局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるテモゾロミド（TMZ）と組み合わせたBGB-290の安全性、忍容性、および臨床活性を評価するための研究
2024年12月17日 更新者：BeiGene
局所進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象に、テモゾロミド（TMZ）と組み合わせた BGB-290 の安全性、忍容性、および臨床活性を評価する第 1b 相試験
この研究の主な目的は、パミパリブの安全性と忍容性、パミパリブと TMZ の併用の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) を決定し、推奨される第 2 相用量 (RP2D) とパミパリブのスケジュールを選択することです。 TMZ と組み合わせて、および TMZ と組み合わせてパミパリブの抗腫瘍活性を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- START Midwest
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St Louis
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Park At Eastchester Einstein Campus
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai PRIME
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology (Loop) Usor
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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High Heaton、イギリス、NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College Hospital
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris Obrien Lifehouse
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona、スペイン、08907
- Ico H Duran I Reynals
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン、28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 進行期または転移期の固形腫瘍を有する18歳以上の年齢
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス≤1およびRECIST V1.1ごとの測定可能な疾患（用量漸増の参加者および前立腺がんの参加者を除く）
- 用量拡大コホートの追加の選択基準:
-相同組換え欠損症（HRD +）または既知のBRCA変異卵巣癌の参加者
を。以前にプラチナを含む化学療法を少なくとも1回受けており、最後のプラチナを含むレジメンから6か月以内に疾患の進行または再発はありません。 -HRD +または既知の乳がん感受性遺伝子（BRCA）変異体トリプルネガティブ乳がんの参加者
を。 0〜1回の以前のプラチナ含有レジメン（任意の治療設定）および受けた≤3回の以前のレジメン（高度または転移設定）。
HRD+または既知のBRCA変異前立腺がんの参加者
- -化学療法未経験または以前に2回以下のタキサンベースのレジメンを受けた。
- 新規のアンドロゲン受容体標的薬による前治療または後治療を受ける場合があります。 参加者 小細胞肺・胃がん
を。 -以前に受けた ≤ 2 以前の治療ライン。 -HRD + NSCLC、頭頸部がん、食道がん、軟部肉腫の参加者
- -中央で決定されるHRD +の腫瘍が必要です
- -少なくとも1つ、ただし3つ以下の以前の治療を受けている必要があります。
未治療の軟部肉腫患者は、標準治療が適切でないか利用できない場合に許可される場合があります。
主な除外基準: すべての参加者
- -ポリアデノシン二リン酸-リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤への以前の曝露。
- プラチナベースの治療に抵抗性。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増: パミパリブ + テモゾロミド (TMZ) 40 ミリグラム (mg) (1 ～ 7 日目)
パミパリブ 60 mg を 1 日目から 28 日目まで 1 日 2 回、TMZ 40 mg を 1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回パルス投与（28 日サイクル内）と併用
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1日2回、カプセルとして経口投与します
他の名前：
TMZ をさまざまな用量でカプセルとして 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量漸増: パミパリブ + TMZ 60 mg (1 ～ 7 日目)
パミパリブ 60 mg を 1 日目から 28 日目まで 1 日 2 回、TMZ 60 mg を 1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回パルス投与（28 日サイクル内）と併用
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1日2回、カプセルとして経口投与します
他の名前：
TMZ をさまざまな用量でカプセルとして 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量漸増: パミパリブ + TMZ 80 mg (1 ～ 7 日目)
パミパリブ 60 mg を 1 日目から 28 日目まで 1 日 2 回、TMZ 80 mg を 1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回パルス投与と組み合わせて、28 日サイクル内で投与
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1日2回、カプセルとして経口投与します
他の名前：
TMZ をさまざまな用量でカプセルとして 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量漸増: パミパリブ + TMZ 100 mg (1 ～ 7 日目)
パミパリブ 60 mg を 1 日目から 28 日目まで 1 日 2 回、TMZ 100 mg を 1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回パルス投与（28 日サイクル内）と併用
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1日2回、カプセルとして経口投与します
他の名前：
TMZ をさまざまな用量でカプセルとして 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量漸増: パミパリブ + TMZ 120 mg (1 ～ 7 日目)
パミパリブ 60 mg を 1 日目から 28 日目まで 1 日 2 回、TMZ 120 mg を 1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回パルス投与（28 日サイクル内）と併用
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1日2回、カプセルとして経口投与します
他の名前：
TMZ をさまざまな用量でカプセルとして 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量漸増: パミパリブ + TMZ 40 mg (1 ～ 14 日目)
パミパリブ 60 mg を 1 日目から 28 日目まで 1 日 2 回、TMZ 40 mg を 1 日目から 14 日目まで 1 日 1 回パルス投与と組み合わせて、28 日サイクル内で投与
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1日2回、カプセルとして経口投与します
他の名前：
TMZ をさまざまな用量でカプセルとして 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量漸増: パミパリブ + TMZ 20 mg (1 ～ 28 日目)
パミパリブ 60 mg を 1 日 2 回、TMZ 20 mg を 1 日 1 回と組み合わせて、28 日サイクル内の 1 日目から 28 日目まで継続投与
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1日2回、カプセルとして経口投与します
他の名前：
TMZ をさまざまな用量でカプセルとして 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量漸増: パミパリブ + TMZ 40 mg (1 ～ 28 日目)
パミパリブ 60 mg を 1 日 2 回、TMZ 40 mg を 1 日 1 回と組み合わせて、28 日サイクルの 1 日目から 28 日目まで継続投与
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1日2回、カプセルとして経口投与します
他の名前：
TMZ をさまざまな用量でカプセルとして 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量拡大: 胃がん
胃がんまたは胃食道接合部がんの参加者は、各サイクルの1日目から28日目まで1日2回、パミパリブ60mgと併用してTMZ 60mgを1日目から7日目まで投与されました。
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1日2回、カプセルとして経口投与します
他の名前：
TMZ をさまざまな用量でカプセルとして 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量拡大: 卵巣がん
卵巣がん、卵巣がん、または原発性腹膜がんを患っている参加者は、各サイクルの1日目から28日目まで1日2回、パミパリブ60mgと併用してTMZ 60mgを1日目から7日目まで投与されました。
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1日2回、カプセルとして経口投与します
他の名前：
TMZ をさまざまな用量でカプセルとして 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量拡大: SCLC
小細胞肺がん（SCLC）の参加者は、各サイクルの1日目から28日目まで1日2回、パミパリブ60mgと併用してTMZ 60mgを1日目から7日目まで投与された。
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1日2回、カプセルとして経口投与します
他の名前：
TMZ をさまざまな用量でカプセルとして 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量拡張: TNBC
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者は、各サイクルの1～28日目に1日2回、パミパリブ60 mgと併用してTMZ 60 mgを1～7日目に投与されました。
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1日2回、カプセルとして経口投与します
他の名前：
TMZ をさまざまな用量でカプセルとして 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量拡大: その他の HRD+ がん
非小細胞肺がん（NSCLC）、食道がん、扁平上皮頭頸部がん、または腫瘍が相同組換え欠損（HRD）+である軟部肉腫の参加者は、1日目から7日目までパミパリブ60と併用してTMZ 60 mgを投与されました。各サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 2 回 mg
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1日2回、カプセルとして経口投与します
他の名前：
TMZ をさまざまな用量でカプセルとして 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から投与後28日まで（最長約1年6か月）
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DLT は、DLT 評価期間中に発生する次の毒性のいずれかとして定義されます。 グレード 3 以上の非血液、非肝臓の主要臓器有害事象 (AE) 7 日を超えて続くグレード 4 の好中球減少症 グレード 3 以上の発熱性好中球減少症 臨床的に重大な出血を伴うグレード 3 の血小板減少症 3 日を超えて持続し輸血を必要とするグレード 4 の血小板減少症、またはその減少血小板数 <15,000/mm3/ <15.0 x 109/L グレード≥4 の貧血 グレード ≥3 の総ビリルビンまたは肝トランスアミナーゼ (ALT または AST) |
治験薬の初回投与から投与後28日まで（最長約1年6か月）
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約5年10ヶ月
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI）に従って等級分けされた、治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数（検査値、バイタルサイン、身体検査所見、心電図結果など） CTCAE)、v4.03
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約5年10ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約5年10ヶ月
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ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用した研究者の評価に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。BOR は定義されています。最初のベースライン後の腫瘍評価からデータカットオフ日、疾患の進行、または新しい抗がん治療の開始までに記録された最良の反応として。
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最長約5年10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パミパリブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) 投与前、投与後 30 分、1、2、4、6、24、および 48 時間、およびサイクル 1 15 日目、投与前 1、2、および 4 時間投与後（各サイクルは28日）
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パミパリブの薬物動態（PK）パラメーターは、-2日目の単回投与後および15日目のTMZと併用した定常状態で用量漸増段階に登録された最初の20人の参加者で評価されました。
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サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) 投与前、投与後 30 分、1、2、4、6、24、および 48 時間、およびサイクル 1 15 日目、投与前 1、2、および 4 時間投与後（各サイクルは28日）
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パミパリブの血漿トラフ濃度（トラフ）
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前
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サイクル 1 15 日目の投与前
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パミパリブの Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) 投与前、投与後 30 分、1、2、4、6、24、および 48 時間、およびサイクル 1 15 日目、投与前 1、2、および 4 時間投与後。
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サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) 投与前、投与後 30 分、1、2、4、6、24、および 48 時間、およびサイクル 1 15 日目、投与前 1、2、および 4 時間投与後。
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パミパリブの時間 0 ～ 4 時間 (AUC0-4h) の曲線下面積
時間枠：サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) の投与前、投与後 30 分、1、2、および 4 時間、およびサイクル 1 の 15 日目、投与前、投与 1、2、および 4 時間後。
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サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) の投与前、投与後 30 分、1、2、および 4 時間、およびサイクル 1 の 15 日目、投与前、投与 1、2、および 4 時間後。
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パミパリブの時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) 投与前、投与後 30 分、1、2、4、6、24、および 48 時間
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サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) 投与前、投与後 30 分、1、2、4、6、24、および 48 時間
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パミパリブの終末期排除半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) 投与前、投与後 30 分、1、2、4、6、24、および 48 時間 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) 投与前、投与後 30 分、1、2、4、6、24、および 48 時間 (各サイクルは 28 日)
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パミパリブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) 投与前、投与後 30 分、1、2、4、6、24、および 48 時間 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) 投与前、投与後 30 分、1、2、4、6、24、および 48 時間 (各サイクルは 28 日)
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パミパリブの最終段階における見かけの流通量（Vz/F）
時間枠：サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) 投与前、投与後 30 分、1、2、4、6、24、および 48 時間 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 2 日前 1 日目 (-2 日目) 投与前、投与後 30 分、1、2、4、6、24、および 48 時間 (各サイクルは 28 日)
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テモゾロミド (TMZ) の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 7 日目の投与前 (投与前 30 分以内) および投与後 1 時間
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 7 日目の投与前 (投与前 30 分以内) および投与後 1 時間
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約5年10ヶ月
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DCRは、RECIST v1.1を使用した研究者の評価に基づく、CR、PR、または安定した疾患（SD）のBORを有する参加者の割合として定義されます。
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最長約5年10ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約5年10ヶ月
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DOR は、RECIST v1.1 を使用した研究者の評価に基づいて、最も早く記録された CR または PR (その後確認される) の日付から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
回答者のみが評価に含まれます。
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最長約5年10ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年10ヶ月）
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PFSは、RECIST v1.1を使用した研究者の評価に基づいて、併用療法の初回投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの期間（月）として定義されます。
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最長約5年10ヶ月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約5年10ヶ月
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OSは、併用療法の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約5年10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2023年5月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-290-103
- 2017-001553-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。