激光治疗对糖尿病眼黄斑部色素沉着的影响
激光全视网膜光凝术对糖尿病视网膜病变患者黄斑色素光密度的影响
研究概览
详细说明
当地授权的临床试验伦理委员会批准了这项研究，这项研究是按照赫尔辛基宣言 (2008) 的原则进行的。 向患者提供了有关临床应用和测试的详细信息，并从所有患者那里获得了签署的知情同意书。 2015 年 10 月至 2016 年 6 月期间，计划接受激光全视网膜光凝治疗、新诊断为增殖性糖尿病视网膜病变且无黄斑水肿或瘢痕形成的 36 名患者的 36 只眼被纳入本次序贯自我对照临床试验。 增殖性糖尿病性视网膜病变被诊断为新血管增生是在椎间盘上 (NVD) 或其他地方 (NVE) 除了黄斑区在眼底检查中用 90 屈光度透镜和眼底荧光血管造影 (FFA) (Heidelberg Spectralis, Heidelberg Engineering, Baden-德国符腾堡）。 通过光学相干断层扫描 (OCT)（Cirrus HD 4000，Carl Zeis Meditec，CA，USA）在研究眼中检测到黄斑积液或水肿的患者被排除在研究之外。 在向患者提供有关疾病和治疗的信息后；预计会坚持治疗的患者被纳入研究。
所有病例均进行了眼科检查。 首先，记录视力，并使用斯内伦图表评估最佳矫正视力（BCVA），并转换为最小分辨率角（logMAR）的对数进行统计分析。 1%托吡卡胺和10%去氧肾上腺素滴眼液最大程度散瞳后，滴1-2次，间隔10分钟，裂隙灯检查，90屈光度间接非接触式眼底镜检查眼底，记录眼部发现。
在测量之前，使用局部散瞳剂将瞳孔扩大到至少 7 毫米直径。 使用亮度差异阈值测试（MonPack System®，Metrovision，Perenchies，France），在第一次 PRP 激光治疗之前的基线和激光治疗之前的每个月直到结束时的颜色视野测量技术测量研究眼中的黄斑色素光密度（MPOD）水平这项研究。 黄斑色素吸收蓝光，亮度差异阈值测试通过使用类似于自动视野计中使用的技术的阶梯技术比较蓝光和红光的感知阈值来评估黄斑色素的密度。 测量了两种刺激的亮度差分阈值：一种是被 MP 吸收的蓝色刺激 (450-480 nm)，另一种是未吸收的红色刺激 (615 nm)。 刺激物出现在中央凹和 6 个外围位置，偏心率为 3 至 10 度（0°、0.8°、1.8°、2.8° 和 3.8°，以及 6.8° 和 7.8° 视网膜偏心率的两次测量的平均值作为外设参考点）。 测试参数是在 10 cd.m-2 的白色背景上的 Goldmann 尺寸 III。 将测试的平均值（分贝=dB）转换为对数单位（log unit）进行统计分析（dB = 10log10（Reference1/Reference2））。 因为，分贝总是两个值之间的比较。 结果，分贝数是相同的，尽管测得的功率值通常不同。 因此，用分贝表示的数字进行算术运算会很不方便。
使用绿色激光光凝仪（GYC-500 Vixi® Nidek, Gamagori, Japan）和 Volk® quadraspheric lens 在局部麻醉下进行常规激光 PRP 治疗。 PRP 激光器被应用于 300mW 功率，200-400-500 μm 光斑尺寸和 0.1-0.2 第二脉冲选项，基于偏好和舒适度。 当使用图案阵列时，点间距设置为燃烧宽度的 0.5 倍。
激光参数基于 a) 面积 (A) (= πr2 × 发射次数) r 为光斑半径，即光斑尺寸 (100-200-250 μm) 的一半，并转换为平方毫米 ( mm2) 用于统计分析，b) 治疗持续时间 (t)（= 0.1 - 0.2 秒 × 射击次数）和 c) 总能量 (E) (= P × t) 毫焦耳 (mJ) P 为功率，即 300mW .
在激光治疗前第 1、2、3 个月和第 6 个月重复并记录所有检查、MPOD 和激光 PRP 参数。 在所有研究访视中都询问了患者饮食习惯的变化。 所有受试者都被告知继续他们的正常饮食，因为没有受试者食用含有叶黄素或玉米黄质的补充剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 最佳矫正视力 (BCVA) logMAR ≤0.4
- PDR 的新诊断和常规激光 PRP 治疗的启动
- 40岁至65岁之间（40≤age≤65）
排除标准：
- 角膜瘢痕形成、白内障或玻璃体内出血阻碍眼底出现
- 存在黄斑病变，如 AMD 或脉络膜病变
- 黄斑区存在黄斑水肿或 NVE
- 在 OCT 或 FFA 中检测黄斑积液或水肿
- 以前的激光 PRP 治疗
- 局部和/或网格光凝要求
- 既往屈光或玻璃体视网膜手术
- 球面屈光不正 ≥ ±6.00 D 或柱面屈光不正 ≥ ±3.00 D
- 可能影响脉络膜血流的全身性疾病，如心脏病
- 目前使用的类胡萝卜素补充剂
- 改变饮食习惯
- 可能导致饮食吸收障碍的胃肠道疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光全视网膜光凝术
使用绿色激光光凝仪进行常规激光全视网膜光凝术，每月一次，持续3个月
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绿色激光光凝仪
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 个月时从基线改变黄斑色素光密度
大体时间：1个月和3个月
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在激光治疗前第 1、2、3 个月和第 6 个月重复并记录黄斑色素光密度测量
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1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月黄斑部色素光密度与全视网膜激光光凝参数的相关性分析
大体时间：6个月
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评估黄斑色素光密度结果与全视网膜激光光凝参数（总能量、总面积、总照射次数、总持续时间）之间的相关性，持续 6 个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mustafa Dogan, Asst. Prof.、Afyon Kocatepe University Eye Clinics
出版物和有用的链接
一般刊物
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