Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее вдыхаемый амикацин с плацебо для предотвращения пневмонии, связанной с ИВЛ (AMIKINHAL)

4 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Tours

Двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ингаляционный амикацин с плацебо для предотвращения пневмонии, связанной с ИВЛ

Цель исследования — доказать, что после 3-х суток ИВЛ трехдневный курс ингаляционного амикацина снижает частоту последующих ВАП.

Параллельное двухгрупповое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Индивидуальная рандомизация, проведенная на 4-й день инвазивной искусственной вентиляции легких, будет стратифицирована по центру, чтобы учесть различия в реализации пакета профилактики ВАП и использовании системных антибиотиков в день рандомизации. Пациентов будут лечить три дня подряд ингаляционным амикацином или плацебо. Пациентов будут ежедневно наблюдать в отделении интенсивной терапии на предмет возникновения ВАП в соответствии с международными рекомендациями до 28-го дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

850

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Service de Réanimation Chirurgicale
      • Angoulême, Франция, 16959
        • Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Франция
        • Service de réanimation Polyvalente
      • Colombes, Франция, 92700
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Франция, 21079
        • Service de réanimation
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85025
        • Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Service de réanimation
      • Lyon, Франция, 69317
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
      • Orléans, Франция, 45100
        • Service de réanimation médicale
      • Paris, Франция, 75013
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Service de réanimation médicale
      • Rennes, Франция, 35033
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
      • Rouen, Франция, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Service de Réanimation - NHC
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Франция, 37044
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на день включения
  • ИВЛ через эндотрахеальную трубку более трех дней подряд (72 часа)
  • Письменное информированное согласие пациента или доверенного лица
  • Пациенты, охваченные или имеющие права на французское социальное обеспечение
  • Отрицательный тест на беременность на момент включения у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Подозрение или подтвержденная ВАП в день включения
  • Клинические показания для системной терапии аминогликозидами в день включения: по усмотрению лечащего врача
  • Стадия 2 или 3 по классификации KDIGO* острое повреждение почек в день включения, за исключением пациентов, проходящих заместительную почечную терапию.
  • Хроническая почечная недостаточность: исходная клубочковая фильтрация ниже 30 мл/мин.
  • Экстубация пациента запланирована на ближайшие 24 часа.
  • Пациент вентилировался через эндотрахеальную трубку более четырех дней подряд до включения (96 часов)
  • Пациент на ИВЛ через трахеостому
  • Пациенты с аллергией на аминогликозиды
  • Миастения гравис
  • Известные беременные женщины на момент включения и кормящие пациентки
  • Известная опека или попечительство на момент включения
  • Пациенты, ранее включенные в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингаляционный амикацин
Ингаляционный амикацин на 4-й, 5-й и 6-й день инвазивной искусственной вентиляции легких: 20 мг/кг идеальной массы тела, максимум 2 г в сутки.
Лекарство: Ингаляционный амикацин
Один раз в сутки ингаляционно амикацин на 4-й, 5-й и 6-й день инвазивной искусственной вентиляции легких: 20 мг/кг идеальной массы тела, максимум 2 г в сутки.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Один раз в день вдыхали плацебо на 4-й, 5-й и 6-й день инвазивной искусственной вентиляции легких.
Лекарство: Ингаляционное плацебо
Один раз в день вдыхали плацебо на 4-й, 5-й и 6-й день инвазивной искусственной вентиляции легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота первого эпизода ВАП с момента рандомизации до 28-го дня
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота первого эпизода ВАП в подгруппах пациентов с трахеобронхиальной колонизацией или трахеобронхитом
Временное ограничение: При рандомизации
При рандомизации
Заболеваемость ВАП, вызванной грамотрицательными чувствительными к амикацину бактериями
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Эволюция клинической оценки легочной инфекции
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Частота событий, связанных с ИВЛ
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Количество системных антибиотиков, вводимых в сутки
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Количество дней хотя бы с одним введением системного антибиотика
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Заболеваемость устойчивыми к антибиотикам бактериями, выделенными в клинических и гигиенических образцах
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Количество дней, проведенных на ИВЛ с момента рандомизации до 90-го дня
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 90-го дня.
Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 90-го дня.
Дни от рандомизации до первого успешного испытания спонтанного дыхания
Временное ограничение: Дней от рандомизации до максимального дня 90
Дней от рандомизации до максимального дня 90
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии и в больнице
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением от рандомизации до выписки (максимум 90-й день)
Пациенты будут находиться под наблюдением от рандомизации до выписки (максимум 90-й день)
Заболеваемость бактериями, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра или дерепрессированную целфалоспориназу высокого уровня, устойчивых к ванкомицину Enterococcus Sp. на ректальных образцах
Временное ограничение: День 28
День 28
Относительный бактериальный видовой состав респираторной и пищеварительной микробиоты
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Пациенты будут наблюдаться с момента рандомизации до 28-го дня.
Максимальная концентрация в сыворотке
Временное ограничение: Между 0-м часом и 8-м часом, между 8-м часом и 16-м часом и между 16-м часом и 24-м часом.
Между 0-м часом и 8-м часом, между 8-м часом и 16-м часом и между 16-м часом и 24-м часом.
Максимальная концентрация мокроты
Временное ограничение: Между 0-м часом и 8-м часом, между 8-м часом и 16-м часом и между 16-м часом и 24-м часом.
Между 0-м часом и 8-м часом, между 8-м часом и 16-м часом и между 16-м часом и 24-м часом.
Площадь под кривой
Временное ограничение: Между 0-м часом и 8-м часом, между 8-м часом и 16-м часом и между 16-м часом и 24-м часом.
Между 0-м часом и 8-м часом, между 8-м часом и 16-м часом и между 16-м часом и 24-м часом.
Оценить влияние распыления амикацина на дыхательную механику путем оценки соотношения польза/риск.
Временное ограничение: Измерения через 8 часов, 12 часов и 24 часа после окончания распыления
Польза : Улучшение дыхательной механики за счет фармакологического эффекта. Риск : Ухудшение дыхательной механики из-за бронхоспастического вторичного эффекта, депонирования лекарственного средства в интубационном зонде.
Измерения через 8 часов, 12 часов и 24 часа после окончания распыления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRN15-SE / AMIKINHAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вентилятор-ассоциированная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться