Az inhalált amikacint a placebóval összehasonlító tanulmány a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzésére (AMIKINHAL)
2022. november 4. frissítette: University Hospital, Tours
Kettős-vak multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az inhalált amikacint hasonlítja össze a placebóval a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzésére
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az invazív gépi lélegeztetés harmadik napját követően egy háromnapos inhalációs amikacin kúra csökkenti a későbbi VAP előfordulását.
Párhuzamos kétcsoportos, kettős vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat. Az egyéni randomizálást, amelyet az invazív gépi lélegeztetés 4. napján hajtanak végre, a középpontra osztják annak érdekében, hogy figyelembe vegyék a VAP prevenciós köteg megvalósításának és a szisztémás antibiotikumok alkalmazásának eltéréseit a randomizálás napján. A betegeket három egymást követő napon inhalációs amikacinnal vagy placebóval kezelik. A betegeket naponta követik az intenzív osztályon VAP előfordulása miatt a nemzetközi irányelvek szerint 28. napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
850
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Service de Réanimation Chirurgicale
-
Angoulême, Franciaország, 16959
- Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
-
Argenteuil, Franciaország
- Service de réanimation Polyvalente
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Service de réanimation
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85025
- Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Service de réanimation
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
-
Orléans, Franciaország, 45100
- Service de réanimation médicale
-
Paris, Franciaország, 75013
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Service de réanimation médicale
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Service de Réanimation - NHC
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
-
Tours, Franciaország, 37044
- Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a felvétel napján
- Mechanikus lélegeztetés endotracheális csövön keresztül több mint három egymást követő napon (72 óra)
- A beteg vagy a meghatalmazott írásos beleegyezése
- Francia társadalombiztosítás alá tartozó vagy arra jogosult betegek
- Negatív terhességi teszt a felvétel időpontjában, fogamzóképes korú nőknél
Kizárási kritériumok:
- Gyanú vagy megerősített VAP a felvétel napján
- A szisztémás aminoglikozid terápia klinikai javallata a felvétel napján: a felelős klinikus által szükségesnek ítélt
- 2. vagy 3. stádiumú KDIGO* besorolású akut vesekárosodás a felvétel napján, kivéve a vesepótló kezelésben részesülő betegeknél
- Krónikus veseelégtelenség: a kiindulási glomeruláris filtráció alacsonyabb, mint 30 ml/perc
- A pácienst a következő 24 órán belül extubálni kell
- A beteget endotracheális csövön keresztül lélegeztették több mint négy egymást követő napon a felvétel előtt (96 óra)
- A beteget tracheostomián keresztül lélegeztették
- Az aminoglikozidokra allergiás betegek
- Myasthenia gravis
- Ismert terhes nők a felvétel idején és szoptató betegek
- Ismert gyámság vagy gondnokság a felvétel időpontjában
- A vizsgálatba korábban bevont betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Belélegzett amikacin
Inhalált amikacin az invazív gépi lélegeztetés 4., 5. és 6. napján: 20 mg/kg ideális testsúly, maximum 2 g naponta.
|
Naponta egyszer inhalált amikacin a 4., 5. és 6. napon az invazív gépi lélegeztetés: 20 mg/kg ideális testsúly, maximum 2 g naponta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naponta egyszer inhalált placebót az invazív gépi lélegeztetés 4., 5. és 6. napján.
|
Naponta egyszer inhalált placebót az invazív gépi lélegeztetés 4., 5. és 6. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első VAP-epizód előfordulása a randomizálástól a 28. napig
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90. napi halandóság
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
|
Az első VAP-epizód előfordulása a tracheobronchialis kolonizációban vagy tracheobronchitisben szenvedő betegek alcsoportjaiban
Időkeret: Randomizáláskor
|
Randomizáláskor
|
|
|
A Gram-negatív amikacin-érzékeny baktériumok okozta VAP előfordulása
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
|
|
A klinikai tüdőfertőzés pontszámának alakulása
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
|
|
A lélegeztetőgéppel kapcsolatos események előfordulása
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
|
|
A naponta beadott szisztémás antibiotikumok száma
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
|
|
Azon napok száma, amikor legalább egyszer szisztémás antibiotikumot adtak be
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
|
|
Klinikai és higiéniai mintákon izolált antibiotikum-rezisztens baktériumok előfordulása
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
|
|
Akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
|
|
Gépi lélegeztetéssel töltött napok a randomizálástól a 90. napig
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 90. napig követik
|
A betegeket a randomizálástól a 90. napig követik
|
|
|
Napok a randomizálástól az első sikeres spontán légzési próbaig
Időkeret: Napok a randomizálástól a 90. napig max
|
Napok a randomizálástól a 90. napig max
|
|
|
Az intenzív osztályon és a kórházban töltött napok
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a hazabocsátásig követik (max. 90. nap)
|
A betegeket a randomizálástól a hazabocsátásig követik (max. 90. nap)
|
|
|
A vankomicinrezisztens Enterococcus Sp. z oo kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt vagy magas szintű derepresszált celfalosporinázt termelő baktériumok előfordulása. rektális mintákon
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
A légúti és emésztőrendszer mikrobiota relatív baktériumfajösszetétele
Időkeret: A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
A betegeket a randomizálástól a 28. napig követik
|
|
|
Maximális szérumkoncentráció
Időkeret: 0 óra 8 óra között, 8 óra 16 óra között és 16 óra 24 óra között
|
0 óra 8 óra között, 8 óra 16 óra között és 16 óra 24 óra között
|
|
|
Maximális köpetkoncentráció
Időkeret: 0 óra 8 óra között, 8 óra 16 óra között és 16 óra 24 óra között
|
0 óra 8 óra között, 8 óra 16 óra között és 16 óra 24 óra között
|
|
|
Görbe alatti terület
Időkeret: 0 óra 8 óra között, 8 óra 16 óra között és 16 óra 24 óra között
|
0 óra 8 óra között, 8 óra 16 óra között és 16 óra 24 óra között
|
|
|
Az amikacin porlasztásának légúti mechanikára gyakorolt hatásainak értékelése az előny/kockázat arány értékelésével
Időkeret: Mérések a porlasztás befejezése után 8 órával, 12 órával és 24 órával
|
Előny : A légzésmechanika javulása a farmakológiai hatások kockázata miatt : A légzésmechanika leromlása bronchospasticus másodlagos hatás, gyógyszerlerakódás az intubációs szondában
|
Mérések a porlasztás befejezése után 8 órával, 12 órával és 24 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRN15-SE / AMIKINHAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamBefejezvePneumonia Ventilator Associated
Klinikai vizsgálatok a Belélegzett amikacin
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...BefejezveSubarachnoidális vérzés | Aneurizmális szubarachnoidális vérzésOlaszország