- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03150810
Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af BGB-290 i kombination med temozolomid (TMZ) hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Et fase 1b-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af BGB-290 i kombination med temozolomid (TMZ) hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien LifeHouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
High Heaton, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- START Midwest
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Park At Eastchester Einstein Campus
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Texas Oncology (Loop) Usor
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall dHebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Ico H Duran I Reynals
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder ≥18 år med fremskredne eller metastatiske solide tumorer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 1 og målbar sygdom pr. RECIST V1.1 (undtagen deltagere i dosiseskalering og prostatacancer deltagere)
- Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelseskohorter:
Deltagere med homolog rekombinationsmangel (HRD+) eller kendt BRCA mutant ovariecancer
en. Har tidligere modtaget mindst 1 linje platinholdig kemoterapi og ingen progression eller tilbagevendende sygdom i 6 måneder fra sidste platinholdige kur. Deltagere med HRD+ eller kendt brystcancer følsomhedsgen (BRCA) mutant Triple-Negative Breast Cancer
en. 0 - 1 tidligere platinholdig regime (en hvilken som helst behandling) og modtaget ≤ 3 tidligere regimer (avanceret eller metastatisk indstilling).
Deltagere med HRD+ eller kendt BRCA mutant prostatacancer
- Kemoterapi-naive eller tidligere modtaget ≤2 taxan-baserede regimer.
- Kan have før- eller efterbehandling med et nyt androgenreceptor-målrettet middel. Deltagere Småcellet lunge- og mavekræft
en. Tidligere modtaget ≤ 2 tidligere behandlingslinjer. Deltagere med HRD+ NSCLC, hoved- og halscancer, esophageal cancer og bløddelssarkomer
- Skal have tumorer med med HRD+ som centralt bestemt
- Skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer.
Behandlingsnaive patienter med bløddelssarkom kan tillades, hvis standardbehandling ikke er egnet eller tilgængelig.
Nøgleudelukkelseskriterier: Alle deltagere
- Forudgående eksponering for en polyadenosin diphosphat-ribose polymerase (PARP) hæmmer.
- Refraktær over for platinbaseret terapi.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Pamiparib + Temozolomide (TMZ) 40 milligram (mg) (dage 1-7)
Pamiparib 60 mg to gange dagligt på dag 1 til 28 i kombination med pulsdosering af TMZ 40 mg én gang dagligt på dag 1 til 7 inden for en 28-dages cyklus
|
Indgives gennem munden som en kapsel to gange dagligt
Andre navne:
TMZ i forskellige doser indgivet gennem munden som en kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Pamiparib + TMZ 60 mg (dage 1-7)
Pamiparib 60 mg to gange dagligt på dag 1 til 28 i kombination med pulsdosering af TMZ 60 mg én gang dagligt på dag 1 til 7 inden for en 28-dages cyklus
|
Indgives gennem munden som en kapsel to gange dagligt
Andre navne:
TMZ i forskellige doser indgivet gennem munden som en kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Pamiparib + TMZ 80 mg (dage 1-7)
Pamiparib 60 mg to gange dagligt på dag 1 til 28 i kombination med pulsdosering af TMZ 80 mg én gang dagligt på dag 1 til 7 inden for en 28-dages cyklus
|
Indgives gennem munden som en kapsel to gange dagligt
Andre navne:
TMZ i forskellige doser indgivet gennem munden som en kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Pamiparib + TMZ 100 mg (dage 1-7)
Pamiparib 60 mg to gange dagligt på dag 1 til 28 i kombination med pulsdosering på TMZ 100 mg én gang dagligt på dag 1 til 7 inden for en 28-dages cyklus
|
Indgives gennem munden som en kapsel to gange dagligt
Andre navne:
TMZ i forskellige doser indgivet gennem munden som en kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Pamiparib + TMZ 120 mg (dage 1-7)
Pamiparib 60 mg to gange dagligt på dag 1 til 28 i kombination med pulsdosering af TMZ 120 mg én gang dagligt på dag 1 til 7 inden for en 28-dages cyklus
|
Indgives gennem munden som en kapsel to gange dagligt
Andre navne:
TMZ i forskellige doser indgivet gennem munden som en kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Pamiparib + TMZ 40 mg (dage 1-14)
