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非小細胞肺癌の二次治療および三次治療としてのエンザスタウリン。

2007年4月27日 更新者：Eli Lilly and Company

非小細胞肺癌患者の二次および三次治療における経口エンザスタウリン HCl の第 II 相評価

Enzastaurin は、少なくとも 1 つの以前の治療に失敗した非小細胞肺癌患者に毎日投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上である必要があります
  • -進行性または転移性の非小細胞肺がんと診断されている必要があります
  • 6ヶ月以上、28日おきに通院できる方。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 主治医が決定したその他の重大な医学的問題がある
  • 錠剤を飲み込めない
  • 重大な心臓病の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
二次または三次治療に適格な NSCLC で経口エンザスタウリンを投与されている患者の 6 か月時点での無増悪生存率を推定すること

二次結果の測定

結果測定
この集団でスパース サンプリング法を使用してエンザスタウリンの薬物動態を評価するには
エンザスタウリンの予想される定常状態レベルでの QTc 間隔を評価する (サイクル 2 の 1 日目に中央で収集された 12 誘導心電図)
客観的奏効率（完全奏効[CR]と部分奏効[PR]）を推定する
全生存期間、全奏効期間 (最大 1 年)、安定した疾患の期間 (最大 1 年) などのイベント発生までの時間変数を推定する
この患者集団におけるエンザスタウリンの安全性を評価する
患者から容易に入手可能な腫瘍における免疫組織化学による PKCb 発現の評価
検証済みの患者アンケートを使用して、患者の症状、機能、および健康関連の生活の質に対するエンザスタウリンの効果を評価する
腫瘍の進行と PKCb シグナル伝達に関連するバイオマーカーを探索する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月27日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8670
  • H6Q-MC-JCAQ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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