- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03150654
Laserhoidon vaikutus silmän makulapigmenttiin diabetestapauksissa
Laser Pan-verkkokalvon fotokoagulaation vaikutus makulapigmentin optiseen tiheyteen diabeettisen retinopatian tapauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen valtuutettu kliinisten tutkimusten eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen ja tämä tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen (2008) periaatteiden mukaisesti. Potilaille annettiin yksityiskohtaista tietoa kliinisistä sovelluksista ja testeistä, ja kaikilta potilailta hankittiin myös allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet. Tähän peräkkäiseen itsekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 36 silmää 36 potilaasta, joille oli suunniteltu laserpan-verkkokalvon fotokoagulaatiohoito ja joilla oli äskettäin diagnosoitu proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ilman makulaturvotusta tai arpia lokakuusta 2015 kesäkuuhun 2016. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia diagnosoitiin määrittämällä neovaskulaariset proliferaatiot joko levyssä (NVD) tai muualla (NVE) paitsi silmänpohjan alueella silmänpohjatutkimuksessa 90-diopterin linssillä ja silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla (FFA) (Heidelberg Spectralis, Heidelberg Engineering, Baden- Württemberg, Saksa). Potilaat, joiden silmänpohjan nestettä tai turvotusta havaittiin optisella koherenssitomografialla (OCT) (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA) tutkimussilmässä, suljettiin pois tutkimuksesta. Kun tiedot on annettu potilaille sairaudesta ja hoidosta; tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joiden ennustettiin noudattavan hoitoa.
Silmätarkastukset tehtiin kaikissa tapauksissa. Ensinnäkin näöntarkkuus tallennettiin ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin käyttämällä Snellenin kaaviota ja muunnettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) tilastollista analyysiä varten. Kun maksimaalinen pupillilaajeneminen saavutettiin käyttämällä 1 % tropikamidia ja 10 % fenyyliefriiniä sisältäviä silmätippoja, joita laitettiin kerran tai kahdesti kymmenen minuutin välein, suoritettiin rakolamppututkimus ja silmänpohja tutkittiin 90 diopterin epäsuoralla kontaktittomalla silmänpohjalinssillä, ja silmälöydöt kirjattiin.
Ennen mittauksia pupilli laajennettiin halkaisijaltaan vähintään 7 mm käyttämällä paikallista mydriaattista ainetta. Makulan pigmentin optisen tiheyden (MPOD) tasot mitattiin tutkimussilmässä käyttämällä luminanssierokynnysten testiä (MonPack System®, Metrovision, Perenchies, Ranska), väriperimetriatekniikkaa lähtötilanteessa ennen ensimmäistä PRP-laserhoitoa ja joka kuukausi ennen laserhoitoa loppuun asti. tästä tutkimuksesta. Makulan pigmentti absorboi sinistä valoa, ja luminanssierokynnysten testi arvioi makulapigmentin tiheyden vertaamalla sinisen ja punaisen valon havaintokynnyksiä portaikkotekniikkaan, joka on samanlainen kuin automatisoidussa ympärysmitassa käytetty tekniikka. Luminanssin erokynnykset mitattiin kahdelle ärsykkeelle: siniselle ärsykkeelle (450-480 nm), jonka MP absorboi, ja punaiselle (615 nm), joka ei absorboitunut. Ärsykkeet esiteltiin foveassa ja 6 reunapaikassa 3 - 10 asteen epäkeskeisyydellä (0°, 0,8°, 1,8°, 2,8° ja 3,8° ja kahden mittauksen keskiarvo verkkokalvon 6,8° ja 7,8° epäkeskisyydessä) toimii perifeerisenä vertailupisteenä). Testiparametrit olivat Goldmann-koko III valkoisen taustan päällä 10 cd.m-2. Testattujen keskiarvot (desibeli=dB) muunnettiin logaritmiyksiköiksi (log-yksikkö) tilastollista analyysiä varten (dB = 10log10 (Reference1/Reference2)). Koska desibeli on aina kahden arvon vertailu. Tämän seurauksena desibeliluku on sama, vaikka mitattu tehoarvo on usein erilainen. Siksi aritmeettiset operaatiot desibeleinä ilmaistuilla luvuilla olisivat epämukavia.
Perinteiset laser-PRP-hoidot suoritettiin paikallispuudutuksessa käyttämällä vihreää laservalokoagulaattoria (GYC-500 Vixi® Nidek, Gamagori, Japani) ja Volk®-quadraspheric-linssiä. PRP-laserit käytettiin 300 mW teholla, 200-400-500 μm pistekoolla ja 0,1-0,2 toinen pulssivaihtoehto mieltymysten ja mukavuustason mukaan. Kun käytettiin kuvioryhmää, pisteen erotus asetettiin 0,5 kertaa polttoleveyteen.
Laserparametrit arvioitiin perustuen a) pinta-alaan (A) (= πr2 × laukausten määrä) r on pisteen säde, joka on puolet pisteen koosta (100-200-250 μm), ja se muutettiin neliömillimetreiksi ( mm2) tilastollisia analyyseja varten, b) hoidon kesto (t) (= 0,1 - 0,2 sekuntia × laukausten määrä) ja c) kokonaisenergia (E) (= P × t) milijoulea (mJ) P on teho, joka on 300 mW .
Kaikki tutkimukset, MPOD- ja laser-PRP-parametrit toistettiin ja kirjattiin 1., 2., 3. kuukaudessa ennen laserhoitoja ja 6. kuukaudessa. Potilaiden ruokailutottumusten muutoksia kyseenalaistettiin kaikilla tutkimuskäynneillä. Kaikkia koehenkilöitä käskettiin jatkamaan normaalia ruokavaliotaan, koska kukaan ei käyttänyt luteiinia tai zeaksantiinia sisältäviä lisäravinteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) logMAR ≤0,4
- Uusi PDR-diagnoosi ja tavanomaisen laser-PRP-hoidon aloitus
- 40-65 vuoden iässä (40≤ikä≤65)
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon arpeutuminen, kaihi tai lasiaisensisäinen verenvuoto, joka estää silmänpohjan ilmestymisen
- Makulaaristen patologioiden, kuten AMD:n tai koroidopatian, esiintyminen
- Makulaturvotuksen tai NVE:n esiintyminen makula-alueella
- Makulan nesteen tai turvotuksen havaitseminen OCT:ssä tai FFA:ssa
- Aiemmat laser-PRP-hoidot
- Fokusointi- ja/tai ruudukkovalokoagulaatiovaatimukset
- Aiempi taitto- tai vitreoretinaalinen leikkaus
- Pallomainen taitevirhe ≥ ±6,00 D tai sylinterin taitevirhe ≥ ±3,00 D
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suonikalvon verenkiertoon, kuten sydänsairaudet
- Nykyinen karotenoidilisän käyttö
- Ruokailutottumusten muuttaminen
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat häiritä ravinnon imeytymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser verkkokalvon fotokoagulaatio
Perinteiset laserpan-verkkokalvon fotokoagulaatiot suoritettiin käyttämällä vihreää laservalokoagulaattoria, joka kuukausi 3 kuukauden ajan
|
Vihreä laserfotokoagulaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta makulan pigmentin optista tiheyttä lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Makulan pigmenttitiheysmittaukset toistettiin ja kirjattiin 1., 2., 3. kuukaudessa ennen laserhoitoja ja 6. kuukaudessa
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatioanalyysi makulan pigmentin optisen tiheyden ja panretinaalisen laserin fotokoagulaatioparametrien välillä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Makulan pigmentin optisen tiheyden tulosten ja panretinaalisen laserin fotokoagulaatioparametrien (kokonaisenergia, kokonaispinta-ala, laukausten kokonaismäärä, kokonaiskesto) välisiä korrelaatioita arvioitiin 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Stefansson E. Ocular oxygenation and the treatment of diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;51(4):364-80. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.04.005.
- Preliminary report on effects of photocoagulation therapy. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1976 Apr;81(4):383-96. doi: 10.1016/0002-9394(76)90292-0.
- Bone RA, Landrum JT, Friedes LM, Gomez CM, Kilburn MD, Menendez E, Vidal I, Wang W. Distribution of lutein and zeaxanthin stereoisomers in the human retina. Exp Eye Res. 1997 Feb;64(2):211-8. doi: 10.1006/exer.1996.0210.
- Krinsky NI, Landrum JT, Bone RA. Biologic mechanisms of the protective role of lutein and zeaxanthin in the eye. Annu Rev Nutr. 2003;23:171-201. doi: 10.1146/annurev.nutr.23.011702.073307. Epub 2003 Feb 27.
- Krinsky NI, Johnson EJ. Carotenoid actions and their relation to health and disease. Mol Aspects Med. 2005 Dec;26(6):459-516. doi: 10.1016/j.mam.2005.10.001. Epub 2005 Nov 23.
- Ma L, Yan SF, Huang YM, Lu XR, Qian F, Pang HL, Xu XR, Zou ZY, Dong PC, Xiao X, Wang X, Sun TT, Dou HL, Lin XM. Effect of lutein and zeaxanthin on macular pigment and visual function in patients with early age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2290-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.014. Epub 2012 Aug 1.
- Piermarocchi S, Saviano S, Parisi V, Tedeschi M, Panozzo G, Scarpa G, Boschi G, Lo Giudice G; Carmis Study Group. Carotenoids in Age-related Maculopathy Italian Study (CARMIS): two-year results of a randomized study. Eur J Ophthalmol. 2012 Mar-Apr;22(2):216-25. doi: 10.5301/ejo.5000069.
- Age-Related Eye Disease Study 2 Research Group. Lutein + zeaxanthin and omega-3 fatty acids for age-related macular degeneration: the Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 15;309(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2013.4997. Erratum In: JAMA. 2013 Jul 10;310(2):208.
- Trieschmann M, van Kuijk FJ, Alexander R, Hermans P, Luthert P, Bird AC, Pauleikhoff D. Macular pigment in the human retina: histological evaluation of localization and distribution. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):132-7. doi: 10.1038/sj.eye.6702780. Epub 2007 Mar 30.
- Powner MB, Gillies MC, Tretiach M, Scott A, Guymer RH, Hageman GS, Fruttiger M. Perifoveal muller cell depletion in a case of macular telangiectasia type 2. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2407-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.001. Epub 2010 Aug 3.
- Bone RA, Landrum JT, Fernandez L, Tarsis SL. Analysis of the macular pigment by HPLC: retinal distribution and age study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jun;29(6):843-9.
- Morgan CL, Currie CJ, Stott NC, Smithers M, Butler CC, Peters JR. The prevalence of multiple diabetes-related complications. Diabet Med. 2000 Feb;17(2):146-51. doi: 10.1046/j.1464-5491.2000.00222.x.
- Mainster MA, Reichel E. Transpupillary thermotherapy for age-related macular degeneration: principles and techniques. Semin Ophthalmol. 2001 Jun;16(2):55-9. doi: 10.1076/soph.16.2.55.4213.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-2 2015/323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon rappeuma
-
Washington University School of MedicineValmisRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Laser verkkokalvon fotokoagulaatio
-
Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteValmisSilmänpohjan rappeuma | Verkkokalvon DrusenYhdysvallat
-
University of MalayaTuntematonProliferatiivinen diabeettinen retinopatiaMalesia
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ValmisVerkkokalvon keskuslaskimot, verkkokalvon puoliskot ja verkkokalvon sivulaskimotYhdysvallat
-
David M. Brown, M.D.Genentech, Inc.ValmisDiabeettinen makulaturvotusYhdysvallat