인공호흡기 관련 폐렴을 예방하기 위한 흡입 아미카신 대 위약 비교 연구 (AMIKINHAL)
2022년 11월 4일 업데이트: University Hospital, Tours
인공 호흡기 관련 폐렴을 예방하기 위해 흡입된 아미카신 대 위약을 비교하는 이중 맹검 다기관 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 침습적 기계 환기 3일 후 아미카신 흡입 3일 과정이 후속 VAP 발생률을 감소시킨다는 것을 증명하는 것입니다.
병렬 두 그룹 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험. 침습적 기계 환기 4일째에 수행되는 개별 무작위화는 무작위화 당일 VAP 예방 번들 구현 및 전신 항생제 사용의 변동을 설명하기 위해 센터에서 계층화됩니다. 환자는 흡입된 아미카신 또는 위약으로 3일 연속 치료를 받게 됩니다. 환자는 28일까지 국제 지침에 따라 VAP 발생에 대해 중환자실에서 매일 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Service de Réanimation Chirurgicale
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Angoulême, 프랑스, 16959
- Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
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Argenteuil, 프랑스
- Service de réanimation Polyvalente
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Colombes, 프랑스, 92700
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
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Dijon, 프랑스, 21079
- Service de réanimation
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85025
- Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Service de réanimation
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Lyon, 프랑스, 69317
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
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Orléans, 프랑스, 45100
- Service de réanimation médicale
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Paris, 프랑스, 75013
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Service de réanimation médicale
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Rennes, 프랑스, 35033
- Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
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Rouen, 프랑스, 76031
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Service de Réanimation - NHC
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
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Tours, 프랑스, 37044
- Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 포함일
- 연속 3일(72시간) 이상 기관내관을 통한 기계적 환기
- 환자 또는 대리인의 서면 동의서
- 프랑스 사회보장제도의 적용을 받거나 받을 권리가 있는 환자
- 임신 가능성이 있는 여성에서 포함 당시 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 포함 당일 의심 또는 확인된 VAP
- 전신적 아미노글리코사이드 요법의 임상적 적응증 투여일 : 담당 임상의가 필요하다고 인정하는 경우
- 2기 또는 3기 KDIGO* 분류 급성 신장 손상 신대체요법을 받는 환자에서 제외된 포함일
- 만성 신부전 : 기저 사구체 여과율이 30 mL/min 미만
- 다음 24시간 이내에 발관이 예정된 환자
- 포함 전 연속 4일 이상 기관내관을 통해 인공호흡을 받은 환자(96h)
- 기관절개술을 통해 인공호흡을 받은 환자
- 아미노글리코시드에 알레르기가 있는 환자
- 중증 근무력증
- 포함 당시 알려진 임산부 및 수유중인 환자
- 포함 당시 알려진 후견인 또는 신탁인
- 이전에 이 연구에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 아미카신
침습적 기계 환기 4일, 5일 및 6일에 흡입된 아미카신: 이상적인 체중의 20mg/kg, 하루 최대 2g.
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1일 1회, 침습적 기계 환기 4일, 5일 및 6일에 아미카신을 흡입했습니다: 이상적인 체중의 20mg/kg, 하루 최대 2g.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 1회, 침습적 기계 환기 4일, 5일 및 6일에 위약을 흡입했습니다.
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1일 1회, 침습적 기계 환기 4일, 5일 및 6일에 위약을 흡입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정에서 28일까지 첫 번째 VAP 에피소드 발생률
기간: 환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 사망률
기간: 90일
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90일
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기관기관지 집락화 또는 기관기관지염 환자의 하위 그룹에서 첫 번째 VAP 에피소드 발생률
기간: 무작위화 시
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무작위화 시
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그람 음성 아미카신 감수성 세균으로 인한 VAP 발생률
기간: 환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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임상 폐 감염 점수 진화
기간: 환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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인공 호흡기 관련 이벤트 발생률
기간: 환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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하루에 투여되는 전신 항생제의 수
기간: 환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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전신 항생제를 최소 1회 투여한 일수
기간: 환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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임상 및 위생 검체에서 분리된 항생제 내성균의 발생률
기간: 환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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무작위 배정에서 90일까지 기계 환기에 소요된 일수
기간: 환자는 무작위 배정에서 90일까지 추적됩니다.
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환자는 무작위 배정에서 90일까지 추적됩니다.
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무작위 배정에서 첫 번째 성공적인 자발 호흡 시험까지의 일수
기간: 무작위배정에서 최대 90일까지의 일수
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무작위배정에서 최대 90일까지의 일수
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중환자실 및 병원에서 보낸 일수
기간: 환자는 무작위 배정에서 퇴원까지 추적됩니다(최대 90일).
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환자는 무작위 배정에서 퇴원까지 추적됩니다(최대 90일).
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반코마이신 내성 엔테로코쿠스 Sp. 직장 샘플
기간: 28일
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28일
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호흡기 및 소화 microbiota의 상대 세균 종 구성
기간: 환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
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최대 혈청 농도
기간: 0시~8시 사이, 8시~16시 사이, 16시~24시 사이
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0시~8시 사이, 8시~16시 사이, 16시~24시 사이
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최대 가래 농도
기간: 0시~8시 사이, 8시~16시 사이, 16시~24시 사이
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0시~8시 사이, 8시~16시 사이, 16시~24시 사이
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곡선 아래 영역
기간: 0시~8시 사이, 8시~16시 사이, 16시~24시 사이
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0시~8시 사이, 8시~16시 사이, 16시~24시 사이
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이익 균형/위험을 평가하여 아미카신 분무의 호흡 역학에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 분무 종료 후 8시간, 12시간, 24시간 측정
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이득 : 약리작용에 의한 호흡역학 개선 위험 : 기관지경련 부차적 영향에 의한 호흡역학 저하, 삽관 탐침에 약물 침착
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분무 종료 후 8시간, 12시간, 24시간 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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