Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pénisz transzplantációs tanulmány

2021. szeptember 28. frissítette: Andre van der Merwe, University of Stellenbosch

Pénisz allograft transzplantáció férfiaknak a rituális körülmetélés utáni pénisz elvesztésével

Kínából egy sikertelen pénisztranszplantációs esetet jelentettek. A páciens ipari gépbalesetet szenvedett, és a szemérembőr szintjéig elvesztette péniszét. Sajnos a beteg felesége körülbelül két héttel a műtét után ragaszkodott a szerv eltávolításához. A műtéti eltávolítás időpontjában a pénisz életképes volt, kivéve egy bizonyos fokú felületes bőrelhalást. Ez vitát váltott ki a péniszátültetéssel kapcsolatos etikai kérdésekről. Dél-Afrika egyedülálló helyzetben van a szubszaharai Afrikában és világszerte, viszonylag fejlett egészségügyi szolgáltatásokkal és a rituális körülmetélés gyakorlatának elterjedésével, valamint az elmúlt 20 évben magas morbiditásról és halálozásról számoltak be. A súlyos péniszhibával vagy a pénisz teljes elvesztésével járó fiatal férfiak jelentős száma [9] lehetőséget teremt a pénisz allograft transzplantációjára, mint kezelési lehetőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Irodalmi áttekintés és indoklás A rituális körülmetélést Afrikában és a világ más részein évszázadok óta alkalmazzák. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a felnőtt férfiak körülmetélése, ha helyesen hajtják végre, szerepet játszhat a HIV-fertőzés megelőzésében és megvédhet az invazív péniszráktól. A rituális körülmetélés elterjedtsége Kelet- és Dél-Afrikában a kenyai 80%-tól az ugandai és dél-afrikai 20%-ig terjed. A rituális körülmetélésnek nevezett eljárást nem klinikai környezetben, hagyományos körülmetélő szakember végzi, hivatalos orvosi képzettséggel nem rendelkező. Ennek a rítusnak a fő földrajzi területe Dél-Afrikában a Kelet-Fokföld xhosa nyelvű népei közé tartozik.

Ennek az eljárásnak a szövődményei súlyos nemi szervek csonkításhoz vezethetnek, részleges vagy teljes péniszvesztéssel, és akár halálozáshoz is vezethetnek. A Meissner és Buso által a Kelet-Fokföldön 2001 és 2005 között végzett tanulmány szerint 1748 kórházi felvétel, 107 nemi szerv megcsonkítása és 177 haláleset történt rituális körülmetélés miatt. A vérmérgezés, a tüdőgyulladás és a kiszáradás volt a leggyakoribb halálok. A nemi szervek megcsonkításának mértéke a makk vagy a pénisz disztális szárának és a húgycső részleges elvesztésétől a pénisz gangréna miatti teljes elvesztéséig változott. A rituális körülmetélés kevésbé gyakori szövődményei közé tartozik a poliarticularis szeptikus ízületi gyulladás. A rituális körülmetélés szövődményeinek aránya sokkal magasabb, mint a csecsemők és újszülöttek körülmetélésénél (1-7%), ahol a szövődmények többnyire csekélyek, és szinte soha nem vezetnek péniszvesztéshez. Wilcken és munkatársai azonban a szakirodalom szisztematikus áttekintésében azt találták, hogy a rituális körülmetélési vizsgálatokból származó adatok beszerzése gyakran gyenge volt, mivel az áttekintett 1639 cikkből mindössze 11 volt alkalmas elemzésre. A pénisz elvesztésének egyéb okai közé tartoznak az elektromos égési sérülések, az öncsonkítás és a puskás sebek. Ezek az etiológiák Dél-Afrikában ritkák, ellentétben a rituális körülmetéléshez kapcsolódó pénisz amputáltak nagy számával.

2. ábra: A pénisz elvesztése rituális körülmetélési szövődmény után és egy lélegeztetett, kritikus állapotú, szeptikus péniszben szenvedő beteg rituális körülmetélés után. (Saját képek) A pénisz teljes elvesztésének jelenlegi kezelése a műtéti teljes pénisz rekonstrukció (TPR), más néven totális fallosz rekonstrukció. A TPR célja egy kozmetikailag elfogadható, érzékeny pénisz, funkcionális húgycső létrehozása, amely egészen a makk távolabbi részéig nyúlik, amely lehetővé teszi az ürítést álló helyzetben, és elegendő tömeget biztosít a péniszprotézis behelyezéséhez a nemi érintkezéshez. Ezenkívül a donorhelynek minimális morbiditást kell okoznia, és könnyen elrejthetőnek kell lennie. A fenti célokat a dél-afrikai államban élő betegek nehezen tudják elérni, mivel magas költségük miatt (kb. 80 000 ZAR/felfújható protézis) nem állnak rendelkezésre péniszprotézisek.

A legszélesebb körben használt TPR technika a radiális alkar szabad lebeny (RFFF), amelyet Song és munkatársai írtak le 1982-ben. Azonban az urethrocutan fistulák aránya eléri a 40%-ot, a donorhelyi morbiditás pedig 9% körüli. A szövetlebeny az alkar belsejéből kerül ki, és a defektust bőrgrafttal fedjük le. A szárnyat pénisz formájúra alakították ki, és a belsejében egy bőrcső van kialakítva, amely a húgycsőhöz kapcsolódik. Ez a szárny radiális csontot tartalmazhat, hogy merevséget biztosítson és lehetővé tegye a szexuális funkciót. A radiális csontlevétel növeli a donor hely morbiditását, mivel az alkar disztálisan nagyon elvékonyodik. A művelet körülbelül 7-10 órát vesz igénybe. A péniszmakk tetoválása után kozmetikailag elfogadható falluszt biztosít, de protézis nélkül teljesen képtelen a szexuális működésre, ha csont nincs beépítve. A 15 felnőtt nőből férfivá változtatott betegből álló sorozatban csak 7-en kaptak protézist, ami azt jelzi, hogy nem minden TPR alkalmas protézis fogadására.

A mesterséges péniszprotézis drága, és a finanszírozás hiánya miatt nem áll rendelkezésre állami betegek számára SA-ban. Ezek a protézisek kinyomódhatnak (különösen ismételt szexuális együttlét esetén) vagy megfertőződhetnek. Jarow és munkatársai 21,7%-os fertőzési kockázatot találtak, ha a pénisz rekonstrukciós eljárását protézisműtéttel végezték. A protézisek fertőzése általában szükségessé teszi a protézis eltávolítását.

A TPR-hez kevésbé gyakran használt szövetlebenyek egyéb típusai:

  1. Sadove és mtsai által 1993-ban leírt szabad osteocutan fibula lebeny jelentős donorhelyi és húgycsőszövődményekkel, szűkületekkel (32%) és fistulákkal (16%).
  2. Rorich és munkatársai 1997-ben leírt szabad lapockalebeny, amelyről korlátozott számú betegnél számoltak be.
  3. Függőleges rectus abdominis lebeny, amelyet Santi és munkatársai írtak le 1988-ban.
  4. Bettocchi és munkatársai 85 nem-változtatáson átesett betegnél számoltak be a szemérem feletti hasfallebenyről, 75%-ban húgycső szövődményekkel.

A fentiekből kitűnik, hogy a szabad szárnyú TRP-nek sok nehézsége van. Az a tény, hogy számos technikát leírtak, azt jelzi, hogy nem létezik egyetlen kielégítő, elfogadható eredménnyel járó művelet.

A közölt sorozatok többsége nemi diszfóriában szenvedő betegekből állt. A rituális körülmetélés után a pénisz elvesztése miatt TPR-t igénylő férfiak gyökeresen eltérnek az irodalomban szereplő legtöbb esettől, mivel ezek a fiatal férfiak életveszélyes eseménynek voltak kitéve, gyakran kortárs nyomás alatt. A fizikai eltorzuláson kívül a szexuális funkció és a termékenység elvesztése következtében súlyos pszichoszociális legyengülés is előfordul. A dél-afrikai állami kórházakban a valóság az, hogy ritkán áll rendelkezésre olyan műtéti idő és erőforrás, amely lehetővé teszi ezeknek a betegeknek az ingyenes szárnyas TPR biztosítását. Ha ilyen műtétet hajtanak végre, azt ritkán követi protézis behelyezése a magas költségek és a szövődmények, például a kihúzás és fertőzés kockázata miatt. Következésképpen sok megcsonkított fiatal férfi súlyos szexuális és pszichoszociális problémákkal néz szembe a jövővel.

Az emberi test struktúráinak átültetése – a szív, a máj, a hasnyálmirigy és a vese kivételével – összetett szöveti allotranszplantáció (CTA) néven ismert, és évek óta gyakorolják a rendelkezésre álló szakértelemmel rendelkező központokban. 1998-ban Dubernard és munkatársai egy agyhalott férfi alkarját ültették át egy 48 éves férfira. 2009-ig legalább 40 kézátültetést hajtottak végre, nagyon kevés immunológiai kilökődéssel és sok esetben minimális immunszuppresszív kezeléssel. Ennek az immuntoleranciának egy lehetséges magyarázata az, hogy bizonyos típusú kimérizmus érhető el, valószínűleg a csontvelő jelenléte miatt a graftban.

A rituális körülmetélés miatti péniszvesztés kezelésére szolgáló allograft holttest-átültetés a következő előnyökkel járhat:

  1. Pszichológiai fejlődés
  2. Kozmetikai fejlesztés
  3. A szexuális funkció helyreáll
  4. A pénisz érzése újra helyreállt
  5. A termékenység helyreállt
  6. Rövidebb működési idő

A negatív tényezők a következők:

  1. Immunszuppresszív terápia a szervkilökődés megelőzésére, amely hosszú távú is lehet
  2. Intenzív és átfogó preoperatív tanácsadás a recipiens és házastársa vagy élettársa számára
  3. A hosszú távú nyomon követés szükségessége. Egy pénisztranszplantációs esetet írtak le egy férfinál, aki egy ipari gépbalesetben veszítette el péniszét. A donor egy fiatal agyhalott férfi volt, akinek a szülei beleegyeztek az eljárásba. A kórház etikai bizottsága jóváhagyta az eljárást, amelynek végrehajtása 5 órát vett igénybe. A pénisz 14 napig túlélte és életképes volt, de a címzett felesége ekkor ragaszkodott a pénisz eltávolításához. Az amputáció idején a corpora cavernosa és a corpus spongiosum életképes volt. A bőr azonban felületes epidermális nekrolízisben szenvedett, amelyet szövettanilag diagnosztizáltak. A pénisz bőrén a vénás torlódás nyilvánvaló volt, de nem tettek említést a pénisz felületes háti vénájának anasztomózisáról.

Zhang és munkatársai a pénisztranszplantáció etikai kérdéseit vitatták, és aggodalmukat fejezték ki a recipiens testképi elvárásaival, valamint azzal kapcsolatban, hogy egy holttestet pénisz nélkül temetnek el. Arra a következtetésre jutott, hogy elengedhetetlen lenne a jó kommunikáció a donor családdal. Dubernard (aki az első kézátültetést végezte) kommentálta az egyetlen péniszátültetési esetet, és hangsúlyozta, hogy ez kísérleti jellegű, de megvalósítható. Aggodalmának adott hangot amiatt, hogy a bőr erősen immunogén lehet, és a pénisz többi részétől elkülönítve kilökheti. Azt is elmondta, hogy a kéz- és arcátültetés korábban mítosz és álom volt, most pedig valósággá vált.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
        • Stellenbosch University - Faculty of Medicine and Health Sciences, Division Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfibetegek, akiknek a pénisz teljes vagy részleges elvesztése a rituális körülmetélés szövődményeként jelentkezik, és hajlandóak és képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszió (HIV pozitív, diabetes mellitus vagy az immunválaszt befolyásoló gyógyszerek) Aktív tuberkulózis (TB) vagy a kórelőzményben szereplő tbc Korábbi alkarmentes lebeny Keringési zavarok (pl. perifériás érbetegség, vasculitis) Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményében Veseelégtelenség, és nem vesepótló programon A vizsgáló által elég súlyosnak ítélt szisztémás betegség ahhoz, hogy kizárja az immunszuppresszív szerek alkalmazását. rendszeres nyomon követés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Penis allograft
Pénisz humán allograftok átültetése
A sebészeti eljárás fogalmának igazolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet működése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Normál álló vizelés (az alanyoknak/betegeknek korábban le kellett ülniük, hogy vizeljenek)
3 hónappal a műtét után
Szexuális funkció
Időkeret: 3 hónap
Normál szexuális kapcsolat, mint az alanynál – gyógyszeres segítséggel vagy anélkül, IIEF pontszámmal mérve
3 hónap
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Javított (vagy nem) mért QoL az SF 36 szoftverrel
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rafique Moosa, PhD, University Stellenbosch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N11/07/243

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kiadványon vagy kérés útján. Alacsony tantárgyszám várható

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pénisz allograft transzplantáció

Iratkozz fel