このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性リンパ性白血病（CLL）の被験者におけるフォロデシンの第II相試験

2012年1月18日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
CLL患者におけるフォロデシンの有効性と安全性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも 1 つの以前の治療レジメンで失敗した CLL 患者、または未治療であるが高齢者、パフォーマンス ステータスが低い、またはその他の状態にある CLL 患者の治療におけるフォロデシンの有効性 (完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]) を調査すること細胞傷害性化学療法に耐えられないと予測されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Cancer Pavillion
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. -末梢血および/または骨髄検査によって確立され、標準的な診断基準を使用してCLLの診断。
  3. -RaiステージIIIまたはIV、または1996年国立癌研究所によって決定された治療を必要とする初期段階の被験者-ワーキンググループ（NCI-WG）基準

  4. -少なくとも1つの以前の治療レジメンに反応した後の一次耐性（CRまたはPRなし）または進行性疾患、または以下の基準の少なくとも1つを満たす未治療の被験者。

    1. 年齢 >65 歳
    2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2、3、または4
    3. -治療担当医師の意見では、標準的な細胞毒性化学療法に耐えられない。
  5. -0、1、または2のECOGパフォーマンスステータス（少なくとも1つの以前の治療レジメンに反応した後、一次耐性または進行性疾患を有する被験者の場合）。
  6. -適切な避妊手段（すなわち、ラテックスコンドーム、子宮頸部キャップ、横隔膜、禁欲など）をとることをいとわない 研究の全期間および3か月後、閉経後または子宮摘出術を受けた患者を除く。
  7. すべての治験治療は、治験薬の開始前に少なくとも3週間中止する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 同意書にサインできない、またはサインしたくない。
  3. -治験療法の安全な提供を妨げる重度の進行中の併存疾患。
  4. 抗生物質によって制御されていないアクティブな重篤な感染症。
  5. -ECOGパフォーマンスステータス> 2（ECOGパフォーマンスステータス0、1、または5が除外されている未治療の被験者を除く）。
  6. 不十分な腎機能: クレアチニン > 2.0 疾患に関連しない限り.
  7. 不十分な肝機能: ビリルビン > 3.0;疾患に関連しない限り、正常上限の3.0倍以上のトランスアミナーゼ。
  8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の陽性検査。
  9. -B型肝炎および/またはC型肝炎の活動性感染が知られている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠：最大 6 サイクルの治療
最大 6 サイクルの治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioCryst Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Asher Chanan-Khan, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月18日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCX1777-210

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する