Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​laserbehandling på makulært pigment i øjet i tilfælde med diabetes

10. maj 2017 opdateret af: Afyon Kocatepe University Hospital

Effekten af ​​laser pan-retinal fotokoagulation på makulært pigment optisk tæthed i tilfælde med diabetisk retinopati

Det er blevet antaget, at termisk beskadigelse af laser pan-retinal fotokoagulation kan påvirke makulært pigment såvel som indre lag celler i nethinden, så det var rettet mod at undersøge mulig effekt af konventionel laser pan-retinal fotokoagulation på makulær pigment optisk tæthed ved diabetisk retinopati patienter uden makulaødem og patologi i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den lokale autoriserede etiske komité for kliniske forsøg godkendte undersøgelsen, og denne undersøgelse blev udført efter principperne i Helsinki-erklæringen (2008). Detaljeret information blev givet til patienterne om kliniske anvendelser og tests, og der blev også indhentet underskrevne informerede samtykkeerklæringer fra alle patienter. De 36 øjne fra 36 patienter, planlagt til laser pan-retinal fotokoagulationsbehandling, med nyligt diagnosticeret proliferativ diabetisk retinopati uden makulaødem eller ardannelse mellem oktober 2015 - juni 2016 blev inkluderet i dette sekventielle selvkontrollerede kliniske forsøg. Proliferativ diabetisk retinopati blev diagnosticeret med bestemmelse af neovaskulære proliferationer er enten på diskus (NVD) eller andre steder (NVE) undtagen makulært område i fundusundersøgelse med 90-dioptri linse og fundus fluorescein angiografi (FFA) (Heidelberg Spectralis, Heidelberg Engineering, Baden- Württemberg, Tyskland). Patienter, påvist makulavæske eller ødem ved optisk kohærenstomografi (OCT) (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA) i undersøgelsesøje, blev ekskluderet i undersøgelsen. Efter at have givet oplysninger til patienter om sygdommen og behandlingen; patienter, der blev forudsagt at vise tilslutning til behandlingen, blev inkluderet i undersøgelsen.

Oftalmologiske undersøgelser blev udført i alle tilfælde. For det første blev synsstyrken registreret, og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vurderet ved hjælp af Snellens diagram og blev konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) til statistisk analyse. Efter maksimal pupiludvidelse var opnået med 1% tropicamid og 10% phenylephrin øjendråber, sat en eller to gange, med ti minutters mellemrum, blev der udført spaltelampeundersøgelse, og fundus blev undersøgt med 90-dioptri indirekte ikke-kontakt funduslinse, og øjenfund blev registreret.

Før målinger blev pupillen udvidet til mindst 7 mm i diameter under anvendelse af et topisk mydriatisk middel. Makula pigment optisk tæthed (MPOD)-niveauer blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af luminansdifferentiel-tærskeltest (MonPack System®, Metrovision, Perenchies, Frankrig), farveperimetriteknik ved baseline før første PRP-laserbehandling og hver måned før laserbehandling indtil slutningen af denne undersøgelse. Det makulære pigment absorberer blåt lys, og luminansdifferentialtærskeltest evaluerer tætheden af ​​det makulære pigment ved at sammenligne tærsklerne for perception af blåt lys og rødt lys med en trappeteknik, der ligner den teknik, der bruges i automatiseret perimetri. Luminansdifferentierede tærskler blev målt for 2 stimuli: en blå stimulus (450-480 nm) absorberet af MP, og en rød (615 nm) ikke absorberet. Stimulierne blev præsenteret ved fovea og på 6 perifere steder med en excentricitet på 3 til 10 grader (0°, 0,8°, 1,8°, 2,8° og 3,8°, og gennemsnittet af to målinger ved 6,8° og 7,8° retinal excentricitet fungerer som det perifere referencepunkt). Testparametre var Goldmann størrelse III over en hvid baggrund på 10 cd.m-2. Gennemsnitsværdierne af de testede (decibel=dB) blev konverteret til logaritmenheder (log enhed) til statistisk analyse (dB = 10log10 (Reference1/Reference2)). Fordi decibel altid er sammenligningen mellem to værdier. Som følge heraf er decibeltallet det samme, selvom den målte effektværdi ofte er anderledes. Derfor ville aritmetiske operationer med tallene udtrykt i decibel være ubelejlige.

Konventionelle laser PRP-behandlinger blev udført under topisk anæstesi ved at bruge grøn laserfotokoagulator (GYC-500 Vixi® Nidek, Gamagori, Japan) og Volk® kvadrasfærisk linse. PRP-laser blev påført i 300mW effekt, 200-400-500 μm spotstørrelse og 0,1-0,2 anden puls muligheder, baseret på præferencer og komfortniveauer. Når et mønsterarray blev anvendt, blev pletadskillelsen indstillet til 0,5 gange brændingsbredden.

Laserparametre blev evalueret baseret på a) areal (A) (= πr2 × antal skud) r er spotradius, som er halvdelen af ​​pletstørrelsen (100-200-250 μm), og den blev konverteret til kvadratmillimeter ( mm2) til statistiske analyser, b) behandlingsvarighed (t) (= 0,1 - 0,2 sekunder × antal skud) og c) total energi (E) (= P × t) milijoule (mJ) P er effekten, som er 300mW .

Alle undersøgelser, MPOD og laser PRP-parametre blev gentaget og registreret ved 1., 2., 3. måned før laserbehandlinger og 6. måned. Ændringer i patienternes spisevaner blev stillet spørgsmålstegn ved alle undersøgelsesbesøg. Alle forsøgspersoner blev bedt om at fortsætte deres normale kost, da ingen forsøgspersoner indtog kosttilskud indeholdende lutein eller zeaxanthin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) logMAR ≤0,4
  • Ny diagnosticering af PDR og påbegyndelse af konventionel laser PRP behandling
  • Mellem 40 og 65 år (40≤alder≤65)

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinde ardannelse, grå stær eller intravitreal blødning, der forhindrer udseendet af fundus
  • Tilstedeværelse af makulære patologier såsom AMD eller choroidopati
  • Tilstedeværelse af makulaødem eller NVE i makulaområdet
  • Påvisning af makulær væske eller ødem i OCT eller FFA
  • Tidligere laser PRP behandlinger
  • Krav til fokal og/eller gitterfotokoagulation
  • Tidligere refraktiv eller vitreoretinal kirurgi
  • Sfærisk brydningsfejl ≥ ±6,00 D eller cylinderbrydningsfejl ≥ ±3,00 D
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke den choroidale blodgennemstrømning, såsom kardiologiske sygdomme
  • Nuværende brug af carotenoidtilskud
  • Ændring af spisevaner
  • Mave-tarmsygdomme, der kan forårsage forstyrrelse af kostens optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser pan-retinal fotokoagulation
Konventionelle laser pan-retinal fotokoagulering blev udført ved at bruge grøn laser fotokoagulator, hver måned i 3 måneder
Grøn laser fotokoagulator
Andre navne:
  • GYC-500 Vixi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift makulært pigment optisk tæthed fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Makulære pigmentoptiske tæthedsmålinger blev gentaget og registreret ved 1., 2., 3. måned før laserbehandlinger og 6. måned
1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationsanalyse mellem makulært pigment optisk tæthed og panretinal laser fotokoagulationsparametre i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationerne mellem makulære pigmentoptiske densitetsresultater og panretinal laserfotokoagulationsparametre (total energi, totalt areal, samlede skud, total varighed) blev evalueret i 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindedegeneration

Kliniske forsøg med Laser pan-retinal fotokoagulation

3
Abonner