- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03149692
Peniksensiirtotutkimus
Peniksen allograftisiirto miehille, joilla on peniksen menetys rituaalisen ympärileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuuskatsaus ja perustelut Rituaalista ympärileikkausta on harjoitettu vuosisatojen ajan Afrikassa ja muualla maailmassa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuisten miesten ympärileikkauksella, jos se suoritetaan oikein, voi olla rooli HIV-tartunnan ehkäisyssä ja suojautua invasiiviselta penissyövältä. Rituaalisen ympärileikkauksen yleisyys Itä- ja Etelä-Afrikassa vaihtelee Kenian noin 80 prosentista Ugandan ja Etelä-Afrikan noin 20 prosenttiin. Rituaalisen ympärileikkauksena kutsutun toimenpiteen suorittaa ei-kliinisessä ympäristössä perinteinen ympärileikkaus, jolla ei ole muodollista lääketieteellistä koulutusta. Tämän kulkurituaalin tärkein maantieteellinen alue Etelä-Afrikassa on Itä-Kapin xhosaa puhuvien ihmisten keskuudessa.
Tämän toimenpiteen komplikaatiot voivat johtaa vakavaan sukuelinten silpomiseen, johon liittyy peniksen osittainen tai täydellinen menetys, ja voivat jopa johtaa kuolemaan. Meissnerin ja Buson Itä-Kapissa vuosina 2001–2005 tekemässä tutkimuksessa 1748 sairaalahoitoa, 107 sukuelinten silpomista ja 177 rituaalisen ympärileikkauksen aiheuttamaa kuolemaa. Septikemia, keuhkokuume ja nestehukka olivat yleisimmät kuolinsyyt. Sukuelinten silpomisen laajuus vaihteli terskan tai distaalisen peniksen varren ja virtsaputken osittaisesta menetyksestä peniksen täydelliseen menettämiseen kuoliosta. Rituaalisen ympärileikkauksen harvinaisempia komplikaatioita ovat moninivelinen septinen niveltulehdus. Rituaalisen ympärileikkauksen komplikaatioiden määrä on paljon korkeampi kuin vauvojen ja vastasyntyneiden ympärileikkauksen (1–7 %) raportoidut komplikaatiot, joissa komplikaatiot ovat enimmäkseen vähäisiä eivätkä koskaan johda peniksen menettämiseen. Wilcken ym. havaitsivat kuitenkin systemaattisessa kirjallisuuden katsauksessa, että Rituaalisen ympärileikkaustutkimuksen tietojen saanti oli usein heikkoa, sillä vain 11 1639:stä tarkastetusta artikkelista soveltui analysoitavaksi. Muita peniksen menettämisen syitä ovat sähköiset palovammat, itsensä silpominen ja haulikkohaavat. Nämä etiologiat ovat harvinaisia Etelä-Afrikassa, toisin kuin monet rituaaliseen ympärileikkaukseen liittyvät peniksen amputaatiot.
Kuva 2. Peniksen menetys rituaalisen ympärileikkauksen jälkeen ja vakavasti sairas hengityspotilas, jolla on septinen penis rituaalisen ympärileikkauksen jälkeen. (Omat kuvat) Nykyinen hoito peniksen täydelliseen menettämiseen on kirurginen peniksen kokonaisrekonstruktio (TPR), jota kutsutaan myös täydelliseksi falluksen rekonstruktioksi. TPR:n tavoitteena on luoda kosmeettisesti hyväksyttävä, herkkä penis, toimiva virtsaputki, joka ulottuu distaaliseen terssiin asti, mikä mahdollistaa tyhjentymisen seisoma-asennossa ja tarjoaa riittävän bulkin penisproteesin asettamiseen yhdyntää varten. Lisäksi luovutuskohdan tulisi aiheuttaa mahdollisimman vähän sairastuvuutta ja sen tulee olla helppo piilottaa. Edellä mainittuja tavoitteita on vaikea saavuttaa Etelä-Afrikan valtion potilailla, koska penisproteesit eivät ole saatavilla niiden korkeiden kustannusten vuoksi (noin 80 000 ZAR per puhallettava proteesi).
Yleisimmin käytetty TPR-tekniikka on säteittäinen kyynärvarsi vapaa läppä (RFFF), jonka Song ym. ovat kuvanneet vuonna 1982. Kuitenkin uretrokutaaninen fisteli esiintyy jopa 40 % ja luovuttajan sairastuvuus noin 9 %. Kudosläppä otetaan kyynärvarren sisäpuolelta ja vaurio peitetään ihosiirteellä. Läppä on muotoiltu peniksen muotoiseksi ja sen sisään on luotu ihoputki, joka yhdistää virtsaputkeen. Tämä läppä voi sisältää säteittäistä luuta jäykkyyden ja seksuaalisen toiminnan mahdollistamiseksi. Säteittäinen luunpoisto lisää luovutuskohdan sairastuvuutta, koska kyynärvarresta tulee hyvin ohut distaalisesti. Toimenpide kestää noin 7-10 tuntia. Se tarjoaa falloksen, joka on kosmeettisesti hyväksyttävä terskan tatuoinnin jälkeen, mutta täysin kykenemätön seksuaaliseen toimintaan ilman proteesia, jos luuta ei ole liitetty. Sarjassa, jossa oli 15 aikuista naispuolista mieheksi vaihdettua potilasta, vain 7 sai proteeseja, mikä osoittaa, että kaikki TPR:t eivät sovellu proteesin saamiseen.
Keinotekoinen penisproteesi on kallis, eikä se ole SA:n valtion potilaiden saatavilla rahoituksen puutteen vuoksi. Nämä proteesit voivat pursota (etenkin toistuvan sukupuoliyhteyden yhteydessä) tai saada tartunnan. Jarow ym. havaitsivat 21,7 %:n infektioriskin, jos peniksen korjaava toimenpide tehtiin proteesileikkauksella. Proteesien tulehdus vaatii yleensä poistoa.
Muita harvemmin käytettyjä kudosläpätyyppejä TPR:lle ovat:
- Sadove et al. kuvaavat vuonna 1993 vapaan osteokutaanisen pohjeluun läpän, jossa on merkittäviä luovuttajakohtaa ja virtsaputken komplikaatioita ahtaumista (32 %) ja fisteleitä (16 %).
- Rorich et al:n vuonna 1997 kuvaama vapaa lapaluu, jota on raportoitu rajoitetuilla potilailla.
- Pystysuora suora vatsaläppä, jonka Santi ym. ovat kuvanneet vuonna 1988.
- Bettocchi et al raportoivat vatsan yläläppä 85 potilaasta, joille tehtiin sukupuolen vaihto, ja virtsaputken komplikaatioita esiintyi 75 prosentilla.
Yllä olevasta on selvää, että vapaalla läpällä TRP:llä on monia vaikeuksia. Se tosiasia, että on kuvattu useita tekniikoita, osoittaa, että yhtä tyydyttävää toimenpidettä, jolla on hyväksyttävät tulokset, ei ole olemassa.
Suurin osa raportoiduista sarjoista koostui potilaista, joilla oli sukupuolidysforia. Miehet, jotka tarvitsevat TPR:ää peniksen menettämiseen rituaalisen ympärileikkauksen jälkeen, eroavat radikaalisti useimmista kirjallisista tapauksista siinä, että nämä nuoret miehet joutuivat hengenvaarallisen tapahtuman kohteeksi, usein vertaispaineen alaisena. Fyysisen muodonmuutoksen lisäksi on olemassa vakavaa psykososiaalista heikkenemistä, joka johtuu seksuaalisen toiminnan ja hedelmällisyyden menetyksestä. Todellisuus Etelä-Afrikan osavaltion sairaaloissa on, että operatiivista aikaa ja resursseja ilmaisten läppäisten TPR:n tarjoamiseen näille potilaille on harvoin saatavilla. Jos tällainen leikkaus suoritetaan, sitä seuraa harvoin proteesin asettaminen korkeiden kustannusten ja komplikaatioiden, kuten pursotuksen ja infektion, riskin vuoksi. Näin ollen monet silvotut nuoret miehet kohtaavat tulevaisuuden vakavien seksuaalisten ja psykososiaalisten ongelmien kanssa.
Ihmiskehon muiden rakenteiden kuin elinten, kuten sydämen, maksan, haiman ja munuaisten, siirto tunnetaan komposiittikudosallotransplantaationa (CTA) ja sitä on harjoitettu jo vuosia keskuksissa, joissa on saatavilla olevaa asiantuntemusta. Vuonna 1998 Dubernard ym. siirsivät aivokuolleen mieheltä poimitun kyynärvarren 48-vuotiaalle miehelle. Vuoteen 2009 mennessä oli tehty vähintään 40 käsisiirtoa, joissa immunologisia hylkimisreaktioita oli hyvin vähän ja immunosuppressiivinen hoito monissa tapauksissa oli vähäistä. Mahdollinen selitys tälle immuunitoleranssille on se, että saavutetaan eräänlainen kimerismi, mikä johtuu mahdollisesti luuytimen läsnäolosta siirressä.
