Estudo comparando amicacina inalatória versus placebo para prevenir pneumonia associada à ventilação mecânica (AMIKINHAL)
4 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Tours
Ensaio controlado randomizado multicêntrico duplo-cego comparando amicacina inalatória versus placebo para prevenir pneumonia associada à ventilação mecânica
O objetivo do estudo é provar que, após o terceiro dia de ventilação mecânica invasiva, um curso de três dias de amicacina inalatória reduz a incidência de PAV subsequente.
Ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego paralelo de dois grupos. A randomização individual, realizada no 4º dia de ventilação mecânica invasiva, será estratificada no centro para levar em consideração as variações na implementação do pacote de prevenção de PAV e o uso de antibióticos sistêmicos no dia da randomização. Os pacientes serão tratados três dias consecutivos com amicacina inalatória ou placebo. Os pacientes serão acompanhados diariamente na unidade de terapia intensiva para ocorrência de PAV de acordo com as diretrizes internacionais até o dia 28.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
850
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Service de Réanimation Chirurgicale
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Angoulême, França, 16959
- Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
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Argenteuil, França
- Service de réanimation Polyvalente
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Colombes, França, 92700
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
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Dijon, França, 21079
- Service de réanimation
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La Roche-sur-Yon, França, 85025
- Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
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Le Mans, França, 72037
- Service de réanimation
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Lyon, França, 69317
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
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Orléans, França, 45100
- Service de réanimation médicale
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Paris, França, 75013
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
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Poitiers, França, 86021
- Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
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Poitiers, França, 86021
- Service de réanimation médicale
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Rennes, França, 35033
- Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
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Rouen, França, 76031
- Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
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Rouen, França, 76031
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, França, 67091
- Service de Réanimation - NHC
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Strasbourg, França, 67098
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
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Tours, França, 37044
- Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no dia da inclusão
- Ventilação mecânica por tubo endotraqueal por mais de três dias consecutivos (72h)
- Consentimento informado por escrito do paciente ou de um procurador
- Doentes abrangidos ou com direito à segurança social francesa
- Teste de gravidez negativo, no momento da inclusão, em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Suspeita ou PAV confirmada no dia da inclusão
- Indicação clínica para terapia sistêmica com aminoglicosídeos no dia da inclusão: conforme considerado necessário pelo clínico responsável
- Lesão renal aguda estágio 2 ou 3 da classificação KDIGO* no dia da inclusão, exceto em pacientes submetidos à terapia renal substitutiva
- Insuficiência renal crônica: filtração glomerular basal inferior a 30 mL/min
- Paciente agendado para extubação nas próximas 24h
- Paciente ventilado por tubo endotraqueal por mais de quatro dias consecutivos antes da inclusão (96h)
- Paciente ventilado por traqueostomia
- Pacientes alérgicos a aminoglicosídeos
- Miastenia grave
- Gestantes conhecidas no momento da inclusão e pacientes lactantes
- Tutela ou curadoria conhecida no momento da inclusão
- Pacientes previamente incluídos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Amicacina inalatória
Amicacina inalatória no 4º, 5º e 6º dia de ventilação mecânica invasiva: 20 mg/kg de peso corporal ideal, máximo 2 g por dia.
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Uma vez ao dia, amicacina inalatória no dia 4, dia 5 e dia 6 de ventilação mecânica invasiva: 20 mg/kg de peso corporal ideal, máximo de 2 g por dia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma vez ao dia, placebo inalado no dia 4, dia 5 e dia 6 de ventilação mecânica invasiva.
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Uma vez ao dia, placebo inalado no dia 4, dia 5 e dia 6 de ventilação mecânica invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de um primeiro episódio de PAV desde a randomização até o dia 28
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade no dia 90
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de um primeiro episódio de PAV nos subgrupos de pacientes com colonização traqueobrônquica ou traqueobronquite
Prazo: Na randomização
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Na randomização
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Incidência de PAV devido a bactérias Gram negativas sensíveis à amicacina
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Evolução do escore de infecção pulmonar clínica
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Incidência de eventos associados ao ventilador
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Número de antibióticos sistêmicos administrados por dia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Número de dias com pelo menos uma administração de um antibiótico sistêmico
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Incidência de bactérias resistentes a antibióticos isoladas em amostras clínicas e de higiene
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Dias gastos em ventilação mecânica desde a randomização até o dia 90
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 90
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 90
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Dias desde a randomização até o primeiro teste de respiração espontânea bem-sucedido
Prazo: Dias desde a randomização até o dia 90 máximo
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Dias desde a randomização até o dia 90 máximo
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Dias passados na unidade de cuidados intensivos e no hospital
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até a alta (dia 90 no máximo)
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até a alta (dia 90 no máximo)
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Incidência de bactérias produtoras de beta-lactamase de espectro estendido ou celfalosporinase desreprimida de alto nível, de Enterococcus Sp. resistente à vancomicina. em amostras retais
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Composição relativa de espécies bacterianas da microbiota respiratória e digestiva
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Os pacientes serão acompanhados desde a randomização até o dia 28
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Concentração máxima de soro
Prazo: Entre Hora 0-Hora 8, entre Hora 8-Hora 16 e entre Hora 16-Hora 24
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Entre Hora 0-Hora 8, entre Hora 8-Hora 16 e entre Hora 16-Hora 24
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Concentração Máxima de Escarro
Prazo: Entre Hora 0-Hora 8, entre Hora 8-Hora 16 e entre Hora 16-Hora 24
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Entre Hora 0-Hora 8, entre Hora 8-Hora 16 e entre Hora 16-Hora 24
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Área sob a curva
Prazo: Entre Hora 0-Hora 8, entre Hora 8-Hora 16 e entre Hora 16-Hora 24
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Entre Hora 0-Hora 8, entre Hora 8-Hora 16 e entre Hora 16-Hora 24
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Avaliar os efeitos na mecânica respiratória da nebulização de amicacina avaliando a relação benefício/risco
Prazo: Medições às 8 horas, 12 horas e 24 horas após o término da nebulização
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benefício : Melhora da mecânica respiratória por efeito farmacológico risco : Degradação da mecânica respiratória por efeito secundário broncoespástico, deposição de droga na sonda de intubação
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Medições às 8 horas, 12 horas e 24 horas após o término da nebulização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
9 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Amicacina
Outros números de identificação do estudo
- PHRN15-SE / AMIKINHAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amicacina inalatória
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Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn UniversityRecrutamento