Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BGB-290:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen 1b tutkimus BGB-290:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää pamiparibin turvallisuus ja siedettävyys, suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD) pamiparibille yhdessä TMZ:n kanssa, valita suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja pamiparibin annostusaikataulu. yhdessä TMZ:n kanssa ja pamiparibin kasvaimia estävän vaikutuksen määrittämiseksi yhdessä TMZ:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • High Heaton, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Park At Eastchester Einstein Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology (Loop) Usor
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen vaiheen kiinteä kasvain
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status ≤ 1 ja mitattavissa oleva sairaus RECIST V1.1 -kohtaisesti (paitsi annoksen suurentamiseen osallistuneet ja eturauhassyöpään osallistuvat)
  3. Lisäkriteerit annoslaajennuskohortteille:

Osallistujat, joilla on homologinen rekombinaatiopuutos (HRD+) tai tunnettu BRCA-mutantti munasarjasyöpä

a. Aiemmin saanut vähintään yhden sarjan platinaa sisältävää kemoterapiaa ja Ei etenemistä tai toistuvaa sairautta 6 kuukauden aikana edellisestä platinaa sisältävästä hoito-ohjelmasta. Osallistujat, joilla on HRD+ tai tunnettu rintasyöpäalttiusgeeni (BRCA) mutantti kolminegatiivinen rintasyöpä

a. 0–1 aiempaa platinaa sisältävää hoitoa (kaikki hoitoasetukset) ja sai ≤ 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa (edennyt tai metastaattinen hoito).

Osallistujat, joilla on HRD+ tai tunnettu BRCA-mutantti eturauhassyöpä

  1. Aiemmin kemoterapiaa saaneet tai aiemmin saaneet ≤2 taksaanipohjaista hoitoa.
  2. Saattaa olla esi- tai jälkihoito uudella androgeenireseptoriin kohdistetulla aineella. Osallistujat Pienisoluinen keuhko- ja mahasyöpä

a. Aiemmin saanut ≤ 2 aikaisempaa hoitolinjaa. Osallistujat, joilla on HRD+ NSCLC, pään ja kaulan syöpä, ruokatorven syöpä ja pehmytkudossarkoomat

  1. On oltava kasvaimia, joilla on HRD+ keskitetysti määritettynä
  2. On täytynyt saada vähintään 1 mutta enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa.

Pehmytkudossarkoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, voidaan sallia, jos tavanomainen hoitohoito ei ole sopiva tai saatavilla.