Pamiparib 60 mg to gange dagligt på dag 1 til 28 i kombination med pulsdosering af TMZ 40 mg én gang dagligt på dag 1 til 14 inden for en 28-dages cyklus
|
Indgives gennem munden som en kapsel to gange dagligt
Andre navne:
TMZ i forskellige doser indgivet gennem munden som en kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Pamiparib + TMZ 20 mg (dage 1-28)
Pamiparib 60 mg to gange dagligt i kombination med TMZ 20 mg én gang dagligt administreret kontinuerligt på dag 1 til 28 inden for en 28-dages cyklus
|
Indgives gennem munden som en kapsel to gange dagligt
Andre navne:
TMZ i forskellige doser indgivet gennem munden som en kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: Pamiparib + TMZ 40 mg (dage 1-28)
Pamiparib 60 mg to gange dagligt i kombination med TMZ 40 mg én gang dagligt administreret kontinuerligt på dag 1 til 28 inden for en 28-dages cyklus
|
Indgives gennem munden som en kapsel to gange dagligt
Andre navne:
TMZ i forskellige doser indgivet gennem munden som en kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Mavekræft
Deltagere med gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft modtog TMZ 60 mg administreret på dag 1 til 7 i kombination med pamiparib 60 mg to gange dagligt på dag 1 til 28 i hver cyklus
|
Indgives gennem munden som en kapsel to gange dagligt
Andre navne:
TMZ i forskellige doser indgivet gennem munden som en kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kræft i æggestokkene
Deltagere med ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer modtog TMZ 60 mg administreret på dag 1 til 7 i kombination med pamiparib 60 mg to gange dagligt på dag 1 til 28 i hver cyklus
|
Indgives gennem munden som en kapsel to gange dagligt
Andre navne:
TMZ i forskellige doser indgivet gennem munden som en kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: SCLC
Deltagere med småcellet lungekræft (SCLC) modtog TMZ 60 mg administreret på dag 1 til 7 i kombination med pamiparib 60 mg to gange dagligt på dag 1 til 28 i hver cyklus
|
Indgives gennem munden som en kapsel to gange dagligt
Andre navne:
TMZ i forskellige doser indgivet gennem munden som en kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: TNBC
Deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) modtog TMZ 60 mg administreret på dag 1 til 7 i kombination med pamiparib 60 mg to gange dagligt på dag 1 til 28 i hver cyklus
|
Indgives gennem munden som en kapsel to gange dagligt
Andre navne:
TMZ i forskellige doser indgivet gennem munden som en kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Andre HRD+ kræftformer
Deltagere med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), esophageal cancer, planoformet hoved- og halscancer eller bløddelssarkomer, hvis tumorer er homolog rekombinationsmangel (HRD)+ modtog TMZ 60 mg administreret på dag 1 til 7 i kombination med pamiparib 60 mg to gange dagligt på dag 1 til 28 i hver cyklus
|
Indgives gennem munden som en kapsel to gange dagligt
Andre navne:
TMZ i forskellige doser indgivet gennem munden som en kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosiseskalering: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidler til 28 dage efter dosis (op til ca. 1 år og 6 måneder)
|
En DLT er defineret som en af følgende toksiciteter, der forekommer under DLT-vurderingsvinduet: Grad ≥3 ikke-hæmatologisk, ikke-hepatisk større organbivirkning (AE) Grad 4 neutropeni varer >7 dage Grad ≥3 febril neutropeni Grad 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning Grad 4 trombocytopeni, der varer > 3 dage og kræver nedsat transfusion, eller enhver nedsat blodpladetal <15.000/mm3/ <15,0 x 109/L Grad ≥4 anæmi Grad ≥3 total bilirubin eller levertransaminaser (ALAT eller ASAT) |
Fra første dosis af forsøgslægemidler til 28 dage efter dosis (op til ca. 1 år og 6 måneder)
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 5 år og 10 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder laboratorieværdier, vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater og elektrokardiogramresultater, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI) CTCAE), v4.03
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 5 år og 10 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år og 10 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på investigatorvurdering ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, hvor BOR er defineret som det bedste respons registreret fra den første postbaseline tumorvurdering indtil data cut-off dato, sygdomsprogression eller start af ny anticancerbehandling.
|
Op til cirka 5 år og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Pamiparib
Tidsramme: 2 dage før cyklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved førdosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosering, og på cyklus 1 Dag 15 ved førdosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
|
Pamiparib farmakokinetiske (PK) parametre blev vurderet hos de første 20 deltagere, der blev indskrevet i dosiseskaleringsfasen efter en enkelt dosis på dag -2 og ved steady state i kombination med TMZ på dag 15.
|
2 dage før cyklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved førdosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosering, og på cyklus 1 Dag 15 ved førdosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Plasma-trough-koncentrationer af Pamiparib (Ctrough)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 foruddosis
|
Cyklus 1 Dag 15 foruddosis
|
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Pamiparib
Tidsramme: 2 dage før cyklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved førdosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosering, og på cyklus 1 Dag 15 ved førdosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis.
|
2 dage før cyklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved førdosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosering, og på cyklus 1 Dag 15 ved førdosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis.
|
|
|
Område under kurven fra tiden 0 til 4 timer (AUC0-4t) af Pamiparib
Tidsramme: 2 dage før cyklus 1 dag 1 (dag -2) ved før dosis, 30 min, 1, 2 og 4 timer efter dosering, og på cyklus 1 dag 15 ved før dosis, 1, 2 og 4 timer efter dosering.
|
2 dage før cyklus 1 dag 1 (dag -2) ved før dosis, 30 min, 1, 2 og 4 timer efter dosering, og på cyklus 1 dag 15 ved før dosis, 1, 2 og 4 timer efter dosering.
|
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Pamiparib
Tidsramme: 2 dage før cyklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved foruddosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosering
|
2 dage før cyklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved foruddosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosering
|
|
|
Terminal elimination Halveringstid (t1/2) af Pamiparib
Tidsramme: 2 dage før cyklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved foruddosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosering (hver cyklus er 28 dage)
|
2 dage før cyklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved foruddosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosering (hver cyklus er 28 dage)
|
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Pamiparib
Tidsramme: 2 dage før cyklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved foruddosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosering (hver cyklus er 28 dage)
|
2 dage før cyklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved foruddosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosering (hver cyklus er 28 dage)
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af Pamiparib
Tidsramme: 2 dage før cyklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved foruddosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosering (hver cyklus er 28 dage)
|
2 dage før cyklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved foruddosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer efter dosering (hver cyklus er 28 dage)
|
|
|
Plasmakoncentration af temozolomid (TMZ)
Tidsramme: Foruddosis (inden for 30 minutter før dosis) og 1 time efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 7
|
Foruddosis (inden for 30 minutter før dosis) og 1 time efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 7
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år og 10 måneder
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere med BOR af CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på investigators vurdering ved hjælp af RECIST v1.1.
|
Op til cirka 5 år og 10 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år og 10 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra datoen for den tidligste dokumenterede CR eller PR (der efterfølgende bekræftes) til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere, baseret på investigators vurdering ved hjælp af RECIST v1.1.
Kun respondenter vil blive inkluderet i vurderingen.
|
Op til cirka 5 år og 10 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år og 10 måneder)
|
PFS er defineret som tiden (månederne) fra datoen for den første dosis af kombinationsbehandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på investigators vurdering ved hjælp af RECIST v1.1
|
Op til cirka 5 år og 10 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år og 10 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af kombinationsbehandling til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 5 år og 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-290-103
- 2017-001553-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAfsluttetNyrecellekarcinom | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Prostatakræft | Blærekræft | Ikke-småcellet lungekræft | Advanced MET Amplified Solid TumorForenede Stater
Kliniske forsøg med Pamiparib
-
BeiGeneAfsluttetAvancerede solide tumorerDet Forenede Kongerige
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekruttering
-
Fudan UniversityRekrutteringSmåcellet lungekræft i begrænset stadieKina
-
BeiGeneAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) | Homolog rekombinationsmangel (HRD)Forenede Stater, Australien, Puerto Rico, Spanien
-
Australia New Zealand Gynaecological Oncology GroupBeiGeneTrukket tilbage
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterende
-
BeiGeneMyriad Genetic Laboratories, Inc.AfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, New Zealand
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Zhejiang Cancer HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
BeiGeneAfsluttetSolid tumorGeorgien, Moldova, Republikken, Polen, Slovakiet