- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03150654
Effekten af laserbehandling på makulært pigment i øjet i tilfælde med diabetes
Effekten af laser pan-retinal fotokoagulation på makulært pigment optisk tæthed i tilfælde med diabetisk retinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den lokale autoriserede etiske komité for kliniske forsøg godkendte undersøgelsen, og denne undersøgelse blev udført efter principperne i Helsinki-erklæringen (2008). Detaljeret information blev givet til patienterne om kliniske anvendelser og tests, og der blev også indhentet underskrevne informerede samtykkeerklæringer fra alle patienter. De 36 øjne fra 36 patienter, planlagt til laser pan-retinal fotokoagulationsbehandling, med nyligt diagnosticeret proliferativ diabetisk retinopati uden makulaødem eller ardannelse mellem oktober 2015 - juni 2016 blev inkluderet i dette sekventielle selvkontrollerede kliniske forsøg. Proliferativ diabetisk retinopati blev diagnosticeret med bestemmelse af neovaskulære proliferationer er enten på diskus (NVD) eller andre steder (NVE) undtagen makulært område i fundusundersøgelse med 90-dioptri linse og fundus fluorescein angiografi (FFA) (Heidelberg Spectralis, Heidelberg Engineering, Baden- Württemberg, Tyskland). Patienter, påvist makulavæske eller ødem ved optisk kohærenstomografi (OCT) (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA) i undersøgelsesøje, blev ekskluderet i undersøgelsen. Efter at have givet oplysninger til patienter om sygdommen og behandlingen; patienter, der blev forudsagt at vise tilslutning til behandlingen, blev inkluderet i undersøgelsen.
Oftalmologiske undersøgelser blev udført i alle tilfælde. For det første blev synsstyrken registreret, og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vurderet ved hjælp af Snellens diagram og blev konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) til statistisk analyse. Efter maksimal pupiludvidelse var opnået med 1% tropicamid og 10% phenylephrin øjendråber, sat en eller to gange, med ti minutters mellemrum, blev der udført spaltelampeundersøgelse, og fundus blev undersøgt med 90-dioptri indirekte ikke-kontakt funduslinse, og øjenfund blev registreret.
Før målinger blev pupillen udvidet til mindst 7 mm i diameter under anvendelse af et topisk mydriatisk middel. Makula pigment optisk tæthed (MPOD)-niveauer blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af luminansdifferentiel-tærskeltest (MonPack System®, Metrovision, Perenchies, Frankrig), farveperimetriteknik ved baseline før første PRP-laserbehandling og hver måned før laserbehandling indtil slutningen af denne undersøgelse. Det makulære pigment absorberer blåt lys, og luminansdifferentialtærskeltest evaluerer tætheden af det makulære pigment ved at sammenligne tærsklerne for perception af blåt lys og rødt lys med en trappeteknik, der ligner den teknik, der bruges i automatiseret perimetri. Luminansdifferentierede tærskler blev målt for 2 stimuli: en blå stimulus (450-480 nm) absorberet af MP, og en rød (615 nm) ikke absorberet. Stimulierne blev præsenteret ved fovea og på 6 perifere steder med en excentricitet på 3 til 10 grader (0°, 0,8°, 1,8°, 2,8° og 3,8°, og gennemsnittet af to målinger ved 6,8° og 7,8° retinal excentricitet fungerer som det perifere referencepunkt). Testparametre var Goldmann størrelse III over en hvid baggrund på 10 cd.m-2. Gennemsnitsværdierne af de testede (decibel=dB) blev konverteret til logaritmenheder (log enhed) til statistisk analyse (dB = 10log10 (Reference1/Reference2)). Fordi decibel altid er sammenligningen mellem to værdier. Som følge heraf er decibeltallet det samme, selvom den målte effektværdi ofte er anderledes. Derfor ville aritmetiske operationer med tallene udtrykt i decibel være ubelejlige.
Konventionelle laser PRP-behandlinger blev udført under topisk anæstesi ved at bruge grøn laserfotokoagulator (GYC-500 Vixi® Nidek, Gamagori, Japan) og Volk® kvadrasfærisk linse. PRP-laser blev påført i 300mW effekt, 200-400-500 μm spotstørrelse og 0,1-0,2 anden puls muligheder, baseret på præferencer og komfortniveauer. Når et mønsterarray blev anvendt, blev pletadskillelsen indstillet til 0,5 gange brændingsbredden.
Laserparametre blev evalueret baseret på a) areal (A) (= πr2 × antal skud) r er spotradius, som er halvdelen af pletstørrelsen (100-200-250 μm), og den blev konverteret til kvadratmillimeter ( mm2) til statistiske analyser, b) behandlingsvarighed (t) (= 0,1 - 0,2 sekunder × antal skud) og c) total energi (E) (= P × t) milijoule (mJ) P er effekten, som er 300mW .
Alle undersøgelser, MPOD og laser PRP-parametre blev gentaget og registreret ved 1., 2., 3. måned før laserbehandlinger og 6. måned. Ændringer i patienternes spisevaner blev stillet spørgsmålstegn ved alle undersøgelsesbesøg. Alle forsøgspersoner blev bedt om at fortsætte deres normale kost, da ingen forsøgspersoner indtog kosttilskud indeholdende lutein eller zeaxanthin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) logMAR ≤0,4
- Ny diagnosticering af PDR og påbegyndelse af konventionel laser PRP behandling
- Mellem 40 og 65 år (40≤alder≤65)
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinde ardannelse, grå stær eller intravitreal blødning, der forhindrer udseendet af fundus
- Tilstedeværelse af makulære patologier såsom AMD eller choroidopati
- Tilstedeværelse af makulaødem eller NVE i makulaområdet
- Påvisning af makulær væske eller ødem i OCT eller FFA
- Tidligere laser PRP behandlinger
- Krav til fokal og/eller gitterfotokoagulation
- Tidligere refraktiv eller vitreoretinal kirurgi
- Sfærisk brydningsfejl ≥ ±6,00 D eller cylinderbrydningsfejl ≥ ±3,00 D
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke den choroidale blodgennemstrømning, såsom kardiologiske sygdomme
- Nuværende brug af carotenoidtilskud
- Ændring af spisevaner
- Mave-tarmsygdomme, der kan forårsage forstyrrelse af kostens optagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laser pan-retinal fotokoagulation
Konventionelle laser pan-retinal fotokoagulering blev udført ved at bruge grøn laser fotokoagulator, hver måned i 3 måneder
|
Grøn laser fotokoagulator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift makulært pigment optisk tæthed fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Makulære pigmentoptiske tæthedsmålinger blev gentaget og registreret ved 1., 2., 3. måned før laserbehandlinger og 6. måned
|
1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationsanalyse mellem makulært pigment optisk tæthed og panretinal laser fotokoagulationsparametre i løbet af 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelationerne mellem makulære pigmentoptiske densitetsresultater og panretinal laserfotokoagulationsparametre (total energi, totalt areal, samlede skud, total varighed) blev evalueret i 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Stefansson E. Ocular oxygenation and the treatment of diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;51(4):364-80. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.04.005.
- Preliminary report on effects of photocoagulation therapy. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1976 Apr;81(4):383-96. doi: 10.1016/0002-9394(76)90292-0.
- Bone RA, Landrum JT, Friedes LM, Gomez CM, Kilburn MD, Menendez E, Vidal I, Wang W. Distribution of lutein and zeaxanthin stereoisomers in the human retina. Exp Eye Res. 1997 Feb;64(2):211-8. doi: 10.1006/exer.1996.0210.
- Krinsky NI, Landrum JT, Bone RA. Biologic mechanisms of the protective role of lutein and zeaxanthin in the eye. Annu Rev Nutr. 2003;23:171-201. doi: 10.1146/annurev.nutr.23.011702.073307. Epub 2003 Feb 27.
- Krinsky NI, Johnson EJ. Carotenoid actions and their relation to health and disease. Mol Aspects Med. 2005 Dec;26(6):459-516. doi: 10.1016/j.mam.2005.10.001. Epub 2005 Nov 23.
- Ma L, Yan SF, Huang YM, Lu XR, Qian F, Pang HL, Xu XR, Zou ZY, Dong PC, Xiao X, Wang X, Sun TT, Dou HL, Lin XM. Effect of lutein and zeaxanthin on macular pigment and visual function in patients with early age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2290-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.014. Epub 2012 Aug 1.
- Piermarocchi S, Saviano S, Parisi V, Tedeschi M, Panozzo G, Scarpa G, Boschi G, Lo Giudice G; Carmis Study Group. Carotenoids in Age-related Maculopathy Italian Study (CARMIS): two-year results of a randomized study. Eur J Ophthalmol. 2012 Mar-Apr;22(2):216-25. doi: 10.5301/ejo.5000069.
- Age-Related Eye Disease Study 2 Research Group. Lutein + zeaxanthin and omega-3 fatty acids for age-related macular degeneration: the Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 15;309(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2013.4997. Erratum In: JAMA. 2013 Jul 10;310(2):208.
- Trieschmann M, van Kuijk FJ, Alexander R, Hermans P, Luthert P, Bird AC, Pauleikhoff D. Macular pigment in the human retina: histological evaluation of localization and distribution. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):132-7. doi: 10.1038/sj.eye.6702780. Epub 2007 Mar 30.
- Powner MB, Gillies MC, Tretiach M, Scott A, Guymer RH, Hageman GS, Fruttiger M. Perifoveal muller cell depletion in a case of macular telangiectasia type 2. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2407-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.001. Epub 2010 Aug 3.
- Bone RA, Landrum JT, Fernandez L, Tarsis SL. Analysis of the macular pigment by HPLC: retinal distribution and age study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jun;29(6):843-9.
- Morgan CL, Currie CJ, Stott NC, Smithers M, Butler CC, Peters JR. The prevalence of multiple diabetes-related complications. Diabet Med. 2000 Feb;17(2):146-51. doi: 10.1046/j.1464-5491.2000.00222.x.
- Mainster MA, Reichel E. Transpupillary thermotherapy for age-related macular degeneration: principles and techniques. Semin Ophthalmol. 2001 Jun;16(2):55-9. doi: 10.1076/soph.16.2.55.4213.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-2 2015/323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindedegeneration
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetSund frivillig | Nethindesygdom | Arvelig retinal degenerationForenede Stater
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Jaeb Center for Health ResearchFoundation Fighting BlindnessRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Arvelig retinal degenerationForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Brasilien, Canada, Finland, Israel, Mexico, Holland, Schweiz, Australien
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
BioFirst CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Laser pan-retinal fotokoagulation
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustInsulin Dependant Diabetes TrustAfsluttetProliferativ diabetisk retinopatiDet Forenede Kongerige
-
United Christian HospitalThe University of Hong KongAfsluttetDiabetisk retinopati | Lasere | Behandlingsresultat
-
University of MalayaUkendtProliferativ diabetisk retinopatiMalaysia
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.AfsluttetCentral retinal, hemi nethinde og brach retinal veneokklusionerForenede Stater
-
Boston TherapeuticsAfsluttetType 2-diabetes behandlet med insulinForenede Stater
-
David M. Brown, M.D.Genentech, Inc.AfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Wills EyeMid Atlantic RetinaAfsluttetProliferativ diabetisk retinopati - høj risikoForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Proliferativ diabetisk retinopati | Vaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionEgypten
-
University of IoanninaAfsluttetAtherotromboseGrækenland