Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BGB-290 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának felmérésére a temozolomiddal (TMZ) kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél

2023. május 24. frissítette: BeiGene

1b. fázisú vizsgálat a BGB-290 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának felmérésére temozolomiddal (TMZ) kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a pamiparib biztonságosságának és tolerálhatóságának, a pamiparib és a TMZ kombinációjának maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy maximális beadott dózisának (MAD) meghatározása, a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) és a pamiparib adagolási rendjének kiválasztása. TMZ-vel kombinálva, valamint a pamiparib TMZ-vel kombinált daganatellenes hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • ICON Cancer Centre Chermside
      • North Lakes, Queensland, Ausztrália, 4509
        • Icon Cancer Centre North Lakes
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas- MD Anderson Cancer Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catalia d'oncologia- l'Hospitalet
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • START Madrid-Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • START-Madrid
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 éves, előrehaladott vagy metasztatikus stádiumú szolid daganatokkal
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza ≤ 1 és mérhető betegség a RECIST V1.1 szerint (kivéve a dózisemelésben résztvevők és a prosztatarákban résztvevők)
  3. További felvételi kritériumok a dózisbővítési kohorszokhoz:

Homológ rekombinációs hiányban (HRD+) vagy ismert BRCA mutáns petefészekrákban szenvedő résztvevők

a. Korábban legalább 1 sor platinatartalmú kemoterápiát kapott, és nem volt progresszió vagy visszatérő betegség az utolsó platinatartalmú kezelést követő 6 hónapon belül. HRD+ vagy ismert mellrák-érzékenységi gén (BRCA) mutáns hármas-negatív emlőrákban szenvedő résztvevők

a. 0-1 korábbi platinatartalmú kezelés (bármilyen kezelési beállítás), és ≤ 3 korábbi kezelésben részesült (haladó vagy metasztatikus beállítás).

HRD+ vagy ismert BRCA mutáns prosztatarákban szenvedők

  1. Kemoterápiában még nem részesült vagy korábban ≤2 taxán alapú kezelésben részesült.
  2. Elő- vagy utókezelésre kerülhet sor egy új, androgénreceptor célzott szerrel. Résztvevők Kissejtes tüdő- és gyomorrák

a. Korábban ≤ 2 korábbi terápiát kapott. HRD+ NSCLC-ben, fej-nyakrákban, nyelőcsőrákban és lágyrész-szarkómában szenvedők

  1. A központilag meghatározott HRD+-os daganatoknak kell lenniük
  2. Legalább 1, de legfeljebb 3 terápiás sort kell kapnia.

Lágyszöveti szarkómában szenvedő, korábban nem kezelt betegek engedélyezhetők, ha a standard ellátási terápia nem megfelelő vagy nem elérhető.

Főbb kizárási kritériumok: Minden résztvevő

  1. Poli-adenozin-difoszfát-ribóz polimeráz (PARP) inhibitorral való korábbi expozíció.
  2. Nem ellenáll a platina alapú terápiának.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (Dózis Eszkaláció) TMZ impulzus adagolás
A résztvevők folyamatos BGB-290-et és növekvő, 40 mg-os, 80 mg-os, 100 mg-os, 120 mg-os (20 mg-os kapszulákként) napi adagokat kapnak szájon át a TMZ maximális tolerált dózisáig (MTD) a 28 napos ciklus 1-7. napján.
Drog: Pamiparib
60 mg (20 mg kapszula) szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • BGB-290
Drog: Temozolomid
Legfeljebb 120 mg-os dózisok (20 mg-os kapszulák formájában), naponta egyszer (QD) szájon át adva, a kezelési karban meghatározottak szerint
Más nevek:
  • TMZ
  • temodar
Kísérleti: B kar (Dózis Eszkaláció) TMZ folyamatos adagolás
A résztvevők folyamatos BGB-290-et és növekvő, 40 mg-os, 80 mg-os, 100 mg-os, 120 mg-os (20 mg-os kapszulákként) adagokat kapnak naponta orálisan a TMZ maximális tolerált dózisáig (MTD) a 28 napos ciklus 1. és 28. napján.
Drog: Pamiparib
60 mg (20 mg kapszula) szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • BGB-290
Drog: Temozolomid
Legfeljebb 120 mg-os dózisok (20 mg-os kapszulák formájában), naponta egyszer (QD) szájon át adva, a kezelési karban meghatározottak szerint
Más nevek:
  • TMZ
  • temodar
Kísérleti: Dózisbővítés, 6 kohorsz
A résztvevők folyamatos BGB-290-et és TMZ-t kapnak az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) és 28 napos ciklusokban.
Drog: Pamiparib
60 mg (20 mg kapszula) szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • BGB-290
Drog: Temozolomid
Legfeljebb 120 mg-os dózisok (20 mg-os kapszulák formájában), naponta egyszer (QD) szájon át adva, a kezelési karban meghatározottak szerint
Más nevek:
  • TMZ
  • temodar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és jellege a CTCAE értékelése szerint.
Időkeret: A BGB-290 és TMZ első adagjától az adagolás utáni 28 napig
A BGB-290 és TMZ első adagjától az adagolás utáni 28 napig
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A BGB-290 és TMZ első adagjától az adagolás utáni 30 napig
A BGB-290 és TMZ első adagjától az adagolás utáni 30 napig
Súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A BGB-290 és TMZ első adagjától az adagolás utáni 30 napig
A BGB-290 és TMZ első adagjától az adagolás utáni 30 napig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A BGB-290 és TMZ első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, 5 évig értékelve
A BGB-290 és TMZ első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, 5 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a BGB-290 és a TMZ maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A BGB-290 és TMZ első adagjától az adagolás utáni 30 napig
A BGB-290 és TMZ első adagjától az adagolás utáni 30 napig
a BGB-290 és a TMZ következő adagja előtt elért legalacsonyabb koncentráció (Ctrough).
Időkeret: A BGB-290 és TMZ első adagjától az adagolás utáni 30 napig
A BGB-290 és TMZ első adagjától az adagolás utáni 30 napig
a BGB-290 és a TMZ maximális (csúcs) plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő.
Időkeret: A BGB-290 és TMZ első adagjától az adagolás utáni 30 napig
A BGB-290 és TMZ első adagjától az adagolás utáni 30 napig
A válasz időtartama (DOR).
Időkeret: A BGB-290 és TMZ első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, 5 évig értékelve
A BGB-290 és TMZ első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, 5 évig értékelve
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A BGB-290 és TMZ első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van, legfeljebb 5 évig
A BGB-290 és TMZ első adagjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van, legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A BGB-290 és a TMZ első adagjától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig értékelték
A BGB-290 és a TMZ első adagjától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig értékelték
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A BGB-290 és a TMZ első adagjától a halál időpontjáig, becslések szerint 5 évig
A BGB-290 és a TMZ első adagjától a halál időpontjáig, becslések szerint 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Együttműködők

Myriad Genetics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neal Gupta, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-290-103
  • 2017-001553-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pamiparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel