- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03149692
Estudio de trasplante de pene
Trasplante de aloinjerto de pene para hombres con pérdida de pene después de la circuncisión ritual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Revisión de la literatura y justificación La circuncisión ritual se ha practicado durante siglos en África y otras partes del mundo. Los ensayos clínicos han demostrado que la circuncisión masculina adulta, si se realiza correctamente, podría desempeñar un papel en la prevención de la transmisión del VIH y proteger contra el cáncer de pene invasivo. La prevalencia de la circuncisión ritual practicada en el este y el sur de África varía desde alrededor del 80% en Kenia hasta alrededor del 20% en Uganda y el sur de África. El procedimiento denominado circuncisión ritual se realiza en un entorno no clínico por un especialista en circuncisión tradicional sin formación médica formal. El área geográfica principal para este rito de iniciación en Sudáfrica se encuentra entre las personas de habla xhosa del Cabo Oriental.
Las complicaciones de este procedimiento pueden conducir a la mutilación genital grave con pérdida parcial o total del pene e incluso pueden provocar la muerte. En un estudio de Meissner y Buso realizado en el Cabo Oriental de 2001 a 2005 hubo 1748 ingresos hospitalarios, 107 mutilaciones genitales y 177 muertes causadas por la circuncisión ritual. La septicemia, la neumonía y la deshidratación fueron las causas más comunes de muerte. El alcance de la mutilación genital varió desde la pérdida parcial del glande o el eje distal del pene y la uretra hasta la pérdida completa del pene debido a la gangrena. Las complicaciones menos comunes de la circuncisión ritual incluyen la artritis séptica poliarticular. Las tasas de complicaciones de la circuncisión ritual son mucho más altas que las reportadas para la circuncisión infantil y neonatal (1-7 %), donde las complicaciones son en su mayoría menores y casi nunca resultan en la pérdida del pene. Sin embargo, en una revisión sistemática de la literatura, Wilcken et al encontraron que la adquisición de datos de los estudios de circuncisión ritual a menudo fue deficiente, ya que solo 11 de los 1639 artículos revisados eran adecuados para el análisis. Otras causas de la pérdida del pene incluyen quemaduras eléctricas, automutilación y heridas de bala. Estas etiologías son raras en Sudáfrica en contraste con el gran número de amputados de pene relacionados con la circuncisión ritual.
Figura 2. Pérdida del pene después de una complicación de la circuncisión ritual y un paciente crítico ventilado con un pene séptico después de la circuncisión ritual. (Imágenes propias) El tratamiento actual para la pérdida total del pene es la reconstrucción quirúrgica total del pene (TPR), también llamada reconstrucción total del falo. El objetivo de la TPR es crear una uretra funcional, sensible al pene y cosméticamente aceptable que se extienda hasta el glande distal, lo que permita orinar en una posición de pie y proporcione suficiente volumen para permitir la inserción de una prótesis de pene para las relaciones sexuales. Además, el sitio donante debe causar una morbilidad mínima y debe ser fácil de ocultar. Los objetivos anteriores son difíciles de obtener en pacientes del estado de Sudáfrica, ya que las prótesis de pene no están disponibles debido a su alto costo (alrededor de ZAR 80 000 por prótesis inflable).
La técnica de TPR más utilizada es el colgajo libre radial del antebrazo (RFFF) descrito por Song et al en 1982. Sin embargo, la tasa de fístula uretrocutánea es de hasta el 40% y la morbilidad del sitio donante alrededor del 9%. El colgajo de tejido se toma del interior del antebrazo y el defecto se cubre con un injerto de piel. El colgajo tiene la forma de un pene y se crea un tubo de piel en el interior para conectarse a la uretra. Este colgajo puede contener hueso radial para proporcionar rigidez y permitir la función sexual. La recolección de hueso radial aumenta la morbilidad del sitio donante, ya que el antebrazo se vuelve muy delgado distalmente. La operación tarda entre 7 y 10 horas en realizarse. Proporciona un falo que es cosméticamente aceptable después de tatuar el glande del pene, pero completamente incapaz de tener una función sexual sin una prótesis, si no se incorpora hueso. En una serie de 15 pacientes adultos de reasignación de sexo femenino a masculino, solo 7 recibieron prótesis, lo que indica que no todos los TPR son aptos para recibir una prótesis.
Una prótesis de pene artificial es costosa y no está disponible para los pacientes estatales en SA debido a la falta de fondos. Estas prótesis pueden extruirse (especialmente con relaciones sexuales repetidas) o infectarse. Jarow et al encontraron un riesgo de infección del 21,7% si se realizaba un procedimiento reconstructivo del pene con cirugía de prótesis. La infección de las prótesis normalmente requiere su extracción.
Otros tipos de colgajos de tejido menos utilizados para TPR son:
- Colgajo libre osteocutáneo de peroné descrito por Sadove et al en 1993 con importante sitio donante y complicaciones uretrales de estenosis (32%) y fístulas (16%).
- Colgajo escapular libre descrito por Rorich et al en 1997, que se ha informado en un número limitado de pacientes.
- Colgajo vertical de recto abdominal descrito por Santi et al en 1988.
- Colgajo suprapúbico de pared abdominal reportado por Bettocchi et al en 85 pacientes que se sometieron a reasignación de sexo, con complicaciones uretrales en 75%.
Está claro de lo anterior que el TRP de colgajo libre tiene muchas dificultades. El hecho de que se hayan descrito varias técnicas indica que no existe una única operación satisfactoria con resultados aceptables.
La mayoría de las series reportadas estaban compuestas por pacientes con disforia de género. Los hombres que requerían TPR para la pérdida del pene después de la circuncisión ritual difieren radicalmente de la mayoría de los casos en la literatura, en que estos hombres jóvenes fueron sometidos a un evento que puso en peligro la vida, a menudo bajo la presión de sus compañeros. Además de la desfiguración física, existe un grave debilitamiento psicosocial resultante de la pérdida de la función sexual y la fertilidad. La realidad en los hospitales estatales sudafricanos es que rara vez se dispone del tiempo operatorio y los recursos necesarios para proporcionar RPT con colgajo libre a estos pacientes. Si se realiza dicha cirugía, rara vez es seguida por la colocación de prótesis, debido al alto costo y al riesgo de complicaciones como extrusión e infección. En consecuencia, muchos jóvenes mutilados se enfrentan a un futuro con graves problemas sexuales y psicosociales.
El trasplante de estructuras del cuerpo humano que no sean órganos como el corazón, el hígado, el páncreas y el riñón se conoce como alotrasplante de tejido compuesto (CTA) y se ha practicado durante años en centros con experiencia disponible. En 1998, Dubernard et al trasplantaron un antebrazo extraído de un hombre con muerte cerebral a un hombre de 48 años. Hasta el año 2009 se habían realizado al menos 40 trasplantes de mano, con muy pocos rechazos inmunológicos y mínimo tratamiento inmunosupresor en muchos casos . Una posible explicación de esta inmunotolerancia es que se consigue una especie de quimerismo, posiblemente por la presencia de médula ósea en el injerto.
El aloinjerto de pene de cadáver como tratamiento para la pérdida del pene por la circuncisión ritual podría tener los siguientes beneficios:
- Mejora psicológica
- Mejora cosmética
- Función sexual restablecida
- Sensación del pene restablecida
- Fertilidad restaurada
- Menor tiempo de operación
Los factores negativos son los siguientes:
- Terapia inmunosupresora para prevenir el rechazo de órganos, que puede ser a largo plazo
- Asesoramiento preoperatorio intensivo e integral del receptor y su cónyuge o pareja
- La necesidad de un seguimiento a largo plazo. Se ha descrito un caso de trasplante de pene en un hombre que perdió el pene en un accidente de una máquina industrial. El donante era un hombre joven con muerte cerebral cuyos padres dieron su consentimiento para el procedimiento. La junta de revisión de ética del hospital aprobó el procedimiento, que tardó 5 horas en realizarse. El pene sobrevivió 14 días y era viable, pero la esposa del receptor insistió en que se extirpara el pene. En el momento de la amputación, los cuerpos cavernosos y el cuerpo esponjoso eran viables. Sin embargo, la piel padecía una necrólisis epidérmica superficial que se diagnosticó histológicamente. La congestión venosa era evidente en la piel del pene, pero no se mencionaba la anastomosis de la vena dorsal superficial del pene.
Zhang et al debatieron las cuestiones éticas del trasplante de pene y expresaron su preocupación por las expectativas de imagen corporal del receptor y el hecho de que un cadáver sería enterrado sin pene. Concluyó que una buena comunicación con la familia donante sería esencial. Dubernard (quien realizó el primer trasplante de mano) comentó sobre el caso de trasplante de pene único y enfatizó que es experimental pero factible. Expresó su preocupación de que la piel puede ser altamente inmunogénica y puede ser rechazada por separado del resto del pene. También dijo que el trasplante de manos y cara solía ser un mito y un sueño y ahora se ha convertido en una realidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Stellenbosch University - Faculty of Medicine and Health Sciences, Division Urology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 18 años o más con pérdida total o parcial del pene como complicación de la circuncisión ritual, que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión (VIH positivo, diabetes mellitus o fármacos que afectan la respuesta inmunitaria) Tuberculosis (TB) activa o antecedentes de TB Colgajo libre anterior del antebrazo Trastornos de la circulación (p. enfermedad vascular periférica, vasculitis) Antecedentes de malignidad previa Insuficiencia renal y no en un programa de reemplazo renal Enfermedad sistémica considerada por el investigador lo suficientemente grave como para impedir el uso de agentes inmunosupresores Enfermedad mental Pacientes que no quieren, no pueden o es poco probable que cumplan con el tratamiento inmunosupresor y seguimiento periódico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aloinjerto de pene
Aloinjertos humanos de pene trasplantados
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Prueba de concepto de procedimiento quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Micción normal de pie (los sujetos/pacientes tenían que sentarse para orinar antes)
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3 meses después de la cirugía
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Función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Relaciones sexuales normales en cuanto al sujeto - con o sin asistencia de medicación medida con puntuación IIEF
|
3 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
|
Calidad de vida medida mejorada (o no) con el software SF 36
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6 meses post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rafique Moosa, PhD, University Stellenbosch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N11/07/243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Trasplante de aloinjerto de pene
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Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalTerminado