Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserhoidon vaikutus silmän makulapigmenttiin diabetestapauksissa

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Afyon Kocatepe University Hospital

Laser Pan-verkkokalvon fotokoagulaation vaikutus makulapigmentin optiseen tiheyteen diabeettisen retinopatian tapauksissa

On oletettu, että laserpan-verkkokalvon fotokoagulaation lämpövauriot voivat vaikuttaa silmänpohjan pigmenttiin sekä verkkokalvon sisäkerroksen soluihin, joten tavoitteena oli tutkia tavanomaisen laserin verkkokalvon fotokoagulaation mahdollista vaikutusta makulan pigmentin optiseen tiheyteen diabeettisessa retinopatiassa. potilailla, joilla ei ole makulan turvotusta ja patologiaa tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallinen valtuutettu kliinisten tutkimusten eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen ja tämä tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen (2008) periaatteiden mukaisesti. Potilaille annettiin yksityiskohtaista tietoa kliinisistä sovelluksista ja testeistä, ja kaikilta potilailta hankittiin myös allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet. Tähän peräkkäiseen itsekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 36 silmää 36 potilaasta, joille oli suunniteltu laserpan-verkkokalvon fotokoagulaatiohoito ja joilla oli äskettäin diagnosoitu proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ilman makulaturvotusta tai arpia lokakuusta 2015 kesäkuuhun 2016. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia diagnosoitiin määrittämällä neovaskulaariset proliferaatiot joko levyssä (NVD) tai muualla (NVE) paitsi silmänpohjan alueella silmänpohjatutkimuksessa 90-diopterin linssillä ja silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla (FFA) (Heidelberg Spectralis, Heidelberg Engineering, Baden- Württemberg, Saksa). Potilaat, joiden silmänpohjan nestettä tai turvotusta havaittiin optisella koherenssitomografialla (OCT) (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA) tutkimussilmässä, suljettiin pois tutkimuksesta. Kun tiedot on annettu potilaille sairaudesta ja hoidosta; tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joiden ennustettiin noudattavan hoitoa.

Silmätarkastukset tehtiin kaikissa tapauksissa. Ensinnäkin näöntarkkuus tallennettiin ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin käyttämällä Snellenin kaaviota ja muunnettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) tilastollista analyysiä varten. Kun maksimaalinen pupillilaajeneminen saavutettiin käyttämällä 1 % tropikamidia ja 10 % fenyyliefriiniä sisältäviä silmätippoja, joita laitettiin kerran tai kahdesti kymmenen minuutin välein, suoritettiin rakolamppututkimus ja silmänpohja tutkittiin 90 diopterin epäsuoralla kontaktittomalla silmänpohjalinssillä, ja silmälöydöt kirjattiin.

Ennen mittauksia pupilli laajennettiin halkaisijaltaan vähintään 7 mm käyttämällä paikallista mydriaattista ainetta. Makulan pigmentin optisen tiheyden (MPOD) tasot mitattiin tutkimussilmässä käyttämällä luminanssierokynnysten testiä (MonPack System®, Metrovision, Perenchies, Ranska), väriperimetriatekniikkaa lähtötilanteessa ennen ensimmäistä PRP-laserhoitoa ja joka kuukausi ennen laserhoitoa loppuun asti. tästä tutkimuksesta. Makulan pigmentti absorboi sinistä valoa, ja luminanssierokynnysten testi arvioi makulapigmentin tiheyden vertaamalla sinisen ja punaisen valon havaintokynnyksiä portaikkotekniikkaan, joka on samanlainen kuin automatisoidussa ympärysmitassa käytetty tekniikka. Luminanssin erokynnykset mitattiin kahdelle ärsykkeelle: siniselle ärsykkeelle (450-480 nm), jonka MP absorboi, ja punaiselle (615 nm), joka ei absorboitunut. Ärsykkeet esiteltiin foveassa ja 6 reunapaikassa 3 - 10 asteen epäkeskeisyydellä (0°, 0,8°, 1,8°, 2,8° ja 3,8° ja kahden mittauksen keskiarvo verkkokalvon 6,8° ja 7,8° epäkeskisyydessä) toimii perifeerisenä vertailupisteenä). Testiparametrit olivat Goldmann-koko III valkoisen taustan päällä 10 cd.m-2. Testattujen keskiarvot (desibeli=dB) muunnettiin logaritmiyksiköiksi (log-yksikkö) tilastollista analyysiä varten (dB = 10log10 (Reference1/Reference2)). Koska desibeli on aina kahden arvon vertailu. Tämän seurauksena desibeliluku on sama, vaikka mitattu tehoarvo on usein erilainen. Siksi aritmeettiset operaatiot desibeleinä ilmaistuilla luvuilla olisivat epämukavia.

Perinteiset laser-PRP-hoidot suoritettiin paikallispuudutuksessa käyttämällä vihreää laservalokoagulaattoria (GYC-500 Vixi® Nidek, Gamagori, Japani) ja Volk®-quadraspheric-linssiä. PRP-laserit käytettiin 300 mW teholla, 200-400-500 μm pistekoolla ja 0,1-0,2 toinen pulssivaihtoehto mieltymysten ja mukavuustason mukaan. Kun käytettiin kuvioryhmää, pisteen erotus asetettiin 0,5 kertaa polttoleveyteen.

Laserparametrit arvioitiin perustuen a) pinta-alaan (A) (= πr2 × laukausten määrä) r on pisteen säde, joka on puolet pisteen koosta (100-200-250 μm), ja se muutettiin neliömillimetreiksi ( mm2) tilastollisia analyyseja varten, b) hoidon kesto (t) (= 0,1 - 0,2 sekuntia × laukausten määrä) ja c) kokonaisenergia (E) (= P × t) milijoulea (mJ) P on teho, joka on 300 mW .

Kaikki tutkimukset, MPOD- ja laser-PRP-parametrit toistettiin ja kirjattiin 1., 2., 3. kuukaudessa ennen laserhoitoja ja 6. kuukaudessa. Potilaiden ruokailutottumusten muutoksia kyseenalaistettiin kaikilla tutkimuskäynneillä. Kaikkia koehenkilöitä käskettiin jatkamaan normaalia ruokavaliotaan, koska kukaan ei käyttänyt luteiinia tai zeaksantiinia sisältäviä lisäravinteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) logMAR ≤0,4
  • Uusi PDR-diagnoosi ja tavanomaisen laser-PRP-hoidon aloitus
  • 40-65 vuoden iässä (40≤ikä≤65)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon arpeutuminen, kaihi tai lasiaisensisäinen verenvuoto, joka estää silmänpohjan ilmestymisen
  • Makulaaristen patologioiden, kuten AMD:n tai koroidopatian, esiintyminen
  • Makulaturvotuksen tai NVE:n esiintyminen makula-alueella
  • Makulan nesteen tai turvotuksen havaitseminen OCT:ssä tai FFA:ssa
  • Aiemmat laser-PRP-hoidot
  • Fokusointi- ja/tai ruudukkovalokoagulaatiovaatimukset
  • Aiempi taitto- tai vitreoretinaalinen leikkaus
  • Pallomainen taitevirhe ≥ ±6,00 D tai sylinterin taitevirhe ≥ ±3,00 D
  • Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suonikalvon verenkiertoon, kuten sydänsairaudet
  • Nykyinen karotenoidilisän käyttö
  • Ruokailutottumusten muuttaminen
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat häiritä ravinnon imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser verkkokalvon fotokoagulaatio
Perinteiset laserpan-verkkokalvon fotokoagulaatiot suoritettiin käyttämällä vihreää laservalokoagulaattoria, joka kuukausi 3 kuukauden ajan
Vihreä laserfotokoagulaattori
Muut nimet:
  • GYC-500 Vixi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta makulan pigmentin optista tiheyttä lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Makulan pigmenttitiheysmittaukset toistettiin ja kirjattiin 1., 2., 3. kuukaudessa ennen laserhoitoja ja 6. kuukaudessa
1 kuukausi ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatioanalyysi makulan pigmentin optisen tiheyden ja panretinaalisen laserin fotokoagulaatioparametrien välillä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Makulan pigmentin optisen tiheyden tulosten ja panretinaalisen laserin fotokoagulaatioparametrien (kokonaisenergia, kokonaispinta-ala, laukausten kokonaismäärä, kokonaiskesto) välisiä korrelaatioita arvioitiin 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon rappeuma

Kliiniset tutkimukset Laser verkkokalvon fotokoagulaatio

Tilaa