Allograft ruumispeniksen siirrolla rituaalisen ympärileikkauksen aiheuttaman peniksen menetyksen hoitona voi olla seuraavat edut:
- Psykologinen paraneminen
- Kosmeettinen parannus
- Seksuaalinen toiminta palautuu
- Peniksen tunne palautui
- Hedelmällisyys palautettu
- Lyhyempi käyttöaika
Negatiiviset tekijät ovat seuraavat:
- Immunosuppressiivinen hoito elimen hylkimisen estämiseksi, joka voi olla pitkäkestoista
- Vastaanottajan ja hänen puolisonsa tai kumppaninsa intensiivistä ja kattavaa ennen leikkausta tapahtuvaa ohjausta
- Pitkän aikavälin seurannan välttämättömyys. Yksi peniksensiirtotapaus on kuvattu miehellä, joka menetti peniksensä teollisuuskoneonnettomuudessa. Luovuttaja oli nuori aivokuollut mies, jonka vanhemmat suostuivat toimenpiteeseen. Sairaalan eettinen lautakunta hyväksyi toimenpiteen, jonka suorittamiseen kului 5 tuntia. Penis selvisi 14 päivää ja oli elinkelpoinen, mutta vastaanottajan vaimo vaati sitten peniksen poistamista. Amputaatiohetkellä corpora cavernosa ja corpus spongiosum olivat elinkelpoisia. Iho kuitenkin kärsi pinnallisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, joka diagnosoitiin histologisesti. Peniksen iholla oli ilmeistä laskimoiden tukkoisuutta, mutta peniksen pinnallisen selkälaskimon anastomoosista ei mainittu.
Zhang ym. keskustelivat peniksensiirron eettisistä kysymyksistä ja ilmaisivat huolensa vastaanottajan kehonkuva-odotuksista ja siitä, että ruumis haudattaisiin ilman penistä. Hän päätteli, että hyvä kommunikointi luovuttajan perheen kanssa olisi välttämätöntä. Dubernard (joka suoritti ensimmäisen kädensiirron) kommentoi yksittäistä peniksensiirtotapausta ja korosti, että se on kokeellinen, mutta toteuttamiskelpoinen. Hän ilmaisi huolensa siitä, että iho saattaa olla erittäin immunogeeninen ja se voidaan hylätä erillään muusta peniksestä. Hän sanoi myös, että käsien ja kasvojen siirto oli ennen myytti ja unelma, ja nyt se on muuttunut todeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Stellenbosch University - Faculty of Medicine and Health Sciences, Division Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat, joilla on täydellinen tai osittainen peniksen menetys rituaalisen ympärileikkauksen seurauksena ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressio (HIV-positiivinen, diabetes mellitus tai immuunivasteeseen vaikuttavat lääkkeet) Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiempi tuberkuloosi Aiempi kyynärvarren vapaa läppä Verenkiertohäiriöt (esim. perifeerinen verisuonisairaus, vaskuliitti) Aiempi pahanlaatuinen kasvain munuaisten vajaatoiminta ja ei ole munuaisten korvausohjelmassa Systeeminen sairaus, jonka tutkija pitää riittävän vakavana estääkseen immunosuppressiivisten aineiden käytön Mielenterveys Potilaat, jotka eivät halua, eivät kykene tai eivät todennäköisesti noudattaa immunosuppressiivista hoitoa ja säännöllinen seuranta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Peniksen allografti
Peniksen ihmisen allograftit siirretty
|
Todistus kirurgisen toimenpiteen käsitteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Normaali seisova virtsaaminen (koehenkilöiden/potilaiden piti istua virtsatakseen ennen)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Normaali seksuaalinen kanssakäyminen kuten koehenkilölle - lääkityksen kanssa tai ilman IIEF-pisteillä mitattuna
|
3 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parannettu (tai ei) mitattu QoL SF 36 -ohjelmistolla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rafique Moosa, PhD, University Stellenbosch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N11/07/243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peniksen amputaatio
-
Össur EhfClin-ExpertsValmis
Kliiniset tutkimukset Peniksen allograftin siirto
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisHammasalveoli | Suun kirurgiset toimenpiteet, esiproteesitYhdysvallat
-
University of LouisvilleValmisAlveolaarisen prosessin vikaYhdysvallat
-
University of LouisvilleValmis
-
University of OklahomaValmisLateraalinen ikkunan sinus augmentaatioYhdysvallat
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta
-
Yasmine FouadValmisAlveolaarisen harjanteen säilyttäminen
-
XenoTherapeutics, Inc.Massachusetts General Hospital; Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ValmisSyvä kokopaksuinen palovamma (häiriö)Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyPeruutettu
-
University of FloridaZimmer BiometValmisHammasimplantti | Pistorasian säilyttäminen | Alveolaarisen luun istutus | Allograft | Hampaiden poistoYhdysvallat