Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wziewną amikacynę z placebo w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z respiratorem (AMIKINHAL)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wziewną amikacynę z placebo w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z respiratorem

Celem pracy jest wykazanie, że po trzeciej dobie inwazyjnej wentylacji mechanicznej trzydniowy cykl wziewnej amikacyny zmniejsza częstość występowania kolejnego VAP.

Równolegle dwie grupy z podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną. Indywidualna randomizacja, przeprowadzona w 4. dniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zostanie podzielona na warstwy w ośrodku, aby uwzględnić różnice we wdrażaniu pakietu profilaktyki VAP i stosowaniu ogólnoustrojowych antybiotyków w dniu randomizacji. Pacjenci będą leczeni przez trzy kolejne dni amikacyną wziewną lub placebo. Pacjenci będą codziennie obserwowani na oddziale intensywnej terapii pod kątem wystąpienia VAP zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi do dnia 28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Service de Réanimation Chirurgicale
      • Angoulême, Francja, 16959
        • Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Francja
        • Service de Réanimation Polyvalente
      • Colombes, Francja, 92700
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francja, 21079
        • Service de Réanimation
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85025
        • Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Service de Réanimation
      • Lyon, Francja, 69317
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
      • Orléans, Francja, 45100
        • Service de Réanimation Médicale
      • Paris, Francja, 75013
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Service de Réanimation Médicale
      • Rennes, Francja, 35033
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
      • Rouen, Francja, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Service de Réanimation - NHC
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Francja, 37044
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w dniu włączenia
  • Wentylacja mechaniczna przez rurkę intubacyjną przez więcej niż 3 kolejne dni (72h)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika
  • Pacjenci objęci francuskim ubezpieczeniem społecznym lub mający do niego prawo
  • Ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzenie VAP w dniu włączenia
  • Wskazania kliniczne do ogólnoustrojowej terapii aminoglikozydami w dniu włączenia: według uznania lekarza prowadzącego
  • Stopień 2 lub 3 Klasyfikacja KDIGO* ostra niewydolność nerek w dniu włączenia z wyjątkiem pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej
  • Przewlekła niewydolność nerek: wyjściowa filtracja kłębuszkowa mniejsza niż 30 ml/min
  • Pacjent zakwalifikowany do ekstubacji w ciągu najbliższych 24h
  • Pacjent wentylowany przez rurkę intubacyjną przez ponad cztery kolejne dni przed włączeniem (96h)
  • Pacjent wentylowany przez tracheostomię
  • Pacjenci uczuleni na aminoglikozydy
  • Myasthenia gravis
  • Znane kobiety w ciąży w momencie włączenia i karmiące piersią pacjentki
  • Znana opieka lub powiernictwo w momencie włączenia
  • Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amikacyna wziewna
Wziewna amikacyna w 4., 5. i 6. dniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej: 20 mg/kg należnej masy ciała, maksymalnie 2 g na dobę.
Lek: Amikacyna wziewna
Raz dziennie, wziewnie amikacyna w 4, 5 i 6 dniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej: 20 mg/kg idealnej masy ciała, maksymalnie 2 g dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie, wziewne placebo w 4., 5. i 6. dniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Lek: Wziewne placebo
Raz dziennie wziewne placebo w dniu 4, dniu 5 i dniu 6 inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwszego epizodu VAP od randomizacji do dnia 28
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania pierwszego epizodu VAP w podgrupach pacjentów z kolonizacją tchawicy i oskrzeli lub zapaleniem tchawicy i oskrzeli
Ramy czasowe: Podczas randomizacji
Podczas randomizacji
Częstość występowania VAP wywołanego przez Gram-ujemne bakterie wrażliwe na amikacynę
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Ewolucja oceny klinicznej infekcji płuc
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń związanych z respiratorem
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Liczba ogólnoustrojowych antybiotyków podawanych dziennie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Liczba dni z co najmniej jednym podaniem antybiotyku ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Występowanie bakterii opornych na antybiotyki wyizolowanych z próbek klinicznych i higienicznych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Dni spędzone na wentylacji mechanicznej od randomizacji do dnia 90
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 90
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 90
Dni od randomizacji do pierwszej udanej próby oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: Dni od randomizacji do dnia 90 max
Dni od randomizacji do dnia 90 max
Dni spędzone na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do wypisu (maks. dzień 90)
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do wypisu (maks. dzień 90)
Występowanie bakterii wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania lub celfalosporynazy o wysokim poziomie derepresji, opornych na wankomycynę Enterococcus Sp. na próbkach z odbytu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Względny skład gatunkowy bakterii mikroflory układu oddechowego i pokarmowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Pacjenci będą obserwowani od randomizacji do dnia 28
Maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Między godziną 0 a godziną 8, między godziną 8 a godziną 16 i między godziną 16 a godziną 24
Między godziną 0 a godziną 8, między godziną 8 a godziną 16 i między godziną 16 a godziną 24
Maksymalne stężenie plwociny
Ramy czasowe: Między godziną 0 a godziną 8, między godziną 8 a godziną 16 i między godziną 16 a godziną 24
Między godziną 0 a godziną 8, między godziną 8 a godziną 16 i między godziną 16 a godziną 24
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Między godziną 0 a godziną 8, między godziną 8 a godziną 16 i między godziną 16 a godziną 24
Między godziną 0 a godziną 8, między godziną 8 a godziną 16 i między godziną 16 a godziną 24
Ocena wpływu nebulizacji amikacyny na mechanikę oddechową poprzez ocenę stosunku korzyści do ryzyka
Ramy czasowe: Pomiary po 8 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu nebulizacji
korzyść : Poprawa mechaniki oddychania poprzez efekt farmakologiczny Ryzyko : Pogorszenie mechaniki oddychania przez wtórny efekt skurczu oskrzeli, osadzanie się leku w sondzie intubacyjnej
Pomiary po 8 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu nebulizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRN15-SE / AMIKINHAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Badania kliniczne na Amikacyna wziewna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj