- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03150810
Vizsgálat a BGB-290 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának felmérésére a temozolomiddal (TMZ) kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél
1b. fázisú vizsgálat a BGB-290 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának felmérésére temozolomiddal (TMZ) kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
High Heaton, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- START Midwest
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Park At Eastchester Einstein Campus
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Oncology (Loop) Usor
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Ico H Duran I Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor ≥18 éves, előrehaladott vagy metasztatikus stádiumú szolid daganatokkal
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza ≤ 1 és mérhető betegség a RECIST V1.1 szerint (kivéve a dózisemelésben résztvevők és a prosztatarákban résztvevők)
- További felvételi kritériumok a dózisbővítési kohorszokhoz:
Homológ rekombinációs hiányban (HRD+) vagy ismert BRCA mutáns petefészekrákban szenvedő résztvevők
a. Korábban legalább 1 sor platinatartalmú kemoterápiát kapott, és nem volt progresszió vagy visszatérő betegség az utolsó platinatartalmú kezelést követő 6 hónapon belül. HRD+ vagy ismert mellrák-érzékenységi gén (BRCA) mutáns hármas-negatív emlőrákban szenvedő résztvevők
a. 0-1 korábbi platinatartalmú kezelés (bármilyen kezelési beállítás), és ≤ 3 korábbi kezelésben részesült (haladó vagy metasztatikus beállítás).
HRD+ vagy ismert BRCA mutáns prosztatarákban szenvedők
- Kemoterápiában még nem részesült vagy korábban ≤2 taxán alapú kezelésben részesült.
- Elő- vagy utókezelésre kerülhet sor egy új, androgénreceptor célzott szerrel. Résztvevők Kissejtes tüdő- és gyomorrák
a. Korábban ≤ 2 korábbi terápiát kapott. HRD+ NSCLC-ben, fej-nyakrákban, nyelőcsőrákban és lágyrész-szarkómában szenvedők
- A központilag meghatározott HRD+-os daganatoknak kell lenniük
- Legalább 1, de legfeljebb 3 terápiás sort kell kapnia.
Lágyszöveti szarkómában szenvedő, korábban nem kezelt betegek engedélyezhetők, ha a standard ellátási terápia nem megfelelő vagy nem elérhető.
Főbb kizárási kritériumok: Minden résztvevő
- Poli-adenozin-difoszfát-ribóz polimeráz (PARP) inhibitorral való korábbi expozíció.
- Nem ellenáll a platina alapú terápiának.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés: Pamiparib + Temozolomid (TMZ) 40 milligramm (mg) (1-7. nap)
Naponta kétszer 60 mg pamiparib az 1-től a 28-ig, napi egyszeri 40 mg-os TMZ impulzus adagolásával kombinálva az 1-7. napon egy 28 napos cikluson belül
|
Szájon át, kapszula formájában, naponta kétszer
Más nevek:
TMZ különböző dózisokban, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés: Pamiparib + 60 mg TMZ (1-7. nap)
Naponta kétszer 60 mg pamiparib az 1. és 28. napon, napi egyszeri 60 mg TMZ impulzus adagolásával kombinálva az 1. és 7. napokon egy 28 napos cikluson belül
|
Szájon át, kapszula formájában, naponta kétszer
Más nevek:
TMZ különböző dózisokban, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés: Pamiparib + 80 mg TMZ (1-7. nap)
Naponta kétszer 60 mg pamiparib az 1. és a 28. napon, napi egyszeri 80 mg TMZ impulzus adagolásával kombinálva az 1. és 7. napon egy 28 napos cikluson belül
|
Szájon át, kapszula formájában, naponta kétszer
Más nevek:
TMZ különböző dózisokban, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés: Pamiparib + TMZ 100 mg (1-7. nap)
Naponta kétszer 60 mg pamiparib az 1. és 28. napon kombinálva napi egyszeri 100 mg TMZ impulzus adagolással az 1. és 7. napokon egy 28 napos cikluson belül
|
Szájon át, kapszula formájában, naponta kétszer
Más nevek:
TMZ különböző dózisokban, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés: Pamiparib + TMZ 120 mg (1-7. nap)
Naponta kétszer 60 mg pamiparib az 1. és 28. napon, napi egyszeri 120 mg TMZ impulzus adagolásával kombinálva az 1. és 7. napokon egy 28 napos cikluson belül
|
Szájon át, kapszula formájában, naponta kétszer
Más nevek:
TMZ különböző dózisokban, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés: Pamiparib + TMZ 40 mg (1-14. nap)
Naponta kétszer 60 mg pamiparib az 1. és 28. napon, napi egyszeri 40 mg TMZ impulzus adagolásával kombinálva az 1. és 14. napon egy 28 napos cikluson belül
|
Szájon át, kapszula formájában, naponta kétszer
Más nevek:
TMZ különböző dózisokban, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés: Pamiparib + TMZ 20 mg (1-28. nap)
Napi kétszer 60 mg pamiparib naponta egyszer 20 mg TMZ-vel kombinálva, folyamatosan adva az 1. és 28. napon egy 28 napos cikluson belül
|
Szájon át, kapszula formájában, naponta kétszer
Más nevek:
TMZ különböző dózisokban, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés: Pamiparib + TMZ 40 mg (1-28. nap)
Napi kétszer 60 mg pamiparib napi egyszeri 40 mg TMZ-vel kombinálva, folyamatosan adva az 1-28. napon egy 28 napos cikluson belül
|
Szájon át, kapszula formájában, naponta kétszer
Más nevek:
TMZ különböző dózisokban, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés: gyomorrák
A gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozó daganatos résztvevők 60 mg TMZ-t kaptak az 1-7. napon naponta kétszer 60 mg pamiparibbal kombinálva, minden ciklus 1-28. napján.
|
Szájon át, kapszula formájában, naponta kétszer
Más nevek:
TMZ különböző dózisokban, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés: petefészekrák
A petefészekrákban, peterákban vagy primer hashártyarákban szenvedő résztvevők 60 mg TMZ-t kaptak az 1-7. napon naponta kétszer 60 mg pamiparibbal kombinálva minden ciklus 1-28. napján.
|
Szájon át, kapszula formájában, naponta kétszer
Más nevek:
TMZ különböző dózisokban, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózis-kiterjesztés: SCLC
A kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő résztvevők 60 mg TMZ-t kaptak az 1-7. napon naponta kétszer 60 mg pamiparibbal kombinálva, minden ciklus 1-28. napján.
|
Szájon át, kapszula formájában, naponta kétszer
Más nevek:
TMZ különböző dózisokban, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés: TNBC
A tripla negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő résztvevők 60 mg TMZ-t kaptak az 1-7. napokon naponta kétszer 60 mg pamiparibbal kombinálva, minden ciklus 1-28. napján.
|
Szájon át, kapszula formájában, naponta kétszer
Más nevek:
TMZ különböző dózisokban, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés: Egyéb HRD+ rákok
Nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), nyelőcsőrákban, laphámrákos fej- és nyakrákban vagy lágyrész-szarkómában szenvedő résztvevők, akiknek daganatai homológ rekombinációs hiány (HRD)+, 60 mg TMZ-t kaptak az 1-7. napon, pamiparib 60-zal kombinálva. naponta kétszer, minden ciklus 1-28. napján
|
Szájon át, kapszula formájában, naponta kétszer
Más nevek:
TMZ különböző dózisokban, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelés: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjától az adagolás utáni 28 napig (kb. 1 év és 6 hónapig)
|
A DLT a következő toxicitások egyikeként definiálható, amely a DLT értékelési ablaka során fordul elő: ≥3-as fokozatú nem hematológiai, nem-hepatikus jelentős szervi mellékhatás (AE) 4-es fokozatú neutropenia, amely több mint 7 napig tart 3-as fokozatú lázas neutropenia 3-as fokozatú thrombocytopenia klinikailag jelentős vérzéssel 4-es fokozatú thrombocytopenia, amely több mint 3 napig tart, és csökkentett transzfúziót igényel, vagy vérlemezkeszám <15 000/mm3/ <15,0 x 109/L ≥4-es fokozatú anaemia 3-as fokozatú összbilirubin vagy májtranszaminázok (ALT vagy AST) |
A vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjától az adagolás utáni 28 napig (kb. 1 év és 6 hónapig)
|
|
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer(ek) első adagjától az utolsó adag után 30 napig; körülbelül 5 év és 10 hónapig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma, beleértve a laboratóriumi értékeket, az életjeleket, a fizikális vizsgálati eredményeket és az elektrokardiogram eredményeit, a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI) szerint osztályozva. CTCAE), v4.03
|
A vizsgált gyógyszer(ek) első adagjától az utolsó adag után 30 napig; körülbelül 5 év és 10 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 5 év és 10 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános válasz (BOR) a vizsgálói értékelés alapján a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával, ahol a BOR meghatározása mint a legjobb válasz, amelyet az első kiindulási daganatfelméréstől az adatok határidejéig, a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig regisztráltak.
|
Körülbelül 5 év és 10 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pamiparib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 és 48 órával az adagolás után, és az 1. ciklusban 15. nap az adagolás előtt, 1, 2 és 4 óra adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
A pamiparib farmakokinetikai (PK) paramétereit a dóziseszkalációs fázisba bevont első 20 résztvevőnél értékelték a -2. napon egyszeri adag beadása után, a 15. napon pedig a TMZ-vel kombinált egyensúlyi állapotban.
|
2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 és 48 órával az adagolás után, és az 1. ciklusban 15. nap az adagolás előtt, 1, 2 és 4 óra adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
|
A pamiparib plazma mélyponti koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 1. ciklus 15. nap előadagolás
|
1. ciklus 15. nap előadagolás
|
|
|
A pamiparib Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 és 48 órával az adagolás után, és az 1. ciklusban 15. nap az adagolás előtt, 1, 2 és 4 óra adagolás után.
|
2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 és 48 órával az adagolás után, és az 1. ciklusban 15. nap az adagolás előtt, 1, 2 és 4 óra adagolás után.
|
|
|
A pamiparib görbe alatti területe 0-4 óra (AUC0-4h)
Időkeret: 2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2 és 4 órával az adagolás után, és az 1. ciklusban 15. napon az adagolás előtt, 1, 2 és 4 órával az adagolás után.
|
2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2 és 4 órával az adagolás után, és az 1. ciklusban 15. napon az adagolás előtt, 1, 2 és 4 órával az adagolás után.
|
|
|
A pamiparib görbe alatti területe 0 időponttól végtelenig (AUC0-inf).
Időkeret: 2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
|
2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
|
Terminális elimináció A pamiparib felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 és 48 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 és 48 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
|
|
A pamiparib látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: 2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 és 48 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 és 48 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
|
|
Látszólagos eloszlási mennyiség a Pamiparib terminálfázisában (Vz/F).
Időkeret: 2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 és 48 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
2 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap (-2. nap) az adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 24 és 48 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
|
|
A temozolomid (TMZ) plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 30 percen belül) és 1 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 7. napon
|
Előadagolás (az adagolás előtt 30 percen belül) és 1 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 7. napon
|
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 5 év és 10 hónapig
|
A DCR a CR, PR vagy stabil betegség (SD) BOR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgáló RECIST v1.1 használatával végzett értékelése alapján.
|
Körülbelül 5 év és 10 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 5 év és 10 hónapig
|
A DOR meghatározása a legkorábbi dokumentált CR vagy PR dátumától (amelyet utólag megerősített) a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig tart, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a vizsgáló RECIST v1.1 használatával végzett értékelése alapján.
Csak a válaszadók vesznek részt az értékelésben.
|
Körülbelül 5 év és 10 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 5 év és 10 hónapig)
|
A PFS a kombinált kezelés első adagjának beadásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő (hónapok), amelyik előbb következik be, a vizsgáló RECIST v1.1 használatával végzett értékelése alapján.
|
Körülbelül 5 év és 10 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 év és 10 hónapig
|
Az OS a kombinációs kezelés első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 5 év és 10 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-290-103
- 2017-001553-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pamiparib
-
BeiGeneBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Királyság
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzás
-
Fudan UniversityToborzásKorlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákKína
-
BeiGeneMegszűntÁttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) | Homológ rekombinációs hiány (HRD)Egyesült Államok, Ausztrália, Puerto Rico, Spanyolország
-
Australia New Zealand Gynaecological Oncology GroupBeiGeneVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveElőrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganatEgyesült Államok
-
BeiGeneAktív, nem toborzó
-
BeiGeneMyriad Genetic Laboratories, Inc.BefejezveSzilárd daganatokEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Franciaország, Ausztrália, Új Zéland
-
Nader SanaiBeiGene; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterBefejezveGlioblasztóma | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, felnőttEgyesült Államok
-
University Hospital, CaenBefejezve