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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica del BGB-290 in combinazione con la temozolomide (TMZ) nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

17 dicembre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica del BGB-290 in combinazione con la temozolomide (TMZ) in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di pamiparib, la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) per pamiparib in combinazione con TMZ, per selezionare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e lo schema di pamiparib in combinazione con TMZ e per determinare l'attività antitumorale di pamiparib in combinazione con TMZ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien LifeHouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • High Heaton, Regno Unito, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Park At Eastchester Einstein Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology (Loop) Usor
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥18 anni con tumori solidi in stadio avanzato o metastatico
  2. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 e malattia misurabile secondo RECIST V1.1 (ad eccezione dei partecipanti all'aumento della dose e dei partecipanti al cancro alla prostata)
  3. Ulteriori criteri di inclusione per le coorti di espansione della dose:

Partecipanti con deficit di ricombinazione omologa (HRD+) o carcinoma ovarico con mutazione BRCA nota

un. Precedentemente ricevuto almeno 1 linea di chemioterapia contenente platino e nessuna progressione o malattia ricorrente in 6 mesi dall'ultimo regime contenente platino. Partecipanti con HRD+ o carcinoma mammario triplo negativo con mutazione nota del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA)

un. 0 - 1 precedente regime contenente platino (qualsiasi impostazione di trattamento) e ricevuto ≤ 3 regimi precedenti (impostazione avanzata o metastatica).

Partecipanti con cancro alla prostata mutante BRCA o HRD+ noto

  1. Regimi naïve alla chemioterapia o precedentemente ricevuti ≤2 regimi a base di taxani.
  2. Può avere pre o post-trattamento con un nuovo agente mirato al recettore degli androgeni. Partecipanti Carcinoma polmonare e gastrico a piccole cellule

un. Precedentemente ricevuto ≤ 2 linee di terapia precedenti. Partecipanti con NSCLC HRD+, cancro della testa e del collo, cancro esofageo e sarcomi dei tessuti molli

  1. Deve avere tumori con HRD+ come determinato centralmente
  2. Deve aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 precedenti linee di terapia.

I pazienti naïve al trattamento con sarcoma dei tessuti molli potrebbero essere consentiti se la terapia standard non è adatta o disponibile.

Criteri chiave di esclusione: tutti i partecipanti

  1. Precedente esposizione a un inibitore della poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi (PARP).
  2. Refrattaria alla terapia a base di platino.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: Pamiparib + Temozolomide (TMZ) 40 milligrammi (mg) (giorni 1-7)
Pamiparib 60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 28 in combinazione con dosaggio pulsato di TMZ 40 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 nell'ambito di un ciclo di 28 giorni
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale come capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
TMZ a varie dosi somministrate per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMZ
  • temadar
Sperimentale: Aumento della dose: Pamiparib + TMZ 60 mg (giorni 1-7)
Pamiparib 60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 28 in combinazione con dosaggio pulsato di TMZ 60 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 nell'ambito di un ciclo di 28 giorni
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale come capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
TMZ a varie dosi somministrate per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMZ
  • temadar
Sperimentale: Aumento della dose: Pamiparib + TMZ 80 mg (giorni 1-7)
Pamiparib 60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 28 in combinazione con dosaggio pulsato di TMZ 80 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 nell'ambito di un ciclo di 28 giorni
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale come capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
TMZ a varie dosi somministrate per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMZ
  • temadar
Sperimentale: Aumento della dose: Pamiparib + TMZ 100 mg (giorni 1-7)
Pamiparib 60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 28 in combinazione con dosaggio pulsato di TMZ 100 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 nell'ambito di un ciclo di 28 giorni
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale come capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
TMZ a varie dosi somministrate per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMZ
  • temadar
Sperimentale: Aumento della dose: Pamiparib + TMZ 120 mg (giorni 1-7)
Pamiparib 60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 28 in combinazione con dosaggio pulsato di TMZ 120 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 nell'ambito di un ciclo di 28 giorni
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale come capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
TMZ a varie dosi somministrate per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMZ
  • temadar
Sperimentale: Aumento della dose: Pamiparib + TMZ 40 mg (giorni 1-14)
Pamiparib 60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 28 in combinazione con dosaggio pulsato di TMZ 40 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 14 nell'ambito di un ciclo di 28 giorni
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale come capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
TMZ a varie dosi somministrate per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMZ
  • temadar
Sperimentale: Aumento della dose: Pamiparib + TMZ 20 mg (giorni 1-28)
Pamiparib 60 mg due volte al giorno in combinazione con TMZ 20 mg una volta al giorno somministrato ininterrottamente nei giorni da 1 a 28 nell'ambito di un ciclo di 28 giorni
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale come capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
TMZ a varie dosi somministrate per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMZ
  • temadar
Sperimentale: Aumento della dose: Pamiparib + TMZ 40 mg (giorni 1-28)
Pamiparib 60 mg due volte al giorno in combinazione con TMZ 40 mg una volta al giorno somministrato in modo continuo nei giorni da 1 a 28 nell'ambito di un ciclo di 28 giorni
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale come capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
TMZ a varie dosi somministrate per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMZ
  • temadar
Sperimentale: Espansione della dose: cancro gastrico
I partecipanti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea hanno ricevuto TMZ 60 mg somministrato nei giorni da 1 a 7 in combinazione con pamiparib 60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale come capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
TMZ a varie dosi somministrate per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMZ
  • temadar
Sperimentale: Espansione della dose: cancro ovarico
Le partecipanti con cancro ovarico, cancro di Falloppio o cancro peritoneale primario hanno ricevuto TMZ 60 mg somministrato nei giorni da 1 a 7 in combinazione con pamiparib 60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale come capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
TMZ a varie dosi somministrate per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMZ
  • temadar
Sperimentale: Espansione della dose: SCLC
I partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) hanno ricevuto TMZ 60 mg somministrato nei giorni da 1 a 7 in combinazione con pamiparib 60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale come capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
TMZ a varie dosi somministrate per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMZ
  • temadar
Sperimentale: Espansione della dose: TNBC
Le partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) hanno ricevuto TMZ 60 mg somministrato nei giorni da 1 a 7 in combinazione con pamiparib 60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale come capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
TMZ a varie dosi somministrate per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMZ
  • temadar
Sperimentale: Espansione della dose: altri tumori HRD+
I partecipanti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC), cancro esofageo, cancro squamoso della testa e del collo o sarcomi dei tessuti molli i cui tumori sono deficit di ricombinazione omologa (HRD)+ hanno ricevuto TMZ 60 mg somministrato nei giorni da 1 a 7 in combinazione con pamiparib 60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale come capsula due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
TMZ a varie dosi somministrate per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMZ
  • temadar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio a 28 giorni post-dose (fino a circa 1 anno e 6 mesi)

Una DLT è definita come una delle seguenti tossicità che si verificano durante la finestra di valutazione DLT:

Evento avverso (EA) di organo maggiore non ematologico e non epatico di grado ≥ 3 Neutropenia di grado 4 della durata di > 7 giorni Neutropenia febbrile di grado ≥ 3 Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento clinicamente significativo Trombocitopenia di grado 4 della durata di > 3 giorni e che richiede trasfusione, o qualsiasi diminuzione conta piastrinica <15.000/mm3/ <15,0 x 109/l Anemia di grado ≥4 Grado ≥3 totale bilirubina o transaminasi epatiche (ALT o AST)
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio a 28 giorni post-dose (fino a circa 1 anno e 6 mesi)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 5 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), inclusi valori di laboratorio, segni vitali, risultati dell'esame fisico e risultati dell'elettrocardiogramma, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI) del National Cancer Institute CTCAE), v4.03
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 5 anni e 10 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 10 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, dove è definito BOR come la migliore risposta registrata dalla prima valutazione del tumore post-basale fino alla data limite dei dati, alla progressione della malattia o all’inizio di un nuovo trattamento antitumorale.
Fino a circa 5 anni e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di pamiparib
Lasso di tempo: 2 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione, e durante il Ciclo 1 Giorno 15 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore postdose (ogni ciclo dura 28 giorni)
I parametri farmacocinetici (PK) di pamiparib sono stati valutati nei primi 20 partecipanti arruolati nella fase di incremento della dose dopo una dose singola il giorno -2 e allo stato stazionario in combinazione con TMZ il giorno 15.
2 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione, e durante il Ciclo 1 Giorno 15 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore postdose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazioni plasmatiche minime di pamiparib (Ctrough)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 predose
Ciclo 1 Giorno 15 predose
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Pamiparib
Lasso di tempo: 2 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione, e durante il Ciclo 1 Giorno 15 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose.
2 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione, e durante il Ciclo 1 Giorno 15 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose.
Area sotto la curva dal tempo 0 a 4 ore (AUC0-4h) di Pamiparib
Lasso di tempo: 2 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo la dose, e il Giorno 15 del Ciclo 1 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore dopo la dose.
2 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo la dose, e il Giorno 15 del Ciclo 1 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore dopo la dose.
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Pamiparib
Lasso di tempo: 2 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
2 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Eliminazione terminale Emivita (t1/2) di Pamiparib
Lasso di tempo: 2 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
2 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Clearance apparente (CL/F) di Pamiparib
Lasso di tempo: 2 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
2 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di Pamiparib
Lasso di tempo: 2 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
2 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (Giorno -2) alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di temozolomide (TMZ)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima della dose) e 1 ora dopo la dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 e nel Giorno 7 del Ciclo 1
Pre-dose (entro 30 minuti prima della dose) e 1 ora dopo la dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 e nel Giorno 7 del Ciclo 1
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 10 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o malattia stabile (SD) in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 5 anni e 10 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 10 mesi
Il DOR è definito come il tempo intercorso dalla data della prima CR o PR documentata (che viene successivamente confermata) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, sulla base della valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. Solo i rispondenti saranno inclusi nella valutazione.
Fino a circa 5 anni e 10 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 10 mesi)
La PFS è definita come il tempo (mesi) intercorso dalla data della prima dose del trattamento di combinazione alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, sulla base della valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Fino a circa 5 anni e 10 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 10 mesi
L’OS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del trattamento di combinazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Collaboratori

Myriad Genetics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-290-103
  • 2017-001553-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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