- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03150810
Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet av BGB-290 i kombinasjon med temozolomide (TMZ) hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
En fase 1b-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den kliniske aktiviteten til BGB-290 i kombinasjon med temozolomid (TMZ) hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien LifeHouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- START Midwest
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Park At Eastchester Einstein Campus
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Texas Oncology (Loop) Usor
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall dHebron
-
Barcelona, Spania, 08907
- Ico H Duran I Reynals
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spania, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
High Heaton, Storbritannia, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år med solide svulster i avansert eller metastatisk stadium
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 1 og målbar sykdom per RECIST V1.1 (unntatt deltakere i doseeskalering og prostatakreftdeltakere)
- Ytterligere inklusjonskriterier for kohorter for doseutvidelse:
Deltakere med homolog rekombinasjonsmangel (HRD+) eller kjent BRCA mutant eggstokkreft
en. Tidligere mottatt minst 1 linje med platinaholdig kjemoterapi og ingen progresjon eller tilbakevendende sykdom på 6 måneder fra siste platinaholdig kur. Deltakere med HRD+ eller kjent brystkreft følsomhetsgen (BRCA) mutant trippelnegativ brystkreft
en. 0 - 1 tidligere platinaholdig regime (hvilken behandling som helst) og mottatt ≤ 3 tidligere regimer (avansert eller metastatisk setting).
Deltakere med HRD+ eller kjent BRCA mutant prostatakreft
- Kjemoterapi-naive eller tidligere mottatt ≤2 taxanbaserte regimer.
- Kan ha før- eller etterbehandling med et nytt androgenreseptor-målrettet middel. Deltakere Småcellet lunge- og magekreft
en. Tidligere mottatt ≤ 2 tidligere behandlingslinjer. Deltakere med HRD+ NSCLC, hode- og nakkekreft, esophageal cancer og bløtvevssarkom
- Må ha svulster med med HRD+ som sentralt bestemt
- Må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer.
Behandlingsnaive pasienter med bløtvevssarkom kan tillates hvis standardbehandling ikke er egnet eller tilgjengelig.
Nøkkeleksklusjonskriterier: Alle deltakere
- Tidligere eksponering for en polyadenosin difosfat-ribose polymerase (PARP) hemmer.
- Refraktær mot platinabasert terapi.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Pamiparib + Temozolomide (TMZ) 40 milligram (mg) (dager 1-7)
Pamiparib 60 mg to ganger daglig på dag 1 til 28 i kombinasjon med pulsdosering av TMZ 40 mg én gang daglig på dag 1 til 7 innen en 28-dagers syklus
|
Administreres gjennom munnen som en kapsel to ganger daglig
Andre navn:
TMZ i forskjellige doser administrert gjennom munnen som en kapsel én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Pamiparib + TMZ 60 mg (dager 1-7)
Pamiparib 60 mg to ganger daglig på dag 1 til 28 i kombinasjon med pulsdosering av TMZ 60 mg én gang daglig på dag 1 til 7 innen en 28-dagers syklus
|
Administreres gjennom munnen som en kapsel to ganger daglig
Andre navn:
TMZ i forskjellige doser administrert gjennom munnen som en kapsel én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Pamiparib + TMZ 80 mg (dager 1-7)
Pamiparib 60 mg to ganger daglig på dag 1 til 28 i kombinasjon med pulsdosering av TMZ 80 mg én gang daglig på dag 1 til 7 innen en 28-dagers syklus
|
Administreres gjennom munnen som en kapsel to ganger daglig
Andre navn:
TMZ i forskjellige doser administrert gjennom munnen som en kapsel én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Pamiparib + TMZ 100 mg (dager 1-7)
Pamiparib 60 mg to ganger daglig på dag 1 til 28 i kombinasjon med pulsdosering av TMZ 100 mg én gang daglig på dag 1 til 7 innen en 28-dagers syklus
|
Administreres gjennom munnen som en kapsel to ganger daglig
Andre navn:
TMZ i forskjellige doser administrert gjennom munnen som en kapsel én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Pamiparib + TMZ 120 mg (dager 1-7)
Pamiparib 60 mg to ganger daglig på dag 1 til 28 i kombinasjon med pulsdosering av TMZ 120 mg én gang daglig på dag 1 til 7 innen en 28-dagers syklus
|
Administreres gjennom munnen som en kapsel to ganger daglig
Andre navn:
TMZ i forskjellige doser administrert gjennom munnen som en kapsel én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Pamiparib + TMZ 40 mg (dager 1-14)
Pamiparib 60 mg to ganger daglig på dag 1 til 28 i kombinasjon med pulsdosering av TMZ 40 mg én gang daglig på dag 1 til 14 innen en 28-dagers syklus
|
Administreres gjennom munnen som en kapsel to ganger daglig
Andre navn:
TMZ i forskjellige doser administrert gjennom munnen som en kapsel én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Pamiparib + TMZ 20 mg (dager 1-28)
Pamiparib 60 mg to ganger daglig i kombinasjon med TMZ 20 mg én gang daglig administrert kontinuerlig på dag 1 til 28 innenfor en 28-dagers syklus
|
Administreres gjennom munnen som en kapsel to ganger daglig
Andre navn:
TMZ i forskjellige doser administrert gjennom munnen som en kapsel én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseøkning: Pamiparib + TMZ 40 mg (dager 1-28)
Pamiparib 60 mg to ganger daglig i kombinasjon med TMZ 40 mg én gang daglig administrert kontinuerlig på dag 1 til 28 innenfor en 28-dagers syklus
|
Administreres gjennom munnen som en kapsel to ganger daglig
Andre navn:
TMZ i forskjellige doser administrert gjennom munnen som en kapsel én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: Magekreft
Deltakere med gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer fikk TMZ 60 mg administrert på dag 1 til 7 i kombinasjon med pamiparib 60 mg to ganger daglig på dag 1 til 28 i hver syklus
|
Administreres gjennom munnen som en kapsel to ganger daglig
Andre navn:
TMZ i forskjellige doser administrert gjennom munnen som en kapsel én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: Eggstokkreft
Deltakere med eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft fikk TMZ 60 mg administrert på dag 1 til 7 i kombinasjon med pamiparib 60 mg to ganger daglig på dag 1 til 28 i hver syklus
|
Administreres gjennom munnen som en kapsel to ganger daglig
Andre navn:
TMZ i forskjellige doser administrert gjennom munnen som en kapsel én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: SCLC
Deltakere med småcellet lungekreft (SCLC) fikk TMZ 60 mg administrert på dag 1 til 7 i kombinasjon med pamiparib 60 mg to ganger daglig på dag 1 til 28 i hver syklus
|
Administreres gjennom munnen som en kapsel to ganger daglig
Andre navn:
TMZ i forskjellige doser administrert gjennom munnen som en kapsel én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: TNBC
Deltakere med trippel negativ brystkreft (TNBC) fikk TMZ 60 mg administrert på dag 1 til 7 i kombinasjon med pamiparib 60 mg to ganger daglig på dag 1 til 28 i hver syklus
|
Administreres gjennom munnen som en kapsel to ganger daglig
Andre navn:
TMZ i forskjellige doser administrert gjennom munnen som en kapsel én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: Andre HRD+ kreftformer
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), spiserørskreft, plateepitelkreft i hode og nakke, eller bløtvevssarkomer hvis svulster er homolog rekombinasjonsmangel (HRD)+ fikk TMZ 60 mg administrert på dag 1 til 7 i kombinasjon med pamiparib 60 mg to ganger daglig på dag 1 til 28 i hver syklus
|
Administreres gjennom munnen som en kapsel to ganger daglig
Andre navn:
TMZ i forskjellige doser administrert gjennom munnen som en kapsel én gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalering: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 28 dager etter dose (opptil ca. 1 år og 6 måneder)
|
En DLT er definert som en av følgende toksisiteter som oppstår under DLT-vurderingsvinduet: Grad ≥3 ikke-hematologisk, ikke-hepatisk alvorlig organbivirkning (AE) Grad 4 nøytropeni som varer >7 dager Grad ≥3 febril nøytropeni Grad 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning Grad 4 trombocytopeni som varer > 3 dager og krever redusert transfusjon, eller eventuell redusert transfusjon. antall blodplater <15 000/mm3/ <15,0 x 109/L Grad ≥4 anemi Grad ≥3 total bilirubin eller levertransaminaser (ALAT eller ASAT) |
Fra første dose av studiemedikament(er) til 28 dager etter dose (opptil ca. 1 år og 6 måneder)
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca. 5 år og 10 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert laboratorieverdier, vitale tegn, funn fra fysiske undersøkelser og elektrokardiogramresultater, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI) CTCAE), v4.03
|
Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca. 5 år og 10 måneder
|
|
Objektiv svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år og 10 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best overordnet respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på etterforskers vurdering ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, der BOR er definert som den beste responsen registrert fra den første tumorvurderingen etter baseline til dataavbruddsdato, sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling.
|
Opptil ca 5 år og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Pamiparib
Tidsramme: 2 dager før syklus 1 dag 1 (dag -2) ved førdosering, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer etter dosering, og på syklus 1 dag 15 ved førdose, 1, 2 og 4 timer etter dose (hver syklus er 28 dager)
|
Pamiparib farmakokinetiske (PK) parametere ble vurdert hos de første 20 deltakerne som ble registrert i doseøkningsfasen etter en enkeltdose på dag -2 og ved steady state i kombinasjon med TMZ på dag 15.
|
2 dager før syklus 1 dag 1 (dag -2) ved førdosering, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer etter dosering, og på syklus 1 dag 15 ved førdose, 1, 2 og 4 timer etter dose (hver syklus er 28 dager)
|
|
Plasmabunnkonsentrasjoner av Pamiparib (Ctrough)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15 forhåndsdose
|
Syklus 1 Dag 15 forhåndsdose
|
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax) for Pamiparib
Tidsramme: 2 dager før syklus 1 dag 1 (dag -2) ved førdosering, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer etter dosering, og på syklus 1 dag 15 ved førdose, 1, 2 og 4 timer postdose.
|
2 dager før syklus 1 dag 1 (dag -2) ved førdosering, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer etter dosering, og på syklus 1 dag 15 ved førdose, 1, 2 og 4 timer postdose.
|
|
|
Område under kurven fra tiden 0 til 4 timer (AUC0-4t) av Pamiparib
Tidsramme: 2 dager før syklus 1 dag 1 (dag -2) ved førdosering, 30 minutter, 1, 2 og 4 timer etter dosering, og på syklus 1 dag 15 ved førdosering, 1, 2 og 4 timer etter dosering.
|
2 dager før syklus 1 dag 1 (dag -2) ved førdosering, 30 minutter, 1, 2 og 4 timer etter dosering, og på syklus 1 dag 15 ved førdosering, 1, 2 og 4 timer etter dosering.
|
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) til Pamiparib
Tidsramme: 2 dager før syklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved førdosering, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer etter dosering
|
2 dager før syklus 1 Dag 1 (Dag -2) ved førdosering, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Pamiparib
Tidsramme: 2 dager før syklus 1 Dag 1 (dag -2) ved førdosering, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer etter dosering (hver syklus er 28 dager)
|
2 dager før syklus 1 Dag 1 (dag -2) ved førdosering, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer etter dosering (hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) av Pamiparib
Tidsramme: 2 dager før syklus 1 Dag 1 (dag -2) ved førdosering, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer etter dosering (hver syklus er 28 dager)
|
2 dager før syklus 1 Dag 1 (dag -2) ved førdosering, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer etter dosering (hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) av Pamiparib
Tidsramme: 2 dager før syklus 1 Dag 1 (dag -2) ved førdosering, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer etter dosering (hver syklus er 28 dager)
|
2 dager før syklus 1 Dag 1 (dag -2) ved førdosering, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 og 48 timer etter dosering (hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av temozolomid (TMZ)
Tidsramme: Fordosering (innen 30 minutter før dose) og 1 time etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 7
|
Fordosering (innen 30 minutter før dose) og 1 time etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 7
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år og 10 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR, PR eller stabil sykdom (SD) basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST v1.1.
|
Opptil ca 5 år og 10 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år og 10 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for den tidligste dokumenterte CR eller PR (som senere bekreftes) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere, basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST v1.1.
Kun respondenter vil bli inkludert i vurderingen.
|
Opptil ca 5 år og 10 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 5 år og 10 måneder)
|
PFS er definert som tiden (månedene) fra datoen for første dose kombinasjonsbehandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST v1.1
|
Opptil ca. 5 år og 10 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år og 10 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose kombinasjonsbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 5 år og 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-290-103
- 2017-001553-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåHematologiske neoplasmer | Disseminert intravaskulær koagulasjon | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCFullførtNyrecellekarsinom | Magekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Prostatakreft | Blærekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Advanced MET Amplified Solid TumorForente stater
Kliniske studier på Pamiparib
-
BeiGeneFullførtAvanserte solide svulsterStorbritannia
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekruttering
-
Fudan UniversityRekrutteringSmåcellet lungekreft i begrenset stadiumKina
-
BeiGeneAvsluttetMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Homolog rekombinasjonsmangel (HRD)Forente stater, Australia, Puerto Rico, Spania
-
Australia New Zealand Gynaecological Oncology GroupBeiGeneTilbaketrukket
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterende
-
BeiGeneMyriad Genetic Laboratories, Inc.FullførtSolide svulsterForente stater, Spania, Storbritannia, Frankrike, Australia, New Zealand
-
University Hospital, CaenFullført
-
Zhejiang Cancer HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftKina
-
BeiGeneFullførtSolid svulstGeorgia, Moldova, Republikken, Polen, Slovakia