Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézeres kezelés hatása a szem makula pigmentjére cukorbetegség esetén

2017. május 10. frissítette: Afyon Kocatepe University Hospital

A lézeres pán-retinális fotokoaguláció hatása a makula pigment optikai sűrűségére diabéteszes retinopátia esetén

Feltételezték, hogy a lézeres pán-retinális fotokoaguláció termikus károsodása hatással lehet a makula pigmentre, valamint a retina belső rétegének sejtjeire, ezért célul tűzték ki, hogy megvizsgálják a hagyományos lézeres pán-retinális fotokoaguláció lehetséges hatását a makula pigment optikai sűrűségére diabetikus retinopátiában. makulaödéma és patológia nélküli betegeket ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A helyi engedélyezett klinikai vizsgálatok etikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálatot, és ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat (2008) elveit követve végezték el. A betegek részletes tájékoztatást kaptak a klinikai alkalmazásokról és tesztekről, valamint minden betegtől megkapták az aláírt beleegyező nyilatkozatokat. A 2015 októbere és 2016 júniusa között újonnan diagnosztizált proliferatív diabéteszes retinopátiában makulaödéma vagy hegesedés nélkül lézeres pan-retinális fotokoagulációs kezelésre tervezett 36 beteg 36 szeme vett részt ebben az egymást követő önkontrollos klinikai vizsgálatban. Proliferatív diabéteszes retinopátiát diagnosztizáltak a neovaszkuláris proliferáció meghatározásával a porckorongon (NVD) vagy máshol (NVE), kivéve a makula területet 90 dioptriás lencsével és szemfenéki fluoreszcein angiográfiával (FFA) végzett szemfenéki vizsgálat során (Heidelberg Spectralis, Heidelberg Engineering, Baden- Württemberg, Németország). Azokat a betegeket, akiknél optikai koherencia tomográfia (OCT) (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA) észlelt makulafolyadékot vagy ödémát a vizsgálati szemen, kizárták a vizsgálatból. Miután tájékoztatást nyújtott a betegeknek a betegségről és a kezelésről; olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akikről várhatóan betartják a kezelést.

Szemészeti vizsgálat minden esetben történt. Először a látásélességet rögzítettük, és a legjobban korrigált látásélességet (BCVA) Snellen-diagram segítségével értékeltük, és a statisztikai elemzéshez a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusára konvertáltuk. Miután a maximális pupillatágulást 1% tropikamid és 10% fenilefrin tartalmú szemcseppel, egyszer-kétszer, tízperces időközönként beadva elértük, réslámpás vizsgálatot végeztünk, a szemfenéket pedig 90 dioptriás indirekt non-contact szemfenéklencsével, ill. szemleleteket rögzítettek.

A mérések előtt a pupillát legalább 7 mm átmérőjűre tágítottuk helyi mydriatikus szerrel. A makula pigment optikai denzitásának (MPOD) szintjét a vizsgált szemben fénysűrűség-különbségi küszöb teszttel (MonPack System®, Metrovision, Perenchies, Franciaország), színperimetriás technikával mértük az első PRP lézeres kezelés előtt és minden hónapban a lézeres kezelés előtt a végéig. ennek a tanulmánynak. A makula pigment elnyeli a kék fényt, és a luminancia differenciális küszöbérték teszt értékeli a makula pigment sűrűségét a kék fény és a vörös fény érzékelési küszöbének összehasonlításával az automatizált perimetriában használt technikához hasonló lépcsős technikával. A fénysűrűség különbségi küszöbértékét két inger esetében mértük: egy kék inger (450-480 nm), amelyet az MP abszorbeált, és egy piros (615 nm) nem abszorbeált. Az ingerek a foveában és 6 perifériás helyen jelentkeztek 3-10 fokos excentricitással (0°, 0,8°, 1,8°, 2,8° és 3,8°, valamint két mérés átlaga 6,8° és 7,8° retina excentricitásnál). perifériás referenciapontként szolgál). A tesztparaméterek Goldmann III méretűek voltak 10 cd.m-2 fehér háttéren. A teszteltek átlagértékeit (decibel=dB) átváltottuk logaritmus egységekre (log unit) a statisztikai elemzéshez (dB ​​= 10log10 (Reference1/Reference2)). Mert a decibel mindig két érték összehasonlítása. Ennek eredményeként a decibelszám ugyanaz, bár a mért teljesítményérték gyakran eltérő. Ezért a decibelben kifejezett számokkal végzett aritmetikai műveletek kényelmetlenek lennének.

A hagyományos lézeres PRP kezeléseket helyi érzéstelenítésben, zöld lézeres fotokoagulátorral (GYC-500 Vixi® Nidek, Gamagori, Japán) és Volk® quadraspheric lencsével végeztük. A PRP lézert 300 mW teljesítményben, 200-400-500 μm-es foltméretben és 0,1-0,2 második impulzus opciók, preferenciák és kényelmi szintek alapján. Ha mintatömböt használtunk, a foltszétválasztást az égési szélesség 0,5-szeresére állítottuk be.

A lézerparamétereket az alapján értékeltük ki, hogy a) a terület (A) (= πr2 × felvételek száma) r a folt sugara, amely a folt méretének fele (100-200-250 μm), és ezt négyzetmilliméterre konvertálták ( mm2) statisztikai elemzésekhez, b) kezelés időtartama (t) (= 0,1 - 0,2 másodperc × lövések száma) és c) összenergia (E) (= P × t) milijoule (mJ) P a teljesítmény, ami 300 mW .

Minden vizsgálatot, MPOD és lézer PRP paramétereket megismételtünk és rögzítettünk a lézeres kezelések előtti 1., 2., 3. hónapban és a 6. hónapban. A betegek étkezési szokásainak változásait minden vizsgálati látogatáson megkérdőjelezték. Minden alanynak azt mondták, hogy folytassa a szokásos étrendjét, mivel egyetlen alany sem fogyasztott luteint vagy zeaxantint tartalmazó kiegészítőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) logMAR ≤0,4
  • A PDR új diagnózisa és a hagyományos lézeres PRP kezelés megkezdése
  • 40 és 65 év között (40≤életkor≤65)

Kizárási kritériumok:

  • A szaruhártya hegesedése, szürkehályog vagy intravitrealis vérzés, amely megakadályozza a szemfenék megjelenését
  • Makula patológiák, például AMD vagy choroidopathia jelenléte
  • Macula ödéma vagy NVE jelenléte a makula területén
  • Macula folyadék vagy ödéma kimutatása OCT-ben vagy FFA-ban
  • Korábbi lézeres PRP kezelések
  • Fókuszos és/vagy rácsos fotokoagulációs követelmények
  • Korábbi refraktív vagy vitreoretinális műtét
  • Gömbtörési hiba ≥ ±6,00 D vagy hengertörési hiba ≥ ±3,00 D
  • Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják az érhártya véráramlását, például kardiológiai betegségek
  • A karotinoid-kiegészítés jelenlegi alkalmazása
  • Az étkezési szokások megváltoztatása
  • Emésztőrendszeri betegségek, amelyek a táplálékkal történő felszívódás zavarát okozhatják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres pán-retinális fotokoaguláció
A hagyományos lézeres pan-retinális fotokoagulációkat zöld lézeres fotokoagulátorral végeztük, havonta 3 hónapon keresztül.
Zöld lézeres fotokoagulátor
Más nevek:
  • GYC-500 Vixi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a makula pigment optikai sűrűségét az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
A makula pigment optikai denzitás mérését megismételtük és rögzítettük a lézeres kezelések előtti 1., 2., 3. hónapban és a 6. hónapban.
1 hónap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelációs elemzés a makula pigment optikai sűrűsége és a panretinális lézeres fotokoagulációs paraméterei között 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
A makula pigment optikai sűrűsége és a panretinális lézeres fotokoaguláció paraméterei (teljes energia, teljes terület, összes felvétel, teljes időtartam) közötti összefüggéseket 6 hónapig értékelték.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lézeres pán-retinális fotokoaguláció

Iratkozz fel