- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03150654
A lézeres kezelés hatása a szem makula pigmentjére cukorbetegség esetén
A lézeres pán-retinális fotokoaguláció hatása a makula pigment optikai sűrűségére diabéteszes retinopátia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyi engedélyezett klinikai vizsgálatok etikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálatot, és ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat (2008) elveit követve végezték el. A betegek részletes tájékoztatást kaptak a klinikai alkalmazásokról és tesztekről, valamint minden betegtől megkapták az aláírt beleegyező nyilatkozatokat. A 2015 októbere és 2016 júniusa között újonnan diagnosztizált proliferatív diabéteszes retinopátiában makulaödéma vagy hegesedés nélkül lézeres pan-retinális fotokoagulációs kezelésre tervezett 36 beteg 36 szeme vett részt ebben az egymást követő önkontrollos klinikai vizsgálatban. Proliferatív diabéteszes retinopátiát diagnosztizáltak a neovaszkuláris proliferáció meghatározásával a porckorongon (NVD) vagy máshol (NVE), kivéve a makula területet 90 dioptriás lencsével és szemfenéki fluoreszcein angiográfiával (FFA) végzett szemfenéki vizsgálat során (Heidelberg Spectralis, Heidelberg Engineering, Baden- Württemberg, Németország). Azokat a betegeket, akiknél optikai koherencia tomográfia (OCT) (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA) észlelt makulafolyadékot vagy ödémát a vizsgálati szemen, kizárták a vizsgálatból. Miután tájékoztatást nyújtott a betegeknek a betegségről és a kezelésről; olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akikről várhatóan betartják a kezelést.
Szemészeti vizsgálat minden esetben történt. Először a látásélességet rögzítettük, és a legjobban korrigált látásélességet (BCVA) Snellen-diagram segítségével értékeltük, és a statisztikai elemzéshez a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusára konvertáltuk. Miután a maximális pupillatágulást 1% tropikamid és 10% fenilefrin tartalmú szemcseppel, egyszer-kétszer, tízperces időközönként beadva elértük, réslámpás vizsgálatot végeztünk, a szemfenéket pedig 90 dioptriás indirekt non-contact szemfenéklencsével, ill. szemleleteket rögzítettek.
A mérések előtt a pupillát legalább 7 mm átmérőjűre tágítottuk helyi mydriatikus szerrel. A makula pigment optikai denzitásának (MPOD) szintjét a vizsgált szemben fénysűrűség-különbségi küszöb teszttel (MonPack System®, Metrovision, Perenchies, Franciaország), színperimetriás technikával mértük az első PRP lézeres kezelés előtt és minden hónapban a lézeres kezelés előtt a végéig. ennek a tanulmánynak. A makula pigment elnyeli a kék fényt, és a luminancia differenciális küszöbérték teszt értékeli a makula pigment sűrűségét a kék fény és a vörös fény érzékelési küszöbének összehasonlításával az automatizált perimetriában használt technikához hasonló lépcsős technikával. A fénysűrűség különbségi küszöbértékét két inger esetében mértük: egy kék inger (450-480 nm), amelyet az MP abszorbeált, és egy piros (615 nm) nem abszorbeált. Az ingerek a foveában és 6 perifériás helyen jelentkeztek 3-10 fokos excentricitással (0°, 0,8°, 1,8°, 2,8° és 3,8°, valamint két mérés átlaga 6,8° és 7,8° retina excentricitásnál). perifériás referenciapontként szolgál). A tesztparaméterek Goldmann III méretűek voltak 10 cd.m-2 fehér háttéren. A teszteltek átlagértékeit (decibel=dB) átváltottuk logaritmus egységekre (log unit) a statisztikai elemzéshez (dB = 10log10 (Reference1/Reference2)). Mert a decibel mindig két érték összehasonlítása. Ennek eredményeként a decibelszám ugyanaz, bár a mért teljesítményérték gyakran eltérő. Ezért a decibelben kifejezett számokkal végzett aritmetikai műveletek kényelmetlenek lennének.
A hagyományos lézeres PRP kezeléseket helyi érzéstelenítésben, zöld lézeres fotokoagulátorral (GYC-500 Vixi® Nidek, Gamagori, Japán) és Volk® quadraspheric lencsével végeztük. A PRP lézert 300 mW teljesítményben, 200-400-500 μm-es foltméretben és 0,1-0,2 második impulzus opciók, preferenciák és kényelmi szintek alapján. Ha mintatömböt használtunk, a foltszétválasztást az égési szélesség 0,5-szeresére állítottuk be.
A lézerparamétereket az alapján értékeltük ki, hogy a) a terület (A) (= πr2 × felvételek száma) r a folt sugara, amely a folt méretének fele (100-200-250 μm), és ezt négyzetmilliméterre konvertálták ( mm2) statisztikai elemzésekhez, b) kezelés időtartama (t) (= 0,1 - 0,2 másodperc × lövések száma) és c) összenergia (E) (= P × t) milijoule (mJ) P a teljesítmény, ami 300 mW .
Minden vizsgálatot, MPOD és lézer PRP paramétereket megismételtünk és rögzítettünk a lézeres kezelések előtti 1., 2., 3. hónapban és a 6. hónapban. A betegek étkezési szokásainak változásait minden vizsgálati látogatáson megkérdőjelezték. Minden alanynak azt mondták, hogy folytassa a szokásos étrendjét, mivel egyetlen alany sem fogyasztott luteint vagy zeaxantint tartalmazó kiegészítőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) logMAR ≤0,4
- A PDR új diagnózisa és a hagyományos lézeres PRP kezelés megkezdése
- 40 és 65 év között (40≤életkor≤65)
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya hegesedése, szürkehályog vagy intravitrealis vérzés, amely megakadályozza a szemfenék megjelenését
- Makula patológiák, például AMD vagy choroidopathia jelenléte
- Macula ödéma vagy NVE jelenléte a makula területén
- Macula folyadék vagy ödéma kimutatása OCT-ben vagy FFA-ban
- Korábbi lézeres PRP kezelések
- Fókuszos és/vagy rácsos fotokoagulációs követelmények
- Korábbi refraktív vagy vitreoretinális műtét
- Gömbtörési hiba ≥ ±6,00 D vagy hengertörési hiba ≥ ±3,00 D
- Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják az érhártya véráramlását, például kardiológiai betegségek
- A karotinoid-kiegészítés jelenlegi alkalmazása
- Az étkezési szokások megváltoztatása
- Emésztőrendszeri betegségek, amelyek a táplálékkal történő felszívódás zavarát okozhatják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézeres pán-retinális fotokoaguláció
A hagyományos lézeres pan-retinális fotokoagulációkat zöld lézeres fotokoagulátorral végeztük, havonta 3 hónapon keresztül.
|
Zöld lézeres fotokoagulátor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a makula pigment optikai sűrűségét az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
|
A makula pigment optikai denzitás mérését megismételtük és rögzítettük a lézeres kezelések előtti 1., 2., 3. hónapban és a 6. hónapban.
|
1 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelációs elemzés a makula pigment optikai sűrűsége és a panretinális lézeres fotokoagulációs paraméterei között 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
A makula pigment optikai sűrűsége és a panretinális lézeres fotokoaguláció paraméterei (teljes energia, teljes terület, összes felvétel, teljes időtartam) közötti összefüggéseket 6 hónapig értékelték.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Stefansson E. Ocular oxygenation and the treatment of diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;51(4):364-80. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.04.005.
- Preliminary report on effects of photocoagulation therapy. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1976 Apr;81(4):383-96. doi: 10.1016/0002-9394(76)90292-0.
- Bone RA, Landrum JT, Friedes LM, Gomez CM, Kilburn MD, Menendez E, Vidal I, Wang W. Distribution of lutein and zeaxanthin stereoisomers in the human retina. Exp Eye Res. 1997 Feb;64(2):211-8. doi: 10.1006/exer.1996.0210.
- Krinsky NI, Landrum JT, Bone RA. Biologic mechanisms of the protective role of lutein and zeaxanthin in the eye. Annu Rev Nutr. 2003;23:171-201. doi: 10.1146/annurev.nutr.23.011702.073307. Epub 2003 Feb 27.
- Krinsky NI, Johnson EJ. Carotenoid actions and their relation to health and disease. Mol Aspects Med. 2005 Dec;26(6):459-516. doi: 10.1016/j.mam.2005.10.001. Epub 2005 Nov 23.
- Ma L, Yan SF, Huang YM, Lu XR, Qian F, Pang HL, Xu XR, Zou ZY, Dong PC, Xiao X, Wang X, Sun TT, Dou HL, Lin XM. Effect of lutein and zeaxanthin on macular pigment and visual function in patients with early age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2290-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.014. Epub 2012 Aug 1.
- Piermarocchi S, Saviano S, Parisi V, Tedeschi M, Panozzo G, Scarpa G, Boschi G, Lo Giudice G; Carmis Study Group. Carotenoids in Age-related Maculopathy Italian Study (CARMIS): two-year results of a randomized study. Eur J Ophthalmol. 2012 Mar-Apr;22(2):216-25. doi: 10.5301/ejo.5000069.
- Age-Related Eye Disease Study 2 Research Group. Lutein + zeaxanthin and omega-3 fatty acids for age-related macular degeneration: the Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 15;309(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2013.4997. Erratum In: JAMA. 2013 Jul 10;310(2):208.
- Trieschmann M, van Kuijk FJ, Alexander R, Hermans P, Luthert P, Bird AC, Pauleikhoff D. Macular pigment in the human retina: histological evaluation of localization and distribution. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):132-7. doi: 10.1038/sj.eye.6702780. Epub 2007 Mar 30.
- Powner MB, Gillies MC, Tretiach M, Scott A, Guymer RH, Hageman GS, Fruttiger M. Perifoveal muller cell depletion in a case of macular telangiectasia type 2. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2407-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.001. Epub 2010 Aug 3.
- Bone RA, Landrum JT, Fernandez L, Tarsis SL. Analysis of the macular pigment by HPLC: retinal distribution and age study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jun;29(6):843-9.
- Morgan CL, Currie CJ, Stott NC, Smithers M, Butler CC, Peters JR. The prevalence of multiple diabetes-related complications. Diabet Med. 2000 Feb;17(2):146-51. doi: 10.1046/j.1464-5491.2000.00222.x.
- Mainster MA, Reichel E. Transpupillary thermotherapy for age-related macular degeneration: principles and techniques. Semin Ophthalmol. 2001 Jun;16(2):55-9. doi: 10.1076/soph.16.2.55.4213.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-KAEK-2 2015/323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lézeres pán-retinális fotokoaguláció
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.BefejezveCentrális retina, hemi retina és brach retina véna elzáródásaEgyesült Államok