乳がんのリスクが高い閉経前女性のがん予防におけるアコルビフェン

包含基準:

• ゲイルリスク >= 1.7% および/または相対リスク >= 5 歳グループの 3 倍
• 閉経前
• 経口避妊薬の開始または中止から6か月以上経過している
• 以下の危険因子のうち 1 つ以上によって示されるように、乳がんのリスクが増加しています。
• 有害または重要性が不明瞭であると特徴付けられる BRCA1/2 変異
• 以前の異型性乳管過形成、上皮内乳管癌、または上皮内小葉癌
• 非定型過形成を示す以前のランダム乳輪周囲細針吸引術（RPFNA）

• 以下の基準のいずれかによって示される、遺伝性乳がんと一致する家族歴:

  • 血縁者に乳がん患者が 4 人以上いる
  • 50歳以下で乳がんと診断された血縁者が2人以上いる
  • 同じ親戚内で乳がんと卵巣がんが診断された
• ベースラインRPFNAのスクリーニング前の3か月以内に月経周期の1日目から10日目の間に実施されたベースラインマンモグラムで乳がんの疑いがないこと
• -異型性を伴うまたは伴わない過形成（Masoodスコア>=14）を示し、細胞数が500以上であり、治験薬の開始前6か月以内に実施されたRPFNAによるKi-67陽性率が2％以上である
• -治験薬の開始前6か月以内に実施されたマンモグラフィーにおける推定視覚的マンモグラフィー乳房濃度カテゴリー>= 5%
• 長期間の経口避妊薬または避妊具（ミレーナ IUD など）を使用しない限り、規則的な月経周期（21 ～ 35 日）がある 代謝プロファイルおよび血球数の値が正常範囲内である
• 絶対顆粒球数 > 1,000/mm^3
• 血小板 > 100,000/mm^3
• ヘモグロビン > 10 g/dL
• ビリルビン < 2.0 mg/dL
• AST < 正常値の上限 (ULN) の 2 倍
• アルブミン > 3.0 g/dL
• クレアチニン < 1.5 mg/dL
• アルカリホスファターゼ < ULN の 2 倍
• 患者がベースライン吸引の3か月前から治験治療の完了まで同じホルモン療法を継続している場合、ホルモン避妊薬の併用が許可されます。
• 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
• 閉経前の骨の健康のために推奨用量のカルシウムとビタミンDを積極的に摂取する（毎日1,200 mgのカルシウムと800 IUのビタミンD）
• 研究薬剤投与前の妊娠検査が陰性である

除外基準

• 妊娠中または授乳中
• 過去6ヶ月以内に授乳歴がある
• 既知の骨粗鬆症または重度の骨減少症（DEXAによるTスコア-2以上）
• 骨盤痛、コントロール不良の片頭痛、またはほてりを伴う症候性子宮内膜症の病歴
• 深部静脈血栓症の病歴
• -治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 研究者が患者をRPFNAの候補者として不適切と判断する他の状態または併発疾患
• アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾールなど）または選択的エストロゲン受容体調節剤（クエン酸タモキシフェン、ラロキシフェン、塩酸アルゾキシフェンなど）の以前の使用から1年未満
• 他の併用化学予防薬
• 抗凝固剤の併用
• その他の兼務治験薬
• 両側乳房インプラント