Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált amikacint a placebóval összehasonlító tanulmány a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzésére (AMIKINHAL)

2025. december 15. frissítette: University Hospital, Tours

Kettős-vak multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az inhalált amikacint hasonlítja össze a placebóval a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzésére

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az invazív gépi lélegeztetés harmadik napját követően egy háromnapos inhalációs amikacin kúra csökkenti a későbbi VAP előfordulását.

Párhuzamos kétcsoportos, kettős vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat. Az egyéni randomizálást, amelyet az invazív gépi lélegeztetés 4. napján hajtanak végre, a középpontra osztják annak érdekében, hogy figyelembe vegyék a VAP prevenciós köteg megvalósításának és a szisztémás antibiotikumok alkalmazásának eltéréseit a randomizálás napján. A betegeket három egymást követő napon inhalációs amikacinnal vagy placebóval kezelik. A betegeket naponta követik az intenzív osztályon VAP előfordulása miatt a nemzetközi irányelvek szerint 28. napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

850

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Service de Réanimation Chirurgicale
      • Angoulême, Franciaország, 16959
        • Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Franciaország
        • Service de Réanimation Polyvalente
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Service de Réanimation
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85025
        • Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Service de Réanimation
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
      • Orléans, Franciaország, 45100
        • Service de Réanimation Médicale
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Service de Réanimation Médicale
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Service de Réanimation - NHC
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a felvétel napján
  • Mechanikus lélegeztetés endotracheális csövön keresztül több mint három egymást követő napon (72 óra)
  • A beteg vagy a meghatalmazott írásos beleegyezése
  • Francia társadalombiztosítás alá tartozó vagy arra jogosult betegek
  • Negatív terhességi teszt a felvétel időpontjában, fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Gyanú vagy megerősített VAP a felvétel napján
  • A szisztémás aminoglikozid terápia klinikai javallata a felvétel napján: a felelős klinikus által szükségesnek ítélt
  • 2. vagy 3. stádiumú KDIGO* besorolású akut vesekárosodás a felvétel napján, kivéve a vesepótló kezelésben részesülő betegeknél
  • Krónikus veseelégtelenség: a kiindulási glomeruláris filtráció alacsonyabb, mint 30 ml/perc
  • A pácienst a következő 24 órán belül extubálni kell
  • A beteget endotracheális csövön keresztül lélegeztették több mint négy egymást követő napon a felvétel előtt (96 óra)
  • A beteget tracheostomián keresztül lélegeztették
  • Az aminoglikozidokra allergiás betegek
  • Myasthenia gravis
  • Ismert terhes nők a felvétel idején és szoptató betegek
  • Ismert gyámság vagy gondnokság a felvétel időpontjában
  • A vizsgálatba korábban bevont betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belélegzett amikacin
Inhalált amikacin a mechanikus lélegeztetés 4., 5. és 6. napján: 20 mg/ideális testtömeg-kilogrammonként, maximum 2 g naponta.
Drog: Belélegzett amikacin
Naponta egyszer inhalált amikacin a 4., 5. és 6. napon az invazív gépi lélegeztetés: 20 mg/kg ideális testsúly, maximum 2 g naponta.
Placebo Comparator: Placebo
Naponta egyszer, belélegzett placebo a 4., 5. és 6. napon az invazív mechanikus lélegeztetés alatt.
Drog: Belélegzett placebo
Naponta egyszer inhalált placebót az invazív gépi lélegeztetés 4., 5. és 6. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első VAP-epizód előfordulása a randomizálástól a 28. napig
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90. napi halandóság
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az első VAP-epizód előfordulása a tracheobronchialis kolonizációban vagy tracheobronchitisben szenvedő betegek alcsoportjaiban
Időkeret: Randomizáláskor
Randomizáláskor
A Gram-negatív amikacin-érzékeny baktériumok okozta VAP előfordulása
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
A klinikai tüdőfertőzés pontszámának alakulása
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
A lélegeztetőgéppel kapcsolatos események előfordulása
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
A naponta beadott szisztémás antibiotikumok száma
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
Azon napok száma, amikor legalább egyszer szisztémás antibiotikumot adtak be
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
Klinikai és higiéniai mintákon izolált antibiotikum-rezisztens baktériumok előfordulása
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
Akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
Gépi lélegeztetéssel töltött napok a randomizálástól a 90. napig
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 90. napig követik
A betegeket a randomizálástól a 90. napig követik
Napok a randomizálástól az első sikeres spontán légzési próbaig
Időkeret: Napok a randomizálástól a 90. napig max
Napok a randomizálástól a 90. napig max
Az intenzív osztályon és a kórházban töltött napok
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a hazabocsátásig követik (max. 90. nap)
A betegeket a randomizálástól a hazabocsátásig követik (max. 90. nap)
A vankomicinrezisztens Enterococcus Sp. z oo kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt vagy magas szintű derepresszált celfalosporinázt termelő baktériumok előfordulása. rektális mintákon
Időkeret: 28. nap
28. nap
A légúti és emésztőrendszer mikrobiota relatív baktériumfajösszetétele
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
Maximális szérumkoncentráció
Időkeret: 0 óra 8 óra között, 8 óra 16 óra között és 16 óra 24 óra között
0 óra 8 óra között, 8 óra 16 óra között és 16 óra 24 óra között
Maximális köpetkoncentráció
Időkeret: 0 óra 8 óra között, 8 óra 16 óra között és 16 óra 24 óra között
0 óra 8 óra között, 8 óra 16 óra között és 16 óra 24 óra között
Görbe alatti terület
Időkeret: 0 óra 8 óra között, 8 óra 16 óra között és 16 óra 24 óra között
0 óra 8 óra között, 8 óra 16 óra között és 16 óra 24 óra között
Az amikacin porlasztásának légúti mechanikára gyakorolt ​​hatásainak értékelése az előny/kockázat arány értékelésével
Időkeret: Mérések a porlasztás befejezése után 8 órával, 12 órával és 24 órával
Előny : A légzésmechanika javulása a farmakológiai hatások kockázata miatt : A légzésmechanika leromlása bronchospasticus másodlagos hatás, gyógyszerlerakódás az intubációs szondában
Mérések a porlasztás befejezése után 8 órával, 12 órával és 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRN15-SE / AMIKINHAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett amikacin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel