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Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de BGB-290 en combinación con temozolomida (TMZ) en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

17 de diciembre de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de BGB-290 en combinación con temozolomida (TMZ) en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de pamiparib, la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) de pamiparib combinado con TMZ, para seleccionar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y el programa de pamiparib. en combinación con TMZ, y para determinar la actividad antitumoral de pamiparib en combinación con TMZ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien LifeHouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, España, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, España, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Park At Eastchester Einstein Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology (Loop) Usor
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • High Heaton, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad ≥18 años con tumores sólidos en estadio avanzado o metastásico
  2. Estado del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 y enfermedad medible según RECIST V1.1 (excepto para participantes en aumento de dosis y participantes con cáncer de próstata)
  3. Criterios de inclusión adicionales para cohortes de expansión de dosis:

Participantes con deficiencia de recombinación homóloga (HRD+) o cáncer de ovario mutante BRCA conocido

una. Recibió previamente al menos 1 línea de quimioterapia que contenía platino y Sin progresión o enfermedad recurrente en 6 meses desde el último régimen que contenía platino. Participantes con cáncer de mama triple negativo mutante HRD+ o gen de susceptibilidad al cáncer de mama conocido (BRCA)

una. 0 - 1 régimen previo que contiene platino (cualquier entorno de tratamiento) y recibió ≤ 3 regímenes previos (entorno avanzado o metastásico).

Participantes con HRD+ o cáncer de próstata mutante BRCA conocido

  1. Sin quimioterapia previa o recibieron ≤2 regímenes basados ​​en taxanos previamente.
  2. Puede tener un tratamiento previo o posterior con un nuevo agente dirigido al receptor de andrógenos. Participantes Cáncer gástrico y de pulmón de células pequeñas

una. Recibió previamente ≤ 2 líneas previas de terapia. Participantes con HRD+ NSCLC, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de esófago y sarcomas de tejidos blandos

  1. Debe tener tumores con HRD+ según lo determinado centralmente
  2. Debe haber recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas previas de terapia.

Es posible que se permita el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos que no hayan recibido tratamiento previo si la terapia estándar de atención no es adecuada o no está disponible.

Criterios clave de exclusión: todos los participantes

  1. Exposición previa a un inhibidor de poliadenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP).
  2. Refractario a la terapia basada en platino.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis: Pamiparib + Temozolomida (TMZ) 40 miligramos (mg) (días 1 a 7)
Pamiparib 60 mg dos veces al día los días 1 a 28 en combinación con dosificación en pulsos de TMZ 40 mg una vez al día los días 1 a 7 dentro de un ciclo de 28 días
Droga: Pamiparib
Administrado por vía oral en forma de cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • BGB-290
Droga: Temozolomida
TMZ en varias dosis administradas por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
Otros nombres:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Aumento de dosis: Pamiparib + TMZ 60 mg (días 1-7)
Pamiparib 60 mg dos veces al día los días 1 a 28 en combinación con dosificación en pulsos de TMZ 60 mg una vez al día los días 1 a 7 dentro de un ciclo de 28 días
Droga: Pamiparib
Administrado por vía oral en forma de cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • BGB-290
Droga: Temozolomida
TMZ en varias dosis administradas por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
Otros nombres:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Aumento de dosis: Pamiparib + TMZ 80 mg (días 1-7)
Pamiparib 60 mg dos veces al día los días 1 a 28 en combinación con dosificación en pulsos de TMZ 80 mg una vez al día los días 1 a 7 dentro de un ciclo de 28 días
Droga: Pamiparib
Administrado por vía oral en forma de cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • BGB-290
Droga: Temozolomida
TMZ en varias dosis administradas por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
Otros nombres:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Aumento de dosis: Pamiparib + TMZ 100 mg (días 1-7)
Pamiparib 60 mg dos veces al día los días 1 a 28 en combinación con dosificación en pulsos de TMZ 100 mg una vez al día los días 1 a 7 dentro de un ciclo de 28 días
Droga: Pamiparib
Administrado por vía oral en forma de cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • BGB-290
Droga: Temozolomida
TMZ en varias dosis administradas por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
Otros nombres:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Aumento de dosis: Pamiparib + TMZ 120 mg (días 1-7)
Pamiparib 60 mg dos veces al día los días 1 a 28 en combinación con dosificación en pulsos de TMZ 120 mg una vez al día los días 1 a 7 dentro de un ciclo de 28 días
Droga: Pamiparib
Administrado por vía oral en forma de cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • BGB-290
Droga: Temozolomida
TMZ en varias dosis administradas por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
Otros nombres:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Aumento de dosis: Pamiparib + TMZ 40 mg (días 1-14)
Pamiparib 60 mg dos veces al día los días 1 a 28 en combinación con dosificación en pulsos de TMZ 40 mg una vez al día los días 1 a 14 dentro de un ciclo de 28 días
Droga: Pamiparib
Administrado por vía oral en forma de cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • BGB-290
Droga: Temozolomida
TMZ en varias dosis administradas por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
Otros nombres:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Aumento de dosis: Pamiparib + TMZ 20 mg (días 1-28)
Pamiparib 60 mg dos veces al día en combinación con TMZ 20 mg una vez al día administrados de forma continua los días 1 a 28 dentro de un ciclo de 28 días
Droga: Pamiparib
Administrado por vía oral en forma de cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • BGB-290
Droga: Temozolomida
TMZ en varias dosis administradas por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
Otros nombres:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Aumento de dosis: Pamiparib + TMZ 40 mg (días 1-28)
Pamiparib 60 mg dos veces al día en combinación con TMZ 40 mg una vez al día administrados de forma continua los días 1 a 28 dentro de un ciclo de 28 días
Droga: Pamiparib
Administrado por vía oral en forma de cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • BGB-290
Droga: Temozolomida
TMZ en varias dosis administradas por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
Otros nombres:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Expansión de dosis: cáncer gástrico
Los participantes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica recibieron 60 mg de TMZ administrados los días 1 a 7 en combinación con 60 mg de pamiparib dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo.
Droga: Pamiparib
Administrado por vía oral en forma de cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • BGB-290
Droga: Temozolomida
TMZ en varias dosis administradas por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
Otros nombres:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Expansión de dosis: cáncer de ovario
Los participantes con cáncer de ovario, cáncer de Falopio o cáncer peritoneal primario recibieron 60 mg de TMZ administrados los días 1 a 7 en combinación con 60 mg de pamiparib dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo.
Droga: Pamiparib
Administrado por vía oral en forma de cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • BGB-290
Droga: Temozolomida
TMZ en varias dosis administradas por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
Otros nombres:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Ampliación de dosis: SCLC
Los participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recibieron 60 mg de TMZ administrados los días 1 a 7 en combinación con 60 mg de pamiparib dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo.
Droga: Pamiparib
Administrado por vía oral en forma de cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • BGB-290
Droga: Temozolomida
TMZ en varias dosis administradas por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
Otros nombres:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Expansión de dosis: TNBC
Los participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) recibieron 60 mg de TMZ administrados los días 1 a 7 en combinación con 60 mg de pamiparib dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo.
Droga: Pamiparib
Administrado por vía oral en forma de cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • BGB-290
Droga: Temozolomida
TMZ en varias dosis administradas por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
Otros nombres:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Ampliación de dosis: otros cánceres HRD+
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de esófago, cáncer escamoso de cabeza y cuello o sarcomas de tejido blando cuyos tumores son deficiencia de recombinación homóloga (HRD)+ recibieron TMZ 60 mg administrados los días 1 a 7 en combinación con pamiparib 60 mg dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo
Droga: Pamiparib
Administrado por vía oral en forma de cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • BGB-290
Droga: Temozolomida
TMZ en varias dosis administradas por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
Otros nombres:
  • TMZ
  • temodar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la dosis (hasta aproximadamente 1 año y 6 meses)

Una DLT se define como una de las siguientes toxicidades que ocurren durante la ventana de evaluación de DLT:

Evento adverso (EA) de órganos principales no hematológicos y no hepáticos de grado ≥3 Neutropenia de grado 4 que dura >7 días Neutropenia febril de grado ≥3 Trombocitopenia de grado 3 con sangrado clínicamente significativo Trombocitopenia de grado 4 que dura > 3 días y requiere transfusión, o cualquier disminución recuento de plaquetas <15.000/mm3/ <15,0 x 109/L Anemia de grado ≥4 Grado ≥3 total bilirrubina o transaminasas hepáticas (ALT o AST)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días posteriores a la dosis (hasta aproximadamente 1 año y 6 meses)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 5 años y 10 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG), incluidos valores de laboratorio, signos vitales, hallazgos del examen físico y resultados de electrocardiograma, clasificados de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI) del Instituto Nacional del Cáncer CTCAE), v4.03
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 5 años y 10 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años y 10 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, donde se define BOR. como la mejor respuesta registrada desde la primera evaluación del tumor posterior al inicio hasta la fecha de corte de los datos, la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.
Hasta aproximadamente 5 años y 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de pamiparib
Periodo de tiempo: 2 días antes del Ciclo 1, Día 1 (Día -2) en la predosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosificación, y en el Ciclo 1, Día 15 en la predosis, 1, 2 y 4 horas posdosis (cada ciclo es de 28 días)
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de pamiparib se evaluaron en los primeros 20 participantes inscritos en la fase de aumento de dosis después de una dosis única el día -2 y en estado estacionario en combinación con TMZ el día 15.
2 días antes del Ciclo 1, Día 1 (Día -2) en la predosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosificación, y en el Ciclo 1, Día 15 en la predosis, 1, 2 y 4 horas posdosis (cada ciclo es de 28 días)
Concentraciones mínimas en plasma de pamiparib (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 predosis
Ciclo 1 Día 15 predosis
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de pamiparib
Periodo de tiempo: 2 días antes del Ciclo 1, Día 1 (Día -2) en la predosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosificación, y en el Ciclo 1, Día 15 en la predosis, 1, 2 y 4 horas posdosis.
2 días antes del Ciclo 1, Día 1 (Día -2) en la predosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosificación, y en el Ciclo 1, Día 15 en la predosis, 1, 2 y 4 horas posdosis.
Área bajo la curva del tiempo 0 a 4 horas (AUC0-4h) de Pamiparib
Periodo de tiempo: 2 días antes del Ciclo 1, Día 1 (Día -2) antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2 y 4 horas después de la dosificación, y en el Ciclo 1, Día 15 antes de la dosis, 1, 2 y 4 horas después de la dosis.
2 días antes del Ciclo 1, Día 1 (Día -2) antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2 y 4 horas después de la dosificación, y en el Ciclo 1, Día 15 antes de la dosis, 1, 2 y 4 horas después de la dosis.
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de Pamiparib
Periodo de tiempo: 2 días antes del ciclo 1 Día 1 (día -2) antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
2 días antes del ciclo 1 Día 1 (día -2) antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de pamiparib
Periodo de tiempo: 2 días antes del Ciclo 1 Día 1 (Día -2) en la predosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosificación (cada ciclo dura 28 días)
2 días antes del Ciclo 1 Día 1 (Día -2) en la predosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosificación (cada ciclo dura 28 días)
Aclaramiento aparente (CL/F) de pamiparib
Periodo de tiempo: 2 días antes del Ciclo 1 Día 1 (Día -2) en la predosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosificación (cada ciclo dura 28 días)
2 días antes del Ciclo 1 Día 1 (Día -2) en la predosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosificación (cada ciclo dura 28 días)
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de Pamiparib
Periodo de tiempo: 2 días antes del Ciclo 1 Día 1 (Día -2) en la predosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosificación (cada ciclo dura 28 días)
2 días antes del Ciclo 1 Día 1 (Día -2) en la predosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la dosificación (cada ciclo dura 28 días)
Concentración plasmática de temozolomida (TMZ)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosis) y 1 hora después de la dosis en el ciclo 1, día 1 y en el ciclo 1, día 7
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosis) y 1 hora después de la dosis en el ciclo 1, día 1 y en el ciclo 1, día 7
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años y 10 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes con BOR de RC, PR o enfermedad estable (SD) según la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 5 años y 10 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años y 10 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la RC o PR más temprana documentada (que se confirma posteriormente) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1. Sólo los respondedores serán incluidos en la evaluación.
Hasta aproximadamente 5 años y 10 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años y 10 meses)
La SSP se define como el tiempo (meses) desde la fecha de la primera dosis del tratamiento combinado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 5 años y 10 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años y 10 meses
La SG se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento combinado hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años y 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Colaboradores

Myriad Genetics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-290-103
  • 2017-001553-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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