Keskeiset poissulkemiskriteerit: Kaikki osallistujat

  1. Aiempi altistuminen polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin (PARP) estäjille.
  2. Kestää platinapohjaista hoitoa.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: pamiparibi + temotsolomidi (TMZ) 40 milligrammaa (mg) (päivät 1-7)
Pamiparibi 60 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-28 yhdistettynä pulssiannostukseen 40 mg TMZ kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 28 päivän syklin aikana
Lääke: Pamiparib
Annostetaan suun kautta kapselina kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: Temotsolomidi
TMZ eri annoksina annettuna suun kautta kapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMZ
  • temodar
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: pamiparibi + TMZ 60 mg (päivät 1-7)
Pamiparibi 60 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-28 yhdistettynä pulssiannostukseen 60 mg TMZ kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 28 päivän syklin aikana
Lääke: Pamiparib
Annostetaan suun kautta kapselina kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: Temotsolomidi
TMZ eri annoksina annettuna suun kautta kapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMZ
  • temodar
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: pamiparibi + TMZ 80 mg (päivät 1-7)
Pamiparibi 60 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-28 yhdessä 80 mg TMZ:n pulssiannoksen kanssa kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 28 päivän syklin aikana
Lääke: Pamiparib
Annostetaan suun kautta kapselina kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: Temotsolomidi
TMZ eri annoksina annettuna suun kautta kapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMZ
  • temodar
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: pamiparibi + TMZ 100 mg (päivät 1-7)
Pamiparibi 60 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-28 yhdistettynä pulssiannostukseen TMZ 100 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 28 päivän syklin aikana
Lääke: Pamiparib
Annostetaan suun kautta kapselina kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: Temotsolomidi
TMZ eri annoksina annettuna suun kautta kapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMZ
  • temodar
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: pamiparibi + TMZ 120 mg (päivät 1-7)
Pamiparibi 60 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-28 yhdistettynä pulssiannostukseen TMZ 120 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 28 päivän syklin aikana
Lääke: Pamiparib
Annostetaan suun kautta kapselina kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: Temotsolomidi
TMZ eri annoksina annettuna suun kautta kapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMZ
  • temodar
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: pamiparibi + TMZ 40 mg (päivät 1-14)
Pamiparibi 60 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-28 yhdistettynä pulssiannostukseen 40 mg TMZ kerran vuorokaudessa päivinä 1-14 28 päivän syklin aikana
Lääke: Pamiparib
Annostetaan suun kautta kapselina kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: Temotsolomidi
TMZ eri annoksina annettuna suun kautta kapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMZ
  • temodar
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: pamiparibi + TMZ 20 mg (päivät 1-28)
Pamiparibi 60 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä TMZ 20 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti päivinä 1-28 28 päivän syklin aikana
Lääke: Pamiparib
Annostetaan suun kautta kapselina kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: Temotsolomidi
TMZ eri annoksina annettuna suun kautta kapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMZ
  • temodar
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: pamiparibi + TMZ 40 mg (päivät 1-28)
Pamiparibi 60 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä 40 mg TMZ:n kanssa kerran vuorokaudessa annettuna jatkuvasti päivinä 1–28 28 päivän syklissä
Lääke: Pamiparib
Annostetaan suun kautta kapselina kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: Temotsolomidi
TMZ eri annoksina annettuna suun kautta kapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMZ
  • temodar
Kokeellinen: Annoksen laajennus: mahasyöpä
Osallistujat, joilla oli mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä, saivat 60 mg TMZ:ta päivinä 1–7 yhdessä pamiparibin 60 mg:n kanssa kahdesti vuorokaudessa kunkin syklin päivinä 1–28
Lääke: Pamiparib
Annostetaan suun kautta kapselina kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: Temotsolomidi
TMZ eri annoksina annettuna suun kautta kapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMZ
  • temodar
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Munasarjasyöpä
Osallistujat, joilla oli munasarjasyöpä, munanjohdesyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, saivat 60 mg TMZ:ta päivinä 1–7 yhdessä pamiparibin kanssa 60 mg kahdesti vuorokaudessa kunkin syklin päivinä 1–28
Lääke: Pamiparib
Annostetaan suun kautta kapselina kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: Temotsolomidi
TMZ eri annoksina annettuna suun kautta kapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMZ
  • temodar
Kokeellinen: Annoksen laajennus: SCLC
Osallistujat, joilla oli pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), saivat 60 mg TMZ:ta päivinä 1–7 yhdessä pamiparibin 60 mg:n kanssa kahdesti vuorokaudessa kunkin syklin päivinä 1–28
Lääke: Pamiparib
Annostetaan suun kautta kapselina kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: Temotsolomidi
TMZ eri annoksina annettuna suun kautta kapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMZ
  • temodar
Kokeellinen: Annoksen laajennus: TNBC
Osallistujat, joilla oli kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), saivat 60 mg TMZ:ta päivinä 1–7 yhdessä pamiparibin 60 mg:n kanssa kahdesti vuorokaudessa kunkin syklin päivinä 1–28
Lääke: Pamiparib
Annostetaan suun kautta kapselina kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: Temotsolomidi
TMZ eri annoksina annettuna suun kautta kapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMZ
  • temodar
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: Muut HRD+-syövät
Osallistujat, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ruokatorven syöpä, levyepiteelipään ja kaulan syöpä tai pehmytkudossarkooma, joiden kasvaimet ovat homologisia rekombinaatiovajauksia (HRD)+, saivat 60 mg TMZ:ta päivinä 1–7 yhdessä pamiparibi 60:n kanssa mg kahdesti vuorokaudessa kunkin syklin päivinä 1-28
Lääke: Pamiparib
Annostetaan suun kautta kapselina kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: Temotsolomidi
TMZ eri annoksina annettuna suun kautta kapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMZ
  • temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi: annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään annoksen jälkeen (jopa noin 1 vuosi ja 6 kuukautta)

DLT määritellään yhdeksi seuraavista toksisuuksista, joita esiintyy DLT-arviointiikkunan aikana:

Asteen 3 ei-hematologinen, ei-hepaattinen pääelinten haittatapahtuma (AE) Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 7 päivää Asteen 3 neutropenia, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa Asteen 4 trombosytopenia, joka kestää yli 3 päivää ja vaatii vähentynyttä verensiirtoa tai verihiutaleiden määrä <15 000/mm3/ <15,0 x 109/L Asteen ≥4 anemia Asteen ≥3 kokonaisbilirubiini tai maksan transaminaasit (ALT tai ASAT)
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään annoksen jälkeen (jopa noin 1 vuosi ja 6 kuukautta)
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; enintään noin 5 vuotta ja 10 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien laboratorioarvot, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen löydökset ja EKG-tulokset, luokiteltuna National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI) mukaan. CTCAE), v4.03
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; enintään noin 5 vuotta ja 10 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 10 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen tutkijan arvioon käyttämällä vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1, jossa BOR on määritelty. parhaana vasteena, joka on kirjattu ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä kasvaimen arvioinnista tietojen katkaisupäivään, taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti.
Jopa noin 5 vuotta ja 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pamiparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen ja syklissä 1 päivä 15 ennen annostusta, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Pamiparibin farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin ensimmäisellä 20 osallistujalla, jotka osallistuivat annoksen korotusvaiheeseen yhden annoksen jälkeen päivänä -2 ja vakaassa tilassa yhdessä TMZ:n kanssa päivänä 15.
2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen ja syklissä 1 päivä 15 ennen annostusta, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Pamiparibin pitoisuudet plasmassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennakkoannostus
Kierto 1 Päivä 15 ennakkoannostus
Aika pamiparibin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen ja syklissä 1 päivä 15 ennen annostusta, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen ja syklissä 1 päivä 15 ennen annostusta, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Pamiparibin käyrän alla oleva alue 0-4 tuntia (AUC0-4h)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen ja syklissä 1 15. päivä ennen annosta, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen ja syklissä 1 15. päivä ennen annosta, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Pamiparibin käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf).
Aikaikkuna: 2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annostusta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annostusta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Pamiparibin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annostusta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annostusta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Pamiparibin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annostusta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annostusta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Pamiparibin näennäinen jakelumäärä terminaalivaiheen aikana (Vz/F).
Aikaikkuna: 2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annostusta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
2 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (päivä -2) ennen annostusta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Temotsolomidin (TMZ) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 7
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 7
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 10 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on BOR CR, PR tai stabiili sairaus (SD), joka perustuu tutkijan arvioon käyttämällä RECIST v1.1.
Jopa noin 5 vuotta ja 10 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 10 kuukautta
DOR määritellään ajaksi aikaisimman dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä (joka vahvistetaan myöhemmin) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin, tutkijan RECIST v1.1:n arvioon perustuen. Vain vastaajat otetaan mukaan arviointiin.
Jopa noin 5 vuotta ja 10 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 10 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi (kuukausia) ensimmäisen yhdistelmähoidon annoksen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:tä käyttäen.
Jopa noin 5 vuotta ja 10 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 10 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen yhdistelmähoidon annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 5 vuotta ja 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Yhteistyökumppanit

Myriad Genetics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-290-103
  • 2017-001553-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pamiparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa