- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03149692
Исследование трансплантации полового члена
Трансплантация аллотрансплантата полового члена у мужчин с потерей полового члена после ритуального обрезания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор литературы и обоснование Ритуальное обрезание веками практиковалось в Африке и других частях мира. Клинические испытания показали, что правильное обрезание у взрослых мужчин может сыграть роль в предотвращении передачи ВИЧ и защитить от инвазивного рака полового члена. Распространенность ритуального обрезания, практикуемого в Восточной и Южной Африке, варьируется от примерно 80% в Кении до примерно 20% в Уганде и Южной Африке. Процедура, называемая ритуальным обрезанием, выполняется в неклинических условиях специалистом по традиционному обрезанию, не имеющим формального медицинского образования. Основной географический район для этого обряда посвящения в Южной Африке находится среди говорящих на коса людей Восточной Капской провинции.
Осложнения этой процедуры могут привести к тяжелым увечьям гениталий с частичной или полной потерей полового члена и даже к летальному исходу. В исследовании, проведенном Мейснером и Бузо в Восточной Капской провинции с 2001 по 2005 год, было зарегистрировано 1748 госпитализаций, 107 увечий половых органов и 177 смертей в результате ритуального обрезания. Наиболее частыми причинами смерти были септицемия, пневмония и обезвоживание. Степень увечья половых органов варьировала от частичной потери головки или дистального отдела полового члена и уретры до полной потери полового члена из-за гангрены. Менее распространенные осложнения ритуального обрезания включают полиартикулярный септический артрит. Частота осложнений при ритуальном обрезании намного выше, чем при обрезании младенцев и новорожденных (1-7%), где осложнения в основном незначительны и почти никогда не приводят к потере полового члена. Однако в систематическом обзоре литературы Уилкен и др. обнаружили, что получение данных исследований ритуального обрезания часто было плохим, так как только 11 из 1639 рассмотренных статей подходили для анализа. Другие причины потери полового члена включают электрические ожоги, членовредительство и огнестрельные ранения. Эти причины редко встречаются в Южной Африке, в отличие от большого числа людей с ампутированными половыми органами, связанными с ритуальным обрезанием.
Рисунок 2. Потеря полового члена после осложнения ритуального обрезания и вентилируемый критически больной пациент с сепсисом полового члена после ритуального обрезания. (Собственные фотографии) Текущим методом лечения полной потери полового члена является хирургическая полная реконструкция полового члена (TPR), также называемая тотальной реконструкцией фаллоса. Целью TPR является создание косметически приемлемого, чувствительного полового члена, функциональной уретры, которая доходит до дистальной части головки полового члена, что позволяет осуществлять мочеиспускание в положении стоя и обеспечивает достаточную массу, чтобы можно было вставить протез полового члена для полового акта. Кроме того, донорский участок должен вызывать минимальные осложнения и его должно быть легко скрыть. Вышеуказанные цели трудно достичь у пациентов из южноафриканского государства, поскольку протезы полового члена недоступны из-за их высокой стоимости (около 80 000 рандов за надувной протез).
Наиболее широко используемой техникой TPR является радиальный свободный лоскут предплечья (RFFF), описанный Song et al в 1982 году. Однако частота уретрокожных свищей составляет до 40%, а заболеваемость донорского участка - около 9%. Тканевый лоскут берут с внутренней стороны предплечья и дефект закрывают кожным трансплантатом. Лоскуту придают форму полового члена, а внутри создают кожную трубку для соединения с уретрой. Этот лоскут может содержать лучевую кость для обеспечения жесткости и обеспечения половой функции. Забор лучевой кости увеличивает болезненность донорского участка, так как предплечье становится очень тонким в дистальном направлении. Операция занимает около 7-10 часов. Это обеспечивает фаллос, который косметически приемлем после татуировки на головке полового члена, но совершенно неспособен к сексуальной функции без протеза, если кость не включена. В серии из 15 взрослых пациентов со сменой пола с женского на мужской только 7 получили протезы, что указывает на то, что не все TPR подходят для получения протеза.
Искусственный протез полового члена стоит дорого и недоступен для государственных пациентов в ЮАР из-за отсутствия финансирования. Эти протезы могут выдавливаться (особенно при повторных половых контактах) или инфицироваться. Jarow и соавт. обнаружили 21,7% риск инфицирования, если реконструктивная процедура полового члена проводилась с хирургическим протезированием. Инфекция протезов обычно требует удаления.
Другими менее часто используемыми типами тканевых лоскутов для TPR являются:
- Свободный костно-кожный лоскут малоберцовой кости, описанный Sadove et al. в 1993 г., сопровождался значительными донорскими и уретральными осложнениями в виде стриктур (32%) и свищей (16%).
- Свободный лоскут лопатки, описанный Rorich et al. в 1997 г., описан у ограниченного числа пациентов.
- Вертикальный лоскут прямой мышцы живота, описанный Santi et al. в 1988 г.
- Bettocchi et al. сообщали о надлобковом лоскуте брюшной стенки у 85 пациентов, перенесших смену пола, с уретральными осложнениями в 75%.
Из вышеизложенного ясно, что TRP со свободным лоскутом имеет много трудностей. Тот факт, что было описано несколько методик, указывает на то, что единственной удовлетворительной операции с приемлемыми результатами не существует.
Большинство сообщенных серий состояло из пациентов с гендерной дисфорией. Мужчины, нуждающиеся в TPR из-за потери полового члена после ритуального обрезания, радикально отличаются от большинства случаев, описанных в литературе, тем, что эти молодые люди подверглись опасному для жизни событию, часто под давлением сверстников. Помимо физического увечья, наблюдается серьезное психосоциальное истощение в результате потери сексуальной функции и фертильности. Реальность в государственных больницах Южной Африки такова, что операционное время и ресурсы для обеспечения свободного лоскута TPR для этих пациентов редко доступны. Если выполняется такая операция, за ней редко следует установка протеза из-за высокой стоимости и риска осложнений, таких как экструзия и инфекция. Следовательно, многим искалеченным молодым мужчинам предстоит столкнуться с серьезными сексуальными и психосоциальными проблемами в будущем.
Трансплантация структур человеческого тела, отличных от органов, таких как сердце, печень, поджелудочная железа и почка, известна как аллотрансплантация композитных тканей (CTA) и уже много лет практикуется в центрах с имеющимся опытом. В 1998 году Dubernard и соавт. пересадили предплечье, взятое у мужчины, умершего в результате смерти, 48-летнему мужчине. К 2009 году было проведено не менее 40 трансплантаций рук с очень небольшим количеством иммунологических отторжений и во многих случаях с минимальным иммуносупрессивным лечением. Возможное объяснение этой иммунной толерантности заключается в том, что достигается тип химеризма, возможно, из-за присутствия костного мозга в трансплантате.
Аллотрансплантация трупного полового члена в качестве лечения потери полового члена в результате ритуального обрезания может иметь следующие преимущества:
- Психологическое улучшение
- Косметическое улучшение
- Половая функция восстановлена
- Ощущение полового члена восстановлено
- Фертильность восстановлена
- Более короткое время работы
Негативными факторами являются следующие:
- Иммуносупрессивная терапия для предотвращения отторжения органов, которая может быть долгосрочной.
- Интенсивное и всестороннее предоперационное консультирование реципиента и его супруга или партнера
- Необходимость длительного наблюдения. Описан один случай трансплантации полового члена у мужчины, потерявшего половой член в результате аварии на промышленном оборудовании. Донором был молодой мужчина с мертвым мозгом, родители которого согласились на процедуру. Комиссия по этике больницы одобрила процедуру, на выполнение которой ушло 5 часов. Пенис прожил 14 дней и был жизнеспособным, но затем жена реципиента настояла на его удалении. На момент ампутации кавернозные и губчатые тела были жизнеспособны. Однако кожа страдала от поверхностного эпидермального некролиза, который был диагностирован гистологически. Венозный застой был очевиден на коже полового члена, но не упоминался анастомоз поверхностной дорсальной вены полового члена.
Чжан и др. обсудили этические вопросы трансплантации полового члена и выразили озабоченность по поводу ожиданий реципиента в отношении образа тела и того факта, что труп будет похоронен без полового члена. Он пришел к выводу, что хорошее общение с семьей донора будет иметь важное значение. Дюбернард (который впервые провел трансплантацию руки) прокомментировал случай трансплантации одного полового члена и подчеркнул, что это экспериментально, но осуществимо. Он выразил обеспокоенность тем, что кожа может быть высокоиммуногенной и может отторгаться отдельно от остальной части полового члена. Он также сказал, что трансплантация рук и лица раньше была мифом и мечтой, а теперь превратилась в реальность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
- Stellenbosch University - Faculty of Medicine and Health Sciences, Division Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше с полной или частичной потерей полового члена в результате ритуального обрезания, которые желают и могут дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Иммуносупрессия (ВИЧ-положительный, сахарный диабет или препараты, влияющие на иммунный ответ) Активный туберкулез (ТБ) или ТБ в анамнезе Предшествующий свободный лоскут предплечья Нарушения кровообращения (например, Заболевания периферических сосудов, васкулит) Злокачественные новообразования в анамнезе Почечная недостаточность и отсутствие программы заместительной почечной терапии Системное заболевание, признанное исследователем достаточно серьезным, чтобы исключить использование иммунодепрессантов Психическое заболевание регулярное сопровождение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллотрансплантат полового члена
Аллотрансплантаты полового члена человека пересажены
|
Доказательство концепции хирургической процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевая функция
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Нормальное стоячее мочеиспускание (субъекты/пациенты должны были сидеть, чтобы помочиться раньше)
|
3 месяца после операции
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нормальный половой акт, как у субъекта - с медикаментозной помощью или без нее, оцениваемый по шкале IIEF
|
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Улучшено (или нет) измеренное качество жизни с помощью программного обеспечения SF 36
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rafique Moosa, PhD, University Stellenbosch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N11/07/243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация аллотрансплантата полового члена
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalЗавершенный