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陰茎移植研究

2021年9月28日 更新者:Andre van der Merwe、University of Stellenbosch

儀式的割礼後に陰茎を失った男性のための陰茎同種移植

陰茎移植の失敗例が中国から報告されています。 患者は産業機械の事故に遭い、陰茎を陰部の皮膚のレベルまで失っていました。 残念なことに、患者の妻は手術後約 2 週間で臓器を摘出するよう主張しました。 外科的除去の時点で、陰茎は、ある程度の表皮の壊死を除いて、生存していました。 これは、陰茎移植に関する倫理的問題についての議論を巻き起こしました。 南アフリカは、サハラ以南のアフリカおよび世界中で独自の位置にあり、比較的高度な医療サービスと、過去 20 年間に高い罹患率と死亡率が報告されている割礼儀式の普及率が高い. かなりの数の若い男性が深刻な陰茎欠損または陰茎の完全喪失[9]を残したままになっているため、治療オプションとして陰茎同種移植の可能性が生まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

文献のレビューと理論的根拠 儀式的割礼は、アフリカや世界の他の地域で何世紀にもわたって行われてきました。 臨床試験では、成人男性の割礼が正しく行われれば、HIV 感染の予防や浸潤性陰茎がんの予防に役立つことが示されています。 東部および南部アフリカで行われている割礼儀式の普及率は、ケニアの約 80% からウガンダおよび南部アフリカの約 20% までさまざまです。 儀式的割礼と呼ばれる手順は、正式な医療訓練を受けていない伝統的な割礼医によって非臨床環境で行われます。 南アフリカでこの通過儀礼が行われる主な地理的地域は、東ケープ州のコーサ語を話す人々の間です。

この処置の合併症は、陰茎の部分的または完全な喪失を伴う重度の性器切除につながる可能性があり、死亡に至ることさえあります. 2001 年から 2005 年にかけて東ケープ州で実施された Meissner と Buso による調査では、1748 人の入院、107 人の性器切除、177 人の死亡が儀式的割礼によって引き起こされました。 敗血症、肺炎、脱水症が最も一般的な死因でした。 性器切除の程度は、亀頭または遠位陰茎幹と尿道の部分的な喪失から、壊疽による陰茎の完全な喪失までさまざまでした。 儀式的割礼のあまり一般的でない合併症には、多関節性敗血症性関節炎が含まれます。 儀式的割礼の合併症率は、合併症がほとんど軽微であり、陰茎の喪失をもたらすことはほとんどない乳児および新生児割礼について報告されているものよりもはるかに高い (1-7%)。レビューされた 1639 の記事のうち 11 しか分析に適していなかったため、儀式的割礼の研究からのデータの取得はしばしば不十分でした。 陰茎喪失のその他の原因には、電気火傷、自傷行為、散弾銃による傷などがあります。 これらの病因は、儀式の割礼に関連した多数の陰茎切断者とは対照的に、南アフリカではまれです。

図 2. 儀式的割礼の合併症後の陰茎喪失と、儀式的割礼後の陰茎敗血症を伴う人工呼吸器付き重症患者。 (自分の写真) 陰茎全損の現在の治療法は、陰茎全再建術とも呼ばれる外科的全陰茎再建術 (TPR) です。 TPRの目標は、立位での排尿を可能にし、性交のための陰茎プロテーゼの挿入を可能にするのに十分な大きさを提供する遠位亀頭まで伸びる機能的な尿道を形成することです。 さらに、ドナー部位は最小限の罹患率を引き起こすべきであり、隠蔽が容易であるべきです. 上記の目標は、南アフリカの州の患者で達成するのは困難です。なぜなら、陰茎プロテーゼは高価なため利用できないからです (膨張式プロテーゼあたり約 ZAR 80 000)。

最も広く使用されている TPR 技術は、1982 年に Song らによって説明された橈骨前腕無料フラップ (RFFF) です。 しかし、尿道皮膚瘻の発生率は最大 40% であり、ドナー部位の罹患率は約 9% です。 組織弁は前腕の内側から採取され、欠損部は皮膚移植片で覆われます。 フラップは陰茎の形に作られ、その中にスキンチューブが作成され、尿道に接続されます。 このフラップには、剛性を提供し、性機能を可能にする放射骨が含まれている場合があります。 橈骨採取は、前腕が遠位方向に非常に薄くなるため、ドナー部位の罹患率を高めます。 操作には約 7 ~ 10 時間かかります。 陰茎亀頭に刺青を入れた後、美容的に許容できる男根を提供しますが、骨が組み込まれていない場合、プロテーゼなしでは性機能を完全に実行できません。 一連の 15 人の成人女性から男性への性転換患者の中で、プロテーゼを受け取ったのは 7 人だけでした。これは、すべての TPR がプロテーゼを受け取るのに適しているわけではないことを示しています。

人工陰茎プロテーゼは高価であり、資金不足のために SA の状態の患者には利用できません。 これらのプロテーゼは、(特に性交を繰り返すと)押し出されたり、感染したりする可能性があります。 Jarow らは、プロテーゼ手術で陰茎再建術を行った場合、感染のリスクが 21.7% であることを発見しました。 プロテーゼの感染は、通常、除去を必要とします。

TPR の組織フラップのあまり一般的ではない他のタイプは次のとおりです。

  1. 1993 年に Sadove らによって記述された遊離骨皮膚腓骨皮弁は、重要なドナー部位と狭窄 (32%) および瘻孔 (16%) の尿道合併症を伴う。
  2. 1997 年に Rorich らによって報告された遊離肩甲骨弁で、限られた患者数で報告されています。
  3. 1988 年に Santi らによって記述された垂直腹直筋皮弁。
  4. Bettocchi ら によって報告された恥骨上の腹壁フラップは、性別の再割り当てを受けた85人の患者で、75%に尿道合併症がありました。

上記から明らかなように、フリー フラップ TRP には多くの問題があります。 いくつかの技術が説明されているという事実は、許容できる結果をもたらす単一の満足できる操作が存在しないことを示しています。

報告されたシリーズのほとんどは、性別違和の患者で構成されていました。 儀式的割礼後の陰茎喪失のために TPR を必要とする男性は、文献のほとんどのケースとは根本的に異なります。これらの若い男性は、しばしば仲間の圧力の下で生命を脅かす出来事にさらされました. 身体的損傷とは別に、性的機能と生殖能力の喪失に起因する重度の心理社会的衰弱があります. 南アフリカの州立病院の現実は、これらの患者に無料のフラップ TPR を提供するための手術時間とリソースがほとんど利用できないことです。 このような手術が行われた場合、費用が高く、押し出しや感染などの合併症のリスクがあるため、プロテーゼの配置が行われることはめったにありません。 その結果、切断された多くの若い男性は、深刻な性的および心理社会的問題を抱えた将来に直面しています。

心臓、肝臓、膵臓、腎臓などの臓器以外の人体構造の移植は、複合組織同種移植 (CTA) として知られており、利用可能な専門知識を持つセンターで何年も実践されてきました。 1998 年、Dubernard らは脳死した男性から採取した前腕を 48 歳の男性に移植しました。 2009 年までに、少なくとも 40 件の手の移植が行われ、多くの場合、免疫学的拒絶反応はほとんどなく、最小限の免疫抑制治療が行われました。 この免疫寛容の考えられる説明は、おそらく移植片に骨髄が存在するために、一種のキメリズムが達成されるということです。

儀式的割礼による陰茎喪失の治療としての同種移植死体陰茎移植には、次の利点があります。

  1. 心理的改善
  2. 見た目の改善
  3. 性機能の回復
  4. 陰茎の感覚が再確立されました
  5. 生殖能力の回復
  6. 作業時間の短縮

マイナス要因は以下のとおりです。

  1. 臓器拒絶反応を予防するための免疫抑制療法(長期にわたる可能性がある)
  2. レシピエントとその配偶者またはパートナーの集中的かつ包括的な術前カウンセリング
  3. 長期フォローアップの必要性。 陰茎移植の 1 つのケースは、産業機械の事故で陰茎を失った男性で説明されています。 ドナーは若い脳死の男性で、両親は手術に同意した。 病院の倫理審査委員会は、実行に 5 時間かかった手順を承認しました。 陰茎は 14 日間生存し、生存していましたが、レシピエントの妻は陰茎を取り除くように主張しました。 切断の時点で、海綿体と海綿体は生存していた。 しかし、皮膚は、組織学的に診断された表在性表皮壊死症を患っていました。 陰茎の皮膚に静脈のうっ血が見られたが、陰茎の浅背静脈の吻合については言及されていなかった。

Zhangらは、陰茎移植の倫理的問題について議論し、レシピエントの身体イメージに対する期待と、陰茎なしで死体が埋葬されるという事実について懸念を表明した. 彼は、ドナー家族との良好なコミュニケーションが不可欠であると結論付けました. Dubernard (最初の手の移植を行った) は、単一の陰茎移植のケースについてコメントし、それは実験的ではあるが実現可能であると強調した. 彼は、皮膚が免疫原性が高く、陰茎の残りの部分とは別に拒絶される可能性があることに懸念を表明した. 彼はまた、手と顔の移植は神話と夢でしたが、今では現実になっていると述べました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Stellenbosch University - Faculty of Medicine and Health Sciences, Division Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -儀式的割礼の合併症として陰茎の全部または一部を失った18歳以上の男性患者で、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

  • 免疫抑制(HIV 陽性、真性糖尿病、または免疫反応に影響を与える薬剤) 末梢血管疾患、血管炎) 悪性腫瘍の既往歴 腎不全であり、腎代替プログラムを受けていない 免疫抑制剤の使用を妨げるほど深刻であると治験責任医師が判断した全身性疾患 精神疾患定期フォロー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陰茎同種移植
移植された陰茎ヒト同種移植片
外科的処置の概念実証

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿機能
時間枠:手術後3ヶ月
通常の立ち排尿
手術後3ヶ月
性機能
時間枠:3ヶ月
-被験者と同様の通常の性交-IIEFスコアで測定された投薬支援の有無にかかわらず
3ヶ月
生活の質のスコア
時間枠:術後6ヶ月
SF 36 ソフトウェアで改善された (または改善されなかった) 測定 QoL
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rafique Moosa, PhD、University Stellenbosch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月11日

一次修了 (実際)

2019年12月11日

研究の完了 (実際)

2020年12月11日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N11/07/243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物または要求を介して。 被験者数が少ないと予想される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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