Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin geïnhaleerde amikacine versus placebo wordt vergeleken om beademingsgerelateerde pneumonie te voorkomen (AMIKINHAL)

4 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin geïnhaleerde amikacine versus placebo wordt vergeleken om beademingsgerelateerde pneumonie te voorkomen

Het doel van de studie is om te bewijzen dat na de derde dag van invasieve mechanische beademing een driedaagse kuur met geïnhaleerde amikacine de incidentie van daaropvolgende VAP vermindert.

Parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee groepen. Individuele randomisatie, uitgevoerd op dag 4 van invasieve mechanische beademing, zal worden gestratificeerd op het midden om rekening te houden met variaties in de implementatie van de VAP-preventiebundel en het gebruik van systemische antibiotica op de dag van randomisatie. Patiënten zullen drie opeenvolgende dagen worden behandeld met geïnhaleerde amikacine of placebo. Patiënten zullen dagelijks worden gecontroleerd op de intensive care-afdeling voor het optreden van VAP volgens internationale richtlijnen tot dag 28.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

850

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Service de Réanimation Chirurgicale
      • Angoulême, Frankrijk, 16959
        • Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Service de réanimation Polyvalente
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Service de réanimation
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85025
        • Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Service de réanimation
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • Service de réanimation médicale
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Service de réanimation médicale
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Service de Réanimation - NHC
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van opname
  • Mechanische ventilatie via een endotracheale tube gedurende meer dan drie opeenvolgende dagen (72 uur)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of een gevolmachtigde
  • Patiënten die vallen onder of recht hebben op de Franse sociale zekerheid
  • Negatieve zwangerschapstest, op het moment van opname, bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking of bevestigde VAP op de dag van opname
  • Klinische indicatie voor systemische aminoglycosidetherapie op de dag van opname: zoals noodzakelijk geacht door de verantwoordelijke clinicus
  • Fase 2 of 3 KDIGO*-classificatie acuut nierletsel op de dag van inclusie, behalve bij patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan
  • Chronisch nierfalen: baseline glomerulaire filtratie lager dan 30 ml/min
  • Patiënt gepland voor extubatie binnen de volgende 24 uur
  • Patiënt beademd via een endotracheale tube gedurende meer dan vier opeenvolgende dagen vóór opname (96 uur)
  • Patiënt beademd via een tracheostoma
  • Patiënten die allergisch zijn voor aminoglycosiden
  • Myasthenia gravis
  • Bekende zwangere vrouwen op het moment van opname en patiënten die borstvoeding geven
  • Bekende voogdij of curatele op het moment van opname
  • Patiënten die eerder in deze studie waren opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Amikacine ingeademd
Geïnhaleerde amikacine op dag 4, dag 5 en dag 6 van invasieve mechanische beademing: 20 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, maximaal 2 g per dag.
Geneesmiddel: Amikacine ingeademd
Eenmaal daags amikacine geïnhaleerd op dag 4, dag 5 en dag 6 van invasieve mechanische beademing: 20 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, maximaal 2 g per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eenmaal per dag placebo geïnhaleerd op dag 4, dag 5 en dag 6 van invasieve mechanische beademing.
Geneesmiddel: Geïnhaleerde placebo
Eenmaal per dag placebo geïnhaleerd op dag 4, dag 5 en dag 6 van invasieve mechanische beademing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van een eerste VAP-episode vanaf randomisatie tot dag 28
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag 90 sterfte
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van een eerste VAP-episode in de subgroepen van patiënten met tracheobronchiale kolonisatie of tracheobronchitis
Tijdsspanne: Bij randomisatie
Bij randomisatie
Incidentie van VAP door Gram-negatieve amikacinegevoelige bacteriën
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Evolutie van de klinische longinfectiescore
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Incidentie van aan ventilator gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Aantal toegediende systemische antibiotica per dag
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Aantal dagen met ten minste één toediening van een systemisch antibioticum
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Incidentie van antibioticaresistente bacteriën geïsoleerd op klinische en hygiënemonsters
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Dagen besteed aan mechanische ventilatie vanaf randomisatie tot dag 90
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 90
Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 90
Dagen vanaf randomisatie tot de eerste succesvolle proef met spontane ademhaling
Tijdsspanne: Dagen vanaf randomisatie tot dag 90 max
Dagen vanaf randomisatie tot dag 90 max
Dagen doorgebracht op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot ontslag (max. dag 90)
Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot ontslag (max. dag 90)
Incidentie van bacteriën die breedspectrum bèta-lactamase of gederepresseerde celfalosporinase met hoog niveau produceren, van vancomycine-resistente Enterococcus Sp. op rectale monsters
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Relatieve samenstelling van bacteriesoorten van respiratoire en spijsverteringsmicrobiota
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Patiënten worden gevolgd vanaf randomisatie tot dag 28
Maximale serumconcentratie
Tijdsspanne: Tussen Uur 0-Uur 8, tussen Uur 8-Uur 16 en tussen Uur 16-Uur 24
Tussen Uur 0-Uur 8, tussen Uur 8-Uur 16 en tussen Uur 16-Uur 24
Maximale sputumconcentratie
Tijdsspanne: Tussen Uur 0-Uur 8, tussen Uur 8-Uur 16 en tussen Uur 16-Uur 24
Tussen Uur 0-Uur 8, tussen Uur 8-Uur 16 en tussen Uur 16-Uur 24
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Tussen Uur 0-Uur 8, tussen Uur 8-Uur 16 en tussen Uur 16-Uur 24
Tussen Uur 0-Uur 8, tussen Uur 8-Uur 16 en tussen Uur 16-Uur 24
De effecten op de respiratoire mechanica van verneveling van amikacine evalueren door de baten/risicoverhouding te evalueren
Tijdsspanne: Metingen 8 uur, 12 uur en 24 uur na het einde van de verneveling
voordeel : Verbetering van ademhalingsmechanismen door farmacologisch effect risico : Verslechtering van ademhalingsmechanismen door bronchospastisch secundair effect, afzetting van geneesmiddel in de intubatiesonde
Metingen 8 uur, 12 uur en 24 uur na het einde van de verneveling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRN15-SE / AMIKINHAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longontsteking, ventilator-geassocieerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren