ihannepainosta, enintään 2 g päivässä.
Placebo Comparator: Placebo
Kerran päivässä, inhaloitu lumelääke invasiivisen mekaanisen ventilointijakson 4., 5. ja 6. päivänä.
Lääke: Hengitetty lumelääke
Kerran päivässä hengitetty lumelääke invasiivisen mekaanisen ventilaation 4., 5. ja 6. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen VAP-jakson ilmaantuvuus satunnaistamisesta päivään 28
Aikaikkuna: Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän 90 kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Ensimmäisen VAP-jakson ilmaantuvuus potilaiden alaryhmissä, joilla on trakeobronkiaalinen kolonisaatio tai trakeobronkiitti
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa
Satunnaistuksessa
Gram-negatiivisten amikasiiniherkkien bakteerien aiheuttaman VAP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Kliinisen keuhkoinfektion pistemäärän kehitys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Hengitykseen liittyvien tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Päivässä annettujen systeemisten antibioottien määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Päivien lukumäärä, jolloin vähintään yksi systeeminen antibiootti on annettu
Aikaikkuna: Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Kliinisistä ja hygienianäytteistä eristettyjen antibioottiresistenttien bakteerien esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Mekaanisessa ilmanvaihdossa vietetyt päivät satunnaistamisesta päivään 90
Aikaikkuna: Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 90
Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 90
Päiviä satunnaistamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen spontaaniin hengityskokeeseen
Aikaikkuna: Päiviä satunnaistamisesta päivään 90 max
Päiviä satunnaistamisesta päivään 90 max
Päivät tehohoidossa ja sairaalassa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan satunnaistamisesta kotiutukseen (enintään päivä 90)
Potilaita seurataan satunnaistamisesta kotiutukseen (enintään päivä 90)
Vankomysiiniresistenttien Enterococcus Sp.:n bakteerien esiintyvyys, jotka tuottavat laajakirjoista beetalaktamaasia tai korkeatasoista derepressoitua selfalosporinaasia. peräsuolen näytteissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Hengityselinten ja ruoansulatuskanavan mikrobiston suhteellinen bakteerilajikoostumus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Potilaita seurataan satunnaistamisesta päivään 28
Seerumin maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Tuntien 0-8 välillä, 8-16 välillä ja 16-24 välillä
Tuntien 0-8 välillä, 8-16 välillä ja 16-24 välillä
Suurin ysköksen pitoisuus
Aikaikkuna: Tuntien 0-8 välillä, 8-16 välillä ja 16-24 välillä
Tuntien 0-8 välillä, 8-16 välillä ja 16-24 välillä
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Tuntien 0-8 välillä, 8-16 välillä ja 16-24 välillä
Tuntien 0-8 välillä, 8-16 välillä ja 16-24 välillä
Arvioida amikasiinin sumutuksen vaikutukset hengitysmekaniikkaan arvioimalla hyöty/riskisuhdetta
Aikaikkuna: Mittaukset 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua sumutuksen päättymisestä
Hyöty : Hengitysmekaniikan paraneminen farmakologisen vaikutuksen riskin vuoksi : Hengitysmekaniikan heikkeneminen bronkospastisen sekundaarivaikutuksen vuoksi, lääkkeen kerääntyminen intubaatiokoettimeen
Mittaukset 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua sumutuksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRN15-SE / AMIKINHAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa