糖尿病患者の眼の黄斑色素に対するレーザー治療の効果
糖尿病性網膜症の症例における黄斑色素光学密度に対するレーザー汎網膜光凝固の効果
調査の概要
詳細な説明
地元の認可された臨床試験倫理委員会がこの研究を承認し、この研究はヘルシンキ宣言 (2008) の原則に従って実施されました。 臨床応用と試験に関する詳細な情報が患者に提供され、署名されたインフォームドコンセントフォームもすべての患者から取得されました。 2015 年 10 月から 2016 年 6 月までの間に、黄斑浮腫や瘢痕のない増殖性糖尿病性網膜症と新たに診断された、レーザー汎網膜光凝固療法が予定されている 36 人の患者の 36 眼が、この連続した自己管理臨床試験に含まれました。 増殖性糖尿病性網膜症は、血管新生増殖が椎間板上 (NVD) または他の場所 (NVE) のいずれかであると診断され、90 ディオプター レンズおよび眼底フルオレセイン血管造影法 (FFA) を使用した眼底検査で黄斑領域を除きます (Heidelberg Spectralis、Heidelberg Engineering、Baden-ヴュルテンベルク、ドイツ）。 光コヒーレンストモグラフィー（OCT）（Cirrus HD 4000、Carl Zeis Meditec、CA、USA）によって研究眼で黄斑液または浮腫が検出された患者は、研究から除外されました。 病気と治療について患者に情報を提供した後。治療への順守を示すと予測される患者が研究に登録されました。
全症例で眼科検査を実施した。 まず、視力を記録し、最高矯正視力 (BCVA) をスネレンのチャートを使用して評価し、統計分析のために最小解像度角度 (logMAR) の対数に変換しました。 1% トロピカミドと 10% フェニレフリンの点眼薬を使用して最大の瞳孔散大が得られた後、10 分間隔で 1 回または 2 回点眼し、細隙灯検査を行い、眼底を 90 ディオプターの間接非接触眼底レンズで検査し、眼所見が記録された。
測定の前に、局所散瞳剤を使用して、瞳孔を少なくとも直径 7 mm まで散大させました。 最初のPRPレーザー治療前のベースラインで、およびレーザー治療前の毎月、最後まで輝度差閾値テスト（MonPack System®、Metrovision、Perenchies、France）、カラーペリメトリー技術を使用して、調査眼の黄斑色素光学濃度（MPOD）レベルを測定しました。この研究の。 黄斑色素は青色光を吸収し、輝度差分閾値テストは、自動視野測定で使用される手法と同様の階段手法を使用して、青色光と赤色光の知覚の閾値を比較することにより、黄斑色素の密度を評価します。 輝度差閾値は、2 つの刺激に対して測定されました: MP によって吸収された青色の刺激 (450-480 nm)、および吸収されなかった赤色の刺激 (615 nm)。 刺激は、中心窩および 6 つの周辺位置で 3 ～ 10 度の離心率 (0°、0.8°、1.8°、2.8°、および 3.8°、および 6.8° および 7.8° の網膜離心率での 2 つの測定値の平均) で提示されました。周辺基準点として機能します)。 テスト パラメータは、10 cd.m-2 の白い背景に対するゴールドマン サイズ III でした。 テストの平均値 (デシベル = dB) は、統計分析のために対数単位 (ログ単位) に変換されました (dB = 10log10 (リファレンス 1/リファレンス 2))。 なぜなら、デシベルは常に 2 つの値の比較だからです。 その結果、デシベル数は同じですが、測定された電力値はしばしば異なります。 したがって、数値をデシベルで表した算術演算は不便です。
従来のレーザー PRP 治療は、緑色レーザー光凝固器 (GYC-500 Vixi® Nidek、蒲郡、日本) と Volk® 四球レンズを使用して、局所麻酔下で行われました。 PRP レーザーは、300mW の出力、200-400-500 μm のスポット サイズ、0.1-0.2 で適用されました。 好みと快適さのレベルに基づいたセカンドパルスオプション。 パターン配列を使用した場合、スポット間隔はバーン幅の 0.5 倍に設定されました。
レーザーパラメータは、a) 面積 (A) (= πr2 × ショット数) に基づいて評価され、r はスポットサイズ (100-200-250 μm) の半分であるスポット半径であり、平方ミリメートル ( mm2) 統計分析の場合、b) 治療時間 (t) (= 0.1 - 0.2 秒 × ショット数)、および c) 総エネルギー (E) (= P × t) ミリジュール (mJ) P は電力であり、300mW です.
すべての検査、MPOD およびレーザー PRP パラメーターを繰り返し、レーザー治療前の 1、2、3 か月目と 6 か月目に記録しました。 患者の食習慣の変化は、すべての研究訪問で質問されました。 ルテインまたはゼアキサンチンを含むサプリメントを摂取した被験者はいなかったため、すべての被験者は通常の食事を続けるように言われました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最高矯正視力 (BCVA) logMAR ≤0.4
- PDRの新規診断と従来のレーザーPRP治療の開始
- 40歳から65歳まで（40歳≦65歳）
除外基準:
- 眼底の出現を妨げる角膜瘢痕、白内障または硝子体内出血
- AMDや脈絡膜症などの黄斑病変の存在
- -黄斑領域における黄斑浮腫またはNVEの存在
- OCTまたはFFAにおける黄斑液または浮腫の検出
- 以前のレーザー PRP 治療
- 焦点および/またはグリッド光凝固の要件
- 以前の屈折または網膜硝子体手術
- 球面屈折誤差 ≥ ±6.00 D または円柱屈折誤差 ≥ ±3.00 D
- 循環器疾患などの脈絡膜血流に影響を与える可能性のある全身疾患
- カロテノイド補給の現在の使用
- 食生活の変化
- 食事の吸収障害を引き起こす可能性のある消化器疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー汎網膜光凝固
従来のレーザー汎網膜光凝固術は、緑色レーザー光凝固装置を使用して、毎月 3 か月間行われていました。
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グリーンレーザー光凝固装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑色素の光学密度をベースラインから 6 か月で変更
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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黄斑色素の光学密度測定を繰り返し、レーザー治療前の 1、2、3 か月目と 6 か月目に記録しました。
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1ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月間の黄斑色素光学密度と汎網膜レーザー光凝固パラメーター間の相関分析
時間枠：6ヶ月
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黄斑色素の光学密度の結果と汎網膜レーザー光凝固パラメータ（総エネルギー、総面積、総ショット数、総持続時間）との相関関係を6か月間評価しました
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mustafa Dogan, Asst. Prof.、Afyon Kocatepe University Eye Clinics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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