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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique du BGB-290 en association avec le témozolomide (TMZ) chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

17 décembre 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique du BGB-290 en association avec le témozolomide (TMZ) chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du pamiparib, la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD) pour le pamiparib associé au TMZ, afin de sélectionner la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et le calendrier de pamiparib en association avec le TMZ, et pour déterminer l'activité antitumorale du pamiparib en association avec le TMZ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris OBrien LifeHouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • High Heaton, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Park At Eastchester Einstein Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology (Loop) Usor
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Âge ≥ 18 ans avec des tumeurs solides au stade avancé ou métastatique
  2. Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 et maladie mesurable selon RECIST V1.1 (sauf pour les participants à l'escalade de dose et les participants au cancer de la prostate)
  3. Critères d'inclusion supplémentaires pour les cohortes d'expansion de dose :

Participants présentant un déficit en recombinaison homologue (HRD+) ou un mutant BRCA connu Cancer de l'ovaire

une. A déjà reçu au moins 1 ligne de chimiothérapie contenant du platine et aucune progression ou maladie récurrente dans les 6 mois suivant le dernier régime contenant du platine. Participants avec HRD + ou mutant connu du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) Cancer du sein triple négatif

une. 0 - 1 traitement antérieur contenant du platine (tout cadre de traitement) et reçu ≤ 3 traitements antérieurs (cadre avancé ou métastatique).

Participants atteints d'un cancer de la prostate HRD+ ou mutant BRCA connu

  1. Naïfs de chimiothérapie ou ayant déjà reçu ≤ 2 régimes à base de taxanes.
  2. Peut avoir un pré- ou un post-traitement avec un nouvel agent ciblé sur les récepteurs aux androgènes. Participants Cancer du poumon et de l'estomac à petites cellules

une. A déjà reçu ≤ 2 lignes de traitement antérieures. Participants atteints de CPNPC HRD+, de cancer de la tête et du cou, de cancer de l'œsophage et de sarcomes des tissus mous

  1. Doit avoir des tumeurs avec HRD + tel que déterminé au niveau central
  2. Doit avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes de traitement antérieures.

Les patients naïfs de traitement atteints d'un sarcome des tissus mous peuvent être autorisés si le traitement standard n'est pas adapté ou disponible.

Critères d'exclusion clés : Tous les participants

  1. Exposition antérieure à un inhibiteur de poly adénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP).
  2. Réfractaire au traitement à base de platine.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose : Pamiparib + Témozolomide (TMZ) 40 milligrammes (mg) (jours 1 à 7)
Pamiparib 60 mg deux fois par jour les jours 1 à 28 en association avec une administration pulsée de TMZ 40 mg une fois par jour les jours 1 à 7 sur un cycle de 28 jours
Médicament: Pamiparib
Administré par voie orale sous forme de capsule deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: Témozolomide
TMZ à différentes doses administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour.
Autres noms:
  • TMZ
  • temodar
Expérimental: Augmentation de la dose : Pamiparib + TMZ 60 mg (jours 1 à 7)
Pamiparib 60 mg deux fois par jour les jours 1 à 28 en association avec une administration pulsée de TMZ 60 mg une fois par jour les jours 1 à 7 sur un cycle de 28 jours
Médicament: Pamiparib
Administré par voie orale sous forme de capsule deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: Témozolomide
TMZ à différentes doses administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour.
Autres noms:
  • TMZ
  • temodar
Expérimental: Augmentation de la dose : Pamiparib + TMZ 80 mg (jours 1 à 7)
Pamiparib 60 mg deux fois par jour les jours 1 à 28 en association avec une administration pulsée de TMZ 80 mg une fois par jour les jours 1 à 7 sur un cycle de 28 jours
Médicament: Pamiparib
Administré par voie orale sous forme de capsule deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: Témozolomide
TMZ à différentes doses administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour.
Autres noms:
  • TMZ
  • temodar
Expérimental: Augmentation de la dose : Pamiparib + TMZ 100 mg (jours 1 à 7)
Pamiparib 60 mg deux fois par jour les jours 1 à 28 en association avec une administration pulsée de TMZ 100 mg une fois par jour les jours 1 à 7 sur un cycle de 28 jours
Médicament: Pamiparib
Administré par voie orale sous forme de capsule deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: Témozolomide
TMZ à différentes doses administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour.
Autres noms:
  • TMZ
  • temodar
Expérimental: Augmentation de la dose : Pamiparib + TMZ 120 mg (jours 1 à 7)
Pamiparib 60 mg deux fois par jour les jours 1 à 28 en association avec une administration pulsée de TMZ 120 mg une fois par jour les jours 1 à 7 sur un cycle de 28 jours
Médicament: Pamiparib
Administré par voie orale sous forme de capsule deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: Témozolomide
TMZ à différentes doses administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour.
Autres noms:
  • TMZ
  • temodar
Expérimental: Augmentation de la dose : Pamiparib + TMZ 40 mg (jours 1 à 14)
Pamiparib 60 mg deux fois par jour les jours 1 à 28 en association avec une administration pulsée de TMZ 40 mg une fois par jour les jours 1 à 14 sur un cycle de 28 jours
Médicament: Pamiparib
Administré par voie orale sous forme de capsule deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: Témozolomide
TMZ à différentes doses administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour.
Autres noms:
  • TMZ
  • temodar
Expérimental: Augmentation de la dose : Pamiparib + TMZ 20 mg (jours 1 à 28)
Pamiparib 60 mg deux fois par jour en association avec TMZ 20 mg une fois par jour administré en continu les jours 1 à 28 sur un cycle de 28 jours
Médicament: Pamiparib
Administré par voie orale sous forme de capsule deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: Témozolomide
TMZ à différentes doses administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour.
Autres noms:
  • TMZ
  • temodar
Expérimental: Augmentation de la dose : Pamiparib + TMZ 40 mg (jours 1 à 28)
Pamiparib 60 mg deux fois par jour en association avec TMZ 40 mg une fois par jour administré en continu les jours 1 à 28 sur un cycle de 28 jours
Médicament: Pamiparib
Administré par voie orale sous forme de capsule deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: Témozolomide
TMZ à différentes doses administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour.
Autres noms:
  • TMZ
  • temodar
Expérimental: Extension de dose : cancer gastrique
Les participants atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne ont reçu 60 mg de TMZ administrés les jours 1 à 7 en association avec 60 mg de pamiparib deux fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Médicament: Pamiparib
Administré par voie orale sous forme de capsule deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: Témozolomide
TMZ à différentes doses administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour.
Autres noms:
  • TMZ
  • temodar
Expérimental: Extension de dose : cancer de l'ovaire
Les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif ont reçu 60 mg de TMZ administrés les jours 1 à 7 en association avec 60 mg de pamiparib deux fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Médicament: Pamiparib
Administré par voie orale sous forme de capsule deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: Témozolomide
TMZ à différentes doses administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour.
Autres noms:
  • TMZ
  • temodar
Expérimental: Expansion de dose : SCLC
Les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) ont reçu 60 mg de TMZ administrés les jours 1 à 7 en association avec 60 mg de pamiparib deux fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Médicament: Pamiparib
Administré par voie orale sous forme de capsule deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: Témozolomide
TMZ à différentes doses administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour.
Autres noms:
  • TMZ
  • temodar
Expérimental: Expansion de dose : TNBC
Les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) ont reçu 60 mg de TMZ administrés les jours 1 à 7 en association avec 60 mg de pamiparib deux fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Médicament: Pamiparib
Administré par voie orale sous forme de capsule deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: Témozolomide
TMZ à différentes doses administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour.
Autres noms:
  • TMZ
  • temodar
Expérimental: Expansion de dose : autres cancers HRD+
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), d'un cancer de l'œsophage, d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou ou d'un sarcome des tissus mous dont les tumeurs sont un déficit de recombinaison homologue (HRD)+ ont reçu 60 mg de TMZ administrés les jours 1 à 7 en association avec le pamiparib 60. mg deux fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle
Médicament: Pamiparib
Administré par voie orale sous forme de capsule deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: Témozolomide
TMZ à différentes doses administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour.
Autres noms:
  • TMZ
  • temodar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la dose : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration (jusqu'à environ 1 an et 6 mois)

Un DLT est défini comme l’une des toxicités suivantes se produisant pendant la fenêtre d’évaluation du DLT :

Événement indésirable (EI) majeur non hématologique et non hépatique de grade ≥ 3 Neutropénie de grade 4 durant > 7 jours Neutropénie fébrile de grade ≥ 3 Thrombocytopénie de grade 3 avec saignement cliniquement significatif Thrombocytopénie de grade 4 durant > 3 jours et nécessitant une transfusion, ou toute diminution nombre de plaquettes <15 000/mm3/ <15,0 x 109/L Grade ≥4 anémie Grade ≥3 bilirubine totale ou transaminases hépatiques (ALT ou AST)
De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration (jusqu'à environ 1 an et 6 mois)
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 5 ans et 10 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et des événements indésirables graves (EIG), y compris les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les résultats de l'examen physique et les résultats de l'électrocardiogramme, classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI) du National Cancer Institute. CTCAE), v4.03
De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 5 ans et 10 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans et 10 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, où BOR est défini. comme la meilleure réponse enregistrée depuis la première évaluation de la tumeur après l'inclusion jusqu'à la date limite des données, la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux.
Jusqu'à environ 5 ans et 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du pamiparib
Délai: 2 jours avant le cycle 1, jour 1 (jour -2) à la prédose, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 et 48 heures après l'administration, et au cycle 1, jour 15 à la prédose, 1, 2 et 4 heures postdose (chaque cycle dure 28 jours)
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du pamiparib ont été évalués chez les 20 premiers participants inscrits dans la phase d'augmentation de dose après une dose unique au jour -2 et à l'état d'équilibre en association avec TMZ le jour 15.
2 jours avant le cycle 1, jour 1 (jour -2) à la prédose, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 et 48 heures après l'administration, et au cycle 1, jour 15 à la prédose, 1, 2 et 4 heures postdose (chaque cycle dure 28 jours)
Concentrations résiduelles plasmatiques de pamiparib (concentrations résiduelles)
Délai: Cycle 1 Jour 15 prédose
Cycle 1 Jour 15 prédose
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du pamiparib
Délai: 2 jours avant le cycle 1, jour 1 (jour -2) à la prédose, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 et 48 heures après l'administration, et au cycle 1, jour 15 à la prédose, 1, 2 et 4 heures post-dose.
2 jours avant le cycle 1, jour 1 (jour -2) à la prédose, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 et 48 heures après l'administration, et au cycle 1, jour 15 à la prédose, 1, 2 et 4 heures post-dose.
Aire sous la courbe du temps 0 à 4 heures (ASC0-4h) du pamiparib
Délai: 2 jours avant le cycle 1 jour 1 (jour -2) en prédose, 30 min, 1, 2 et 4 heures après l'administration, et au cycle 1 jour 15 en prédose, 1, 2 et 4 heures après l'administration.
2 jours avant le cycle 1 jour 1 (jour -2) en prédose, 30 min, 1, 2 et 4 heures après l'administration, et au cycle 1 jour 15 en prédose, 1, 2 et 4 heures après l'administration.
Aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) du pamiparib
Délai: 2 jours avant le cycle 1 Jour 1 (Jour -2) avant l'administration, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 et 48 heures après l'administration
2 jours avant le cycle 1 Jour 1 (Jour -2) avant l'administration, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 et 48 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du pamiparib
Délai: 2 jours avant le cycle 1 Jour 1 (Jour -2) avant l'administration, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 et 48 heures après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
2 jours avant le cycle 1 Jour 1 (Jour -2) avant l'administration, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 et 48 heures après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
Clairance apparente (CL/F) du pamiparib
Délai: 2 jours avant le cycle 1 Jour 1 (Jour -2) avant l'administration, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 et 48 heures après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
2 jours avant le cycle 1 Jour 1 (Jour -2) avant l'administration, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 et 48 heures après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) du pamiparib
Délai: 2 jours avant le cycle 1 Jour 1 (Jour -2) avant l'administration, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 et 48 heures après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
2 jours avant le cycle 1 Jour 1 (Jour -2) avant l'administration, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 et 48 heures après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique de témozolomide (TMZ)
Délai: Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et 1 heure après l'administration au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 7
Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et 1 heure après l'administration au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 7
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans et 10 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants présentant un BOR de CR, PR ou maladie stable (SD) sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 5 ans et 10 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans et 10 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté (qui est confirmé par la suite) jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1. Seuls les répondants seront inclus dans l'évaluation.
Jusqu'à environ 5 ans et 10 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans et 10 mois)
La SSP est définie comme le temps (mois) écoulé entre la date de la première dose du traitement combiné et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 5 ans et 10 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans et 10 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement combiné et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans et 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Collaborateurs

Myriad Genetics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-290-103
  • 2017-001553-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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