尿毒症性そう痒症（腎のかゆみ）を伴う血液透析患者における経口ナルフラフィン HCl（AC-820）の安全性と有効性を評価する無作為化離脱第 3 相試験 (AC120-8231)
2010年2月3日 更新者：Acologix, Inc.
尿毒症性掻痒症（腎かゆみ）を伴う血液透析患者における経口ナルフラフィン HCl（AC-820）の安全性と有効性を評価する無作為化離脱第 3 相研究
この多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱研究の主な目的は、末期に伴う中等度から重度のかゆみを伴う患者において、毎日 2.5 μg および 5.0 μg の用量で経口投与された AC-820 の有効性と安全性を判断することです。腎疾患と血液透析、集団 PK 分析を実行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 中等度から重度のかゆみ
- 末期腎臓病
- 週3回の血液透析
除外基準:
- 腎疾患によるものではないかゆみ
- 異常な肝機能
- Ca-P > 80 mg/dl または HgB pg/mL
- 4ヶ月以内 spKt/V < 1.05
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボ群に無作為に割り付けられます
|
プラセボの1日量
|
|
アクティブコンパレータ：2
無作為化された2.5μgのグループ
|
2.5 μg の 1 日量
|
|
アクティブコンパレータ：3
無作為化された 5.0 μg グループ
|
5.0μgの毎日の線量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要有効性エンドポイントは、二重盲検、プラセボ対照、無作為休薬期間の最後の 2 週間と比較した、ベースラインからの最悪のかゆみ強度の変化です。
時間枠：11週間
|
11週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月3日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない