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Estudio de trasplante de pene

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Andre van der Merwe, University of Stellenbosch

Trasplante de aloinjerto de pene para hombres con pérdida de pene después de la circuncisión ritual

Se ha informado de un caso de trasplante de pene fallido en China. El paciente había sufrido un accidente en una máquina industrial y perdió el pene hasta el nivel de la piel del pubis. Desafortunadamente, la esposa del paciente insistió aproximadamente dos semanas después de la operación en que se extirpara el órgano. En el momento de la extirpación quirúrgica, el pene era viable, excepto por un grado de necrólisis superficial de la piel. Esto ha provocado un debate sobre cuestiones éticas relacionadas con el trasplante de pene. Sudáfrica tiene una posición única en el África subsahariana y en todo el mundo con servicios médicos relativamente avanzados y una alta prevalencia de la práctica de la circuncisión ritual con informes de alta morbilidad y mortalidad en los últimos 20 años. El número considerable de hombres jóvenes que quedan con un defecto grave del pene o la pérdida completa del pene [9] crea un lugar posible para el trasplante de aloinjerto de pene como opción de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Revisión de la literatura y justificación La circuncisión ritual se ha practicado durante siglos en África y otras partes del mundo. Los ensayos clínicos han demostrado que la circuncisión masculina adulta, si se realiza correctamente, podría desempeñar un papel en la prevención de la transmisión del VIH y proteger contra el cáncer de pene invasivo. La prevalencia de la circuncisión ritual practicada en el este y el sur de África varía desde alrededor del 80% en Kenia hasta alrededor del 20% en Uganda y el sur de África. El procedimiento denominado circuncisión ritual se realiza en un entorno no clínico por un especialista en circuncisión tradicional sin formación médica formal. El área geográfica principal para este rito de iniciación en Sudáfrica se encuentra entre las personas de habla xhosa del Cabo Oriental.

Las complicaciones de este procedimiento pueden conducir a la mutilación genital grave con pérdida parcial o total del pene e incluso pueden provocar la muerte. En un estudio de Meissner y Buso realizado en el Cabo Oriental de 2001 a 2005 hubo 1748 ingresos hospitalarios, 107 mutilaciones genitales y 177 muertes causadas por la circuncisión ritual. La septicemia, la neumonía y la deshidratación fueron las causas más comunes de muerte. El alcance de la mutilación genital varió desde la pérdida parcial del glande o el eje distal del pene y la uretra hasta la pérdida completa del pene debido a la gangrena. Las complicaciones menos comunes de la circuncisión ritual incluyen la artritis séptica poliarticular. Las tasas de complicaciones de la circuncisión ritual son mucho más altas que las reportadas para la circuncisión infantil y neonatal (1-7 %), donde las complicaciones son en su mayoría menores y casi nunca resultan en la pérdida del pene. Sin embargo, en una revisión sistemática de la literatura, Wilcken et al encontraron que la adquisición de datos de los estudios de circuncisión ritual a menudo fue deficiente, ya que solo 11 de los 1639 artículos revisados ​​eran adecuados para el análisis. Otras causas de la pérdida del pene incluyen quemaduras eléctricas, automutilación y heridas de bala. Estas etiologías son raras en Sudáfrica en contraste con el gran número de amputados de pene relacionados con la circuncisión ritual.

Figura 2. Pérdida del pene después de una complicación de la circuncisión ritual y un paciente crítico ventilado con un pene séptico después de la circuncisión ritual. (Imágenes propias) El tratamiento actual para la pérdida total del pene es la reconstrucción quirúrgica total del pene (TPR), también llamada reconstrucción total del falo. El objetivo de la TPR es crear una uretra funcional, sensible al pene y cosméticamente aceptable que se extienda hasta el glande distal, lo que permita orinar en una posición de pie y proporcione suficiente volumen para permitir la inserción de una prótesis de pene para las relaciones sexuales. Además, el sitio donante debe causar una morbilidad mínima y debe ser fácil de ocultar. Los objetivos anteriores son difíciles de obtener en pacientes del estado de Sudáfrica, ya que las prótesis de pene no están disponibles debido a su alto costo (alrededor de ZAR 80 000 por prótesis inflable).

La técnica de TPR más utilizada es el colgajo libre radial del antebrazo (RFFF) descrito por Song et al en 1982. Sin embargo, la tasa de fístula uretrocutánea es de hasta el 40% y la morbilidad del sitio donante alrededor del 9%. El colgajo de tejido se toma del interior del antebrazo y el defecto se cubre con un injerto de piel. El colgajo tiene la forma de un pene y se crea un tubo de piel en el interior para conectarse a la uretra. Este colgajo puede contener hueso radial para proporcionar rigidez y permitir la función sexual. La recolección de hueso radial aumenta la morbilidad del sitio donante, ya que el antebrazo se vuelve muy delgado distalmente. La operación tarda entre 7 y 10 horas en realizarse. Proporciona un falo que es cosméticamente aceptable después de tatuar el glande del pene, pero completamente incapaz de tener una función sexual sin una prótesis, si no se incorpora hueso. En una serie de 15 pacientes adultos de reasignación de sexo femenino a masculino, solo 7 recibieron prótesis, lo que indica que no todos los TPR son aptos para recibir una prótesis.

Una prótesis de pene artificial es costosa y no está disponible para los pacientes estatales en SA debido a la falta de fondos. Estas prótesis pueden extruirse (especialmente con relaciones sexuales repetidas) o infectarse. Jarow et al encontraron un riesgo de infección del 21,7% si se realizaba un procedimiento reconstructivo del pene con cirugía de prótesis. La infección de las prótesis normalmente requiere su extracción.

Otros tipos de colgajos de tejido menos utilizados para TPR son:

  1. Colgajo libre osteocutáneo de peroné descrito por Sadove et al en 1993 con importante sitio donante y complicaciones uretrales de estenosis (32%) y fístulas (16%).
  2. Colgajo escapular libre descrito por Rorich et al en 1997, que se ha informado en un número limitado de pacientes.
  3. Colgajo vertical de recto abdominal descrito por Santi et al en 1988.
  4. Colgajo suprapúbico de pared abdominal reportado por Bettocchi et al en 85 pacientes que se sometieron a reasignación de sexo, con complicaciones uretrales en 75%.

Está claro de lo anterior que el TRP de colgajo libre tiene muchas dificultades. El hecho de que se hayan descrito varias técnicas indica que no existe una única operación satisfactoria con resultados aceptables.

La mayoría de las series reportadas estaban compuestas por pacientes con disforia de género. Los hombres que requerían TPR para la pérdida del pene después de la circuncisión ritual difieren radicalmente de la mayoría de los casos en la literatura, en que estos hombres jóvenes fueron sometidos a un evento que puso en peligro la vida, a menudo bajo la presión de sus compañeros. Además de la desfiguración física, existe un grave debilitamiento psicosocial resultante de la pérdida de la función sexual y la fertilidad. La realidad en los hospitales estatales sudafricanos es que rara vez se dispone del tiempo operatorio y los recursos necesarios para proporcionar RPT con colgajo libre a estos pacientes. Si se realiza dicha cirugía, rara vez es seguida por la colocación de prótesis, debido al alto costo y al riesgo de complicaciones como extrusión e infección. En consecuencia, muchos jóvenes mutilados se enfrentan a un futuro con graves problemas sexuales y psicosociales.

El trasplante de estructuras del cuerpo humano que no sean órganos como el corazón, el hígado, el páncreas y el riñón se conoce como alotrasplante de tejido compuesto (CTA) y se ha practicado durante años en centros con experiencia disponible. En 1998, Dubernard et al trasplantaron un antebrazo extraído de un hombre con muerte cerebral a un hombre de 48 años. Hasta el año 2009 se habían realizado al menos 40 trasplantes de mano, con muy pocos rechazos inmunológicos y mínimo tratamiento inmunosupresor en muchos casos . Una posible explicación de esta inmunotolerancia es que se consigue una especie de quimerismo, posiblemente por la presencia de médula ósea en el injerto.

El aloinjerto de pene de cadáver como tratamiento para la pérdida del pene por la circuncisión ritual podría tener los siguientes beneficios:

  1. Mejora psicológica
  2. Mejora cosmética
  3. Función sexual restablecida
  4. Sensación del pene restablecida
  5. Fertilidad restaurada
  6. Menor tiempo de operación

Los factores negativos son los siguientes:

  1. Terapia inmunosupresora para prevenir el rechazo de órganos, que puede ser a largo plazo
  2. Asesoramiento preoperatorio intensivo e integral del receptor y su cónyuge o pareja
  3. La necesidad de un seguimiento a largo plazo. Se ha descrito un caso de trasplante de pene en un hombre que perdió el pene en un accidente de una máquina industrial. El donante era un hombre joven con muerte cerebral cuyos padres dieron su consentimiento para el procedimiento. La junta de revisión de ética del hospital aprobó el procedimiento, que tardó 5 horas en realizarse. El pene sobrevivió 14 días y era viable, pero la esposa del receptor insistió en que se extirpara el pene. En el momento de la amputación, los cuerpos cavernosos y el cuerpo esponjoso eran viables. Sin embargo, la piel padecía una necrólisis epidérmica superficial que se diagnosticó histológicamente. La congestión venosa era evidente en la piel del pene, pero no se mencionaba la anastomosis de la vena dorsal superficial del pene.

Zhang et al debatieron las cuestiones éticas del trasplante de pene y expresaron su preocupación por las expectativas de imagen corporal del receptor y el hecho de que un cadáver sería enterrado sin pene. Concluyó que una buena comunicación con la familia donante sería esencial. Dubernard (quien realizó el primer trasplante de mano) comentó sobre el caso de trasplante de pene único y enfatizó que es experimental pero factible. Expresó su preocupación de que la piel puede ser altamente inmunogénica y puede ser rechazada por separado del resto del pene. También dijo que el trasplante de manos y cara solía ser un mito y un sueño y ahora se ha convertido en una realidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Stellenbosch University - Faculty of Medicine and Health Sciences, Division Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones de 18 años o más con pérdida total o parcial del pene como complicación de la circuncisión ritual, que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Inmunosupresión (VIH positivo, diabetes mellitus o fármacos que afectan la respuesta inmunitaria) Tuberculosis (TB) activa o antecedentes de TB Colgajo libre anterior del antebrazo Trastornos de la circulación (p. enfermedad vascular periférica, vasculitis) Antecedentes de malignidad previa Insuficiencia renal y no en un programa de reemplazo renal Enfermedad sistémica considerada por el investigador lo suficientemente grave como para impedir el uso de agentes inmunosupresores Enfermedad mental Pacientes que no quieren, no pueden o es poco probable que cumplan con el tratamiento inmunosupresor y seguimiento periódico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aloinjerto de pene
Aloinjertos humanos de pene trasplantados
Prueba de concepto de procedimiento quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Micción normal de pie (los sujetos/pacientes tenían que sentarse para orinar antes)
3 meses después de la cirugía
Función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
Relaciones sexuales normales en cuanto al sujeto - con o sin asistencia de medicación medida con puntuación IIEF
3 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
Calidad de vida medida mejorada (o no) con el software SF 36
6 meses post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rafique Moosa, PhD, University Stellenbosch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N11/07/243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Mediante publicación o solicitud. Se espera un bajo número de sujetos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de aloinjerto de pene

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