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Studio che confronta l'amikacina per via inalatoria rispetto al placebo per prevenire la polmonite associata al ventilatore (AMIKINHAL)

4 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Tours

Studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco che confronta l'amikacina per via inalatoria rispetto al placebo per prevenire la polmonite associata al ventilatore

L'obiettivo dello studio è dimostrare che dopo il terzo giorno di ventilazione meccanica invasiva un ciclo di tre giorni di amikacina per via inalatoria riduce l'incidenza della successiva VAP.

Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco in doppio gruppo parallelo. La randomizzazione individuale, eseguita il giorno 4 della ventilazione meccanica invasiva, sarà stratificata al centro per tenere conto delle variazioni nell'implementazione del pacchetto di prevenzione della VAP e nell'uso di antibiotici sistemici il giorno della randomizzazione. I pazienti saranno trattati per tre giorni consecutivi con amikacina per via inalatoria o placebo. I pazienti saranno seguiti quotidianamente nell'unità di terapia intensiva per l'insorgenza di VAP secondo le linee guida internazionali fino al giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Service de Réanimation Chirurgicale
      • Angoulême, Francia, 16959
        • Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Francia
        • Service de réanimation Polyvalente
      • Colombes, Francia, 92700
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service de réanimation
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
        • Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Service de réanimation
      • Lyon, Francia, 69317
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
      • Orléans, Francia, 45100
        • Service de réanimation médicale
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Service de réanimation médicale
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
      • Rouen, Francia, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Réanimation - NHC
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Francia, 37044
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni il giorno dell'inclusione
  • Ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale per più di tre giorni consecutivi (72 ore)
  • Consenso informato scritto del paziente o di un suo delegato
  • Pazienti coperti o aventi diritto alla previdenza sociale francese
  • Test di gravidanza negativo, al momento dell'inclusione, nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • VAP sospetta o confermata il giorno dell'inclusione
  • Indicazione clinica per la terapia sistemica con aminoglicosidi il giorno dell'inclusione: come ritenuto necessario dal medico responsabile
  • Danno renale acuto di classificazione KDIGO* di stadio 2 o 3 il giorno dell'inclusione eccetto nei pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
  • Insufficienza renale cronica: filtrazione glomerulare basale inferiore a 30 ml/min
  • Paziente programmato per l'estubazione entro le prossime 24 ore
  • Paziente ventilato attraverso un tubo endotracheale per più di quattro giorni consecutivi prima dell'inclusione (96 ore)
  • Paziente ventilato attraverso una tracheostomia
  • Pazienti allergici agli aminoglicosidi
  • Miastenia grave
  • Donne in gravidanza conosciute al momento dell'inclusione e pazienti in allattamento
  • Tutela o amministrazione fiduciaria nota al momento dell'inclusione
  • Pazienti precedentemente inclusi in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amikacina inalata
Amikacina inalata al giorno 4, giorno 5 e giorno 6 di ventilazione meccanica invasiva: 20 mg/kg di peso corporeo ideale, massimo 2 g al giorno.
Droga: Amikacina inalata
Amikacina inalata una volta al giorno al giorno 4, giorno 5 e giorno 6 di ventilazione meccanica invasiva: 20 mg/kg di peso corporeo ideale, massimo 2 g al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una volta al giorno, placebo inalato al giorno 4, giorno 5 e giorno 6 di ventilazione meccanica invasiva.
Droga: Placebo inalato
Una volta al giorno, placebo inalato al giorno 4, giorno 5 e giorno 6 di ventilazione meccanica invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di un primo episodio di VAP dalla randomizzazione al giorno 28
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di un primo episodio di VAP nei sottogruppi di pazienti con colonizzazione tracheobronchiale o tracheobronchite
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
Alla randomizzazione
Incidenza di VAP dovuta a batteri sensibili all'amikacina Gram negativi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Evoluzione del punteggio di infezione polmonare clinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Incidenza di eventi associati al ventilatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Numero di antibiotici sistemici somministrati al giorno
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Numero di giorni con almeno una somministrazione di un antibiotico sistemico
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Incidenza di batteri resistenti agli antibiotici isolati su campioni clinici e igienici
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Giorni trascorsi in ventilazione meccanica dalla randomizzazione al giorno 90
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 90
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 90
Giorni dalla randomizzazione alla prima prova di respirazione spontanea riuscita
Lasso di tempo: Giorni dalla randomizzazione al giorno 90 max
Giorni dalla randomizzazione al giorno 90 max
Giorni trascorsi in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione alla dimissione (giorno 90 max)
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione alla dimissione (giorno 90 max)
Incidenza di batteri che producono beta-lattamasi a spettro esteso o cefalosporinasi derepressa ad alto livello, di Enterococcus sp. resistente alla vancomicina. su campioni rettali
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Composizione relativa delle specie batteriche del microbiota respiratorio e digestivo
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: Tra le ore 0 e le ore 8, tra le ore 8 e le ore 16 e tra le ore 16 e le ore 24
Tra le ore 0 e le ore 8, tra le ore 8 e le ore 16 e tra le ore 16 e le ore 24
Concentrazione massima nell'espettorato
Lasso di tempo: Tra le ore 0 e le ore 8, tra le ore 8 e le ore 16 e tra le ore 16 e le ore 24
Tra le ore 0 e le ore 8, tra le ore 8 e le ore 16 e tra le ore 16 e le ore 24
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Tra le ore 0 e le ore 8, tra le ore 8 e le ore 16 e tra le ore 16 e le ore 24
Tra le ore 0 e le ore 8, tra le ore 8 e le ore 16 e tra le ore 16 e le ore 24
Valutare gli effetti sulla meccanica respiratoria della nebulizzazione di amikacina valutando il rapporto beneficio/rischio
Lasso di tempo: Misurazioni a 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione
beneficio: miglioramento della meccanica respiratoria per effetto farmacologico rischio: degradazione della meccanica respiratoria per effetto secondario broncospastico, deposito di farmaco nella sonda di intubazione
Misurazioni a 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRN15-SE / AMIKINHAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite, associata al ventilatore

Prove cliniche su Amikacina inalata

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